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Effets du PBMT-sMF chez les patients ventilés mécaniquement

20 avril 2026 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effets de la thérapie de photobiomodulation combinée au champ magnétique statique pour réduire le nombre de jours en unité de soins intensifs (USI) pour les patients adultes nécessitant une ventilation mécanique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation associée à un champ magnétique statique (PBMT-sMF) chez les patients adultes nécessitant une ventilation mécanique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

(i) Le PBMT-sMF réduit-il la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) pour les patients ventilés mécaniquement ? (ii) Le PBMT-sMF augmente-t-il l'épaisseur du diaphragme chez les patients ventilés mécaniquement en USI ?

Les recherches compareront le PBMT-sMF actif plus la norme de soins à un placebo PBMT-sMF plus la norme de soins pour voir si le PBMT-sMF actif agit pour prévenir ou retarder l'atrophie de désuétude du diaphragme pendant la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre les objectifs proposés, il sera réalisé un essai multicentrique, randomisé, en triple aveugle (patients, thérapeutes, évaluateurs des résultats), contrôlé par placebo, chez des patients nécessitant une ventilation mécanique.

Cent douze patients seront répartis au hasard dans deux groupes de traitement :

  1. Traitement actif : les patients recevront un traitement avec le PBMT-sMF actif combiné à un traitement standard pour un patient ventilé mécaniquement en USI.
  2. Traitement placebo : les patients recevront un traitement avec le placebo PBMT-sMF associé à un traitement standard pour un patient ventilé mécaniquement en USI.

La randomisation aura lieu immédiatement après la qualification des patients et avant toute activité d'étude supplémentaire.

Le protocole d'administration du traitement (protocole d'administration de 28 jours) comprendra : 7 minutes d'administration du traitement par jour chaque jour consécutif pendant quatre semaines consécutives, pour un maximum de 28 traitements consécutifs sur 28 jours consécutifs, ou jusqu'au jour de la réussite du patient. sevrage de la ventilation mécanique ou jusqu'au jour du décès du patient, selon la première éventualité.

Les données seront collectées par un évaluateur en aveugle.

En raison de la nature de l'affection évaluée dans cette étude, le calendrier d'évaluation de l'étude dépend du patient et sera donc unique à chaque patient.

L'étude comprendra :

  1. phase d'évaluation pré-traitement (avant le début du traitement) ;
  2. phase d'administration du traitement (deux évaluations : après 14 et 28 jours de traitement) ;
  3. phase d'évaluation post-traitement (tout patient qui ne sort pas de l'hôpital ou qui ne décède pas pendant la phase d'administration et d'évaluation du traitement passera à la phase d'administration post-traitement. La phase post-traitement débutera le jour suivant immédiatement le dernier jour du patient dans la phase d'évaluation de l'administration du traitement. La phase post-traitement se terminera le jour de la sortie du patient de l'hôpital ou le jour du décès du patient avant sa sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Par conséquent, la durée de la phase d’administration post-traitement variera selon chaque patient. Pendant la période d'évaluation post-traitement, les évaluations suivantes seront enregistrées une fois toutes les deux semaines, le cas échéant, la visite d'évaluation post-traitement finale étant déterminée sur une base individuelle, jusqu'à 2 ans).

P.S. :

  • Pour les patients dont le sevrage réussi de la ventilation mécanique survient avant la fin du protocole d'administration de 28 jours, la visite d'évaluation du point final aura lieu le jour ou après le jour du sevrage réussi.
  • Pour les patients qui décèdent avant la fin du protocole d'administration de 28 jours, la visite d'évaluation du point final comprendra des mesures de résultats enregistrées aussi près que possible de la date du décès du patient.

Les enquêteurs analyseront : 1) Durée du séjour en soins intensifs ; 2) Épaisseur du diaphragme ; 3) Durée du séjour à l'hôpital après la sortie des soins intensifs ; 4) Durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique ; 5) Paramètres de ventilation mécanique : (i) Niveaux de pression expiratoire positive (PEP) et (ii) Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ; 6) Analyse des gaz du sang artériel : (i) Pression partielle artérielle d'oxygène (PO2) et (ii) rapport PO2/FiO2 ; 7) Signes vitaux : tension artérielle, fréquence cardiaque, SpO2, glycémie, etc. ; 8) Analyse de prise de sang : protéine C-réactive (CRP) ; Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α); Vitamine D; érythrocytes; hémoglobine; hématocrite; les leucocytes; neutres segmentés; les éosinophiles ; les basophiles; lymphocytes; les monocytes ; numération plaquettaire ; 8) taux de survie ; 9) Réactions cutanées locales ; 10) Événements indésirables et événements indésirables graves.

L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé ;
  • Homme ou femme âgé de 21 ans ou plus ;
  • Sous ventilation mécanique par intubation orotrachéale pendant pas plus de 72 heures avant l'inscription à l'étude ou en attente de ventilation mécanique par intubation orotrachéale ;
  • Il est prévu de rester sous ventilation mécanique pendant au moins 48 heures (≥48 heures) à compter du moment de l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique initiée plus de 72 heures avant l'inscription prévue ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² ;
  • Fièvre de 100,4°C ou plus ;
  • Situé en position couchée pendant 24 heures ou plus pendant une ventilation mécanique ;
  • Pronostic de mortalité dans les 72 heures, selon le médecin du patient ;
  • Hypersensibilité à la lumière ;
  • Utilisation d'une ventilation non invasive, d'un appareil à pression positive continue (CPAP) et/ou à pression positive à deux niveaux (BiPAP) pendant ≥ 50 % du temps au cours des 6 mois précédents ;
  • Trachéotomie ;
  • Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents des deux côtés du cou (bilatéralement) au(x) site(s) de traitement prévu : canulation veineuse jugulaire interne (IJ) ; incisions, ecchymoses importantes ; brûlure(s); irritation/éruption cutanée notable ou autre affection cutanée pouvant exposer le sujet à un risque de préjudice lié au traitement par le dispositif ;
  • Fracture, hémorragie externe ou interne, ou risque d'hémorragie suite à un traumatisme aigu ou une fracture, ou hémorragie occulte aiguë connue ou potentielle (par exemple, ulcère gastrique, intestin) dans les zones de traitement prévues ;
  • Implants de dispositifs métalliques ou dispositifs métalliques pénétrant dans le corps dans la zone du haut du corps/du cou dont l'emplacement peut interférer avec l'administration du traitement par le dispositif d'étude. Par exemple, une canule d’oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO);
  • Dispositif électrique/électronique non amovible dans la région du haut du corps/du cou qui peut interférer avec l'administration du traitement par le dispositif d'étude, par exemple, un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur cardiaque ;
  • Choc cardiogénique ou septique avec instabilité hémodynamique sévère persistante (selon la définition de l'American College of Chest Physicians (qui ne peut pas être stabilisée dans les 48 heures période d'inscription) ;
  • Conditions pouvant limiter l'évaluation échographique de l'épaisseur du diaphragme, par exemple occlusion du drain thoracique, épanchement pleural, consolidation pulmonaire du ou des lobes inférieurs ;
  • Cancer actuel de tout type ;
  • Grossesse;
  • Toute comorbidité, condition ou maladie coexistante, ou autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut rendre le sujet impropre à la participation à l'étude ;
  • Admission à l'USI au cours des 12 derniers mois en raison d'une détresse/insuffisance respiratoire ;
  • Deux admissions ou plus à l'USI au cours des 12 mois précédents pour quelque raison que ce soit ;
  • Participation actuelle à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Le traitement placebo sera administré à l'aide du dispositif médical photoceutique Multi Radiance® Medical PhotOxyl émettant une source de lumière suffisante pour être impossible à distinguer du comparateur actif mais ne fournissant aucune énergie thérapeutique, combinée à une thérapie de soins standard pour un patient ventilé mécaniquement en USI. .

Le protocole d'administration du traitement comprend une administration de traitement de 7 minutes par jour chaque jour consécutif pendant quatre semaines consécutives, pour un maximum de 28 traitements consécutifs sur 28 jours consécutifs, ou jusqu'au jour du sevrage réussi du sujet de la ventilation mécanique, ou jusqu'au jour du décès du sujet, selon la première éventualité.
Dispositif: Placebo PBMT-sMF
Placebo, sans dose thérapeutique.
Comparateur actif: Actif

Le traitement actif sera délivré à l'aide du dispositif médical photoceutique Multi Radiance® Medical PhotOxyl en mode actif, combiné à une thérapie de soins standard pour un patient ventilé mécaniquement en USI.

Le protocole d'administration du traitement comprend une administration de traitement de 7 minutes par jour chaque jour consécutif pendant quatre semaines consécutives, pour un maximum de 28 traitements consécutifs sur 28 jours consécutifs, ou jusqu'au jour du sevrage réussi du sujet de la ventilation mécanique, ou jusqu'au jour du décès du sujet, selon la première éventualité.
Dispositif: PBMT-sMF actif
Actif avec une dose de 31,50 J par site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs.
Nombre de jours hospitalisé en soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI.
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évaluations une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Nombre de jours entre l'admission du patient à l'hôpital, après sa sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à sa sortie de l'hôpital ou son décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Évaluations une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Délai jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique (VM)
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Le nombre de jours depuis le début du traitement par le patient sous VM jusqu'au sevrage réussi.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Niveaux de pression expiratoire positive (PEP)
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les niveaux de PEP seront mesurés à l'aide d'un ventilateur mécanique.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Niveaux de fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les niveaux de PEP seront mesurés à l'aide d'un ventilateur mécanique.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Pression partielle artérielle d'oxygène (PO2)
Délai: Après 14 jours de traitement ; après la fin de 28 jours de traitement et des évaluations une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la ventilation mécanique ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
La PO2 sera mesurée par analyse des gaz du sang artériel.
Après 14 jours de traitement ; après la fin de 28 jours de traitement et des évaluations une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la ventilation mécanique ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Rapport pression partielle artérielle d'oxygène (PO2)/Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
La PO2 sera mesurée par analyse des gaz du sang artériel.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines jusqu'à la date du sevrage réussi de la VM ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
La CRP sera mesurée par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Érythrocytes
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les érythrocytes seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Hémoglobine
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
L'hémoglobine sera mesurée par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Hématocrite
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
L'hématocrite sera mesuré par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Leucocytes
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les leucocytes seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Neutres segmentés
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les neutres segmentés seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Ééosinophiles
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les éosinophiles seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Basophiles
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les basophiles seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Lymphocytes
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les lymphocytes seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Monocytes
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Les monocytes seront mesurés par prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
La numération plaquettaire
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
La numération plaquettaire sera mesurée par une prise de sang.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Taux de survie
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Taux du nombre de personnes qui ont survécu et ont été libérées et combien sont décédées.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
Réactions cutanées locales
Délai: Après chaque traitement, administration jusqu'à 28 jours.
La réaction cutanée locale sera mesurée par une échelle de gravité d'évaluation post-traitement en quatre points
Après chaque traitement, administration jusqu'à 28 jours.
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront collectés tout au long de la durée de l'étude jusqu'à 2 ans.
Tous les événements indésirables survenant après la randomisation, y compris les réactions locales et systémiques, ne répondant pas aux critères des événements indésirables graves seront consignés sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable approprié.
Les événements indésirables seront collectés tout au long de la durée de l'étude jusqu'à 2 ans.
Épaisseur du diaphragme téléexpiratoire
Délai: Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
L'épaisseur du diaphragme sera mesurée par échographie.
Après 14 jours de traitement ; après 28 jours de traitement ; et une fois toutes les deux semaines après la sortie de l'USI jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Collaborateurs

Multi Radiance Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6.738.501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L’IPD sera disponible sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles cinq ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront disponibles sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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