Lungerehabilitering hos kronisk kritisk syk pasient

Observasjonell, prospektiv, ideell studie. Det første målet er å definere de kliniske og patofysiologiske egenskapene til populasjonen av kronisk kritisk syke pasienter som henviser til respiratoriske rehabiliteringsenheter etter sykehusinnleggelse med behov for langvarig invasiv mekanisk ventilasjon via trakeostomi.

Det andre målet er å identifisere følgende aspekter: å evaluere responsen til denne spesielle pasientpopulasjonen på respiratorisk rehabiliteringsbehandling (funksjonell rehabilitering, avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon, dekanylering og hjemmeutskrivning), kjenne til dødeligheten til denne pasientpopulasjonen og evaluere eksistensen av betydelige indekser ved innleggelse og/eller i første innleggelsesperiode som kan ha en prognostisk betydning både på kortsiktige mål (avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon, avvenning fra trakeostomirør) og på mellomlang sikt (overlevelse, tilstand av Helse). Dette siste aspektet kan også være nyttig for tidlig identifisering av pasienter som kan ha mer nytte av rehabiliteringsbehandling enn andre og derfor for å optimalisere ressursene vi har til rådighet.

Denne studien innebærer innsamling av data fra kronisk kritiske pasienter som vil bli henvist til Rehabilitation Pneumology Unit ved Don Gnocchi Foundation i Firenze etter sykehusinnleggelse på intensivavdeling for respirasjonssvikt med behov for langvarig invasiv mekanisk ventilasjon.

Den prospektive analysen vil ha en total varighet på 6 måneder.

De påmeldte pasientene vil følge den vanlige omsorgsveien senteret gir, og i denne sammenheng vil de utføre rehabiliteringsbehandlingen både på avdelingen og i det dedikerte respirasjonsgym.

Variablene av interesse vil bli trukket ut fra journalen ved innreise (T0) til avdelingen og ved utskrivning (T1).

Det forventes å registrere 220 pasienter under ordinær sykehusinnleggelse ved enheten for rehabiliterende pneumologi ved Don Gnocchi-stiftelsen i Firenze.

Standard utvalgsstørrelse ble satt basert på rekrutteringskapasiteten til senteret som er involvert i prosjektet.

Dataene vil bli hentet fra journalen til pasienter som tilhører avdelingen.

Mappene vil bli sett av hovedetterforskeren og hans samarbeidspartnere, og dataene av interesse og rapportene fra de instrumentelle testene vil bli trukket ut.

Med utgangspunkt i den kliniske og anamnestiske vurderingen ved innleggelse på avdelingen vil pasienter som faller innenfor inklusjonskriteriene bli identifisert.

Dataene vil bli lagt inn anonymt i en databasert database, der hvert enkelt individ vil være knyttet til en alfanumerisk identifikasjonskode. Korrespondansen mellom pasientens navn og numeriske identitet (progressivt registreringsnummer) vil bli registrert i en egen tabell (tilknytningsnøkkel) oppbevart av hovedutforsker.

Papirdataene knyttet til studien vil bli lagret i et arkiv som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren, mens de elektroniske dataene vil bli lagret på servere som befinner seg i EUs territorium på fysiske arkiver beskyttet av krypteringssystemer med doble nøkkel.

I løpet av studiens varighet vil tilgang til den datastyrte og anonymiserte databasen være begrenset til hovedetterforskeren, som kan utvide tilgangen til identifiserte samarbeidspartnere. De anonymiserte dataene vil bli oppbevart i en periode på 7 år etter avslutningen av studien. Når oppbevaringsperioden angitt ovenfor er utløpt, vil dataene bli anonymisert slik at det ikke lenger er mulig å spore, direkte eller indirekte, identiteten til den interesserte parten. De anonymiserte dataene kan gjenbrukes til senere forskning og lagres derfor av sameierne på ubestemt tid.

For analyse av primærmålet vil det bli brukt en beskrivende statistikk der de kliniske og klinisk-funksjonelle variablene registrert ved innleggelse (T0) vil bli presentert. Spesielt for kontinuerlige variabler (eller lignende, f.eks. alder, Barthel-score) vil gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområde bli brukt, avhengig av om variablene har normalfordeling eller ikke, som deskriptorer for henholdsvis sentraltendens og spredning. Normaliteten eller ikke av fordelingen av hver variabel vil bli verifisert ved å evaluere asymmetri- og kurtoseparametrene til selve fordelingen. Når det gjelder dikotome variabler (f.eks. tilstedeværelse av infeksjoner), frekvensverdiene i den observerte prøven og de relative prosentene vil bli rapportert.

For analysen av det første sekundære målet vil det bli foretatt en sammenligning mellom verdiene registrert ved T0 og ved utskrivning (T1) for de kliniske og klinisk-funksjonelle variablene som krever revurdering ved T1. Sammenligningen vil bli utført ved bruk av en T-test for parede mål eller en Wilcoxon Signed-Rank Test ved kontinuerlige variabler, avhengig av om de har en tilnærmet normalfordeling eller ikke. Når det gjelder kategoriske/ordinalvariabler, vil Wilcoxon Signed-Rank Test brukes og McNemars test ved dikotome variabler. For alle tester en p-verdi <0,05 vil anses som vesentlig.

For analysen av andre og tredje sekundære mål vil logistiske regresjonsmodeller bli brukt for å evaluere assosiasjonen mellom de uavhengige variablene (variabler registrert ved innleggelse og deres endringer i de første ukene) og de avhengige variablene (avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon, avvenning) fra trakeostomirør, overlevelse og helsestatus).

Videre vil endringene i parametere målt ved innleggelse og ved utskrivning sammenlignes gjennom gjentatte tiltaksanalyser. Spesielt for kontinuerlige variabler vil en ANOVA-test med gjentatte mål eller en Friedman-test brukes, avhengig av om variablene har normalfordeling eller ikke. For dikotome variabler vil en Cochrans Q-test bli brukt. For alle tester, en p-verdi <0,05 vil anses som vesentlig.