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脳性麻痺の歩行可能な小児の歩行パフォーマンスを目標とする運動学習介入 (MOBILE)

2026年4月9日 更新者：Catriona O'Shaughnessy、Royal College of Surgeons, Ireland

脳性麻痺のある歩行中の小児の歩行パフォーマンスを目標とする「運動学習ベースの下肢介入（MOBILE）」：実現可能性研究

この臨床試験の目的は、脳性麻痺の子供の歩行能力を改善するための新しい治療アプローチが地域社会の子供たちとその家族に受け入れられるかどうかを知ることです。

私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。

  1. 子供や十代の若者たちは治療に耐え、効果があると感じていますか?
  2. 両親や家族は、この療法が役に立ち、取り組みやすいと感じていますか?
  3. 子供/十代の若者たちはすべての治療セッションと評価を計画どおりに完了していますか?

参加者はこの療法を6週間にわたって30時間試し、その前後で評価を行って目標を達成したかどうかを確認します。 また、治療終了後には、治療についてどう感じたかを尋ねるインタビューも行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試行されている治療法は、運動学習理論を使用して、歩行パターンを改善または変更して、子供/十代の歩行目標を改善しようとします。

治療は各自の歩行目標を目標とし、6 週間以内に 30 時間を完了し、そのうち 24 時間はクリニックで過ごす必要がある限り、治療の形式を選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の一次診断 (GMFCS レベル I ～ III)
  • ウォーキングに関する具体的な目標がある
  • 指示に従う能力がある
  • 在宅プログラムをサポートできる主な介護者がいる

除外基準:

  • 介入開始日から6か月以内に手術を受けたことがある
  • 介入開始日から3か月以内にボトックス/バクロフェンを投与されている
  • 指示に従う能力に影響を与える二重診断がある
  • 重大な認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

参加者は、自分が選択した形式で6週間にわたって30時間のセラピーを受けます。

少なくとも 24 時間はクリニックで完了し、残りは在宅プログラムで構成されなければなりません。
他の：携帯

歩行結果評価リストを使用して特定された特定の歩行目標を目標とする、集中的な運動学習ベースの介入。

ご要望に応じて、戦略を概説した完全なプロトコルをご利用いただけます。

介入の基礎となる 3 つの重要な原則:

原則 1: タスクの種類

原則 2: 実践の種類

原則 3: フィードバックの種類

他の名前：
  • MOtor 学習ベースの下肢介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1年半かけてローリング採用
採用対象者数の割合
1年半かけてローリング採用
介入の遵守
時間枠：修業年限 2年
総練習時間/計画投与量(30時間)に占める割合
修業年限 2年
保持
時間枠：修業年限 2年
最終フォローアップ時に募集された参加者の割合
修業年限 2年
有害事象
時間枠：修業年限 2年
説明付きで「はい」または「いいえ」として測定されます
修業年限 2年
介入プロトコルへの忠実性
時間枠：修業年限 2年
セッションに含まれる運動学習原則の程度を測定するためのチェックリスト
修業年限 2年
成果対策の実現可能性（参加者）
時間枠：修業年限 2年
半構造化インタビューによって得られた結果についての参加者の経験。
修業年限 2年
アウトカム尺度の実現可能性（評価者）
時間枠：修業年限 2年
半構造化面接によって得られた結果に関する評価者の経験。
修業年限 2年
介入の受容性
時間枠：修業年限 2年
受容性のフレームワークを使用して介入の受容性を把握するための、参加者と保護者の半構造化インタビュー
修業年限 2年
成果測定の完了にかかる時間
時間枠：修業年限 2年
数分で測定
修業年限 2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートルの自分で選択した歩行速度
時間枠：ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
習慣的な歩行速度は、習慣的な身体活動とよく相関するため選択されます。
ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
修正されたタイムアップアンドゴー
時間枠：ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
身体障害のある子供のバランスと基本的な可動性をテストし、CP での使用が検証されています。
ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
足首と膝の可動範囲
時間枠：ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
足首 DF と膝窩角の CPIP 測定
ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
小児医療事業インデックス CHU-9D
時間枠：ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
生活の質を測定するために質調整生存年数を計算できる自己申告尺度。
ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
歩行成果評価リスト
時間枠：ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
CPを持つ歩行可能な小児の機能的可動性と目標を測定するために開発された親/自己報告アンケート。 この措置は、将来の最終的な治験を強化するために使用されます。
ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング
これは歩行持久力の尺度であり、CP での使用が検証されています。 歩行速度もこの測定値を使用して計算されます。
ベースライン、介入完了時（2～6週間）および3か月の追跡調査、研究期間2年間のローリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal College of Surgeons, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Ailish Malone, PHD、Royal College of Surgeons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-163

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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