Kroonisesti kriittisesti sairaiden potilaiden keuhkojen kuntoutus

Havainnollinen, prospektiivinen, voittoa tavoittelematon tutkimus. Ensimmäisenä tavoitteena on määritellä kliiniset ja patofysiologiset ominaisuudet kroonisesti kriittisesti sairaiden potilaiden populaatiolle, jotka hakeutuvat hengityksen kuntoutusyksiköihin sairaalahoidon jälkeen ja jotka tarvitsevat pitkittynyttä invasiivista mekaanista ventilaatiota trakeostomialla.

Toisena tavoitteena on tunnistaa seuraavat näkökohdat: arvioida tämän tietyn potilasjoukon vastetta hengitysteiden kuntoutushoitoon (toiminnallinen palautuminen, vieroitus invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta, dekanylaatio ja kotiuttaminen), tämän potilasjoukon kuolleisuuden tunteminen ja potilaspopulaatioiden olemassaolon arviointi. huomattavia indikaattoreita vastaanoton yhteydessä ja/tai ensimmäisellä sairaalahoidon jaksolla, joilla voi olla prognostista merkitystä sekä lyhyen aikavälin tavoitteiden kannalta (vieroitus invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta, vieroitus trakeostomiaputkesta) että keskipitkällä aikavälillä (eloonjääminen, sairauden tila) terveys). Tämä viimeinen näkökohta voisi olla hyödyllinen myös sellaisten potilaiden varhaisessa tunnistamisessa, jotka hyötyisivät kuntoutushoidosta muita enemmän, ja näin ollen optimoida käytettävissämme olevat resurssit.

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja kroonisesti kriittisiltä potilailta, jotka lähetetään Firenzen Don Gnocchi -säätiön kuntoutuspneumologiayksikköön sairaalahoidon jälkeen tehohoidossa hengitysvajauksen vuoksi ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Prospektiivisen analyysin kokonaiskesto on 6 kuukautta.

Ilmoittautuneet potilaat seuraavat keskuksen tarjoamaa tavanomaista hoitopolkua ja suorittavat tässä yhteydessä kuntoutushoitoa sekä osastolla että siihen tarkoitetussa hengityskuntosalissa.

Kiinnostavat muuttujat poimitaan potilaskertomuksista osastolle tulohetkellä (T0) ja kotiutuksen yhteydessä (T1).

Sen odotetaan rekisteröivän 220 potilasta tavalliseen sairaalahoitoon Firenzen Don Gnocchin säätiön kuntouttavan pneumologian yksikköön.

Oletusotoskoko määritettiin hankkeessa mukana olevan keskuksen rekrytointikapasiteetin perusteella.

Tiedot haetaan osastolla olevien potilaiden potilaskertomuksista.

Päätutkija ja hänen työtoverinsa tarkastelevat kansioita ja niistä poimitaan kiinnostavat tiedot ja instrumentaalisten testien raportit.

Kliinisestä ja anamnestisesta arvioinnista osastolle saapumisen yhteydessä tunnistetaan potilaat, jotka kuuluvat mukaanottokriteerien piiriin.

Tiedot syötetään anonyymisti atk-tietokantaan, jossa jokaiseen aiheeseen liitetään aakkosnumeerinen tunnistekoodi. Potilaan nimen ja numeerisen identiteetin (progressiivinen ilmoittautumisnumero) välinen vastaavuus kirjataan erilliseen taulukkoon (assosiaatioavaimeen), jota päätutkija pitää.

Tutkimukseen liittyvät paperiset tiedot säilytetään vain päätutkijan käytettävissä olevaan arkistoon, kun taas sähköiset tiedot säilytetään Euroopan unionin alueella sijaitseville palvelimille fyysisille arkistoon, joka on suojattu kaksoisavaimen salausjärjestelmillä.

Tutkimuksen keston aikana pääsy tietokoneistettuun ja anonymisoituun tietokantaan on rajoitettu päätutkijalle, joka voi laajentaa pääsyn tunnistetuille yhteistyökumppaneille. Anonymisoituja tietoja säilytetään 7 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kun yllä mainittu säilytysaika on umpeutunut, tiedot muutetaan anonyymeiksi, jotta asianomaisen henkilöllisyyttä ei ole enää mahdollista jäljittää suoraan tai välillisesti. Anonymisoituja tietoja voidaan käyttää uudelleen myöhempään tutkimukseen, ja siksi yhteisomistajat voivat säilyttää niitä toistaiseksi.

Ensisijaisen tavoitteen analysointiin käytetään kuvaavaa tilastoa, jonka kautta esitellään vastaanottoon kirjatut kliiniset ja kliinis-toiminnalliset muuttujat (T0). Erityisesti jatkuville muuttujille (tai vastaaville, esim. ikä, Barthel-pisteet) keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä käytetään sen mukaan, onko muuttujilla normaalijakauma vai ei, vastaavasti keskeisen suuntauksen ja hajonnan kuvaajina. Kunkin muuttujan jakauman normaalillisuus vai ei, varmistetaan arvioimalla itse jakauman epäsymmetria- ja kurtoosiparametrit. Mitä tulee dikotomisisiin muuttujiin (esim. infektioiden esiintyminen), raportoidaan havaitun näytteen esiintymistiheysarvot ja suhteelliset prosenttiosuudet.

Ensimmäisen toissijaisen tavoitteen analysointia varten verrataan T0:ssa ja kotiutuksen yhteydessä (T1) tallennettuja arvoja kliinisille ja kliinis-toiminnallisille muuttujille, jotka edellyttävät uudelleenarviointia T1:ssä. Vertailu suoritetaan käyttämällä T-testiä parillisille mittauksille tai Wilcoxon Signed-Rank -testiä jatkuvien muuttujien tapauksessa riippuen siitä, onko niillä suunnilleen normaalijakauma vai ei. Kategoristen/järjestysmuuttujien tapauksessa käytetään Wilcoxon Signed-Rank -testiä ja McNemarin testiä kaksijakoisten muuttujien tapauksessa. Kaikille testeille p-arvo <0,05 pidetään merkittävänä.

Toisen ja kolmannen toissijaisen tavoitteen analysoinnissa käytetään logistisia regressiomalleja, joilla arvioidaan riippumattomien muuttujien (muuttujat, jotka kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä ja niiden muutokset ensimmäisten viikkojen aikana) ja riippuvien muuttujien (vieroitus invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta, vieroitus) välillä. trakeostomiaputkesta, eloonjäämisestä ja terveydentilasta).

Lisäksi tulon ja purkamisen yhteydessä mitattujen parametrien muutoksia verrataan toistuvilla mittausanalyyseillä. Erityisesti jatkuville muuttujille käytetään toistuvien mittausten ANOVA-testiä tai Friedman-testiä riippuen siitä, onko muuttujilla normaalijakauma vai ei. Dikotomisille muuttujille käytetään Cochranin Q-testiä. Kaikissa testeissä p-arvo <0,05 pidetään merkittävänä.