Effekter af PBMT-sMF i mekanisk ventilerede patienter
20. april 2026 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effekter af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt til at reducere antallet af dage på intensivafdelingen (ICU) for voksne patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt (PBMT-sMF) hos voksne patienter, som har behov for mekanisk ventilation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
(i) Formindsker PBMT-sMF liggetiden på intensivafdelingen (ICU) for mekanisk ventilerede patienter? (ii) Øger PBMT-sMF diafragmatykkelsen hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen?
Forskere vil sammenligne aktiv PBMT-sMF plus standardbehandling med en placebo PBMT-sMF plus standardbehandling for at se, om aktiv PBMT-sMF virker til at forhindre eller forsinke ubrugelig atrofi af mellemgulvet under mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå de foreslåede mål vil det blive udført et multicenter, randomiseret, tredobbelt-blindet (patienter, terapeuter, resultatbedømmere), placebokontrolleret forsøg med patienter, der krævede mekanisk ventilation.
Et hundrede og tolv patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper:
- Aktiv behandling: Patienter vil modtage behandling med det aktive PBMT-sMF kombineret med standardbehandling til en mekanisk ventileret patient på intensivafdelingen.
- Placebobehandling: Patienter vil modtage behandling med placebo PBMT-sMF kombineret med standardbehandling til en mekanisk ventileret patient på intensivafdelingen.
Randomiseringen vil ske umiddelbart efter patientens kvalifikation og forud for eventuelle yderligere undersøgelsesaktiviteter.
Behandlingsadministrationsprotokollen (28-dages administrationsprotokol) vil omfatte: 7-minutters behandlingsadministration om dagen på hver på hinanden følgende dag i fire på hinanden følgende uger, i maksimalt 28 på hinanden følgende behandlinger over 28 på hinanden følgende dage, eller indtil dagen for patientens succesfulde fravænning fra mekanisk ventilation, eller indtil patientens dødsdag, alt efter hvad der indtræffer først.
Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer.
På grund af arten af den tilstand, der evalueres i denne undersøgelse, er tidslinjen for undersøgelsens vurdering patientafhængig og vil derfor være unik for hver patient.
Undersøgelsen vil omfatte:
- evalueringsfase før behandling (før start af behandling);
- behandlingsadministrationsfase (to vurderinger: efter afslutning af 14 og 28 dages behandling);
- evalueringsfasen efter behandling (enhver patient, der ikke udskrives fra hospitalet, eller som ikke dør under behandlingsadministrationen og evalueringsfasen, vil fortsætte til administrationsfasen efter behandlingen. Efterbehandlingsfasen starter dagen umiddelbart efter patientens sidste dag i evalueringsfasen for behandlingsadministration. Efterbehandlingsfasen slutter den dag, patienten udskrives fra hospitalet, eller den dag, hvor patienten dør før udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor vil varigheden af administrationsfasen efter behandling variere fra den enkelte patient. I løbet af evalueringsperioden efter behandling vil følgende vurderinger blive registreret en gang hver anden uge, alt efter hvad der er relevant, med det endelige evalueringsbesøg efter behandling fastlagt på individuel patientbasis, op til 2 år).
P.S.:
- For patienter, hvis vellykkede fravænning fra mekanisk ventilation finder sted før fuldførelse af 28-dages administrationsprotokollen, vil endepunktsvurderingsbesøget finde sted på eller efter dagen for vellykket fravænning.
- For patienter, der dør før afslutningen af 28-dages administrationsprotokollen, vil endepunktsvurderingsbesøget omfatte resultatmål registreret så tæt på datoen for patientens død som muligt.
Efterforskerne vil analysere: 1) Varigheden af ophold på intensivafdelingen; 2) Membranens tykkelse; 3) Opholdslængde på hospitalet efter ICU-udskrivning; 4) Længde af tid indtil fravænning fra mekanisk ventilation; 5) Mekaniske ventilationsparametre: (i) Positive end-ekspiratoriske trykniveauer (PEEP) og (ii) Fraktion af indåndet oxygen (FiO2); 6) Arteriel blodgasanalyse: (i) Arterielt partialtryk af oxygen (PO2) og (ii)PO2/FiO2-forhold; 7) Vitale tegn: blodtryk, hjertefrekvens, SpO2, blodsukker osv.; 8) Blodprøveanalyse: C-reaktivt protein (CRP); Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a); D-vitamin; erytrocytter; hæmoglobin; hæmatokrit; leukocytter; segmenterede neutrale; eosinofiler; basofiler; lymfocytter; monocytter; trombocyttal;8) Overlevelsesrate; 9) Lokale hudreaktioner; 10) Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ernesto Leal Junior, PhD
- Telefonnummer: +551133859134
- E-mail: ernesto.leal.junior@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 990065829
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridisk autoriseret repræsentant underskrev informeret samtykke;
- Mand eller kvinde på 21 år eller ældre;
- Ved mekanisk ventilation gennem orotracheal intubation i højst 72 timer før studieindskrivning eller afventende mekanisk ventilation gennem orotracheal intubation;
- Forventes at forblive på mekanisk ventilation i mindst 48 timer (≥48 timer) fra tidspunktet for studietilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilation påbegyndt længere end 72 timer før forventet tilmelding;
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²;
- Feber på 100,4°C eller højere;
- Placeret i liggende stilling i 24 timer eller længere under mekanisk ventilation;
- Prognose for dødelighed inden for 72 timer, pr. patientens læge;
- Overfølsomhed over for lys;
- Brug af non-invasiv ventilation, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og/eller Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) enhed i ≥ 50 % af tiden i løbet af de foregående 6 måneder;
- Trakeostomi;
- En eller flere af følgende findes på begge sider af halsen (bilateralt) på det eller de tilsigtede behandlingssteder: intern jugular (IJ) venøs kanyle; snit, betydelige blå mærker; forbrænding(er); bemærkelsesværdig hudirritation/udslæt eller anden hudlidelse, der kan bringe patienten i fare for at blive skadet af enhedens behandling;
- Brud, ekstern eller intern blødning eller risiko for blødning efter akut traume eller fraktur, eller kendt eller potentiel akut okkult blødning (f.eks. mavesår, tarm) i de tilsigtede behandlingsområder;
- Metalliske anordningsimplantater eller kropsgennemtrængende metalliske anordninger i overkroppen/nakkeområdet, hvis placering kan forstyrre administrationen af undersøgelsesanordningens behandling. f.eks. ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) kanyle;
- Ikke-aftagelig elektrisk/elektronisk enhed i overkroppen/nakkeområdet, der kan interferere med administrationen af undersøgelsesenhedens behandling, f.eks. implanteret pacemaker eller hjertedefibrillator;
- Kardiogent eller septisk shock med vedvarende alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (ifølge American College of Chest Physicians definition (som ikke kan stabiliseres inden for 48 timers tilmeldingsperiode);
- Tilstande, der kan begrænse ultralydsvurdering af diafragmatisk tykkelse, f.eks. okkluderende thoraxdræn, pleural effusion, pulmonal konsolidering af den eller de nedre lapper;
- Aktuel kræft af enhver type;
- Graviditet;
- Enhver komorbiditet, sameksisterende tilstand eller sygdom eller anden faktor, der efter undersøgelsens investigator kan gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen;
- Indlæggelse på intensivafdelingen inden for de sidste 12 måneder på grund af åndedrætsbesvær/svigt;
- To eller flere indlæggelser på intensivafdelingen inden for de foregående 12 måneder uanset årsag;
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling vil blive givet ved hjælp af Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotoceutisk medicinsk udstyr, der udsender en lyskilde, der er tilstrækkelig til at være umulig at skelne fra den aktive komparator, men som ikke leverer nogen terapeutisk energi, kombineret med standardbehandlingsterapi til en mekanisk ventileret patient på intensivafdelingen . Behandlingsadministrationsprotokollen omfatter én 7-minutters behandlingsadministrering om dagen på hver på hinanden følgende dag i fire på hinanden følgende uger, i maksimalt 28 på hinanden følgende behandlinger over 28 på hinanden følgende dage, eller indtil dagen for forsøgspersonens vellykkede fravænning fra mekanisk ventilation, eller indtil dag for forsøgspersonens død, alt efter hvad der indtræffer først. |
Placebo, uden terapeutisk dosis.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv behandling vil blive leveret ved hjælp af Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotoceutisk medicinsk udstyr i aktiv tilstand kombineret med standardbehandlingsterapi til en mekanisk ventileret patient på intensivafdelingen. Behandlingsadministrationsprotokollen omfatter én 7-minutters behandlingsadministrering om dagen på hver på hinanden følgende dag i fire på hinanden følgende uger, i maksimalt 28 på hinanden følgende behandlinger over 28 på hinanden følgende dage, eller indtil dagen for forsøgspersonens vellykkede fravænning fra mekanisk ventilation, eller indtil dag for forsøgspersonens død, alt efter hvad der indtræffer først. |
Aktiv med en dosis på 31,50
J pr. sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdstid på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på intensiv afdeling indtil datoen for udskrivelse fra intensiv afdeling.
|
Antal dage indlagt på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
|
Fra datoen for indlæggelse på intensiv afdeling indtil datoen for udskrivelse fra intensiv afdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Vurderinger en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Antal dage fra patientens indlæggelse på hospitalet, efter udskrivning fra intensivafdelingen, til patientens udskrivning fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Vurderinger en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Længde af tid indtil fravænning fra mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Antallet af dage fra patientinitiering på MV til vellykket fravænning.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Niveauer af positive end-ekspiratoriske trykniveauer (PEEP)
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Niveauerne af PEEP vil blive målt ved hjælp af en mekanisk ventilator.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Niveauer af fraktion af indåndet ilt (FiO2)
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Niveauerne af PEEP vil blive målt ved hjælp af en mekanisk ventilator.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Efter afslutning af 14 dages behandling; efter afslutning af 28 dages behandling og vurderinger en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra mekanisk ventilation eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
PO2 vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse.
|
Efter afslutning af 14 dages behandling; efter afslutning af 28 dages behandling og vurderinger en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra mekanisk ventilation eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
PO2 vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge indtil datoen for vellykket fravænning fra MV eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
CRP vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Erytrocytter
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Erytrocytter vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Hæmoglobin vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Hæmatokrit vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Leukocytter vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Segmenterede neutrale
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Segmenterede neutrale vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Eeosinofiler
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Eosinofiler vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Basofiler
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Basofiler vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Lymfocytter vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Monocytter
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Monocytter vil blive målt ved blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Blodpladetallet vil blive målt ved en blodprøve.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Sats for, hvor mange mennesker der overlevede og blev udskrevet, og hvor mange der døde.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
|
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: Efter hver behandling indgives op til 28 dage.
|
Lokal hudreaktion vil blive målt ved en fire-punkts vurderingsskala for sværhedsgrad efter behandling
|
Efter hver behandling indgives op til 28 dage.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens varighed op til 2 år.
|
Alle uønskede hændelser, der opstår efter randomisering, inklusive lokale og systemiske reaktioner, der ikke opfylder kriterierne for alvorlige hændelser, vil blive registreret på den relevante case-rapportformular for bivirkninger.
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens varighed op til 2 år.
|
|
End-ekspiratorisk membrantykkelse
Tidsramme: Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Membranens tykkelse vil blive målt ved ultralyd.
|
Efter 14 dages behandling; efter 28 dages behandling; og en gang hver anden uge efter udskrivelse fra intensivafdeling indtil datoen for udskrivelsen af hospitalet eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.738.501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil være tilgængelig på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige i løbet af fem år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .