Reabilitação Pulmonar no Paciente Crônico Crítico

Estudo observacional, prospectivo e sem fins lucrativos. O primeiro objetivo é definir as características clínicas e fisiopatológicas da população de doentes crónicos críticos que referenciam unidades de reabilitação respiratória após internamento hospitalar com necessidade de ventilação mecânica invasiva prolongada por traqueostomia.

O segundo objetivo é identificar os seguintes aspectos: avaliar a resposta desta população específica de pacientes ao tratamento de reabilitação respiratória (recuperação funcional, desmame da ventilação mecânica invasiva, decanulação e alta domiciliar), conhecer a mortalidade desta população de pacientes e avaliar a existência de índices apreciáveis ​​na admissão e/ou no primeiro período de internamento que podem ter significado prognóstico tanto nos objectivos a curto prazo (desmame da ventilação mecânica invasiva, desmame da cânula de traqueostomia) como a médio e longo prazo (sobrevivência, estado de saúde). Este último aspecto também poderá ser útil para a identificação precoce de pacientes que poderão beneficiar mais do tratamento de reabilitação do que outros e, portanto, para optimizar os recursos à nossa disposição.

O presente estudo envolve a coleta de dados de pacientes cronicamente críticos que serão encaminhados à Unidade de Pneumologia de Reabilitação da Fundação Don Gnocchi de Florença após internação em terapia intensiva por insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica invasiva prolongada.

A análise prospectiva terá duração total de 6 meses.

Os pacientes inscritos seguirão o percurso de atendimento padrão disponibilizado pelo centro e neste contexto realizarão o tratamento de reabilitação tanto no serviço como no ginásio respiratório dedicado.

As variáveis ​​de interesse serão extraídas dos prontuários no momento da entrada (T0) no serviço e no momento da alta (T1).

A previsão é inscrever 220 pacientes em internação ordinária na unidade de Pneumologia Reabilitativa da Fundação Don Gnocchi de Florença.

O tamanho da amostra padrão foi definido com base na capacidade de recrutamento do centro envolvido no projeto.

Os dados serão recuperados dos prontuários dos pacientes pertencentes ao serviço.

As pastas serão visualizadas pelo investigador principal e seus colaboradores e serão extraídos os dados de interesse e os relatórios dos testes instrumentais.

A partir da avaliação clínica e anamnéstica na admissão no serviço, serão identificados os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão.

Os dados serão inseridos de forma anônima em um banco de dados informatizado, no qual cada sujeito será associado a um código de identificação alfanumérico. A correspondência entre o nome dos pacientes e a identidade numérica (número de inscrição progressiva) será registrada em tabela separada (chave de associação) mantida pelo investigador principal.

Os dados em papel relativos ao estudo serão armazenados num arquivo acessível apenas ao Investigador Principal, enquanto os dados eletrónicos serão armazenados em servidores localizados no território da União Europeia em arquivos físicos protegidos por sistemas de criptografia de chave dupla.

Durante a duração do estudo, o acesso ao banco de dados informatizado e anonimizado será limitado ao investigador principal, que poderá estender o acesso a colaboradores identificados. Os dados anonimizados serão retidos por um período de 7 anos após a conclusão do estudo. Uma vez expirado o prazo de conservação acima indicado, os dados serão tornados anónimos para que já não seja possível rastrear, direta ou indiretamente, a identidade do interessado. Os dados anonimizados poderão ser reutilizados para pesquisas posteriores e, portanto, armazenados pelos condóminos indefinidamente.

Para a análise do objetivo primário será utilizada uma estatística descritiva por meio da qual serão apresentadas as variáveis ​​clínicas e clínico-funcionais registradas na admissão (T0). Em particular, para variáveis ​​contínuas (ou similares, por ex. idade, escore de Barthel) serão utilizados média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, dependendo se as variáveis ​​possuem distribuição normal ou não, como descritores respectivamente de tendência central e dispersão. A normalidade ou não da distribuição de cada variável será verificada avaliando-se os parâmetros de assimetria e curtose da própria distribuição. No que diz respeito às variáveis ​​dicotómicas (por ex. presença de infecções), serão relatados os valores de frequência na amostra observada e os percentuais relativos.

Para análise do primeiro objetivo secundário será feita comparação entre os valores registrados em T0 e na alta (T1) para as variáveis ​​clínicas e clínico-funcionais que necessitam de reavaliação em T1. A comparação será realizada por meio de teste T para medidas pareadas ou teste dos postos sinalizados de Wilcoxon no caso de variáveis ​​contínuas, dependendo se apresentam ou não distribuição aproximadamente normal. No caso de variáveis ​​categóricas/ordinais, será utilizado o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e o teste de McNemar no caso de variáveis ​​dicotômicas. Para todos os testes um valor p<0,05 será considerado significativo.

Para análise do segundo e terceiro objetivos secundários, serão utilizados modelos de regressão logística para avaliar a associação entre as variáveis ​​independentes (variáveis ​​registradas na admissão e suas alterações nas primeiras semanas) e as variáveis ​​dependentes (desmame da ventilação mecânica invasiva, desmame do tubo de traqueostomia, sobrevivência e estado de saúde).

Além disso, as mudanças nos parâmetros medidos na admissão e na alta serão comparadas por meio de análises de medidas repetidas. Em particular, para variáveis ​​contínuas, será utilizado um teste ANOVA de medidas repetidas ou um teste de Friedman, dependendo se as variáveis ​​têm distribuição normal ou não. Para variáveis ​​dicotômicas, será utilizado o teste Q de Cochran. Para todos os testes, um valor p<0,05 será considerado significativo.