Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PBMT-sMF na pacjentów wentylowanych mechanicznie

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej w połączeniu ze statycznym polem magnetycznym na zmniejszenie liczby dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u dorosłych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej połączonej ze statycznym polem magnetycznym (PBMT-sMF) u dorosłych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

(i) Czy PBMT-sMF skraca czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pacjentów wentylowanych mechanicznie? (ii) Czy PBMT-sMF zwiększa grubość przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT?

Badania porównają aktywny PBMT-sMF w połączeniu ze standardowym leczeniem z placebo PBMT-sMF w połączeniu ze standardem leczenia, aby sprawdzić, czy aktywny PBMT-sMF zapobiega lub opóźnia zanik przepony podczas wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć zaproponowane cele, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, potrójnie zaślepione (pacjenci, terapeuci, osoby oceniające wyniki) badanie kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.

Stu dwunastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych:

  1. Leczenie aktywne: Pacjenci będą otrzymywać leczenie aktywnym PBMT-sMF w połączeniu ze standardową terapią dla pacjenta wentylowanego mechanicznie na OIOM-ie.
  2. Leczenie placebo: Pacjenci będą otrzymywać placebo PBMT-sMF w połączeniu ze standardową terapią dla pacjenta wentylowanego mechanicznie na OIOM-ie.

Randomizacja nastąpi natychmiast po kwalifikacji pacjentów i przed podjęciem jakichkolwiek dodatkowych działań w ramach badania.

Protokół podawania leczenia (protokół podawania 28 dni) będzie obejmował: 7-minutowe podawanie leku dziennie każdego kolejnego dnia przez cztery kolejne tygodnie, przez maksymalnie 28 kolejnych zabiegów w ciągu 28 kolejnych dni lub do dnia, w którym pacjent pomyślnie zakończy leczenie odłączenia od wentylacji mechanicznej lub do dnia śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane będą zbierane przez zaślepionego oceniającego.

Ze względu na charakter schorzenia ocenianego w tym badaniu harmonogram oceny w badaniu zależy od pacjenta i dlatego będzie indywidualny dla każdego pacjenta.

Badanie będzie obejmowało:

  1. faza oceny przed leczeniem (przed rozpoczęciem leczenia);
  2. faza podawania leczenia (dwie oceny: po zakończeniu 14 i 28 dni leczenia);
  3. faza oceny po leczeniu (każdy pacjent, który nie zostanie wypisany ze szpitala lub który nie umrze w fazie podawania leczenia i oceny, przejdzie do fazy administracji po leczeniu). Faza po leczeniu rozpocznie się następnego dnia po ostatnim dniu leczenia pacjenta w fazie oceny podawania leczenia. Faza po leczeniu zakończy się w dniu wypisu pacjenta ze szpitala lub w dniu śmierci pacjenta przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dlatego też czas trwania fazy podawania leku po leczeniu będzie różny u poszczególnych pacjentów. W okresie oceny po leczeniu następujące oceny będą rejestrowane raz na dwa tygodnie, w stosownych przypadkach, przy czym ostateczna wizyta oceniająca po leczeniu ustalana jest indywidualnie dla pacjenta, do 2 lat).

PS:

  • W przypadku pacjentów, u których pomyślne odłączenie od wentylacji mechanicznej nastąpiło przed zakończeniem 28-dniowego protokołu podawania, wizyta w celu oceny punktu końcowego odbędzie się w dniu pomyślnego odłączenia lub później.
  • W przypadku pacjentów, którzy zmarli przed zakończeniem 28-dniowego protokołu podawania, wizyta oceniająca punkt końcowy obejmie pomiary wyników zarejestrowane możliwie najbliżej daty śmierci pacjenta.

Badacze przeanalizują: 1) Długość pobytu na OIT; 2) Grubość membrany; 3) Długość pobytu w szpitalu po wypisaniu z OIT; 4) Długość czasu do odłączenia od wentylacji mechanicznej; 5) Parametry wentylacji mechanicznej: (i) dodatnie poziomy ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz (ii) frakcja wdychanego tlenu (FiO2); 6) Analiza gazometryczna krwi tętniczej: (i) tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PO2) i (ii) stosunek PO2/FiO2; 7) Objawy życiowe: ciśnienie krwi, tętno, SpO2, poziom glukozy we krwi itp.; 8) Analiza pobrania krwi: białko C-reaktywne (CRP); Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α); Witamina D; erytrocyty; hemoglobina; hematokryt; leukocyty; segmentowane neutralne; eozynofile; bazofile; limfocyty; monocyty; liczba płytek krwi;8) Współczynnik przeżycia; 9) Miejscowe reakcje skórne; 10) Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

Analiza statystyczna będzie prowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub starsi;
  • Wentylacja mechaniczna poprzez intubację ustno-tchawiczą nie dłużej niż 72 godziny przed włączeniem do badania lub w oczekiwaniu na wentylację mechaniczną poprzez intubację ustno-tchawiczą;
  • Przewiduje się, że pacjent będzie podłączony do wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin (≥48 godzin) od momentu włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja mechaniczna rozpoczęta na dłużej niż 72 godziny przed przewidywanym przyjęciem;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²;
  • Gorączka 100,4°C lub wyższa;
  • Umieścić w pozycji na brzuchu przez 24 godziny lub dłużej podczas wentylacji mechanicznej;
  • Prognoza śmiertelności w ciągu 72 godzin, według lekarza pacjenta;
  • Nadwrażliwość na światło;
  • Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji, urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i/lub urządzenia do dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) przez ≥ 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • tracheostomia;
  • Po obu stronach szyi (obustronnie) w zamierzonym miejscu(-ach) leczenia występuje co najmniej jeden z poniższych objawów: kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej (IJ); nacięcia, znaczne siniaki; oparzenie(a); zauważalne podrażnienie/wysypka skórna lub inny stan skóry, który może narazić pacjenta na ryzyko uszkodzenia w wyniku leczenia urządzeniem;
  • Złamanie, krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny lub ryzyko krwotoku w następstwie ostrego urazu lub złamania, lub znane lub potencjalne ostre krwawienie utajone (np. wrzód żołądka, jelito) w obszarach objętych leczeniem;
  • Metalowe implanty urządzeń lub metalowe urządzenia penetrujące ciało w górnej części ciała/szyi, których lokalizacja może zakłócać podawanie leku badanym urządzeniem. Np. kaniula do pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO);
  • Nieusuwalne urządzenie elektryczne/elektroniczne w górnej części ciała/szyi, które może zakłócać podawanie leku badanym urządzeniem, np. wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator serca;
  • Wstrząs kardiogenny lub septyczny z utrzymującą się poważną niestabilnością hemodynamiczną (zgodnie z definicją American College of Chest Physicians (której nie można ustabilizować w ciągu 48 godzin okresu włączenia do badania);
  • Stany, które mogą ograniczać ultrasonograficzną ocenę grubości przepony, np. zatykający dren w klatce piersiowej, wysięk opłucnowy, zagęszczenie dolnego płata(ów) płucnego;
  • Obecny nowotwór dowolnego typu;
  • Ciąża;
  • Wszelkie choroby współistniejące, współistniejący stan lub choroba lub inny czynnik, który w opinii badacza może sprawić, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do udziału w badaniu;
  • Przyjęcie na OIOM w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności/niewydolności oddechowej;
  • Dwa lub więcej przyjęć na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy z dowolnego powodu;
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Leczenie placebo będzie prowadzone przy użyciu fotoceutycznego urządzenia medycznego Multi Radiance® Medical PhotOxyl emitującego źródło światła na tyle wystarczające, aby było nie do odróżnienia od aktywnego komparatora, ale nie dostarczające żadnej energii terapeutycznej, w połączeniu ze standardową terapią dla pacjenta wentylowanego mechanicznie na OIOM-ie .

Protokół podawania leczenia obejmuje jedno 7-minutowe podanie leku dziennie każdego kolejnego dnia przez cztery kolejne tygodnie, maksymalnie 28 kolejnych terapii w ciągu 28 kolejnych dni lub do dnia pomyślnego odłączenia pacjenta od wentylacji mechanicznej lub do dnia, w którym dnia śmierci podmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Placebo PBMT-sMF
Placebo, bez dawki terapeutycznej.
Aktywny komparator: Aktywny

Leczenie aktywne będzie realizowane przy użyciu fotoceutycznego urządzenia medycznego Multi Radiance® Medical PhotOxyl w trybie aktywnym, połączonego z terapią standardową dla pacjenta wentylowanego mechanicznie na OIT.

Protokół podawania leczenia obejmuje jedno 7-minutowe podanie leku dziennie każdego kolejnego dnia przez cztery kolejne tygodnie, maksymalnie 28 kolejnych terapii w ciągu 28 kolejnych dni lub do dnia pomyślnego odłączenia pacjenta od wentylacji mechanicznej lub do dnia, w którym dnia śmierci podmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Aktywny PBMT-sMF
Aktywny w dawce 31,50 J na witrynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM.
Liczba dni hospitalizacji na OIOM-ie do czasu wypisu z OIOM-u.
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocena raz na dwa tygodnie od wypisu z OIT do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Liczba dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, po wypisie z OIT, do wypisu pacjenta ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena raz na dwa tygodnie od wypisu z OIT do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Długość czasu do odłączenia od wentylacji mechanicznej (MV)
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Liczba dni od rozpoczęcia podawania przez pacjenta MV do pomyślnego odsadzenia od piersi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Poziomy dodatnich poziomów ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Poziom PEEP będzie mierzony za pomocą respiratora mechanicznego.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Poziomy frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Poziom PEEP będzie mierzony za pomocą respiratora mechanicznego.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 14 dni leczenia; po zakończeniu 28 dni leczenia i oceny raz na dwa tygodnie do dnia skutecznego odłączenia od wentylacji mechanicznej lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Poziom PO2 będzie mierzony za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej.
Po zakończeniu 14 dni leczenia; po zakończeniu 28 dni leczenia i oceny raz na dwa tygodnie do dnia skutecznego odłączenia od wentylacji mechanicznej lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2).
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Poziom PO2 będzie mierzony za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; i raz na dwa tygodnie do daty pomyślnego odsadzenia od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
CRP będzie mierzone poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Erytrocyty
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Erytrocyty będą mierzone poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Hemoglobinę mierzy się za pomocą badania krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Hematokryt
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Hematokryt będzie mierzony poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Leukocyty
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Poziom leukocytów będzie mierzony w badaniu krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Segmentowane neutralne
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Segmentowane substancje neutralne będą mierzone za pomocą badania krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Eozynofile
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Poziom eozynofili będzie mierzony w badaniu krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Bazofile
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Bazofile będą mierzone poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Limfocyty
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Limfocyty będą mierzone poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Monocyty
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Monocyty będą mierzone poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Liczba płytek krwi będzie mierzona poprzez badanie krwi.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Wskaźnik liczby osób, które przeżyły i zostały wypisane, a ilu zmarło.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: Po każdym podaniu kuracji do 28 dni.
Miejscowa reakcja skórna będzie mierzona za pomocą czteropunktowej skali oceny nasilenia po zabiegu
Po każdym podaniu kuracji do 28 dni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały czas trwania badania, do 2 lat.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po randomizacji, w tym reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, niespełniające kryteriów poważnych zdarzeń niepożądanych, zostaną ujęte w odpowiednim formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały czas trwania badania, do 2 lat.
Grubość przepony końcowo-wydechowej
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.
Grubość membrany będzie mierzona za pomocą ultradźwięków.
Po 14 dniach leczenia; po 28 dniach leczenia; oraz raz na dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Multi Radiance Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.738.501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu pięciu lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj