Uma intervenção de aprendizagem motora para atingir o desempenho de caminhada em crianças ambulantes com paralisia cerebral (MOBILE)
9 de abril de 2026 atualizado por: Catriona O'Shaughnessy, Royal College of Surgeons, Ireland
Uma "intervenção baseada na aprendizagem motora para extremidades inferiores (MÓVEL)" para direcionar o desempenho de caminhada em crianças ambulantes com paralisia cerebral: um estudo de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma nova abordagem terapêutica para melhorar a capacidade de locomoção em crianças com Paralisia Cerebral é aceitável para as crianças e as famílias em um ambiente comunitário.
As principais questões que procuramos responder são:
- As crianças/adolescentes toleram a terapia e sentem que ela é útil?
- Os pais/famílias sentem que a terapia ajuda e é fácil de se comprometer?
- As crianças/adolescentes completam todas as sessões de terapia e avaliações conforme planejado?
Os participantes testarão a terapia por 30 horas durante 6 semanas e farão avaliações antes e depois para ver se atingem seus objetivos. Eles também serão entrevistados para saber como se sentiram em relação à terapia quando terminarem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia testada neste estudo usa a teoria da aprendizagem motora para tentar melhorar ou mudar os padrões de caminhada para melhorar o objetivo de caminhada da criança/adolescente.
A terapia terá como alvo o seu próprio objetivo de caminhada e eles poderão escolher o formato da terapia, desde que completem 30 horas, das quais 24 horas devem estar na clínica dentro de um período de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caitriona M O'Shaughnessy
- Número de telefone: 0833128927
- E-mail: caitrionaoshaug22@rcsi.com
Estude backup de contato
- Nome: Ailish Malone, PHD
- Número de telefone: +3531-4022392
- E-mail: ailishmalone@rcsi.ie
Locais de estudo
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Meath
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Balrath, Meath, Irlanda, C15K0FV
- Recrutamento
- Enable Ireland Bangla Therapy Centre
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Contato:
- Caitriona M O'Shaughnessy, BSc
- Número de telefone: 0833128927
- E-mail: caitrionaoshaug22@rcsi.com
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Contato:
- Lorna Gough, BA Hons
- Número de telefone: 01 8240696
- E-mail: lgough@enableireland.ie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Paralisia Cerebral (GMFCS Níveis I-III)
- Tem um objetivo específico relacionado à caminhada
- Tem capacidade para seguir instruções
- Tem um cuidador principal que pode apoiar um programa domiciliar
Critério de exclusão:
- Foi operado dentro de 6 meses da data de início da intervenção
- Teve botox/baclofeno dentro de 3 meses da data de início da intervenção
- Tem um diagnóstico duplo que afeta a capacidade de seguir as instruções
- Tem um comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes passarão por 30 horas de terapia durante 6 semanas no formato de sua escolha. Um mínimo de 24 horas deve ser concluído na clínica e o restante é composto pelo programa domiciliar. |
Intervenção intensiva baseada na aprendizagem motora para atingir objetivos específicos de caminhada, conforme identificados usando a Lista de Avaliação de Resultados da Marcha. Protocolo completo descrevendo estratégias disponíveis mediante solicitação. Três princípios fundamentais sustentam a intervenção: Princípio 1: O tipo de tarefa Princípio 2: O tipo de prática Princípio 3: O tipo de feedback
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: recrutamento contínuo ao longo de 1,5 anos
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Porcentagem de números elegíveis recrutados
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recrutamento contínuo ao longo de 1,5 anos
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Adesão à Intervenção
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Porcentagem do total de horas praticadas/dose planejada (30 horas)
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Duração do estudo 2 anos
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Retenção
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Porcentagem de participantes recrutados no acompanhamento final
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Duração do estudo 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Medido como Sim ou Não com descrição
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Duração do estudo 2 anos
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Protocolo de Fidelidade à Intervenção
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Lista de verificação para medir a extensão dos princípios de aprendizagem motora incluídos nas sessões
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Duração do estudo 2 anos
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Viabilidade das Medidas de Resultados (Participante)
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Experiência dos participantes sobre os resultados capturados por entrevistas semiestruturadas.
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Duração do estudo 2 anos
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Viabilidade das Medidas de Resultados (Avaliador)
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Experiência do avaliador sobre resultados capturados por entrevista semiestruturada.
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Duração do estudo 2 anos
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Entrevistas semiestruturadas de participantes e pais para capturar a aceitabilidade da intervenção usando a Estrutura de aceitabilidade
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Duração do estudo 2 anos
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Tempo necessário para concluir as Medidas de Resultados
Prazo: Duração do estudo 2 anos
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Medido em minutos
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Duração do estudo 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada auto-selecionada de 10 metros
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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velocidade habitual de caminhada selecionada porque se correlaciona bem com atividades físicas habituais.
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linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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Modificado cronometrado e pronto
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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testa equilíbrio e mobilidade básica em crianças com deficiência física e foi validado para uso em PC
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linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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tornozelo e joelho Amplitude de movimento
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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Medidas CPIP do DF do tornozelo e ângulo poplíteo
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linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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Índice de Utilidades de Saúde Infantil CHU-9D
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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medida de autorrelato que pode calcular anos de vida ajustados pela qualidade para medir a qualidade de vida.
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linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, passando pela duração do estudo 2 anos
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Lista de avaliação de resultados de marcha
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, continuando com a duração do estudo 2 anos
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questionário para pais/autorrelato desenvolvido para medir a mobilidade funcional e metas para crianças ambulantes com PC.
Esta medida será usada para impulsionar um futuro julgamento definitivo.
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linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, continuando com a duração do estudo 2 anos
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, continuando com a duração do estudo 2 anos
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Esta é uma medida de resistência da marcha e foi validada para uso em PC.
A velocidade da marcha também será calculada usando esta medida.
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linha de base, após a conclusão da intervenção (2-6 semanas) e acompanhamento de 3 meses, continuando com a duração do estudo 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ailish Malone, PHD, Royal College of Surgeons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .