Longrevalidatie bij de chronisch ernstig zieke patiënt

Observationeel, prospectief, non-profit onderzoek. Het eerste doel is het definiëren van de klinische en pathofysiologische kenmerken van de populatie van chronisch ernstig zieke patiënten die na ziekenhuisopname naar respiratoire revalidatie-eenheden verwijzen met de behoefte aan langdurige invasieve mechanische ventilatie via tracheostomie.

Het tweede doel is het identificeren van de volgende aspecten: het evalueren van de reactie van deze specifieke patiëntenpopulatie op respiratoire revalidatiebehandeling (functioneel herstel, afbouwen van invasieve mechanische beademing, decanulatie en ontslag uit huis), het kennen van de sterfte van deze patiëntenpopulatie en het evalueren van het bestaan ​​van Er zijn aanzienlijke indicatoren bij opname en/of tijdens de eerste periode van ziekenhuisopname die een prognostische betekenis kunnen hebben, zowel voor de doelstellingen op de korte termijn (afbouwen van invasieve mechanische beademing, afbouwen van de tracheostomiebuis) als op de middellange termijn (overleving, toestand van de patiënt). gezondheid). Dit laatste aspect zou ook nuttig kunnen zijn voor de vroegtijdige identificatie van patiënten die meer baat zouden kunnen hebben bij een revalidatiebehandeling dan anderen, en dus voor het optimaliseren van de middelen die ons ter beschikking staan.

De huidige studie omvat het verzamelen van gegevens van chronisch kritieke patiënten die zullen worden doorverwezen naar de Rehabilitatie-pneumologie-eenheid van de Don Gnocchi Foundation in Florence na ziekenhuisopname op de intensive care vanwege respiratoir falen met de noodzaak van langdurige invasieve mechanische ventilatie.

De prospectieve analyse zal in totaal 6 maanden duren.

De ingeschreven patiënten zullen het standaardzorgtraject volgen dat door het centrum wordt aangeboden en in deze context zullen zij de revalidatiebehandeling zowel binnen de afdeling als in de speciale ademhalingsgymnastiek uitvoeren.

De relevante variabelen worden uit de medische dossiers gehaald bij binnenkomst (T0) op de afdeling en bij ontslag (T1).

Er wordt verwacht dat er 220 patiënten zullen worden opgenomen die een gewone ziekenhuisopname zullen ondergaan op de afdeling Rehabilitatieve Pneumologie van de Don Gnocchi Foundation in Florence.

De standaard steekproefomvang werd vastgesteld op basis van de wervingscapaciteit van het bij het project betrokken centrum.

De gegevens worden gehaald uit de medische dossiers van patiënten behorend tot de afdeling.

De mappen worden bekeken door de hoofdonderzoeker en zijn medewerkers en de relevante gegevens en de rapporten van de instrumentele tests worden eruit gehaald.

Vanaf de klinische en anamnestische evaluatie bij opname op de afdeling worden patiënten geïdentificeerd die binnen de inclusiecriteria vallen.

De gegevens worden anoniem ingevoerd in een geautomatiseerde database, waarin aan elk onderwerp een alfanumerieke identificatiecode wordt gekoppeld. De overeenkomst tussen de naam van de patiënt en de numerieke identiteit (progressief inschrijvingsnummer) wordt vastgelegd in een aparte tabel (associatiesleutel) die wordt bijgehouden door de hoofdonderzoeker.

De papieren gegevens met betrekking tot het onderzoek zullen worden opgeslagen in een archief dat alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker, terwijl de elektronische gegevens zullen worden opgeslagen op servers op het grondgebied van de Europese Unie in fysieke archieven die worden beschermd door versleutelingssystemen met dubbele sleutel.

Tijdens de duur van het onderzoek zal de toegang tot de geautomatiseerde en geanonimiseerde database beperkt zijn tot de hoofdonderzoeker, die de toegang kan uitbreiden tot geïdentificeerde medewerkers. De geanonimiseerde gegevens worden gedurende een periode van 7 jaar na afsluiting van het onderzoek bewaard. Zodra de hierboven aangegeven bewaartermijn is verstreken, worden de gegevens geanonimiseerd zodat de identiteit van de belanghebbende niet meer direct of indirect kan worden achterhaald. De geanonimiseerde gegevens kunnen voor vervolgonderzoek worden hergebruikt en daardoor voor onbepaalde tijd door de gezamenlijke eigenaren worden bewaard.

Voor de analyse van het primaire doel zal een beschrijvende statistiek worden gebruikt waarmee de klinische en klinisch-functionele variabelen geregistreerd bij opname (T0) zullen worden gepresenteerd. In het bijzonder voor continue variabelen (of soortgelijke, b.v. leeftijd, Barthel-score) zullen gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik worden gebruikt, afhankelijk van of de variabelen al dan niet een normale verdeling hebben, als descriptoren van respectievelijk centrale tendens en spreiding. De normaliteit of anderszins van de verdeling van elke variabele zal worden geverifieerd door de asymmetrie- en kurtosis-parameters van de verdeling zelf te evalueren. Wat betreft dichotome variabelen (bijv. aanwezigheid van infecties), worden de frequentiewaarden in het waargenomen monster en de relatieve percentages gerapporteerd.

Voor de analyse van de eerste secundaire doelstelling zal een vergelijking worden gemaakt tussen de waarden geregistreerd op T0 en bij ontslag (T1) voor de klinische en klinisch-functionele variabelen die een herbeoordeling op T1 vereisen. De vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een T-test voor gepaarde metingen of een Wilcoxon Signed-Rank Test in het geval van continue variabelen, afhankelijk van het feit of deze al dan niet bij benadering normaal verdeeld zijn. Bij categorische/ordinale variabelen zal gebruik worden gemaakt van de Wilcoxon Signed-Rank Test en bij dichotome variabelen de McNemar's test. Voor alle testen geldt een p-waarde<0,05 zal als aanzienlijk worden beschouwd.

Voor de analyse van de tweede en derde secundaire doelstelling zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt om de associatie te evalueren tussen de onafhankelijke variabelen (variabelen geregistreerd bij opname en hun veranderingen in de eerste weken) en de afhankelijke variabelen (ontwennen door invasieve mechanische beademing, ontwennen van tracheostomiebuis, overleving en gezondheidsstatus).

Bovendien zullen de veranderingen in parameters gemeten bij opname en bij ontslag worden vergeleken door middel van analyses van herhaalde metingen. In het bijzonder zal voor continue variabelen een ANOVA-test met herhaalde metingen of een Friedman-test worden gebruikt, afhankelijk van het feit of de variabelen een normale verdeling hebben of niet. Voor dichotome variabelen zal een Cochran's Q-test worden gebruikt. Voor alle tests geldt een p-waarde<0,05 zal als aanzienlijk worden beschouwd.