Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PBMT-sMF u mechanicky ventilovaných pacientů

20. dubna 2026 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulační terapie v kombinaci se statickým magnetickým polem při zkrácení počtu dní na jednotce intenzivní péče (JIP) u dospělých pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost fotobiomodulační terapie kombinované se statickým magnetickým polem (PBMT-sMF) u dospělých pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

(i) Zkracuje PBMT-sMF délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u mechanicky ventilovaných pacientů? (ii) Zvyšuje PBMT-sMF tloušťku bránice u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP?

Výzkumy budou porovnávat aktivní PBMT-sMF plus standardní péči s placebem PBMT-sMF plus standardní péči, aby se zjistilo, zda aktivní PBMT-sMF funguje při prevenci nebo zpomalení atrofie bránice z důvodu nečinnosti během mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení navržených cílů bude provedena multicentrická, randomizovaná, trojitě zaslepená (pacienti, terapeuti, hodnotitelé výsledků), placebem kontrolovaná studie u pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci.

Sto dvanáct pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin:

  1. Aktivní léčba: Pacienti dostanou léčbu aktivním PBMT-sMF v kombinaci se standardní terapií pro mechanicky ventilovaného pacienta na JIP.
  2. Léčba placebem: Pacienti dostanou léčbu placebem PBMT-sMF v kombinaci se standardní terapií pro mechanicky ventilovaného pacienta na JIP.

K randomizaci dojde bezprostředně po kvalifikaci pacientů a před tím, než dojde k dalším aktivitám studie.

Protokol podávání léčby (28denní protokol podávání) bude zahrnovat: 7minutové podávání léčby denně v každý po sobě jdoucí den po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, maximálně 28 po sobě jdoucích ošetření během 28 po sobě jdoucích dnů nebo do dne, kdy pacient úspěšně odstavení od mechanické ventilace nebo do dne pacientovy smrti, podle toho, co nastane dříve.

Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel.

Vzhledem k povaze stavu, který je v této studii hodnocen, je časová osa hodnocení studie závislá na pacientovi, a proto bude pro každého pacienta jedinečná.

Studie bude zahrnovat:

  1. fáze hodnocení před léčbou (před zahájením léčby);
  2. fáze podávání léčby (dvě hodnocení: po dokončení 14 a 28 dnů léčby);
  3. fáze hodnocení po léčbě (každý pacient, který není propuštěn z nemocnice nebo nezemře během fáze podávání léčby a hodnocení, postoupí do fáze podávání po léčbě. Fáze po léčbě začne v den bezprostředně následující po posledním dni pacienta ve fázi hodnocení podávání léčby. Fáze po léčbě skončí dnem, kdy je pacient propuštěn z nemocnice, nebo dnem, kdy pacient zemře před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Proto se trvání fáze podávání po léčbě bude u jednotlivých pacientů lišit. Během období hodnocení po léčbě budou následující hodnocení zaznamenávána jednou za dva týdny, podle potřeby, s konečnou hodnotící návštěvou po léčbě stanovenou na základě individuálního pacienta, až do 2 let).

P.S.:

  • U pacientů, u kterých došlo k úspěšnému odstavení od mechanické ventilace před dokončením 28denního protokolu podávání, se návštěva s hodnocením koncového bodu uskuteční v den úspěšného odstavení nebo po něm.
  • U pacientů, kteří zemřou před dokončením 28denního protokolu podávání, bude návštěva hodnocení koncového bodu zahrnovat výsledky měření zaznamenané co nejblíže k datu pacientovy smrti.

Vyšetřovatelé budou analyzovat: 1) délku pobytu na JIP; 2) Tloušťka membrány; 3) Délka pobytu v nemocnici po propuštění z JIP; 4) Délka doby do odstavení od mechanické ventilace; 5) Parametry mechanické ventilace: (i) Pozitivní úrovně tlaku na konci výdechu (PEEP) a (ii) Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2); 6) Analýza arteriálních krevních plynů: (i) Arteriální parciální tlak kyslíku (PO2) a (ii) poměr PO2/FiO2; 7) Vitální funkce: krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, glykémie atd.; 8) Analýza krevního odběru: C-reaktivní protein (CRP); tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a); Vitamín D; erytrocyty; hemoglobin; hematokrit; leukocyty; segmentované neutrály; eosinofily; bazofily; lymfocyty; monocyty; počet krevních destiček;8) míra přežití; 9) Lokální kožní reakce; 10) Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.

Statistická analýza se bude řídit principy „intention-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší;
  • na mechanické ventilaci prostřednictvím orotracheální intubace po dobu ne delší než 72 hodin před zařazením do studie nebo až do mechanické ventilace prostřednictvím orotracheální intubace;
  • Předpokládá se, že zůstane na mechanické ventilaci po dobu alespoň 48 hodin (≥48 hodin) od okamžiku zápisu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace zahájená déle než 72 hodin před očekávaným zápisem;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²;
  • horečka 100,4 °C nebo vyšší;
  • Umístění v poloze na břiše po dobu 24 hodin nebo déle během mechanické ventilace;
  • Prognóza úmrtnosti do 72 hodin podle lékaře pacienta;
  • Přecitlivělost na světlo;
  • Použití neinvazivní ventilace, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a/nebo zařízení pro dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) po ≥ 50 % času za předchozích 6 měsíců;
  • tracheostomie;
  • Kterákoli jedna nebo více z následujících přítomných na obou stranách krku (bilaterálně) v zamýšleném místě ošetření: vnitřní jugulární (IJ) venózní kanylace; řezy, výrazné modřiny; spálit(y); výrazné podráždění kůže/vyrážka nebo jiné kožní onemocnění, které může vystavit subjekt riziku poškození způsobeného ošetřením přístrojem;
  • Zlomenina, vnější nebo vnitřní krvácení nebo riziko krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině nebo známé nebo potenciální akutní okultní krvácení (např. žaludeční vřed, střevo) v zamýšlených oblastech léčby;
  • Kovové implantáty zařízení nebo kovová zařízení pronikající do těla v oblasti horní části těla/krku, jejichž umístění může narušovat podávání léčby studijním zařízením. např. kanyla pro extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO);
  • Neodnímatelné elektrické/elektronické zařízení v oblasti horní části těla/krku, které může narušovat podávání léčby studijním zařízením, např. implantovaný kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor;
  • Kardiogenní nebo septický šok s pokračující těžkou hemodynamickou nestabilitou (podle definice American College of Chest Physicians (kterou nelze stabilizovat během 48 hodin zařazování);
  • Stavy, které mohou omezovat ultrasonografické hodnocení tloušťky bránice, např. okluzní hrudní drén, pleurální výpotek, plicní konsolidace dolního laloku (laloků);
  • Současná rakovina jakéhokoli typu;
  • Těhotenství;
  • Jakákoli komorbidita, koexistující stav nebo nemoc nebo jiný faktor, který podle názoru zkoušejícího studie může způsobit, že subjekt není vhodný pro účast ve studii;
  • přijetí na JIP během posledních 12 měsíců z důvodu respirační tísně/selhání;
  • Dva nebo více přijetí na JIP během předchozích 12 měsíců z jakéhokoli důvodu;
  • Aktuální účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Léčba placebem bude poskytována pomocí fotoceutického zdravotnického zařízení Multi Radiance® Medical PhotOxyl vyzařujícího zdroj světla, který je dostatečný k nerozeznání od aktivního komparátoru, ale nedodává žádnou terapeutickou energii, v kombinaci se standardní léčebnou terapií pro mechanicky ventilovaného pacienta na JIP. .

Protokol podávání léčby zahrnuje jedno 7minutové podávání léčby denně v každý po sobě jdoucí den po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, maximálně 28 po sobě jdoucích ošetření během 28 po sobě jdoucích dnů nebo do dne úspěšného odstavení subjektu od mechanické ventilace nebo do den smrti subjektu, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Placebo PBMT-sMF
Placebo, bez terapeutické dávky.
Aktivní komparátor: Aktivní

Aktivní léčba bude poskytována pomocí fotoceutického zdravotnického zařízení Multi Radiance® Medical PhotOxyl v aktivním režimu v kombinaci se standardní terapií pro mechanicky ventilovaného pacienta na JIP.

Protokol podávání léčby zahrnuje jedno 7minutové podávání léčby denně v každý po sobě jdoucí den po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, maximálně 28 po sobě jdoucích ošetření během 28 po sobě jdoucích dnů nebo do dne úspěšného odstavení subjektu od mechanické ventilace nebo do den smrti subjektu, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Aktivní PBMT-sMF
Aktivní s dávkou 31,50 J na stránku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of stay in the intensive care unit (ICU)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP.
Počet dnů hospitalizace na JIP do propuštění z JIP.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vyšetření jednou za dva týdny po propuštění z JIP do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Počet dní od přijetí pacienta do nemocnice po propuštění z JIP do propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Vyšetření jednou za dva týdny po propuštění z JIP do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Doba do odstavení od mechanické ventilace (MV)
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Počet dní od zahájení léčby MV pacientem do úspěšného odstavení.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Úrovně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hladiny PEEP budou měřeny pomocí mechanického ventilátoru.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hladiny frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hladiny PEEP budou měřeny pomocí mechanického ventilátoru.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Arteriální parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Po dokončení 14denní léčby; po dokončení 28 dnů léčby a hodnocení jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od mechanické ventilace nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
PO2 bude měřen analýzou arteriálních krevních plynů.
Po dokončení 14denní léčby; po dokončení 28 dnů léčby a hodnocení jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od mechanické ventilace nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
PO2 bude měřen analýzou arteriálních krevních plynů.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny až do data úspěšného odstavení od MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
CRP bude měřeno krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Erytrocyty
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Erytrocyty budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hemoglobin
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hemoglobin bude měřen krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hematokrit
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Hematokrit bude měřen krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Leukocyty
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Leukocyty budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Segmentované neutrály
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Segmentované neutrály budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Eeosinofilové
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Eozinofily budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Bazofilové
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Basofily budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Lymfocyty
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Lymfocyty budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Monocyty
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Monocyty budou měřeny krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Počet krevních destiček
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Počet krevních destiček bude měřen krevním testem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Míra přežití
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Míra toho, kolik lidí přežilo a bylo propuštěno a kolik zemřelo.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Lokální kožní reakce
Časové okno: Po každém podání léčby až 28 dní.
Lokální kožní reakce bude měřena čtyřbodovou stupnicí závažnosti hodnocení po ošetření
Po každém podání léčby až 28 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány po dobu trvání studie až do 2 let.
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou po randomizaci, včetně lokálních a systémových reakcí, které nesplňují kritéria pro závažné nežádoucí příhody, budou zachyceny na příslušném formuláři hlášení nežádoucích příhod.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány po dobu trvání studie až do 2 let.
Tloušťka koncové výdechové membrány
Časové okno: Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Tloušťka membrány bude měřena ultrazvukem.
Po 14 dnech léčby; po 28 dnech léčby; a jednou za dva týdny po propuštění z JIP až do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Multi Radiance Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6.738.501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici během pěti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit