人工呼吸器患者における PBMT-sMF の効果
人工呼吸器を必要とする成人患者の集中治療室（ICU）在室日数の短縮における、静磁場と組み合わせた光生体調節療法の効果
この臨床試験の目的は、人工呼吸器を必要とする成人患者における静磁場と組み合わせた光生体調節療法 (PBMT-sMF) の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
(i) PBMT-sMF は人工呼吸器患者の集中治療室 (ICU) での滞在期間を短縮しますか? (ii) PBMT-sMF は、ICU で人工呼吸器を装着されている患者の横隔膜の厚さを増加させますか?
研究では、アクティブPBMT-sMFと標準治療をプラセボPBMT-sMFと標準治療と比較し、アクティブPBMT-sMFが人工呼吸中の横隔膜の不使用性萎縮を予防または遅らせる効果があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、人工呼吸器を必要とした患者を対象とした、多施設無作為化三重盲検（患者、治療者、結果評価者）、プラセボ対照試験が実施される。
112 人の患者がランダムに 2 つの治療グループに割り当てられます。
- 積極的治療：ICU で人工呼吸器を装着している患者に対して、患者は標準治療と組み合わせた積極的 PBMT-sMF による治療を受けます。
- プラセボ治療: 患者は、ICU で人工呼吸器を装着されている患者に対して、標準治療と組み合わせたプラセボ PBMT-sMF による治療を受けます。
ランダム化は、患者の認定直後、追加の研究活動が行われる前に行われます。
治療投与プロトコル (28 日間投与プロトコル) には以下が含まれます: 連続 4 週間、連続する毎日に 1 日あたり 7 分間の治療投与、連続 28 日間で最大 28 回の連続治療、または患者の治療が成功する日まで人工呼吸器から離脱するまで、または患者の死亡日のいずれか早い方まで。
データは盲検評価者によって収集されます。
この研究で評価される症状の性質により、研究の評価タイムラインは患者に依存するため、患者ごとに異なります。
研究は以下の内容で構成されます。
- 治療前評価段階（治療開始前）。
- 治療投与段階 (2 つの評価: 14 日間および 28 日間の治療完了後)。
- 治療後評価段階（治療投与および評価段階中に退院しなかった患者または死亡しなかった患者は、治療後評価段階に進みます。 治療後フェーズは、患者の治療管理評価フェーズの最終日の翌日から開始されます。 治療後段階は、患者が退院する日、または患者が退院前に死亡した日のいずれか早い日に終了します。 したがって、治療後の投与段階の期間は個々の患者によって異なります。 治療後評価期間中、以下の評価は必要に応じて 2 週間に 1 回記録され、最終的な治療後評価訪問は患者ごとに決定されます（最長 2 年）。
追記：
- 28 日間の投与プロトコールが完了する前に人工呼吸器からの離脱に成功した患者の場合、エンドポイント評価の来院は離脱に成功した日以降に行われます。
- 28 日間の投与プロトコルが完了する前に死亡した患者の場合、エンドポイント評価訪問には、患者の死亡日にできるだけ近い日に記録された転帰測定が含まれます。
研究者は次のことを分析します: 1) ICU での滞在期間。 2) ダイヤフラムの厚さ。 3) ICU 退院後の入院期間。 4) 人工呼吸器から離脱するまでの期間。 5) 機械換気パラメータ: (i) 呼気終末陽圧レベル (PEEP) および (ii) 吸気酸素の割合 (FiO2)。 6) 動脈血液ガス分析: (i) 動脈酸素分圧 (PO2) および (ii) PO2/FiO2 比。 ７）バイタルサイン：血圧、心拍数、ＳｐＯ２、血糖等。 8) 採血分析: C 反応性タンパク質 (CRP)。腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α);ビタミンD;赤血球;ヘモグロビン;ヘマトクリット;白血球;セグメント化されたニュートラル。好酸球;好塩基球;リンパ球;単球;血小板数;8)生存率; 9) 局所的な皮膚反応。 10) 有害事象および重篤な有害事象。
統計分析は治療意図の原則に従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ernesto Leal Junior, PhD
- 電話番号：+551133859134
- メール：ernesto.leal.junior@gmail.com
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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コンタクト：
- Jociane Schardong, PhD
- 電話番号：+ 55 11 990065829
- メール：joci_fisioufsm@yahoo.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法的に権限を与えられた代表者がインフォームドコンセントに署名しました。
- 21歳以上の男性または女性。
- 研究登録前の72時間以内に口腔気管挿管による人工呼吸器を行っている、または口腔気管挿管による人工呼吸器を保留している。
- 研究登録時から少なくとも48時間（48時間以上）人工呼吸器を使用し続けると予測される
除外基準:
- 登録予定日の 72 時間以上前に人工呼吸器が開始された。
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m²;
- 100.4℃以上の発熱。
- 機械換気中に 24 時間以上うつ伏せの姿勢でいる。
- 患者の医師によると、72 時間以内の死亡の予後。
- 光に対する過敏症。
- 過去 6 か月間、非侵襲的換気、持続気道陽圧 (CPAP) および/または二段階気道陽圧 (BiPAP) 装置の使用時間の 50% 以上。
- 気管切開;
- 以下のいずれか 1 つ以上が首の両側 (両側) の対象治療部位に存在する: 内頸静脈 (IJ) 静脈カニューレ挿入。切開、重大な打撲傷。火傷;顕著な皮膚の炎症/発疹、または対象をデバイス治療による危害の危険にさらす可能性のあるその他の皮膚の状態。
- 骨折、外部出血または内部出血、または急性外傷または骨折後の出血の危険性、あるいは治療対象部位に既知または潜在的な急性潜血出血（胃潰瘍、腸など）がある。
- 上半身/首の領域に金属デバイスのインプラントまたは体貫通金属デバイスがあり、その位置が研究デバイスの治療投与を妨げる可能性があります。 例：体外膜型人工肺（ECMO）カニューレ。
- 研究機器の治療管理を妨げる可能性のある上半身/首領域の取り外し不可能な電気/電子機器（例：植込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器）。
- 進行中の重度の血行動態不安定性を伴う心原性ショックまたは敗血症性ショック（米国胸部医師会の定義による（48時間の登録期間内に安定化できない））。
- 横隔膜の厚さの超音波検査による評価を制限する可能性のある状態（胸腔ドレーンの閉塞、胸水、下葉の肺硬化など）。
- あらゆる種類の現在のがん。
- 妊娠;
- 併存疾患、併存する状態もしくは病気、または研究研究者の意見において被験者を研究への参加に不適格にする可能性のあるその他の要因。
- 過去12か月以内に呼吸困難/呼吸不全によりICUに入室した。
- 過去 12 か月以内に何らかの理由で 2 回以上 ICU に入院した。
- 現在別の臨床研究に参加中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療は、ICU で人工呼吸器を装着されている患者に対する標準治療と組み合わせて、アクティブ コンパレータと区別できないほど十分な光源を発するが、治療エネルギーは送達しない Multi Radiance® Medical PhotOxyl 光化学医療機器を使用して提供されます。 。 治療投与プロトコルは、連続 4 週間、連続 28 日間で最大 28 回の連続治療、または被験者の人工呼吸器からの離脱が成功する日まで、または患者が人工呼吸器から離脱するまで、1 日あたり 1 回の 7 分間の治療投与で構成されます。被験者の死亡日のいずれか早い日。 |
治療用量を含まないプラセボ。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
積極的な治療は、ICU で人工呼吸器を装着されている患者に対する標準治療と組み合わせて、Multi Radiance® Medical PhotOxyl 光化学医療機器をアクティブ モードで使用して提供されます。 治療投与プロトコルは、連続 4 週間、連続 28 日間で最大 28 回の連続治療、または被験者の人工呼吸器からの離脱が成功する日まで、または患者が人工呼吸器から離脱するまで、1 日あたり 1 回の 7 分間の治療投与で構成されます。被験者の死亡日のいずれか早い日。 |
31.50の線量でアクティブ
サイトごとに J。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）在室期間
時間枠：ICU入室日からICU退室日まで
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ICUから退室するまでのICU在室日数。
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ICU入室日からICU退室日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：ICU 退院後、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回の評価。
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ICU からの退院後の患者の入院から、患者の退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数。
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ICU 退院後、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回の評価。
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人工呼吸器（MV）から離脱するまでの期間
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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患者がMVを開始してから離脱が成功するまでの日数。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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呼気終末陽圧レベル (PEEP) のレベル
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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PEEP レベルは人工呼吸器を使用して測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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吸気酸素の割合（FiO2）のレベル
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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PEEP レベルは人工呼吸器を使用して測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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動脈酸素分圧 (PO2)
時間枠：14日間の治療完了後。 28 日間の治療完了後、人工呼吸器からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回の評価を行います。
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PO2 は動脈血ガス分析によって測定されます。
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14日間の治療完了後。 28 日間の治療完了後、人工呼吸器からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回の評価を行います。
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動脈酸素分圧 (PO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) 比
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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PO2 は動脈血ガス分析によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 MV からの離脱が成功した日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間、2 週間に 1 回。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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CRPは血液検査で測定します。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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赤血球
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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血液検査により赤血球が測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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ヘモグロビン
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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ヘモグロビンは血液検査で測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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ヘマトクリット
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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ヘマトクリットは血液検査によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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白血球
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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白血球は血液検査で測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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セグメント化されたニュートラル
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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セグメント化されたニュートラルは血液検査によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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好酸球
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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好酸球は血液検査で測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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好塩基球
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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好塩基球は血液検査によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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リンパ球
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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血液検査でリンパ球を測定します。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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単球
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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単球は血液検査によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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血小板数
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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血小板数は血液検査によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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生存率
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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何人が生存して退院し、何人が死亡したかの割合。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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局所的な皮膚反応
時間枠：各治療投与後、最長 28 日間。
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局所的な皮膚反応は、4 段階の治療後評価重症度スケールによって測定されます。
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各治療投与後、最長 28 日間。
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有害事象
時間枠：有害事象は、最長 2 年間の研究期間を通じて収集されます。
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重篤な有害事象の基準を満たさない、局所的反応および全身的反応を含む、無作為化後に発生したすべての有害事象は、適切な有害事象症例報告書に記録されます。
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有害事象は、最長 2 年間の研究期間を通じて収集されます。
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呼気終端横隔膜の厚さ
時間枠：14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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ダイヤフラムの厚さは超音波によって測定されます。
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14日間の治療後。 28日間の治療後。 ICU退室後は2週間に1回、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長2年間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Leal Junior, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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