Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En motorisk læringsintervention for at målrette gangpræstationer hos ambulante børn med cerebral parese (MOBILE)

9. april 2026 opdateret af: Catriona O'Shaughnessy, Royal College of Surgeons, Ireland

En "MOtor læringsbaseret intervention for nedre ekstremiteter (MOBILE)" for at målrette gangpræstationer hos ambulante børn med cerebral parese: en gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ny terapitilgang til at forbedre gangevnen hos børn med cerebral parese er acceptabel for børn og familier i et lokalsamfund.

De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare er:

  1. Tåler børn/teenagere terapien og føler, at den hjælper?
  2. Føler forældrene/familierne, at terapien hjælper og er let at forpligte sig til?
  3. Gennemfører børn/teenagere alle deres terapisessioner og vurderinger som planlagt?

Deltagerne vil afprøve terapien i 30 timer over 6 uger og vil udføre vurderinger før og efter for at se, om de når deres mål. De vil også blive interviewet for at se, hvordan de havde det med terapien, når de er færdige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den terapi, der afprøves i denne undersøgelse, bruger motorisk læringsteori til at forsøge at forbedre eller ændre gangmønstre for at forbedre barnets/teenagerens gangmål.

Terapien vil målrette deres eget gangmål, og de kan vælge formatet for deres terapi, så længe de gennemfører 30 timer, hvoraf 24 timer skal være i klinikken inden for en 6 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Meath
      • Balrath, Meath, Irland, C15K0FV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af cerebral parese (GMFCS niveauer I-III)
  • Har et specifikt gårelateret mål
  • Har kapacitet til at følge instruktioner
  • Har en primær omsorgsperson, som kan støtte et hjemmeprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet opereret inden for 6 måneder efter indgrebets startdato
  • Har haft botox/baclofen inden for 3 måneder efter interventionens startdato
  • Har en dobbeltdiagnose, der påvirker evnen til at følge instruktion
  • Har en betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne vil gennemgå 30 timers terapi over 6 uger i format efter eget valg.

Mindst 24 timer skal gennemføres i klinikken, mens resten består af hjemmeprogram.
Andet: MOBIL

Intensiv motorisk læringsbaseret intervention for at målrette specifikke gangmål, som identificeret ved brug af Gangresultatvurderingslisten.

Fuld protokol, der beskriver strategier tilgængelig på anmodning.

Tre hovedprincipper ligger til grund for interventionen:

Princip 1: Opgavens type

Princip 2: Typen af ​​praksis

Princip 3: Typen af ​​feedback

Andre navne:
  • Motorisk læringsbaseret intervention til underekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: rullende rekruttering over 1,5 år
Procentdel af berettigede numre rekrutteret
rullende rekruttering over 1,5 år
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Procentdel af de samlede øvede timer/ planlagt dosis (30 timer)
Studiets varighed 2 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Procentdel af rekrutterede deltagere ved endelig opfølgning
Studiets varighed 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Målt som Ja eller Nej med beskrivelse
Studiets varighed 2 år
Troskab til interventionsprotokol
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Tjekliste til at måle omfanget af motoriske læringsprincipper inkluderet i sessioner
Studiets varighed 2 år
Gennemførlighed af resultatmål (deltager)
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Deltagerens oplevelse af resultater fanget af semistrukturerede interviews.
Studiets varighed 2 år
Gennemførlighed af resultatmål (bedømmer)
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Assessor oplevelse af resultater fanget af semistruktureret interview.
Studiets varighed 2 år
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Semi-strukturerede interviews af deltagere og forældre for at fange accept af intervention ved hjælp af Framework of acceptability
Studiets varighed 2 år
Tid det tager at gennemføre resultatmål
Tidsramme: Studiets varighed 2 år
Målt i minutter
Studiets varighed 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
sædvanlig ganghastighed valgt, da den korrelerer godt med sædvanlige fysiske aktiviteter.
baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
Ændret timet op og gå
Tidsramme: baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
tester balance og grundlæggende mobilitet hos børn med fysiske handicap og er valideret til brug ved CP
baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
ankel og knæ Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
CPIP måler ankel DF og popliteal vinkel
baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
Child Health Utilities Index CHU-9D
Tidsramme: baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
selvrapporteringsmål, der kan beregne kvalitetsjusterede leveår for at måle livskvalitet.
baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
Gangresultatvurderingsliste
Tidsramme: baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
forældre/selvrapport spørgeskema udviklet til at måle funktionel mobilitet og mål for ambulante børn med CP. Denne foranstaltning vil blive brugt til at drive en fremtidig endelig retssag.
baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år
Dette er et mål for gangudholdenhed og er blevet valideret til brug i CP. Ganghastigheden vil også blive beregnet ved hjælp af dette mål.
baseline, efter afslutning af intervention (2-6 uger) og 3 måneders opfølgning, rullende gennem undersøgelsens varighed 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ailish Malone, PHD, Royal College of Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner