Lungerehabilitering hos kronisk kritisk syg patient

Observationel, prospektiv, non-profit undersøgelse. Det første formål er at definere de kliniske og patofysiologiske karakteristika for populationen af ​​kronisk kritisk syge patienter, som henvender sig til respiratoriske rehabiliteringsenheder efter hospitalsindlæggelse med behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation via trakeostomi.

Det andet mål er at identificere følgende aspekter: evaluering af denne specifikke patientpopulations respons på respiratorisk rehabiliteringsbehandling (funktionel rehabilitering, fravænning fra invasiv mekanisk ventilation, dekanylering og hjemmeudskrivning), at kende denne patientpopulations dødelighed og evaluere eksistensen af mærkbare indeks ved indlæggelse og/eller i den første indlæggelsesperiode, som kan have en prognostisk betydning både på kortsigtede mål (fravænning fra invasiv mekanisk ventilation, fravænning fra trakeostomirøret) og på mellemlang sigt (overlevelse, tilstand af sundhed). Dette sidste aspekt kunne også være nyttigt til tidlig identifikation af patienter, der kunne have mere gavn af rehabiliteringsbehandling end andre og derfor til at optimere de ressourcer, vi har til rådighed.

Nærværende undersøgelse involverer indsamling af data fra kronisk kritiske patienter, som vil blive henvist til Rehabilitation Pneumology Unit of Don Gnocchi Foundation i Firenze efter hospitalsindlæggelse på intensiv for respirationssvigt med behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation.

Den fremadrettede analyse vil have en samlet varighed på 6 måneder.

De indskrevne patienter vil følge den almindelige behandlingsvej, som centret tilbyder, og i den sammenhæng udfører de genoptræningsbehandlingen både på afdelingen og i det dedikerede respirationsgym.

De interessante variable vil blive udtrukket fra journalen ved indrejse (T0) til afdelingen og ved udskrivelse (T1).

Det forventes at indskrive 220 patienter under almindelig hospitalsindlæggelse på enheden for Rehabilitative Pneumology af Don Gnocchi Foundation i Firenze.

Standardprøvestørrelsen blev fastsat baseret på rekrutteringskapaciteten for det center, der var involveret i projektet.

Dataene vil blive hentet fra journalerne for patienter, der hører til afdelingen.

Mapperne vil blive set af hovedefterforskeren og hans samarbejdspartnere, og de relevante data og rapporterne fra de instrumentelle tests vil blive udtrukket.

Med udgangspunkt i den kliniske og anamnestiske vurdering ved indlæggelse på afdelingen vil patienter, der falder inden for inklusionskriterierne blive identificeret.

Oplysningerne vil blive indtastet anonymt i en edb-database, hvor hvert individ vil blive tilknyttet en alfanumerisk identifikationskode. Korrespondancen mellem patienternes navn og numeriske identitet (progressivt tilmeldingsnummer) vil blive registreret i en separat tabel (tilknytningsnøgle), som opbevares af hovedinvestigatoren.

Papirdataene i forbindelse med undersøgelsen vil blive opbevaret i et arkiv, der kun er tilgængeligt for hovedefterforskeren, mens de elektroniske data vil blive lagret på servere placeret i Den Europæiske Unions område på fysiske arkiver beskyttet af krypteringssystemer med dobbeltnøgle.

I løbet af undersøgelsen vil adgangen til den computeriserede og anonymiserede database være begrænset til den primære investigator, som kan udvide adgangen til identificerede samarbejdspartnere. De anonymiserede data vil blive opbevaret i en periode på 7 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Når den ovenfor angivne opbevaringsperiode er udløbet, vil dataene blive gjort anonyme, så det ikke længere er muligt at spore, direkte eller indirekte, den interesserede parts identitet. De anonymiserede data kan genbruges til efterfølgende research og opbevares derfor af fællesejerne på ubestemt tid.

Til analysen af ​​det primære formål vil der blive brugt en deskriptiv statistik, hvorigennem de kliniske og klinisk-funktionelle variabler registreret ved indlæggelsen (T0) vil blive præsenteret. Især for kontinuerte variable (eller lignende til sådanne, f.eks. alder, Barthel-score) vil middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde blive brugt, afhængigt af om variablerne har en normalfordeling eller ej, som deskriptorer for henholdsvis central tendens og spredning. Normaliteten eller ej af fordelingen af ​​hver variabel vil blive verificeret ved at evaluere asymmetri- og kurtosisparametrene for selve fordelingen. Med hensyn til dikotome variable (f.eks. tilstedeværelse af infektioner), vil frekvensværdierne i den observerede prøve og de relative procentdele blive rapporteret.

Til analysen af ​​det første sekundære mål vil der blive foretaget en sammenligning mellem værdierne registreret ved T0 og ved udskrivning (T1) for de kliniske og klinisk-funktionelle variabler, der kræver en revurdering ved T1. Sammenligningen vil blive udført ved hjælp af en T-test for parrede mål eller en Wilcoxon Signed-Rank Test i tilfælde af kontinuerte variable, afhængigt af om de har en tilnærmelsesvis normalfordeling. I tilfælde af kategoriske/ordinale variabler vil Wilcoxon Signed-Rank Test blive brugt og McNemar's test i tilfælde af dikotome variable. For alle tests en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som væsentlige.

Til analysen af ​​det andet og tredje sekundære mål vil logistiske regressionsmodeller blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem de uafhængige variable (variable registreret ved indlæggelsen og deres ændringer i de første uger) og de afhængige variable (fravænning fra invasiv mekanisk ventilation, fravænning) fra trakeostomirør, overlevelse og sundhedstilstand).

Endvidere vil ændringer i parametre målt ved indlæggelse og udskrivelse blive sammenlignet gennem gentagne tiltagsanalyser. Især for kontinuerte variabler vil der blive brugt en ANOVA-test med gentagne mål eller en Friedman-test, afhængig af om variablerne har en normalfordeling eller ej. For dikotome variabler vil en Cochran's Q-test blive brugt. For alle tests er en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som væsentlige.