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Effetti di PBMT-sMF in pazienti ventilati meccanicamente

20 aprile 2026 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effetti della terapia di fotobiomodulazione combinata con il campo magnetico statico nella riduzione del numero di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) per pazienti adulti che necessitano di ventilazione meccanica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione combinata con campo magnetico statico (PBMT-sMF) in pazienti adulti che necessitano di ventilazione meccanica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

(i) PBMT-sMF riduce la durata della degenza nell’unità di terapia intensiva (ICU) per i pazienti ventilati meccanicamente? (ii) PBMT-sMF aumenta lo spessore del diaframma nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva?

Le ricerche confronteranno il PBMT-sMF attivo più standard di cura con un PBMT-sMF placebo più standard di cura per vedere se il PBMT-sMF attivo funziona per prevenire o ritardare l'atrofia da disuso del diaframma durante la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi proposti sarà condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in triplo cieco (pazienti, terapisti, valutatori dei risultati), controllato con placebo, in pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica.

Centododici pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento:

  1. Trattamento attivo: i pazienti riceveranno il trattamento con il PBMT-sMF attivo combinato con la terapia standard per un paziente ventilato meccanicamente in terapia intensiva.
  2. Trattamento placebo: i pazienti riceveranno un trattamento con il placebo PBMT-sMF combinato con la terapia standard per un paziente ventilato meccanicamente in terapia intensiva.

La randomizzazione avverrà immediatamente dopo la qualificazione dei pazienti e prima che si verifichino eventuali attività di studio aggiuntive.

Il protocollo di somministrazione del trattamento (protocollo di somministrazione di 28 giorni) comprenderà: somministrazione del trattamento di 7 minuti al giorno per ogni giorno consecutivo per quattro settimane consecutive, per un massimo di 28 trattamenti consecutivi in ​​28 giorni consecutivi, o fino al giorno del successo del paziente svezzamento dalla ventilazione meccanica o fino al giorno della morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

A causa della natura della condizione valutata in questo studio, la tempistica di valutazione dello studio dipende dal paziente e sarà quindi unica per ciascun paziente.

Lo studio comprenderà:

  1. fase di valutazione pre-trattamento (prima di iniziare il trattamento);
  2. fase di somministrazione del trattamento (due valutazioni: dopo il completamento di 14 e 28 giorni di trattamento);
  3. fase di valutazione post-trattamento (qualsiasi paziente che non viene dimesso dall'ospedale o che non muore durante la fase di somministrazione e valutazione del trattamento procederà alla fase di somministrazione post-trattamento. La fase post-trattamento inizierà il giorno immediatamente successivo all'ultimo giorno del paziente nella fase di valutazione della somministrazione del trattamento. La fase post-trattamento terminerà il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o il giorno in cui il paziente muore prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo. Pertanto, la durata della fase di somministrazione post-trattamento varierà a seconda del singolo paziente. Durante il periodo di valutazione post-trattamento, le seguenti valutazioni verranno registrate una volta ogni due settimane, a seconda dei casi, con la visita di valutazione post-trattamento finale determinata su base individuale (fino a 2 anni).

PS:

  • Per i pazienti il ​​cui svezzamento dalla ventilazione meccanica avviene con successo prima del completamento del protocollo di somministrazione di 28 giorni, la visita di valutazione dell'endpoint avrà luogo il giorno o dopo lo svezzamento con successo.
  • Per i pazienti che muoiono prima del completamento del protocollo di somministrazione di 28 giorni, la visita di valutazione dell'endpoint includerà misure di esito registrate il più vicino possibile alla data di morte del paziente.

Gli investigatori analizzeranno: 1) Durata della permanenza in terapia intensiva; 2) Spessore della membrana; 3) Durata della degenza in ospedale dopo la dimissione dalla terapia intensiva; 4) Periodo di tempo fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica; 5) Parametri di ventilazione meccanica: (i) Livelli positivi di pressione di fine espirazione (PEEP) e (ii) Frazione di ossigeno inspirato (FiO2); 6) Emogasanalisi arteriosa: (i) pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PO2) e (ii) rapporto PO2/FiO2; 7) Segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SpO2, glicemia, ecc.; 8) Analisi del prelievo di sangue: proteina C-reattiva (CRP); Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α); Vitamina D; eritrociti; emoglobina; ematocrito; leucociti; neutrali segmentati; eosinofili; basofili; linfociti; monociti; conta piastrinica; 8) Tasso di sopravvivenza; 9) Reazioni cutanee locali; 10) Eventi avversi ed eventi avversi gravi.

L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal rappresentante legalmente autorizzato;
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni;
  • In ventilazione meccanica tramite intubazione orotracheale per non più di 72 ore prima dell'arruolamento nello studio o in attesa di ventilazione meccanica tramite intubazione orotracheale;
  • Si prevede che rimanga in ventilazione meccanica per almeno 48 ore (≥48 ore) dal momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica iniziata più di 72 ore prima dell'arruolamento previsto;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²;
  • Febbre pari o superiore a 100,4°C;
  • Situato in posizione prona per 24 ore o più durante la ventilazione meccanica;
  • Prognosi di mortalità entro 72 ore, secondo il medico del paziente;
  • Ipersensibilità alla luce;
  • Uso di ventilazione non invasiva, dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e/o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per ≥ 50% del tempo nei 6 mesi precedenti;
  • Tracheotomia;
  • Uno o più dei seguenti elementi presenti su entrambi i lati del collo (bilateralmente) nel/i sito/i di trattamento previsto: incannulamento venoso giugulare interno (IJ); incisioni, lividi significativi; bruciare(i); notevole irritazione/eruzione cutanea o altra condizione della pelle che potrebbe esporre il soggetto al rischio di danni derivanti dal trattamento del dispositivo;
  • Frattura, emorragia esterna o interna, o rischio di emorragia a seguito di trauma acuto o frattura, o sanguinamento acuto occulto noto o potenziale (ad esempio, ulcera gastrica, intestino) nelle aree di trattamento previste;
  • Impianti di dispositivi metallici o dispositivi metallici che penetrano nel corpo nella zona della parte superiore del corpo/collo, la cui posizione potrebbe interferire con la somministrazione del trattamento con il dispositivo in studio. Ad esempio, cannula per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  • Dispositivo elettrico/elettronico non rimovibile nella zona della parte superiore del corpo/collo che potrebbe interferire con la somministrazione del trattamento del dispositivo in studio, ad es. -pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco;
  • Shock cardiogeno o settico con perdurante grave instabilità emodinamica (secondo la definizione dell'American College of Chest Physicians (che non può essere stabilizzata entro le 48 ore del periodo di arruolamento);
  • Condizioni che possono limitare la valutazione ecografica dello spessore diaframmatico, ad esempio, occlusione del drenaggio toracico, versamento pleurico, consolidamento polmonare del lobo o dei lobi inferiori;
  • Cancro attuale di qualsiasi tipo;
  • Gravidanza;
  • Qualsiasi comorbilità, condizione o malattia coesistente o altro fattore che, a giudizio del ricercatore dello studio, potrebbe rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio;
  • Ricovero in terapia intensiva negli ultimi 12 mesi a causa di distress/insufficienza respiratoria;
  • Due o più ricoveri in terapia intensiva nei 12 mesi precedenti per qualsiasi motivo;
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Il trattamento con placebo verrà somministrato utilizzando il dispositivo medico fotoceutico Multi Radiance® Medical PhotOxyl che emette una fonte di luce sufficiente per essere indistinguibile dal comparatore attivo ma non fornisce alcuna energia terapeutica, combinato con la terapia standard di cura per un paziente ventilato meccanicamente in terapia intensiva .

Il protocollo di somministrazione del trattamento comprende una somministrazione di trattamento da 7 minuti al giorno per ogni giorno consecutivo per quattro settimane consecutive, per un massimo di 28 trattamenti consecutivi in ​​28 giorni consecutivi, o fino al giorno dell'avvenuto svezzamento del soggetto dalla ventilazione meccanica, o fino al giorno della morte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dispositivo: Placebo PBMT-sMF
Placebo, senza dose terapeutica.
Comparatore attivo: Attivo

Il trattamento attivo verrà erogato utilizzando il dispositivo medico fotoceutico Multi Radiance® Medical PhotOxyl in modalità attiva, combinato con la terapia standard di cura per un paziente ventilato meccanicamente in terapia intensiva.

Il protocollo di somministrazione del trattamento comprende una somministrazione di trattamento da 7 minuti al giorno per ogni giorno consecutivo per quattro settimane consecutive, per un massimo di 28 trattamenti consecutivi in ​​28 giorni consecutivi, o fino al giorno dell'avvenuto svezzamento del soggetto dalla ventilazione meccanica, o fino al giorno della morte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dispositivo: PBMT-sMF attivo
Attivo con una dose di 31,50 J per sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva.
Numero di giorni di ospedalizzazione in Terapia Intensiva fino alla dimissione dalla TI.
Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Valutazioni una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Numero di giorni dal ricovero del paziente in ospedale, dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva, alla dimissione del paziente dall'ospedale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Valutazioni una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Periodo di tempo fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (VM)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Il numero di giorni dall'inizio della VM da parte del paziente fino allo svezzamento riuscito.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I livelli di PEEP saranno misurati utilizzando un ventilatore meccanico.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Livelli di frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I livelli di PEEP saranno misurati utilizzando un ventilatore meccanico.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 14 giorni di trattamento; dopo il completamento di 28 giorni di trattamento e valutazioni una volta ogni due settimane fino alla data di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
La PO2 sarà misurata mediante emogasanalisi.
Dopo il completamento di 14 giorni di trattamento; dopo il completamento di 28 giorni di trattamento e valutazioni una volta ogni due settimane fino alla data di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Rapporto pressione parziale arteriosa di ossigeno (PO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
La PO2 sarà misurata mediante emogasanalisi.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane fino alla data di svezzamento riuscito dalla MV o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
La CRP sarà misurata mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Eritrociti
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Gli eritrociti verranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Emoglobina
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
L'emoglobina sarà misurata mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Ematocrito
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
L'ematocrito sarà misurato mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Leucociti
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I leucociti saranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Neutri segmentati
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I neutri segmentati verranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Eosinofili
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Gli eosinofili saranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Basofili
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I basofili saranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Linfociti
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I linfociti verranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Monociti
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
I monociti saranno misurati mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
La conta piastrinica sarà misurata mediante esame del sangue.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Tasso di quante persone sono sopravvissute e sono state dimesse e quante sono morte.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Dopo ogni somministrazione del trattamento fino a 28 giorni.
La reazione cutanea locale sarà misurata mediante una scala di gravità di valutazione post-trattamento a quattro punti
Dopo ogni somministrazione del trattamento fino a 28 giorni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno raccolti durante tutta la durata dello studio fino a 2 anni.
Tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la randomizzazione, comprese le reazioni locali e sistemiche, che non soddisfano i criteri per gli eventi avversi gravi verranno inseriti nell'apposito modulo di segnalazione degli eventi avversi.
Gli eventi avversi verranno raccolti durante tutta la durata dello studio fino a 2 anni.
Spessore del diaframma di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.
Lo spessore del diaframma sarà misurato mediante ultrasuoni.
Dopo 14 giorni di trattamento; dopo 28 giorni di trattamento; e una volta ogni due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Multi Radiance Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.738.501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro cinque anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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