Effecten van PBMT-sMF bij mechanisch beademde patiënten
20 april 2026 bijgewerkt door: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effecten van fotobiomodulatietherapie in combinatie met een statisch magnetisch veld bij het verminderen van het aantal dagen op de intensive care (ICU) voor volwassen patiënten die mechanische beademing nodig hebben
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie in combinatie met een statisch magnetisch veld (PBMT-sMF) bij volwassen patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
(i) Verkort PBMT-sMF de verblijfsduur op de intensive care (ICU) voor mechanisch beademde patiënten? (ii) Vergroot PBMT-sMF de dikte van het diafragma bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care?
Onderzoek zal actieve PBMT-sMF plus zorgstandaard vergelijken met een placebo PBMT-sMF plus zorgstandaard om te zien of actieve PBMT-sMF werkt om atrofie van het middenrif door niet-gebruik tijdens mechanische ventilatie te voorkomen of te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de voorgestelde doelstellingen te bereiken zal er een multicenter, gerandomiseerde, drievoudig blinde (patiënten, therapeuten, uitkomstbeoordelaars), placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die mechanische beademing nodig hadden.
Honderdtwaalf patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen:
- Actieve behandeling: Patiënten krijgen een behandeling met de actieve PBMT-sMF in combinatie met standaardzorgtherapie voor een mechanisch beademde patiënt op de ICU.
- Placebobehandeling: Patiënten krijgen een behandeling met de placebo PBMT-sMF, gecombineerd met standaardzorgtherapie voor een mechanisch beademde patiënt op de intensive care.
De randomisatie zal plaatsvinden onmiddellijk na de kwalificatie van de patiënt en voorafgaand aan eventuele aanvullende onderzoeksactiviteiten.
Het behandelprotocol (toedieningsprotocol van 28 dagen) omvat: behandelingstoediening van 7 minuten per dag op elke opeenvolgende dag gedurende vier opeenvolgende weken, voor maximaal 28 opeenvolgende behandelingen gedurende 28 opeenvolgende dagen, of tot de dag waarop de patiënt succesvol is. het stoppen met mechanische beademing, of tot de dag van overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar.
Vanwege de aard van de aandoening die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, is de tijdlijn voor de beoordeling van het onderzoek patiëntafhankelijk en daarom uniek voor elke patiënt.
De studie zal bestaan uit:
- evaluatiefase vóór de behandeling (vóór aanvang van de behandeling);
- fase van behandelingstoediening (twee beoordelingen: na voltooiing van 14 en 28 dagen behandeling);
- evaluatiefase na de behandeling (elke patiënt die niet uit het ziekenhuis wordt ontslagen of die niet overlijdt tijdens de toedienings- en evaluatiefase van de behandeling, gaat over naar de fase na de behandeling. De fase na de behandeling begint op de dag onmiddellijk na de laatste dag van de patiënt in de evaluatiefase van de behandelingstoediening. De nabehandelingsfase eindigt op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, of op de dag dat de patiënt vóór ontslag uit het ziekenhuis overlijdt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom zal de duur van de toedieningsfase na de behandeling per individuele patiënt variëren. Tijdens de evaluatieperiode na de behandeling worden de volgende beoordelingen, indien van toepassing, eenmaal per twee weken geregistreerd, waarbij het laatste evaluatiebezoek na de behandeling wordt bepaald op basis van de individuele patiënt (tot maximaal 2 jaar).
P.S.:
- Voor patiënten bij wie het succesvol afbouwen van de mechanische beademing plaatsvindt vóór voltooiing van het 28 dagen durende toedieningsprotocol, zal het eindpuntbeoordelingsbezoek plaatsvinden op of na de dag van het succesvol afbouwen.
- Voor patiënten die vóór voltooiing van het 28 dagen durende toedieningsprotocol overlijden, omvat het eindpuntbeoordelingsbezoek uitkomstmaten die zo dicht mogelijk bij de datum van overlijden van de patiënt zijn geregistreerd.
De onderzoekers analyseren: 1) De duur van het verblijf op de ICU; 2) Diafragmadikte; 3) Duur van het verblijf in het ziekenhuis na ontslag op de intensive care; 4) Tijdsduur tot het afbouwen van mechanische ventilatie; 5) Mechanische ventilatieparameters: (i) Positieve eindexpiratoire drukniveaus (PEEP) en (ii) Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2); 6) Arteriële bloedgasanalyse: (i) Arteriële partiële zuurstofdruk (PO2) en (ii) PO2/FiO2-verhouding; 7) Vitale functies: bloeddruk, hartslag, SpO2, bloedglucose, enz.; 8) Bloedafnameanalyse: C-reactief proteïne (CRP); Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a); Vitamine D; erytrocyten; hemoglobine; hematocriet; leukocyten; gesegmenteerde neutrale kleuren; eosinofielen; basofielen; lymfocyten; monocyten; aantal bloedplaatjes;8) Overlevingspercentage; 9) Lokale huidreacties; 10) Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De statistische analyse zal de ‘intention-to-treat’-principes volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ernesto Leal Junior, PhD
- Telefoonnummer: +551133859134
- E-mail: ernesto.leal.junior@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Contact:
- Jociane Schardong, PhD
- Telefoonnummer: + 55 11 990065829
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Man of vrouw van 21 jaar of ouder;
- Bij mechanische beademing via orotracheale intubatie gedurende niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of in afwachting van mechanische beademing via orotracheale intubatie;
- Er wordt voorspeld dat u gedurende ten minste 48 uur (≥ 48 uur) mechanische ventilatie zult blijven gebruiken vanaf het moment van inschrijving voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische beademing is langer dan 72 uur vóór de verwachte inschrijving gestart;
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²;
- Koorts van 100,4°C of hoger;
- 24 uur of langer in buikligging gelegen tijdens mechanische ventilatie;
- Prognose van sterfte binnen 72 uur, volgens de arts van de patiënt;
- Overgevoeligheid voor licht;
- Gebruik van niet-invasieve beademing, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en/of Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)-apparaat gedurende ≥ 50% van de tijd gedurende de voorgaande 6 maanden;
- Tracheostomie;
- Eén of meer van de volgende verschijnselen aanwezig aan beide zijden van de nek (bilateraal) op de beoogde behandelingsplaats(en): interne halsader (IJ) veneuze canulatie; incisies, aanzienlijke blauwe plekken; brand(en); opmerkelijke huidirritatie/uitslag of een andere huidaandoening waardoor de patiënt risico loopt op schade als gevolg van de behandeling van het apparaat;
- Breuk, externe of interne bloeding, of risico op bloeding na acuut trauma of fractuur, of bekende of potentiële acute occulte bloeding (bijv. maagzweer, darm) in de beoogde behandelingsgebieden;
- Implantaten van metalen hulpmiddelen of in het lichaam doordringende metalen hulpmiddelen in het bovenlichaam/nekgebied waarvan de locatie de behandeling van de behandeling met het onderzoeksapparaat kan verstoren. Bijvoorbeeld een extracorporale membraanoxygenatiecanule (ECMO);
- Niet-verwijderbaar elektrisch/elektronisch apparaat in het bovenlichaam/nekgebied dat de behandeling met het onderzoeksapparaat kan verstoren, bijvoorbeeld een geïmplanteerde pacemaker of hartdefibrillator;
- Cardiogene of septische shock met aanhoudende ernstige hemodynamische instabiliteit (volgens de definitie van het American College of Chest Physicians (die niet kan worden gestabiliseerd binnen de inschrijvingsperiode van 48 uur);
- Aandoeningen die de echografische beoordeling van de dikte van het middenrif kunnen beperken, bijv. occlusie van de thoraxdrain, pleurale effusie, pulmonale consolidatie van de onderkwab(en);
- Huidige kanker van welk type dan ook;
- Zwangerschap;
- Elke comorbiditeit, gelijktijdig bestaande aandoening of ziekte, of andere factor die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt kan maken voor deelname aan het onderzoek;
- Opname op de intensive care in de afgelopen 12 maanden vanwege ademhalingsproblemen/falen;
- Twee of meer opnames op de IC in de afgelopen twaalf maanden, om welke reden dan ook;
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling wordt uitgevoerd met behulp van Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotoceutisch medisch apparaat dat een lichtbron uitstraalt die voldoende is om niet te onderscheiden te zijn van de actieve comparator, maar die geen therapeutische energie levert, gecombineerd met standaardzorgtherapie voor een mechanisch beademde patiënt op de intensive care . Het behandelingstoedieningsprotocol omvat één behandelingstoediening van 7 minuten per dag op elke opeenvolgende dag gedurende vier opeenvolgende weken, gedurende maximaal 28 opeenvolgende behandelingen gedurende 28 opeenvolgende dagen, of tot de dag waarop de proefpersoon met succes afschakelt van de mechanische beademing, of tot de dag van overlijden van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. |
Placebo, zonder therapeutische dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Actieve behandeling wordt geleverd met behulp van het Multi Radiance® Medical PhotOxyl fotoceutische medische apparaat in actieve modus, gecombineerd met standaardzorgtherapie voor een mechanisch beademde patiënt op de intensive care. Het behandelingstoedieningsprotocol omvat één behandelingstoediening van 7 minuten per dag op elke opeenvolgende dag gedurende vier opeenvolgende weken, gedurende maximaal 28 opeenvolgende behandelingen gedurende 28 opeenvolgende dagen, of tot de dag waarop de proefpersoon met succes afschakelt van de mechanische beademing, of tot de dag van overlijden van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. |
Actief met een dosis van 31,50
J per locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC.
|
Aantal dagen in het ziekenhuis op de IC tot ontslag van de IC.
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeling eenmaal per twee weken na ontslag uit de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
Aantal dagen vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis, na ontslag uit de ICU, tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Beoordeling eenmaal per twee weken na ontslag uit de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
|
Tijdsduur tot het afbouwen van mechanische ventilatie (MV)
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
Het aantal dagen vanaf de start van de patiënt met MV tot het succesvol afbouwen.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
|
Niveaus van positieve eindexpiratoire drukniveaus (PEEP)
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
De niveaus van PEEP zullen worden gemeten met behulp van een mechanische ventilator.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
|
Niveaus van fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
De niveaus van PEEP zullen worden gemeten met behulp van een mechanische ventilator.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Na voltooiing van 14 dagen behandeling; na voltooiing van een behandeling van 28 dagen, en evaluaties eens in de twee weken tot de datum van succesvolle ontwenning van de mechanische beademing of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
PO2 wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse.
|
Na voltooiing van 14 dagen behandeling; na voltooiing van een behandeling van 28 dagen, en evaluaties eens in de twee weken tot de datum van succesvolle ontwenning van de mechanische beademing of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
|
Verhouding arteriële partiële zuurstofdruk (PO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2).
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
PO2 wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eens per twee weken tot de datum van succesvol afbouwen van MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2 jaar.
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
CRP wordt gemeten via bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Erytrocyten
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Erytrocyten zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Hemoglobine zal worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Hematocriet zal worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Leukocyten zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Gesegmenteerde neutrale kleuren
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Gesegmenteerde neutrale kleuren worden gemeten via een bloedtest.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Eeosinofielen
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Eosinofielen zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Basofielen
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Basofielen zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Lymfocyten zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Monocyten
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Monocyten zullen worden gemeten door middel van bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Het aantal bloedplaatjes wordt gemeten door middel van een bloedonderzoek.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Tarief van hoeveel mensen het overleefden en werden ontslagen en hoeveel er stierven.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
|
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: Na elke behandelingstoediening tot 28 dagen.
|
De lokale huidreactie zal worden gemeten aan de hand van een vierpunts ernstschaal na de behandeling
|
Na elke behandelingstoediening tot 28 dagen.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gedurende de gehele onderzoeksduur van maximaal 2 jaar verzameld.
|
Alle bijwerkingen die optreden na randomisatie, inclusief lokale en systemische reacties, die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bijwerkingen, zullen worden vastgelegd op het juiste meldingsformulier voor bijwerkingen.
|
Bijwerkingen worden gedurende de gehele onderzoeksduur van maximaal 2 jaar verzameld.
|
|
Dikte van het eind-expiratoire diafragma
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
De dikte van het diafragma wordt met behulp van echografie gemeten.
|
Na 14 dagen behandeling; na 28 dagen behandeling; en eenmaal per twee weken na ontslag uit de intensive care tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.738.501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD is op redelijk verzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen gedurende vijf jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar komen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .