Efeitos do PBMT-sMF em pacientes ventilados mecanicamente

Para atingir os objetivos propostos será realizado um ensaio multicêntrico, randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeutas, avaliadores de resultados), controlado por placebo, em pacientes que necessitaram de ventilação mecânica.

Cento e doze pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento:

1. Tratamento ativo: os pacientes receberão tratamento com PBMT-sMF ativo combinado com terapia padrão para um paciente ventilado mecanicamente na UTI.
2. Tratamento placebo: os pacientes receberão tratamento com placebo PBMT-sMF combinado com terapia padrão para um paciente ventilado mecanicamente na UTI.

A randomização ocorrerá imediatamente após a qualificação dos pacientes e antes da ocorrência de quaisquer atividades adicionais do estudo.

O protocolo de administração do tratamento (protocolo de administração de 28 dias) compreenderá: administração de tratamento de 7 minutos por dia em cada dia consecutivo durante quatro semanas consecutivas, por um máximo de 28 tratamentos consecutivos durante 28 dias consecutivos, ou até o dia do sucesso do paciente desmame da ventilação mecânica ou até o dia do óbito do paciente, o que ocorrer primeiro.

Os dados serão coletados por um avaliador cego.

Devido à natureza da condição avaliada neste estudo, o cronograma de avaliação do estudo depende do paciente e, portanto, será exclusivo para cada paciente.

O estudo compreenderá:

1. fase de avaliação pré-tratamento (antes de iniciar o tratamento);
2. fase de administração do tratamento (duas avaliações: após o término de 14 e 28 dias de tratamento);
3. fase de avaliação pós-tratamento (qualquer paciente que não receba alta hospitalar ou que não faleça durante a fase de administração e avaliação do tratamento prosseguirá para a fase de administração pós-tratamento. A fase pós-tratamento terá início no dia imediatamente seguinte ao último dia do paciente na fase de avaliação da administração do tratamento. A fase pós-tratamento terminará no dia em que o paciente receber alta hospitalar, ou no dia em que o paciente falecer antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Portanto, a duração da fase de administração pós-tratamento irá variar de acordo com cada paciente. Durante o período de avaliação pós-tratamento, as seguintes avaliações serão registradas uma vez a cada duas semanas, conforme aplicável, com a visita final de avaliação pós-tratamento determinada individualmente pelo paciente, até 2 anos).

P.S.:

• Para pacientes cujo desmame bem-sucedido da ventilação mecânica ocorre antes da conclusão do protocolo de administração de 28 dias, a visita de avaliação do desfecho ocorrerá no dia ou após o dia do desmame bem-sucedido.
• Para pacientes que morrem antes da conclusão do protocolo de administração de 28 dias, a visita de avaliação do endpoint incluirá medidas de resultados registradas o mais próximo possível da data da morte do paciente.

Os investigadores analisarão: 1) Tempo de permanência na UTI; 2) Espessura do diafragma; 3) Tempo de permanência hospitalar após alta da UTI; 4) Tempo até o desmame da ventilação mecânica; 5) Parâmetros de ventilação mecânica: (i) Níveis de pressão positiva expiratória final (PEEP) e (ii) Fração inspirada de oxigênio (FiO2); 6) Gasometria arterial: (i) Pressão parcial arterial de oxigênio (PO2) e (ii) relação PO2/FiO2; 7) Sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2, glicemia, etc.; 8) Análise de coleta de sangue: proteína C reativa (PCR); Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α); Vitamina D; eritrócitos; hemoglobina; hematócrito; leucócitos; neutros segmentados; eosinófilos; basófilos; linfócitos; monócitos; contagem de plaquetas;8) Taxa de sobrevivência; 9) Reações cutâneas locais; 10) Eventos adversos e eventos adversos graves.

A análise estatística seguirá os princípios da intenção de tratar.