Effekter av PBMT-sMF i mekanisk ventilerte pasienter
20. april 2026 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effekter av fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt for å redusere antall dager i intensivavdelingen (ICU) for voksne pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt (PBMT-sMF) hos voksne pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
(i) Senker PBMT-sMF liggetiden på intensivavdelingen (ICU) for mekanisk ventilerte pasienter? (ii) Øker PBMT-sMF diafragmatykkelsen hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen?
Forskere vil sammenligne aktiv PBMT-sMF pluss standardbehandling med en placebo PBMT-sMF pluss standardbehandling for å se om aktiv PBMT-sMF virker for å forhindre eller forsinke atrofi av diafragma som ikke brukes under mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå de foreslåtte målene vil det bli utført en multisenter, randomisert, trippel-blindet (pasienter, terapeuter, utfallsbedømmere), placebokontrollert studie på pasienter som trengte mekanisk ventilasjon.
Ett hundre og tolv pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper:
- Aktiv behandling: Pasienter vil få behandling med den aktive PBMT-sMF kombinert med standardbehandling for en mekanisk ventilert pasient på intensivavdelingen.
- Placebobehandling: Pasienter vil motta behandling med placebo PBMT-sMF kombinert med standardbehandling for en mekanisk ventilert pasient på intensivavdelingen.
Randomiseringen vil skje umiddelbart etter pasientens kvalifisering og før eventuelle ytterligere studieaktiviteter finner sted.
Behandlingsadministrasjonsprotokollen (28-dagers administrasjonsprotokoll) vil omfatte: 7-minutters behandlingsadministrering per dag på hver påfølgende dag i fire påfølgende uker, i maksimalt 28 påfølgende behandlinger over 28 påfølgende dager, eller til den dagen pasienten lykkes avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller frem til dagen for pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først.
Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer.
På grunn av arten av tilstanden som blir evaluert i denne studien, er tidslinjen for studievurderingen pasientavhengig og vil derfor være unik for hver pasient.
Studiet vil omfatte:
- evalueringsfase før behandling (før behandlingsstart);
- behandlingsadministrasjonsfase (to vurderinger: etter fullføring av 14 og 28 dagers behandling);
- Evalueringsfasen etter behandling (enhver pasient som ikke skrives ut fra sykehuset eller som ikke dør under behandlingsadministrasjonen og evalueringsfasen vil gå videre til administrasjonsfasen etter behandling). Etterbehandlingsfasen starter dagen umiddelbart etter pasientens siste dag i evalueringsfasen for behandlingsadministrasjon. Etterbehandlingsfasen avsluttes den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, eller den dagen pasienten dør før utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først. Derfor vil varigheten av administrasjonsfasen etter behandling variere fra individuell pasient. I løpet av evalueringsperioden etter behandling vil følgende vurderinger bli registrert annenhver uke, avhengig av hva som er aktuelt, med det endelige evalueringsbesøket etter behandling bestemt på individuell pasientbasis, opptil 2 år).
P.S.:
- For pasienter hvis vellykkede avvenning fra mekanisk ventilasjon finner sted før fullføring av 28-dagers administreringsprotokoll, vil endepunktsvurderingsbesøket finne sted på eller etter dagen for vellykket avvenning.
- For pasienter som dør før fullføring av 28-dagers administrasjonsprotokoll, vil endepunktsvurderingsbesøket inkludere resultatmål registrert så nær datoen for pasientens død som mulig.
Etterforskerne vil analysere: 1) Lengden på oppholdet på intensivavdelingen; 2) Diafragma tykkelse; 3) Varighet på sykehusoppholdet etter utskrivning av intensivavdelingen; 4) Lengde på tid til avvenning fra mekanisk ventilasjon; 5) Mekaniske ventilasjonsparametre: (i) Positive endeekspiratoriske trykknivåer (PEEP) og (ii) Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2); 6) Arteriell blodgassanalyse: (i) Arterielt partialtrykk av oksygen (PO2) og (ii)PO2/FiO2-forhold; 7) Vitale tegn: blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2, blodsukker, etc.; 8) Blodprøveanalyse: C-reaktivt protein (CRP); Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α); Vitamin d; erytrocytter; hemoglobin; hematokrit; leukocytter; segmenterte nøytrale; eosinofiler; basofiler; lymfocytter; monocytter; antall blodplater;8) Overlevelsesrate; 9) Lokale hudreaksjoner; 10) Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ernesto Leal Junior, PhD
- Telefonnummer: +551133859134
- E-post: ernesto.leal.junior@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 990065829
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig autorisert representant signerte informert samtykke;
- mann eller kvinne i alderen 21 år eller eldre;
- Ved mekanisk ventilasjon gjennom orotrakeal intubasjon i ikke mer enn 72 timer før studieregistrering eller i påvente av mekanisk ventilasjon gjennom orotrakeal intubasjon;
- Spådd å forbli på mekanisk ventilasjon i minst 48 timer (≥48 timer) fra tidspunktet for studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjon startet lenger enn 72 timer før forventet påmelding;
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m²;
- feber på 100,4°C eller høyere;
- Ligger i liggende stilling i 24 timer eller lenger under mekanisk ventilasjon;
- Prognose for dødelighet innen 72 timer, per pasientens lege;
- Overfølsomhet for lys;
- Bruk av ikke-invasiv ventilasjon, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og/eller Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) enhet i ≥ 50 % av tiden i løpet av de foregående 6 månedene;
- Trakeostomi;
- En eller flere av følgende finnes på begge sider av halsen (bilateralt) på det eller de tiltenkte behandlingsstedene: intern jugular (IJ) venøs kanyle; snitt, betydelige blåmerker; brenne(r); bemerkelsesverdig hudirritasjon/utslett eller annen hudtilstand som kan sette personen i fare for skade fra enhetens behandling;
- Brudd, ekstern eller intern blødning, eller risiko for blødning etter akutt traume eller fraktur, eller kjent eller potensiell akutt okkult blødning (f.eks. magesår, tarm) i de tiltenkte behandlingsområdene;
- Metalliske enhetsimplantater eller kroppspenetrerende metalliske enheter i overkroppen/nakkeområdet hvis plassering kan forstyrre administrasjonen av studieenhetens behandling. f.eks. ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) kanyle;
- Ikke-avtakbar elektrisk/elektronisk enhet i overkroppen/nakkeområdet som kan forstyrre administrasjonen av studieenhetens behandling, f.eks. implantert pacemaker eller hjertedefibrillator;
- Kardiogent eller septisk sjokk med pågående alvorlig hemodynamisk ustabilitet (i henhold til American College of Chest Physicians definisjon (som ikke kan stabiliseres innen 48 timers registreringsperiode);
- Tilstander som kan begrense ultrasonografisk vurdering av diafragmatisk tykkelse, f.eks. okkluderende thoraxdren, pleural effusjon, pulmonal konsolidering av nedre lapp(er);
- Nåværende kreft av enhver type;
- Svangerskap;
- Enhver komorbiditet, sameksisterende tilstand eller sykdom eller annen faktor som etter studieforskerens oppfatning kan gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien;
- Innleggelse på intensivavdelingen innen de siste 12 månedene på grunn av respirasjonsbesvær/-svikt;
- To eller flere innleggelser på intensivavdelingen i løpet av de siste 12 månedene uansett årsak;
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling vil bli gitt ved hjelp av Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotosøytisk medisinsk utstyr som sender ut en lyskilde som er tilstrekkelig til å være umulig å skille fra den aktive komparatoren, men som ikke leverer noen terapeutisk energi, kombinert med standardbehandling for en mekanisk ventilert pasient på intensivavdelingen . Behandlingsadministrasjonsprotokollen omfatter én 7-minutters behandlingsadministrering per dag på hver påfølgende dag i fire påfølgende uker, for maksimalt 28 påfølgende behandlinger i løpet av 28 påfølgende dager, eller frem til dagen da forsøkspersonens vellykkede avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller til dagen for forsøkspersonens død, avhengig av hva som inntreffer først. |
Placebo, uten terapeutisk dose.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv behandling vil bli levert ved hjelp av Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotosøytisk medisinsk utstyr i aktiv modus, kombinert med standardbehandling for en mekanisk ventilert pasient på intensivavdelingen. Behandlingsadministrasjonsprotokollen omfatter én 7-minutters behandlingsadministrering per dag på hver påfølgende dag i fire påfølgende uker, for maksimalt 28 påfølgende behandlinger i løpet av 28 påfølgende dager, eller frem til dagen da forsøkspersonens vellykkede avvenning fra mekanisk ventilasjon, eller til dagen for forsøkspersonens død, avhengig av hva som inntreffer først. |
Aktiv med en dose på 31,50
J per nettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdstid på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra dato for intensivavdelingsopphold til dato for utskrivelse fra intensivavdelingen.
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen frem til utskrivelse fra COV-id ICU.
|
Fra dato for intensivavdelingsopphold til dato for utskrivelse fra intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Vurderinger en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdeling til dato for utskrivning av sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Antall dager fra pasientens innleggelse på sykehuset, etter utskrivning fra intensivavdelingen, til pasientens utskrivning fra sykehuset eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Vurderinger en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdeling til dato for utskrivning av sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Lengde på tid til avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
Antall dager fra pasientstart på MV til vellykket avvenning.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
|
Nivåer av positive sluttekspiratoriske trykknivåer (PEEP)
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
Nivåene av PEEP vil bli målt ved hjelp av en mekanisk ventilator.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
|
Nivåer av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
Nivåene av PEEP vil bli målt ved hjelp av en mekanisk ventilator.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Etter fullføring av 14 dagers behandling; etter fullført 28 dagers behandling, og vurderinger annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
PO2 vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse.
|
Etter fullføring av 14 dagers behandling; etter fullført 28 dagers behandling, og vurderinger annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2).
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
PO2 vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke frem til datoen for vellykket avvenning fra MV eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
CRP vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Erytrocytter
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Erytrocytter vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Hemoglobin vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Hematokrit vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Leukocytter vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Segmenterte nøytrale
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Segmenterte nøytrale vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Eeosinofiler
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Eosinofiler vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Basofiler
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Basofiler vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Lymfocytter vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Monocytter
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Monocytter vil bli målt ved blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Antall blodplater vil bli målt ved en blodprøve.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Frekvens for hvor mange mennesker som overlevde og ble utskrevet og hvor mange som døde.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
|
Lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Etter hver behandling administrasjon inntil 28 dager.
|
Lokal hudreaksjon vil bli målt ved en firepunkts etterbehandlingsvurderings alvorlighetsskala
|
Etter hver behandling administrasjon inntil 28 dager.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli samlet gjennom studiens varighet på opptil 2 år.
|
Alle uønskede hendelser som oppstår etter randomisering, inkludert lokale og systemiske reaksjoner, som ikke oppfyller kriteriene for alvorlige uønskede hendelser, vil bli registrert på det aktuelle skjemaet for bivirkningsrapport.
|
Uønskede hendelser vil bli samlet gjennom studiens varighet på opptil 2 år.
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Diafragmatykkelse vil bli målt ved ultralyd.
|
Etter 14 dagers behandling; etter 28 dagers behandling; og en gang annenhver uke etter utskrivning fra intensivavdelingen til datoen for utskrivning av sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.738.501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-en vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige i løpet av fem år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .