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Réadaptation pulmonaire chez le patient chroniquement gravement malade

27 février 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Réadaptation pulmonaire chez le patient chroniquement gravement malade : étude prospective sur les caractéristiques cliniques et la réponse à la rééducation dans cette population de patients et recherche de facteurs prédictifs potentiels

Le but de cette étude observationnelle est de connaître la population de patients atteints de maladies chroniques critiques qui se réfèrent aux unités de réadaptation respiratoire.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles sont les caractéristiques cliniques et physiopathologiques de la population de patients chroniquement critiques qui se tournent vers les unités de rééducation respiratoire après leur hospitalisation avec nécessité d'une ventilation mécanique invasive prolongée par trachéotomie ?
  • quelle est la réponse de cette population de patients aux traitements de rééducation respiratoire en termes de récupération fonctionnelle, de sevrage de la ventilation mécanique invasive, de sevrage de la canule de trachéotomie, de mortalité et de retour à domicile ?
  • existe-t-il des indices appréciables à l'admission et/ou dans la première période d'hospitalisation qui peuvent avoir une signification pronostique tant sur les objectifs à court terme (sevrage de la ventilation mécanique invasive, sevrage de la canule de trachéotomie) qu'à moyen-long terme (survie , état de santé)?

Les participants seront soumis à un programme de rééducation et de sevrage comprenant :

  • thérapie physique,
  • orthophonie,
  • bilan nutritionnel et thérapie,
  • chez les sujets sous ventilation mécanique invasive à l'admission, un programme de sevrage et, si nécessaire, un passage de la ventilation invasive à la ventilation non invasive sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle, prospective et à but non lucratif. Le premier objectif est de définir les caractéristiques cliniques et physiopathologiques de la population de patients chroniques gravement malades qui se tournent vers des unités de rééducation respiratoire après hospitalisation avec nécessité d'une ventilation mécanique invasive prolongée par trachéotomie.

Le deuxième objectif est d'identifier les aspects suivants : évaluer la réponse de cette population particulière de patients au traitement de rééducation respiratoire (récupération fonctionnelle, sevrage de la ventilation mécanique invasive, décanulation et sortie à domicile), connaître la mortalité de cette population de patients et évaluer l'existence de des indices appréciables à l'admission et/ou en première période d'hospitalisation qui peuvent avoir une signification pronostique tant sur les objectifs à court terme (sevrage de la ventilation mécanique invasive, sevrage de la canule de trachéotomie) qu'à moyen-long terme (survie, état de santé). santé). Ce dernier aspect pourrait également être utile pour identifier précocement les patients qui pourraient bénéficier d'un traitement de rééducation plus que d'autres et donc pour optimiser les ressources dont nous disposons.

La présente étude implique la collecte de données auprès de patients chroniquement critiques qui seront référés à l'unité de pneumologie de réadaptation de la Fondation Don Gnocchi à Florence après hospitalisation en soins intensifs pour insuffisance respiratoire avec nécessité d'une ventilation mécanique invasive prolongée.

L'analyse prospective aura une durée totale de 6 mois.

Les patients inscrits suivront le parcours de soins standard proposé par le centre et dans ce contexte ils réaliseront le traitement de rééducation tant au sein du service que dans la salle de sport respiratoire dédiée.

Les variables d'intérêt seront extraites du dossier médical au moment de l'entrée (T0) dans le service et au moment de la sortie (T1).

Il est prévu d'inscrire 220 patients en hospitalisation ordinaire dans l'unité de pneumologie de réadaptation de la Fondation Don Gnocchi de Florence.

La taille de l'échantillon par défaut a été définie en fonction de la capacité de recrutement du centre impliqué dans le projet.

Les données seront extraites des dossiers médicaux des patients appartenant au service.

Les dossiers seront consultés par l'enquêteur principal et ses collaborateurs et les données d'intérêt et les rapports des tests instrumentaux seront extraits.

A partir de l'évaluation clinique et anamnestique lors de l'admission dans le service, les patients répondant aux critères d'inclusion seront identifiés.

Les données seront saisies de manière anonyme dans une base de données informatisée, dans laquelle chaque sujet sera associé à un code d'identification alphanumérique. La correspondance entre le nom des patients et l'identité numérique (numéro d'inscription progressif) sera enregistrée dans un tableau séparé (clé d'association) conservé par l'investigateur principal.

Les données papier relatives à l'étude seront stockées dans une archive accessible uniquement au chercheur principal, tandis que les données électroniques seront stockées sur des serveurs situés sur le territoire de l'Union européenne sur des archives physiques protégées par des systèmes de cryptage à double clé.

Pendant la durée de l'étude, l'accès à la base de données informatisée et anonymisée sera limité au chercheur principal, qui pourra étendre l'accès aux collaborateurs identifiés. Les données anonymisées seront conservées pendant une période de 7 ans après la conclusion de l'étude. Une fois expirée la durée de conservation indiquée ci-dessus, les données seront anonymisées afin qu'il ne soit plus possible de retracer, directement ou indirectement, l'identité de l'intéressé. Les données anonymisées pourront être réutilisées pour des recherches ultérieures et donc conservées indéfiniment par les copropriétaires.

Pour l'analyse de l'objectif principal, une statistique descriptive sera utilisée à travers laquelle les variables cliniques et clinico-fonctionnelles enregistrées à l'admission (T0) seront présentées. En particulier, pour les variables continues (ou similaires, par ex. âge, score de Barthel), la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile seront utilisés, selon que les variables ont une distribution normale ou non, comme descripteurs respectivement de tendance centrale et de dispersion. La normalité ou non de la distribution de chaque variable sera vérifiée en évaluant les paramètres d'asymétrie et d'aplatissement de la distribution elle-même. En ce qui concerne les variables dichotomiques (par ex. présence d'infections), les valeurs de fréquence dans l'échantillon observé et les pourcentages relatifs seront rapportés.

Pour l'analyse du premier objectif secondaire, une comparaison sera faite entre les valeurs enregistrées à T0 et à la sortie (T1) pour les variables cliniques et clinico-fonctionnelles qui nécessitent une réévaluation à T1. La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test T pour les mesures appariées ou d'un test de Wilcoxon Signed-Rank dans le cas de variables continues, selon qu'elles ont ou non une distribution approximativement normale. Dans le cas de variables catégorielles/ordinales, le test de Wilcoxon Signed-Rank sera utilisé et le test de McNemar dans le cas de variables dichotomiques. Pour tous les tests, une valeur p <0,05 sera considéré comme significatif.

Pour l'analyse des deuxième et troisième objectifs secondaires, des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer l'association entre les variables indépendantes (variables enregistrées à l'admission et leurs changements dans les premières semaines) et les variables dépendantes (sevrage de la ventilation mécanique invasive, sevrage de la sonde de trachéotomie, survie et état de santé).

De plus, les changements dans les paramètres mesurés à l'admission et à la sortie seront comparés par des analyses de mesures répétées. En particulier, pour les variables continues, un test ANOVA à mesures répétées ou un test de Friedman sera utilisé, selon que les variables ont une distribution normale ou non. Pour les variables dichotomiques, un test Cochran Q sera utilisé. Pour tous les tests, une valeur p <0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ayant subi une ventilation mécanique invasive prolongée par trachéotomie.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • épisode d'insuffisance respiratoire aiguë ou aiguë sur chronique avec nécessité d'une ventilation mécanique invasive prolongée par trachéotomie

Critère d'exclusion:

état d'instabilité clinique tel qu'il nécessite le transfert du patient vers un hôpital de soins aigus dans les 7 premiers jours d'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients chroniques gravement malades
Évaluation des caractéristiques cliniques et physiopathologiques d'un groupe de patients chroniquement critiques admis dans un centre de réadaptation pulmonaire et de leur réponse au traitement de rééducation
Autre: Rééducation pulmonaire
Les patients inscrits sont soumis à un traitement de rééducation respiratoire personnalisé visant à la fois le sevrage de la canule de trachéotomie et la récupération fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Une norme internationale de mesure du handicap, avec un score de 18 à 126 où des valeurs plus élevées correspondent à un plus grand niveau d'autonomie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance d'un sujet dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), avec un score de 0 à 100 où des valeurs plus élevées correspondent à un plus grand niveau d'autonomie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position sur chaise et d'équilibre. Il peut être utile comme outil prédictif d’un éventuel handicap et peut faciliter le suivi fonctionnel. Avec un score de 0 à 12 où des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure fonction motrice.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Formulaire abrégé 12 (SF12)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Une mesure autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie, avec un score de 12 à 47 où des valeurs plus faibles correspondent à une meilleure qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Évaluation de la douleur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
L'intensité de la douleur est évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA). Une échelle visuelle de 10 cm de long dont la longueur correspond directement à la douleur
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Dyspnée de Barthel
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Une échelle ordinale utilisée pour mesurer le niveau de dyspnée d'un sujet lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne (AVQ), avec un score de 0 à 100 où les valeurs les plus faibles correspondent à un niveau de dyspnée plus élevé.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Une mesure autodéclarée, composée de 14 éléments, 7 pour l'évaluation de l'anxiété et 7 pour la dépression. Pour l’anxiété et la dépression, le score varie de 0 à 21. Les scores les plus élevés correspondent à une plus grande probabilité d’être atteint par la pathologie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Échelle de l’outil universel de dépistage de la malnutrition (MUST)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Un outil de dépistage pour identifier les adultes malnutris, à risque de malnutrition (dénutrition) ou d'obésité. Il a un score allant de 0 à 6. Le score le plus faible correspond à un risque plus faible de malnutrition.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Le MoCA est un outil de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructives, abstraction, calcul et orientation. Le score maximum possible est de 30 points ; un score égal ou supérieur à 26 est considéré comme normal.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Un outil pour évaluer la consommation orale fonctionnelle d'aliments et de liquides chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée. Le score varie de 1 (pas de prise orale) à 7 (apport oral total sans restriction).
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Échelle du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
L'échelle MRC est une échelle de 6 valeurs, allant de 0 à 5, permettant de mesurer la force par l'observation des mouvements et du comportement musculaires pour les niveaux de 0 à 3, et l'administration de tests musculaires manuels pour les niveaux de 4 et 5. Il s’agit d’un score d’attribution de force, allant de 0 (absence de contraction) à 5 (force normale).
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients. L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (0) jusqu'à la mort (6).
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
Nombre de patients sevrés du tube de trachéotomie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Pour chaque patient, la présence du tube de trachéotomie et son éventuel retrait sont évalués
De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Nombre de patients sevrés de la ventilation mécanique invasive
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Pour chaque patient, la nécessité d'une ventilation mécanique invasive et de son éventuel retrait sont évalués
De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Analyse des gaz du sang artériel
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Évaluation des échanges respiratoires en termes principalement de pression artérielle d'oxygène (MMHg) et de la pression artérielle du dioxyde de carbone (MMHg).
De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Changement de l'état nutritionnel de l'admission à la sortie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Initiative mondiale du leadership sur les critères de malnutrition (GLIM) sont 5 critères diagnostiques pour évaluer la malnutrition qui incluent 3 critères phénotypiques (perte de poids, faible indice de masse corporelle et masse musculaire réduite) et 2 critères étiologiques (réduction de l'apport alimentaire / assimilation et inflammation / charge de maladie). Pour diagnostiquer la malnutrition, au moins 1 critère phénotypique et 1 critère étiologique devraient être présents.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date d'hospitalisation ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Chellini, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCCinRR-SP2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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