Una intervención de aprendizaje motor para centrarse en el rendimiento de la marcha en niños ambulantes con parálisis cerebral (MOBILE)
9 de abril de 2026 actualizado por: Catriona O'Shaughnessy, Royal College of Surgeons, Ireland
Una "intervención basada en el aprendizaje motor para las extremidades inferiores (MÓVIL)" para centrarse en el rendimiento de la marcha en niños ambulantes con parálisis cerebral: un estudio de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un nuevo enfoque terapéutico para mejorar la capacidad para caminar en niños con parálisis cerebral es aceptable para los niños y las familias en un entorno comunitario.
Las principales preguntas que buscamos responder son:
- ¿Los niños/adolescentes toleran la terapia y sienten que es útil?
- ¿Los padres/familias sienten que la terapia ayuda y es fácil comprometerse con ella?
- ¿Los niños/adolescentes completan todas sus sesiones de terapia y evaluaciones según lo planeado?
Los participantes probarán la terapia durante 30 horas durante 6 semanas y realizarán evaluaciones antes y después para ver si cumplen con sus objetivos. También serán entrevistados para ver cómo se sintieron con la terapia cuando terminen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia que se está probando en este estudio utiliza la teoría del aprendizaje motor para intentar mejorar o cambiar los patrones de caminata para mejorar el objetivo de caminata del niño/adolescente.
La terapia se enfocará en su propio objetivo de caminata y pueden elegir el formato de su terapia siempre que completen 30 horas de las cuales 24 horas deben estar en la clínica dentro de un período de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caitriona M O'Shaughnessy
- Número de teléfono: 0833128927
- Correo electrónico: caitrionaoshaug22@rcsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ailish Malone, PHD
- Número de teléfono: +3531-4022392
- Correo electrónico: ailishmalone@rcsi.ie
Ubicaciones de estudio
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Meath
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Balrath, Meath, Irlanda, C15K0FV
- Reclutamiento
- Enable Ireland Bangla Therapy Centre
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Contacto:
- Caitriona M O'Shaughnessy, BSc
- Número de teléfono: 0833128927
- Correo electrónico: caitrionaoshaug22@rcsi.com
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Contacto:
- Lorna Gough, BA Hons
- Número de teléfono: 01 8240696
- Correo electrónico: lgough@enableireland.ie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de parálisis cerebral (GMFCS niveles I-III)
- Tiene un objetivo específico relacionado con caminar
- Tiene capacidad para seguir instrucciones.
- Tiene un cuidador principal que puede apoyar un programa en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Ha sido operado dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio de la intervención.
- Ha recibido botox/baclofeno dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inicio de la intervención
- Tiene un diagnóstico dual que afecta la capacidad de seguir instrucciones.
- Tiene un deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes se someterán a 30 horas de terapia durante 6 semanas en el formato de su elección. Se debe completar un mínimo de 24 horas en la clínica y el resto se realizará en el programa domiciliario. |
Intervención intensiva basada en el aprendizaje motor para alcanzar objetivos específicos de caminata identificados mediante la Lista de evaluación de resultados de la marcha. Protocolo completo que describe las estrategias disponibles a pedido. Tres principios clave sustentan la intervención: Principio 1: El tipo de tarea Principio 2: El tipo de práctica Principio 3: El tipo de retroalimentación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Reclutamiento continuo durante 1,5 años.
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Porcentaje de números elegibles reclutados
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Reclutamiento continuo durante 1,5 años.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Porcentaje de horas totales practicadas/dosis planificada (30 horas)
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Duración del estudio 2 años.
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Retención
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Porcentaje de participantes reclutados en el seguimiento final
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Duración del estudio 2 años.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Medido como Sí o No con descripción
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Duración del estudio 2 años.
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Protocolo de Fidelidad a la Intervención
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Lista de verificación para medir el alcance de los principios del aprendizaje motor incluidos en las sesiones.
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Duración del estudio 2 años.
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Viabilidad de las medidas de resultado (participante)
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Experiencia de los participantes sobre los resultados capturados mediante entrevistas semiestructuradas.
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Duración del estudio 2 años.
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Viabilidad de las medidas de resultado (evaluador)
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Experiencia del evaluador sobre los resultados capturados mediante una entrevista semiestructurada.
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Duración del estudio 2 años.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Entrevistas semiestructuradas de participantes y padres para capturar la aceptabilidad de la intervención utilizando el Marco de aceptabilidad
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Duración del estudio 2 años.
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Tiempo necesario para completar las medidas de resultado
Periodo de tiempo: Duración del estudio 2 años.
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Medido en minutos
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Duración del estudio 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha autoseleccionada de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Se seleccionó la velocidad habitual de marcha porque se correlaciona bien con las actividades físicas habituales.
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Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Modificado cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Evalúa el equilibrio y la movilidad básica en niños con discapacidades físicas y ha sido validado para su uso en CP.
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Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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tobillo y rodilla Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Medidas CPIP del tobillo DF y ángulo poplíteo
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Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Índice de servicios públicos de salud infantil CHU-9D
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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medida de autoinforme que puede calcular los años de vida ajustados por calidad para medir la calidad de vida.
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Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Lista de evaluación de resultados de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Cuestionario de autoinforme para padres desarrollado para medir la movilidad funcional y los objetivos de niños ambulatorios con parálisis cerebral.
Esta medida se utilizará para impulsar un futuro juicio definitivo.
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Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Esta es una medida de la resistencia de la marcha y ha sido validada para su uso en parálisis cerebral.
La velocidad de la marcha también se calculará utilizando esta medida.
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Línea de base, al finalizar la intervención (2-6 semanas) y seguimiento a los 3 meses, continuando durante la duración del estudio 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailish Malone, PHD, Royal College of Surgeons
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .