PBMT-sMF:n vaikutukset mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaatioterapian ja staattisen magneettikentän vaikutukset tehohoitoyksikön (ICU) päivien määrän vähentämiseen mekaanista hengitystä tarvitseville aikuispotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaatiohoidon tehokkuutta yhdessä staattisen magneettikentän (PBMT-sMF) kanssa mekaanista ventilaatiota tarvitsevilla aikuispotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
(i) Lyhentääkö PBMT-sMF mekaanisesti ventiloitujen potilaiden teho-osastolla (ICU) oleskelun kestoa? (ii) Lisääkö PBMT-sMF pallean paksuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla?
Tutkimukset vertaavat aktiivista PBMT-sMF-hoitoa ja standardihoitoa lumelääkkeeseen PBMT-sMF ja standardihoitoon nähdäkseen, toimiiko aktiivinen PBMT-sMF estämään tai hidastamaan kalvon surkastumista mekaanisen ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan monikeskus, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (potilaat, terapeutit, tulosarvioijat), lumekontrolloitu tutkimus potilailla, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota.
Satakaksitoista potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:
- Aktiivinen hoito: Potilaat saavat hoitoa aktiivisella PBMT-sMF:llä yhdistettynä normaaliin hoitoon mekaanisesti ventiloidulle potilaalle teho-osastolla.
- Plasebohoito: Potilaat saavat hoitoa plasebo PBMT-sMF:llä yhdistettynä normaaliin hoitoon mekaanisesti ventiloidulle potilaalle teho-osastolla.
Satunnaistaminen tapahtuu välittömästi potilaan hyväksymisen jälkeen ja ennen muita tutkimustoimenpiteitä.
Hoidon antoprotokolla (28 päivän antoprotokolla) sisältää: 7 minuutin hoidon vuorokaudessa jokaisena peräkkäisenä päivänä neljän peräkkäisen viikon ajan, enintään 28 peräkkäistä hoitoa 28 peräkkäisenä päivänä tai siihen päivään asti, jolloin potilas onnistui. vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tai potilaan kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tiedot kerää sokea arvioija.
Tässä tutkimuksessa arvioitavan tilan luonteesta johtuen tutkimuksen arvioinnin aikajana on potilasriippuvainen ja on siksi yksilöllinen jokaiselle potilaalle.
Tutkimus käsittää:
- hoitoa edeltävä arviointivaihe (ennen hoidon aloittamista);
- hoidon antovaihe (kaksi arviointia: 14 ja 28 päivän hoidon päätyttyä);
- hoidon jälkeinen arviointivaihe (potilas, jota ei kotiuta sairaalasta tai joka ei kuole hoidon antamisen ja arviointivaiheen aikana, siirtyy hoidon jälkeiseen antovaiheeseen. Jälkihoitovaihe alkaa välittömästi potilaan viimeistä päivää hoidon antamisen arviointivaiheessa seuraavana päivänä. Jälkihoitovaihe päättyy sinä päivänä, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta, tai päivänä, jolloin potilas kuolee ennen sairaalasta kotiutumista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi hoidon jälkeisen antovaiheen kesto vaihtelee yksittäisen potilaan mukaan. Hoidon jälkeisen arviointijakson aikana seuraavat arvioinnit kirjataan kahden viikon välein soveltuvin osin, ja viimeinen hoidon jälkeinen arviointikäynti määräytyy potilaskohtaisesti, enintään 2 vuoden ajan.
P.S.:
- Potilaille, joiden onnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tapahtuu ennen 28 päivän annosteluohjelman päättymistä, päätepisteen arviointikäynti tehdään onnistuneen vieroituksen päivänä tai sen jälkeen.
- Potilaiden, jotka kuolevat ennen 28 päivän antoprotokollan päättymistä, päätepisteen arviointikäynti sisältää tulosmittaukset, jotka kirjataan mahdollisimman lähellä potilaan kuolinpäivää.
Tutkijat analysoivat: 1) teho-osastolla oleskelun kestoa; 2) Kalvon paksuus; 3) sairaalassa oleskelun kesto teho-osaston kotiutuksen jälkeen; 4) Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitukseen kulunut aika; 5) Mekaanisen ilmanvaihdon parametrit: (i) Positiivinen uloshengityspainetasot (PEEP) ja (ii) sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2); 6) Valtimoverikaasuanalyysi: (i) hapen osapaine (PO2) ja (ii) PO2/FiO2-suhde; 7) Elintoiminnot: verenpaine, syke, SpO2, verensokeri jne.; 8) Verenottoanalyysi: C-reaktiivinen proteiini (CRP); Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a); D-vitamiini; punasolut; hemoglobiini; hematokriitti; leukosyytit; segmentoidut neutraalit; eosinofiilit; basofiilit; lymfosyytit; monosyytit; verihiutaleiden määrä; 8) eloonjäämisprosentti; 9) Paikalliset ihoreaktiot; 10) Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Tilastollinen analyysi noudattaa aikomus-to-treat -periaatteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernesto Leal Junior, PhD
- Puhelinnumero: +551133859134
- Sähköposti: ernesto.leal.junior@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jociane Schardong, PhD
- Puhelinnumero: + 55 11 990065829
- Sähköposti: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus;
- 21 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Mekaanisessa ventilaatiossa orotrakeaalisen intuboinnin kautta enintään 72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai odotettaessa mekaanista ventilaatiota orotrakeaalisen intuboinnin kautta;
- Ennustetaan pysyvän koneellisessa ventilaatiossa vähintään 48 tuntia (≥ 48 tuntia) tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto aloitettu yli 72 tuntia ennen odotettua rekisteröintiä;
- painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²;
- Kuume 100,4 °C tai korkeampi;
- Makaavassa asennossa 24 tuntia tai pidempään koneellisen ilmanvaihdon aikana;
- Ennuste kuolleisuudesta 72 tunnin sisällä potilaan lääkärin mukaan;
- Yliherkkyys valolle;
- Ei-invasiivisen ventilaation, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja/tai kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) laitteen käyttö ≥ 50 % ajasta edellisten 6 kuukauden aikana;
- Trakeostomia;
- Yksi tai useampi seuraavista esiintyy kaulan molemmilla puolilla (kahdenvälisesti) suunnitellussa hoitokohdassa (kohdissa): sisäinen kaulalaskimokanylaatio (IJ); viillot, merkittävät mustelmat; palovammoja; huomattava ihoärsytys/ihottuma tai muu ihosairaus, joka saattaa aiheuttaa laitteen hoidon aiheuttaman haitan vaaran kohteen;
- Murtuma, ulkoinen tai sisäinen verenvuoto tai verenvuodon riski akuutin trauman tai murtuman jälkeen tai tunnettu tai mahdollinen akuutti piilevä verenvuoto (esim. mahahaava, suolisto) tarkoitetuilla hoitoalueilla;
- Ylävartalon/niska-alueen metalliset implantit tai kehoon läpäisevät metalliset laitteet, joiden sijainti voi häiritä tutkimuslaitteen hoidon antamista. Esim. ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) -kanyyli;
- Ei-irrotettava sähköinen/elektroninen laite ylävartalon/niskan alueella, joka voi häiritä tutkimuslaitteen hoidon antamista, esim. - istutettu tahdistin tai sydämen defibrillaattori;
- Kardiogeeninen tai septinen sokki, johon liittyy jatkuva vakava hemodynaaminen epävakaus (American College of Chest Physiciansin määritelmän mukaan (jota ei voida stabiloida 48 tunnin ilmoittautumisjakson aikana);
- Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa pallean paksuuden ultraääniarviointia, esim. tukkeutunut rintavuoto, keuhkopussin effuusio, alempien lohkojen keuhkoihin konsolidoituminen;
- Nykyinen minkä tahansa tyyppinen syöpä;
- Raskaus;
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, samanaikainen tila tai sairaus tai muu tekijä, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa tehdä tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen;
- Pääsy teho-osastolle viimeisten 12 kuukauden aikana hengitysvaikeuden/vajavuuden vuoksi;
- Kaksi tai useampi vastaanotto teho-osastolle edellisen 12 kuukauden aikana mistä tahansa syystä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoidossa käytetään Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotoseuttista lääketieteellistä laitetta, joka lähettää valonlähteen, joka on riittävä erottumaan aktiivisesta vertailijasta, mutta joka ei tuota terapeuttista energiaa, yhdistettynä normaaliin hoitohoitoon mekaanisesti ventiloidulle potilaalle teho-osastolla. . Hoidon antoprotokolla sisältää yhden 7 minuutin hoidon vuorokaudessa jokaisena peräkkäisenä päivänä neljän peräkkäisen viikon ajan, enintään 28 peräkkäistä hoitoa 28 peräkkäisen päivän aikana tai siihen päivään asti, jolloin koehenkilö on onnistunut vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta tai kunnes tutkittavan kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Plasebo, ilman terapeuttista annosta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivinen hoito suoritetaan käyttämällä Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotoseuttista lääketieteellistä laitetta aktiivisessa tilassa yhdistettynä normaaliin hoitohoitoon koneellisesti ventiloidulle potilaalle tehoosastolla. Hoidon antoprotokolla sisältää yhden 7 minuutin hoidon vuorokaudessa jokaisena peräkkäisenä päivänä neljän peräkkäisen viikon ajan, enintään 28 peräkkäistä hoitoa 28 peräkkäisen päivän aikana tai siihen päivään asti, jolloin koehenkilö on onnistunut vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta tai kunnes tutkittavan kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Aktiivinen annoksella 31,50
J per sivusto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikössä (ICU) vietetty aika
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumispäivästä tehohoidosta kotiutumispäivään saakka.
|
Tehohoidossa oleskelun päivien lukumäärä teho-osastolta kotiutumiseen asti.
|
Tehohoitoon saapumispäivästä tehohoidosta kotiutumispäivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioinnit joka toinen viikko teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuoden ajan.
|
Päivien määrä potilaan sairaalaan ottamisesta teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen potilaan sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Arvioinnit joka toinen viikko teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuoden ajan.
|
|
Aika koneellisesta ilmanvaihdosta (MV) vieroittamiseen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Päivien lukumäärä potilaan MV-hoidon aloittamisesta onnistuneeseen vieroittamiseen.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Positiivisen uloshengityspaineen tasot (PEEP)
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
PEEP-tasot mitataan mekaanisella ventilaattorilla.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Sisäänhengitetyn hapen fraktiot (FiO2)
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
PEEP-tasot mitataan mekaanisella ventilaattorilla.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon päätyttyä; 28 päivän hoidon päätyttyä ja arvioinnit joka toinen viikko siihen päivään asti, jolloin onnistunut vieroitus mekaanisesta ventilaatiosta tai kuolinpäivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
PO2 mitataan valtimoverikaasuanalyysillä.
|
14 päivän hoidon päätyttyä; 28 päivän hoidon päätyttyä ja arvioinnit joka toinen viikko siihen päivään asti, jolloin onnistunut vieroitus mekaanisesta ventilaatiosta tai kuolinpäivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Valtimohapen osapaine (PO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
PO2 mitataan valtimoverikaasuanalyysillä.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa MV:stä onnistuneen vieroituksen päivämäärään tai kuolinpäivään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
CRP mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Punasolut mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Hemoglobiini mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Hematokriitti mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Leukosyytit mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Segmentoidut neutraalit
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Segmentoidut neutraalit mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Eeosinofiilit
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Eosinofiilit mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Basofiilit
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Basofiilit mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Lymfosyytit mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Monosyytit
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Monosyytit mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Verihiutalemäärä mitataan verikokeella.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Kuinka monta ihmistä selvisi hengissä ja kotiutui ja kuinka moni kuoli.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
|
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jälkeen enintään 28 päivää.
|
Paikallinen ihoreaktio mitataan neljän pisteen hoidon jälkeisen arvioinnin vakavuusasteikolla
|
Jokaisen hoidon jälkeen enintään 28 päivää.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan enintään 2 vuotta.
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset reaktiot, jotka eivät täytä vakavien haittatapahtumien kriteerejä, kirjataan asianmukaiselle haittatapahtumaraporttilomakkeelle.
|
Haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan enintään 2 vuotta.
|
|
Uloshengityskalvon paksuus
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Kalvon paksuus mitataan ultraäänellä.
|
14 päivän hoidon jälkeen; 28 päivän hoidon jälkeen; ja kerran kahdessa viikossa teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen sairaalasta kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.738.501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville viiden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .