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Efectos de PBMT-sMF en pacientes con ventilación mecánica

20 de abril de 2026 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Efectos de la terapia de fotobiomodulación combinada con campo magnético estático para reducir el número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes adultos que requieren ventilación mecánica

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación combinada con campo magnético estático (PBMT-sMF) en pacientes adultos que requieren ventilación mecánica. Las principales preguntas que pretende responder son:

(i) ¿PBMT-sMF reduce la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes con ventilación mecánica? (ii) ¿PBMT-sMF aumenta el grosor del diafragma en pacientes con ventilación mecánica en la UCI?

Las investigaciones compararán PBMT-sMF activo más el estándar de atención con un placebo PBMT-sMF más el estándar de atención para ver si el PBMT-sMF activo funciona para prevenir o retardar la atrofia del diafragma por desuso durante la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para lograr los objetivos propuestos se realizará un ensayo multicéntrico, aleatorizado, triple ciego (pacientes, terapeutas, evaluadores de resultados), controlado con placebo, en pacientes que requirieron ventilación mecánica.

Ciento doce pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento:

  1. Tratamiento activo: los pacientes recibirán tratamiento con PBMT-sMF activo combinado con la terapia de atención estándar para un paciente con ventilación mecánica en la UCI.
  2. Tratamiento con placebo: los pacientes recibirán tratamiento con placebo PBMT-sMF combinado con la terapia de atención estándar para un paciente con ventilación mecánica en la UCI.

La aleatorización se producirá inmediatamente después de la calificación de los pacientes y antes de que se realicen actividades adicionales del estudio.

El protocolo de administración del tratamiento (protocolo de administración de 28 días) comprenderá: administración del tratamiento de 7 minutos por día en cada día consecutivo durante cuatro semanas consecutivas, para un máximo de 28 tratamientos consecutivos durante 28 días consecutivos, o hasta el día en que el paciente tenga éxito. destete de la ventilación mecánica, o hasta el día de la muerte del paciente, lo que ocurra primero.

Los datos serán recopilados por un evaluador ciego.

Debido a la naturaleza de la afección que se evalúa en este estudio, el cronograma de evaluación del estudio depende del paciente y, por lo tanto, será único para cada paciente.

El estudio comprenderá:

  1. fase de evaluación previa al tratamiento (antes de iniciar el tratamiento);
  2. fase de administración del tratamiento (dos evaluaciones: después de completar 14 y 28 días de tratamiento);
  3. Fase de evaluación postratamiento (cualquier paciente que no sea dado de alta del hospital o que no fallezca durante la fase de administración y evaluación del tratamiento pasará a la fase de administración postratamiento). La fase post-tratamiento comenzará el día inmediatamente siguiente al último día del paciente en la fase de evaluación de la administración del tratamiento. La fase posterior al tratamiento finalizará el día en que el paciente sea dado de alta del hospital, o el día en que el paciente fallezca antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Por lo tanto, la duración de la fase de administración posterior al tratamiento variará según el paciente individual. Durante el período de evaluación posterior al tratamiento, las siguientes evaluaciones se registrarán una vez cada dos semanas, según corresponda, y la visita de evaluación posterior al tratamiento final se determinará individualmente para cada paciente, hasta 2 años).

PD.:

  • Para los pacientes cuyo destete exitoso de la ventilación mecánica se produce antes de completar el protocolo de administración de 28 días, la visita de evaluación de criterios de valoración se realizará el día del destete exitoso o después.
  • Para los pacientes que mueren antes de completar el protocolo de administración de 28 días, la visita de evaluación de criterios de valoración incluirá medidas de resultado registradas lo más cerca posible de la fecha de muerte del paciente.

Los investigadores analizarán: 1) Duración de la estancia en la UCI; 2) Espesor del diafragma; 3) Duración de la estancia en el hospital tras el alta de la UCI; 4) Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica; 5) Parámetros de ventilación mecánica: (i) Niveles positivos de presión final de espiración (PEEP) y (ii) Fracción de oxígeno inspirado (FiO2); 6) Análisis de gases en sangre arterial: (i) Presión parcial arterial de oxígeno (PO2) y (ii) relación PO2/FiO2; 7) Signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, SpO2, glucosa en sangre, etc.; 8) Análisis de extracción de sangre: proteína C reactiva (PCR); factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α); Vitamina D; eritrocitos; hemoglobina; hematocrito; leucocitos; neutrales segmentados; eosinófilos; basófilos; linfocitos; monocitos; recuento de plaquetas;8) Tasa de supervivencia; 9) Reacciones cutáneas locales; 10) Eventos adversos y eventos adversos graves.

El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Representante legalmente autorizado firmó el consentimiento informado;
  • Hombre o mujer de 21 años o más;
  • En ventilación mecánica mediante intubación orotraqueal durante no más de 72 horas antes de la inscripción al estudio o pendiente de ventilación mecánica mediante intubación orotraqueal;
  • Se prevé que permanecerá con ventilación mecánica durante al menos 48 horas (≥48 horas) desde el momento de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • La ventilación mecánica se inició más de 72 horas antes de la inscripción prevista;
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²;
  • Fiebre de 100,4°C o más;
  • Situado en decúbito prono durante 24 horas o más durante la ventilación mecánica;
  • Pronóstico de mortalidad dentro de las 72 horas, según el médico del paciente;
  • Hipersensibilidad a la luz;
  • Uso de ventilación no invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y/o dispositivo de presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) durante ≥ 50 % del tiempo durante los 6 meses anteriores;
  • Traqueotomía;
  • Uno o más de los siguientes presentes en ambos lados del cuello (bilateralmente) en los sitios previstos para el tratamiento: canulación venosa yugular interna (IJ); incisiones, hematomas importantes; quemaduras; irritación o sarpullido notable en la piel u otra afección de la piel que pueda poner al sujeto en riesgo de sufrir daños debido al tratamiento con el dispositivo;
  • Fractura, hemorragia externa o interna, o riesgo de hemorragia después de un traumatismo agudo o fractura, o hemorragia oculta aguda conocida o potencial (por ejemplo, úlcera gástrica, intestino) en las áreas de tratamiento previstas;
  • Implantes de dispositivos metálicos o dispositivos metálicos penetrantes en el cuerpo en la zona superior del cuerpo/cuello cuya ubicación puede interferir con la administración del tratamiento del dispositivo del estudio. Por ejemplo, cánula de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  • Dispositivo eléctrico/electrónico no extraíble en la parte superior del cuerpo/área del cuello que puede interferir con la administración del tratamiento del dispositivo del estudio, por ejemplo, marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado;
  • Shock cardiogénico o séptico con inestabilidad hemodinámica grave continua (según la definición del American College of Chest Physicians (que no se puede estabilizar dentro del período de inscripción de 48 horas);
  • Condiciones que pueden limitar la evaluación ecográfica del espesor diafragmático, por ejemplo, oclusión del drenaje torácico, derrame pleural, consolidación pulmonar de los lóbulos inferiores;
  • Cáncer actual de cualquier tipo;
  • El embarazo;
  • Cualquier comorbilidad, condición o enfermedad coexistente u otro factor que, en opinión del investigador del estudio, pueda hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio;
  • Ingreso a la UCI dentro de los últimos 12 meses debido a dificultad/insuficiencia respiratoria;
  • Dos o más ingresos a la UCI dentro de los 12 meses anteriores por cualquier motivo;
  • Participación actual en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

El tratamiento con placebo se administrará utilizando el dispositivo médico fotocéutico Multi Radiance® Medical PhotOxyl que emite una fuente de luz que es suficiente para ser indistinguible del comparador activo pero que no proporciona ninguna energía terapéutica, combinado con la terapia de atención estándar para un paciente con ventilación mecánica en la UCI. .

El protocolo de administración del tratamiento comprende una administración de tratamiento de 7 minutos por día en cada día consecutivo durante cuatro semanas consecutivas, para un máximo de 28 tratamientos consecutivos durante 28 días consecutivos, o hasta el día del destete exitoso del sujeto de la ventilación mecánica, o hasta el día de la muerte del sujeto, lo que ocurra primero.
Dispositivo: Placebo PBMT-sMF
Placebo, sin dosis terapéutica.
Comparador activo: Activo

El tratamiento activo se administrará utilizando el dispositivo médico fotocéutico Multi Radiance® Medical PhotOxyl en modo activo, combinado con la terapia de atención estándar para un paciente con ventilación mecánica en la UCI.

El protocolo de administración del tratamiento comprende una administración de tratamiento de 7 minutos por día en cada día consecutivo durante cuatro semanas consecutivas, para un máximo de 28 tratamientos consecutivos durante 28 días consecutivos, o hasta el día del destete exitoso del sujeto de la ventilación mecánica, o hasta el día de la muerte del sujeto, lo que ocurra primero.
Dispositivo: PBMT-sMF activo
Activo con una dosis de 31,50 J por sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI.
Número de días hospitalizados en la UCI hasta el alta de la UCI.
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Evaluaciones una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Número de días desde el ingreso del paciente al hospital, después del alta de la UCI, hasta el alta del paciente del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluaciones una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
El número de días desde el inicio del paciente en VM hasta el destete exitoso.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los niveles de PEEP se medirán utilizando un ventilador mecánico.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Niveles de fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los niveles de PEEP se medirán utilizando un ventilador mecánico.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Presión parcial arterial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Después de completar 14 días de tratamiento; después de completar 28 días de tratamiento, y evaluaciones una vez cada dos semanas hasta la fecha de destete exitoso de la ventilación mecánica o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
La PO2 se medirá mediante análisis de gases en sangre arterial.
Después de completar 14 días de tratamiento; después de completar 28 días de tratamiento, y evaluaciones una vez cada dos semanas hasta la fecha de destete exitoso de la ventilación mecánica o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Relación presión parcial arterial de oxígeno (PO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
La PO2 se medirá mediante análisis de gases en sangre arterial.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas hasta la fecha del destete exitoso de la VM o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
La PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Eritrocitos
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los eritrocitos se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
La hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Hematocrito
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
El hematocrito se medirá mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Leucocitos
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los leucocitos se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Neutrales segmentados
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los neutrales segmentados se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Eeosinófilos
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los eosinófilos se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Basófilos
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los basófilos se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Linfocitos
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los linfocitos se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Monocitos
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Los monocitos se medirán mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
El recuento de plaquetas se medirá mediante un análisis de sangre.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Tasa de cuántas personas sobrevivieron y fueron dadas de alta y cuántas murieron.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: Después de cada administración del tratamiento hasta por 28 días.
La reacción cutánea local se medirá mediante una escala de gravedad de evaluación posterior al tratamiento de cuatro puntos.
Después de cada administración del tratamiento hasta por 28 días.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán durante la duración del estudio hasta 2 años.
Todos los eventos adversos que ocurran después de la aleatorización, incluidas las reacciones locales y sistémicas, que no cumplan con los criterios de eventos adversos graves se registrarán en el formulario de informe de caso de eventos adversos correspondiente.
Los eventos adversos se recopilarán durante la duración del estudio hasta 2 años.
Grosor del diafragma al final de la espiración
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
El espesor del diafragma se medirá mediante ecografía.
Después de 14 días de tratamiento; después de 28 días de tratamiento; y una vez cada dos semanas después del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Multi Radiance Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6.738.501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante cinco años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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