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Riabilitazione polmonare nel paziente cronico critico

27 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Riabilitazione polmonare nel paziente malato cronico critico: studio prospettico sulle caratteristiche cliniche e sulla risposta alla riabilitazione in questa popolazione di pazienti e ricerca di potenziali fattori predittivi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la popolazione di pazienti malati cronici critici che si rivolgono alle unità di riabilitazione respiratoria.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quali sono le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche della popolazione di pazienti malati cronici critici che si rivolge alle unità di riabilitazione respiratoria dopo il ricovero ospedaliero con necessità di ventilazione meccanica invasiva prolungata tramite tracheostomia?
  • qual è la risposta di questa popolazione di pazienti al trattamento riabilitativo respiratorio in termini di recupero funzionale, svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva, svezzamento dalla cannula tracheostomica, mortalità e ritorno a casa?
  • esistono indici apprezzabili al momento del ricovero e/o nel primo periodo di degenza che possano avere un significato prognostico sia sugli obiettivi a breve termine (svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva, svezzamento dalla cannula tracheostomica) che sul medio-lungo termine (sopravvivenza , Stato di salute)?

I partecipanti saranno sottoposti ad un programma di riabilitazione e svezzamento composto da:

  • Fisioterapia,
  • logoterapia,
  • valutazione e terapia nutrizionale,
  • nei soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al momento del ricovero verrà effettuato un programma di svezzamento e, se necessario, il passaggio dalla ventilazione invasiva a quella non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, prospettico, senza scopo di lucro. Il primo obiettivo è quello di definire le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche della popolazione di pazienti cronici critici che si rivolgono alle unità di riabilitazione respiratoria dopo il ricovero ospedaliero con necessità di ventilazione meccanica invasiva prolungata tramite tracheostomia.

Il secondo obiettivo è quello di identificare i seguenti aspetti: valutare la risposta di questa particolare popolazione di pazienti al trattamento riabilitativo respiratorio (recupero funzionale, svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva, decannulazione e dimissione domiciliare), conoscere la mortalità di questa popolazione di pazienti e valutare l’esistenza di indici apprezzabili al momento del ricovero e/o nel primo periodo di degenza che possono avere un significato prognostico sia sugli obiettivi a breve termine (svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva, svezzamento dalla cannula tracheostomica) che sul medio-lungo termine (sopravvivenza, stato di salute). Quest'ultimo aspetto potrebbe essere utile anche per identificare precocemente i pazienti che potrebbero beneficiare più di altri del trattamento riabilitativo e quindi per ottimizzare le risorse a nostra disposizione.

Il presente studio prevede la raccolta di dati di pazienti cronici critici che verranno indirizzati all'Unità di Pneumologia Riabilitativa della Fondazione Don Gnocchi di Firenze dopo ricovero in terapia intensiva per insufficienza respiratoria con necessità di ventilazione meccanica invasiva prolungata.

L'analisi prospettica avrà una durata complessiva di 6 mesi.

I pazienti arruolati seguiranno il percorso assistenziale standard previsto dal centro e in questo contesto effettueranno il trattamento riabilitativo sia all'interno del reparto che nella palestra respiratoria dedicata.

Le variabili di interesse verranno estratte dalla cartella clinica al momento dell'ingresso (T0) nel reparto e al momento della dimissione (T1).

Si prevede l'arruolamento di 220 pazienti in degenza ordinaria presso l'unità di Pneumologia Riabilitativa della Fondazione Don Gnocchi di Firenze.

La dimensione predefinita del campione è stata stabilita in base alla capacità di reclutamento del centro coinvolto nel progetto.

I dati verranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti afferenti al reparto.

Le cartelle verranno visionate dal ricercatore principale e dai suoi collaboratori e verranno estratti i dati di interesse ed i referti degli esami strumentali.

A partire dalla valutazione clinica e anamnestica all'ingresso nel reparto, verranno individuati i pazienti che rientrano nei criteri di inclusione.

I dati verranno inseriti in forma anonima in una banca dati informatizzata, nella quale a ciascun soggetto sarà associato un codice identificativo alfanumerico. La corrispondenza tra nome e identità numerica dei pazienti (numero progressivo di arruolamento) sarà registrata in una tabella separata (chiave di associazione) conservata dal ricercatore principale.

I dati cartacei relativi allo studio saranno conservati in un archivio accessibile solo al Ricercatore Principale, mentre i dati elettronici saranno conservati su server ubicati nel territorio dell'Unione Europea su archivi fisici protetti da sistemi di crittografia a doppia chiave.

Durante la durata dello studio, l'accesso alla banca dati informatizzata e anonimizzata sarà limitato al ricercatore principale, che potrà estendere l'accesso a collaboratori identificati. I dati in forma anonima verranno conservati per un periodo di 7 anni dopo la conclusione dello studio. Decorso il periodo di conservazione sopra indicato, i dati saranno resi anonimi in modo che non sia più possibile risalire, direttamente o indirettamente, all'identità dell'interessato. I dati anonimizzati potranno essere riutilizzati per ricerche successive e quindi conservati dai contitolari a tempo indeterminato.

Per l'analisi dell'obiettivo primario verrà utilizzata una statistica descrittiva attraverso la quale verranno presentate le variabili cliniche e clinico-funzionali registrate al momento del ricovero (T0). In particolare, per variabili continue (o simili a tali, ad es. età, punteggio di Barthel) si utilizzeranno media e deviazione standard oppure mediana e intervallo interquartile, a seconda che le variabili abbiano o meno una distribuzione normale, come descrittori rispettivamente di tendenza centrale e di dispersione. La normalità o meno della distribuzione di ciascuna variabile sarà verificata valutando i parametri di asimmetria e curtosi della distribuzione stessa. Per quanto riguarda le variabili dicotomiche (es. presenza di infezioni), verranno riportati i valori di frequenza nel campione osservato e le relative percentuali.

Per l'analisi del primo obiettivo secondario verrà effettuato un confronto tra i valori registrati al T0 e alla dimissione (T1) per le variabili cliniche e clinico-funzionali che necessitano di una rivalutazione al T1. Il confronto verrà effettuato utilizzando un T-test per misure appaiate o un Wilcoxon Signed-Rank Test nel caso di variabili continue, a seconda che abbiano o meno una distribuzione approssimativamente normale. Nel caso di variabili categoriali/ordinali verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di McNemar nel caso di variabili dicotomiche. Per tutti i test un valore p<0,05 sarà considerato significativo.

Per l’analisi degli obiettivi secondari secondo e terzo verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare l’associazione tra le variabili indipendenti (variabili registrate al ricovero e loro variazioni nelle prime settimane) e le variabili dipendenti (svezzamento da ventilazione meccanica invasiva, svezzamento dalla cannula tracheostomica, sopravvivenza e stato di salute).

Inoltre, le variazioni dei parametri misurati al momento del ricovero e alla dimissione saranno confrontate attraverso analisi di misure ripetute. In particolare, per le variabili continue verrà utilizzato il test ANOVA a misure ripetute o il test di Friedman, a seconda che le variabili abbiano o meno una distribuzione normale. Per le variabili dicotomiche verrà utilizzato il test Q di Cochran. Per tutti i test, un valore p<0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica invasiva prolungata tramite tracheostomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni;
  • episodio di insufficienza respiratoria acuta o acuta-cronica con necessità di ventilazione meccanica invasiva prolungata tramite tracheotomia

Criteri di esclusione:

condizione di instabilità clinica tale da rendere necessario il trasferimento del paziente in ospedale per acuti entro i primi 7 giorni dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti malati cronici critici
Valutazione sia delle caratteristiche cliniche che fisiopatologiche di un gruppo di pazienti malati cronici critici ricoverati in un centro di riabilitazione polmonare e della loro risposta al trattamento riabilitativo
Altro: Riabilitazione polmonare
I pazienti arruolati vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo respiratorio personalizzato finalizzato sia allo svezzamento dalla cannula tracheostomica che al recupero funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Uno standard internazionale per misurare la disabilità, con un punteggio da 18 a 126 dove valori più alti corrispondono a un maggiore livello di autonomia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni di un soggetto nelle Attività della vita quotidiana (ADL), con un punteggio da 0 a 100 dove valori più alti corrispondono a un maggiore livello di autonomia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Un gruppo di misure che combina i risultati dei test sulla velocità dell'andatura, sulla posizione sulla sedia e sull'equilibrio. Può essere utile come strumento predittivo per una possibile disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione. Con un punteggio da 0 a 12 dove valori più alti corrispondono ad una migliore funzione motoria.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Modulo breve 12 (SF12)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Una misura auto-riferita che valuta l’impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita, con un punteggio da 12 a 47 dove valori più bassi corrispondono a una migliore qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
L'intensità del dolore viene valutata attraverso la scala analogica visiva (VAS). Una scala visiva lunga 10 cm la cui lunghezza corrisponde direttamente al dolore
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Dispnea di Barthel
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Una scala ordinale utilizzata per misurare il livello di dispnea di un soggetto durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL), con un punteggio da 0 a 100 dove valori più bassi corrispondono a un livello maggiore di dispnea.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Una misura auto-riferita, composta da 14 item, 7 per la valutazione dell'ansia e 7 per la depressione. Sia per l’ansia che per la depressione il punteggio varia da 0 a 21. I punteggi più alti corrispondono ad una maggiore probabilità di essere colpiti dalla patologia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Scala dello strumento di screening universale (MUST) della malnutrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Uno strumento di screening per identificare gli adulti malnutriti, a rischio di malnutrizione (sottonutrizione) o obesità. Ha un punteggio che va da 0 a 6. Il punteggio più basso corrisponde a un minor rischio di malnutrizione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Il MoCA è uno strumento per lo screening rapido del deterioramento cognitivo lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, astrazione, calcolo e orientamento. Il punteggio massimo ottenibile è di 30 punti; un punteggio uguale o superiore a 26 è considerato normale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Uno strumento per valutare l'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi in pazienti con disfagia orofaringea. Il punteggio varia da 1 (nessuna assunzione orale) a 7 (assunzione orale totale senza restrizioni).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Scala del Consiglio per la ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
La scala MRC è una scala di 6 valori, che vanno da 0 a 5, per misurare la forza attraverso l'osservazione dei movimenti e del comportamento muscolare per i gradi da 0 a 3 e la somministrazione di test muscolari manuali per i gradi 4 e 5. Consiste in un punteggio di attribuzione della forza, che va da 0 (assenza di contrazione) a 5 (forza normale).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti. La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi (0) alla morte (6).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di ricovero in ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Numero di pazienti svezzati dal tubo della tracheostomia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Per ogni paziente viene valutata la presenza del tubo della tracheostomia e la sua possibile rimozione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Numero di pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Per ogni paziente viene valutata la necessità di ventilazione meccanica invasiva e la sua possibile rimozione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Analisi del gas ematico arterioso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Valutazione degli scambi respiratori in termini principalmente di pressione arteriosa di ossigeno (MMHG) e di anidride carbonica (MMHG).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Cambiamento dello stato nutrizionale dall'ammissione alla scarica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.
Iniziativa di leadership globale sulla malnutrizione (GLIM) I criteri sono 5 criteri diagnostici per valutare la malnutrizione che comprendono 3 criteri fenotipici (perdita di peso, a bassa massa corporea e ridotta massa muscolare) e 2 criteri eziologici (riduzione dell'assunzione /assimilazione degli alimenti e infiammazione /carico di malattia). Per diagnosticare la malnutrizione almeno 1 criterio fenotipico e 1 criterio eziologico dovrebbe essere presente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di ricovero in ospedale o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Chellini, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCCinRR-SP2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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