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Auswirkungen von PBMT-sMF bei beatmeten Patienten

20. April 2026 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie in Kombination mit einem statischen Magnetfeld bei der Reduzierung der Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) für erwachsene Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie in Kombination mit einem statischen Magnetfeld (PBMT-sMF) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

(i) Verkürzt PBMT-sMF die Verweildauer auf der Intensivstation für mechanisch beatmete Patienten? (ii) Erhöht PBMT-sMF die Zwerchfelldicke bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation?

Die Forschung wird aktives PBMT-sMF plus Standardbehandlung mit einem Placebo-PBMT-sMF plus Standardbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob aktives PBMT-sMF dazu beiträgt, eine Atrophie des Zwerchfells bei Nichtgebrauch während der mechanischen Beatmung zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen, wird eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete (Patienten, Therapeuten, Ergebnisprüfer), placebokontrollierte Studie bei Patienten durchgeführt, die eine mechanische Beatmung benötigten.

Einhundertzwölf Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Aktive Behandlung: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem aktiven PBMT-sMF in Kombination mit einer Standardtherapie für einen mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
  2. Placebo-Behandlung: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Placebo PBMT-sMF in Kombination mit einer Standardtherapie für einen mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Patientenqualifizierung und vor weiteren Studienaktivitäten.

Das Behandlungsverabreichungsprotokoll (28-Tage-Verabreichungsprotokoll) umfasst: 7-minütige Behandlungsverabreichung pro Tag an jedem aufeinanderfolgenden Tag für vier aufeinanderfolgende Wochen, für maximal 28 aufeinanderfolgende Behandlungen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zum Tag des Erfolgs beim Patienten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder bis zum Todestag des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Daten werden von einem verblindeten Gutachter erhoben.

Aufgrund der Art der in dieser Studie untersuchten Erkrankung ist der Zeitplan für die Studienbewertung patientenabhängig und daher für jeden Patienten individuell.

Die Studie umfasst:

  1. Bewertungsphase vor der Behandlung (vor Beginn der Behandlung);
  2. Behandlungsverabreichungsphase (zwei Bewertungen: nach Abschluss von 14 und 28 Tagen Behandlung);
  3. Bewertungsphase nach der Behandlung (jeder Patient, der nicht aus dem Krankenhaus entlassen wird oder während der Verabreichungs- und Bewertungsphase der Behandlung nicht stirbt, geht in die Phase der Verabreichung nach der Behandlung über. Die Nachbehandlungsphase beginnt am Tag unmittelbar nach dem letzten Tag des Patienten in der Bewertungsphase der Behandlungsverabreichung. Die Nachbehandlungsphase endet an dem Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder an dem Tag, an dem der Patient vor seiner Entlassung aus dem Krankenhaus stirbt, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt. Daher variiert die Dauer der Verabreichungsphase nach der Behandlung je nach Patient. Während des Bewertungszeitraums nach der Behandlung werden die folgenden Beurteilungen gegebenenfalls alle zwei Wochen aufgezeichnet, wobei der letzte Bewertungsbesuch nach der Behandlung auf individueller Patientenbasis festgelegt wird (bis zu 2 Jahre).

P.S.:

  • Bei Patienten, deren erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung vor Abschluss des 28-tägigen Verabreichungsprotokolls erfolgt, findet der Besuch zur Endpunktbewertung am oder nach dem Tag der erfolgreichen Entwöhnung statt.
  • Bei Patienten, die vor Abschluss des 28-tägigen Verabreichungsprotokolls sterben, umfasst der Endpunktbewertungsbesuch Ergebnismessungen, die möglichst zeitnah zum Todesdatum des Patienten aufgezeichnet werden.

Die Ermittler werden Folgendes analysieren: 1) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; 2) Membrandicke; 3) Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Entlassung aus der Intensivstation; 4) Zeitspanne bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung; 5) Parameter der mechanischen Beatmung: (i) positive endexspiratorische Druckwerte (PEEP) und (ii) Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2); 6) Arterielle Blutgasanalyse: (i) arterieller Sauerstoffpartialdruck (PO2) und (ii) PO2/FiO2-Verhältnis; 7) Vitalfunktionen: Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Blutzucker usw.; 8) Blutabnahmeanalyse: C-reaktives Protein (CRP); Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α); Vitamin-D; Erythrozyten; Hämoglobin; Hämatokrit; Leukozyten; segmentierte Neutrale; Eosinophile; Basophile; Lymphozyten; Monozyten; Thrombozytenzahl;8) Überlebensrate; 9) Lokale Hautreaktionen; 10) Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Die statistische Analyse folgt den Intention-to-Treat-Prinzipien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Mann oder Frau ab 21 Jahren;
  • Bei mechanischer Beatmung durch orotracheale Intubation für nicht mehr als 72 Stunden vor der Studieneinschreibung oder bis zur mechanischen Beatmung durch orotracheale Intubation;
  • Voraussichtlich mindestens 48 Stunden (≥ 48 Stunden) ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung auf mechanischer Beatmung bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die mechanische Beatmung wurde länger als 72 Stunden vor der erwarteten Einschreibung eingeleitet.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²;
  • Fieber von 100,4 °C oder höher;
  • 24 Stunden oder länger in Bauchlage während der mechanischen Beatmung liegen;
  • Prognose der Sterblichkeit innerhalb von 72 Stunden, laut Arzt des Patienten;
  • Überempfindlichkeit gegen Licht;
  • Verwendung von nicht-invasiver Beatmung, CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) und/oder BiPAP-Geräten (Bilevel Positive Airway Pressure) für ≥ 50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten;
  • Tracheotomie;
  • Eines oder mehrere der folgenden Elemente sind auf beiden Seiten des Halses (beidseitig) an der/den vorgesehenen Behandlungsstelle(n) vorhanden: Venenkanüle der inneren Halsvene (IJ); Schnitte, erhebliche Blutergüsse; Verbrennung(en); Erhebliche Hautreizungen/Hautausschläge oder andere Hauterkrankungen, die das Risiko einer Schädigung der Person durch die Gerätebehandlung mit sich bringen könnten;
  • Bruch, äußere oder innere Blutung oder Blutungsrisiko nach akutem Trauma oder Bruch oder bekannte oder potenzielle akute okkulte Blutung (z. B. Magengeschwür, Darm) in den vorgesehenen Behandlungsbereichen;
  • Metallimplantate oder körperdurchdringende Metallgeräte im Oberkörper-/Halsbereich, deren Lage die Verabreichung der Studiengerätebehandlung beeinträchtigen kann. Z. B. ECMO-Kanüle (extrakorporale Membranoxygenierung);
  • Nicht entfernbares elektrisches/elektronisches Gerät im Oberkörper-/Halsbereich, das die Behandlungsverabreichung des Studiengeräts beeinträchtigen kann, z. B. implantierter Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator;
  • Kardiogener oder septischer Schock mit anhaltender schwerer hämodynamischer Instabilität (gemäß der Definition des American College of Chest Physicians (die nicht innerhalb der 48-Stunden-Einschreibungsfrist stabilisiert werden kann);
  • Bedingungen, die die Ultraschallbeurteilung der Zwerchfelldicke einschränken können, z. B. Verschluss der Thoraxdrainage, Pleuraerguss, pulmonale Konsolidierung des/der Unterlappen(s);
  • Aktueller Krebs jeglicher Art;
  • Schwangerschaft;
  • Jede Komorbidität, gleichzeitig bestehende Erkrankung oder Krankheit oder ein anderer Faktor, der nach Ansicht des Studienprüfers dazu führen kann, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist;
  • Einweisung auf die Intensivstation innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund von Atemnot/-versagen;
  • Zwei oder mehr Einweisungen auf die Intensivstation innerhalb der letzten 12 Monate aus beliebigem Grund;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Placebo-Behandlung wird mit dem photozeutischen medizinischen Gerät Multi Radiance® Medical PhotOxyl durchgeführt, das eine Lichtquelle aussendet, die ausreichend ist, um vom aktiven Komparator nicht zu unterscheiden zu sein, aber keine therapeutische Energie abgibt, kombiniert mit einer Standardtherapie für einen mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation .

Das Behandlungsverabreichungsprotokoll umfasst eine 7-minütige Behandlungsverabreichung pro Tag an jedem aufeinanderfolgenden Tag für vier aufeinanderfolgende Wochen, für maximal 28 aufeinanderfolgende Behandlungen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zum Tag der erfolgreichen Entwöhnung des Probanden von der mechanischen Beatmung oder bis zum Tag Tag des Todes der Person, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: Placebo PBMT-sMF
Placebo, ohne therapeutische Dosis.
Aktiver Komparator: Aktiv

Die aktive Behandlung erfolgt mit dem photozeutischen medizinischen Gerät Multi Radiance® Medical PhotOxyl im aktiven Modus, kombiniert mit der Standardtherapie für einen mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation.

Das Behandlungsverabreichungsprotokoll umfasst eine 7-minütige Behandlungsverabreichung pro Tag an jedem aufeinanderfolgenden Tag für vier aufeinanderfolgende Wochen, für maximal 28 aufeinanderfolgende Behandlungen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zum Tag der erfolgreichen Entwöhnung des Probanden von der mechanischen Beatmung oder bis zum Tag Tag des Todes der Person, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: Aktives PBMT-sMF
Aktiv mit einer Dosis von 31,50 J pro Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung von der Intensivstation.
Anzahl der Tage im Krankenhaus auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung von der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Beurteilungen einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Anzahl der Tage von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus über die Entlassung aus der Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder seinem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Beurteilungen einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Zeitspanne bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Die Anzahl der Tage vom Beginn der Beatmung des Patienten bis zur erfolgreichen Entwöhnung.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Niveaus positiver endexspiratorischer Druckniveaus (PEEP)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Die PEEP-Werte werden mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Die PEEP-Werte werden mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 14-tägigen Behandlung; nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung und Beurteilungen alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
PO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse gemessen.
Nach Abschluss der 14-tägigen Behandlung; nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung und Beurteilungen alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
PO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen bis zum Datum der erfolgreichen Entwöhnung von MV oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
CRP wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Erythrozyten
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Erythrozyten werden durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Hämoglobin
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Hämoglobin wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Hämatokrit
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Der Hämatokrit wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Leukozyten
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Leukozyten werden durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Segmentierte Neutrale
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Segmentierte Neutrale werden durch Bluttest gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Eeosinophile
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Eosinophile werden durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Basophile
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Basophile werden durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Lymphozyten
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Lymphozyten werden durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Monozyten
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Monozyten werden durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Die Thrombozytenzahl wird durch eine Blutuntersuchung gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Überlebensrate
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Rate, wie viele Menschen überlebten und entlassen wurden und wie viele starben.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung bis zu 28 Tage.
Die lokale Hautreaktion wird anhand einer vierstufigen Schweregradskala nach der Behandlung gemessen
Nach jeder Behandlung bis zu 28 Tage.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer bis zu 2 Jahren erfasst.
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Randomisierung auftreten, einschließlich lokaler und systemischer Reaktionen, die nicht die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllen, werden auf dem entsprechenden Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse erfasst.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer bis zu 2 Jahren erfasst.
Dicke des endexspiratorischen Diaphragmas
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.
Die Membrandicke wird mittels Ultraschall gemessen.
Nach 14 Tagen Behandlung; nach 28 Tagen Behandlung; und einmal alle zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Multi Radiance Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6.738.501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD ist auf begründete Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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