Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een motorische leerinterventie om de loopprestaties te richten op ambulante kinderen met hersenverlamming (MOBILE)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Catriona O'Shaughnessy, Royal College of Surgeons, Ireland

Een ‘op motorisch leren gebaseerde interventie voor de onderste ledematen (MOBIEL)’ om de loopprestaties te richten op ambulante kinderen met hersenverlamming: een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuwe therapieaanpak om het loopvermogen bij kinderen met hersenverlamming te verbeteren aanvaardbaar is voor de kinderen en de gezinnen in een gemeenschapsomgeving.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  1. Tolereren de kinderen/tieners de therapie en hebben ze het gevoel dat deze nuttig is?
  2. Vinden de ouders/families dat de therapie helpt en gemakkelijk te volgen is?
  3. Voltooien de kinderen/tieners al hun therapiesessies en beoordelingen zoals gepland?

De deelnemers testen de therapie gedurende 6 weken gedurende 30 uur en voeren voor en na evaluaties uit om te zien of ze hun doelen bereiken. Ze zullen ook worden geïnterviewd om te zien hoe ze de therapie hebben ervaren als ze klaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapie die in dit onderzoek wordt getest, maakt gebruik van de motorische leertheorie om te proberen looppatronen te verbeteren of te veranderen om het loopdoel van het kind/de tiener te verbeteren.

De therapie richt zich op hun eigen loopdoel en ze kunnen de vorm van hun therapie kiezen, zolang ze maar 30 uur voltooien, waarvan 24 uur in de kliniek binnen een periode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van hersenverlamming (GMFCS-niveaus I-III)
  • Heeft een specifiek wandelgerelateerd doel
  • Heeft het vermogen om instructies te volgen
  • Heeft een primaire verzorger die een thuisprogramma kan ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Is binnen 6 maanden na de startdatum van de interventie geopereerd
  • Heeft botox/baclofen gehad binnen 3 maanden na de startdatum van de interventie
  • Heeft een dubbele diagnose die van invloed is op het vermogen om instructies te volgen
  • Heeft een aanzienlijke cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Deelnemers ondergaan gedurende 6 weken 30 uur therapie in een vorm naar keuze.

Er moet minimaal 24 uur in de kliniek worden voltooid, terwijl de rest uit een thuisprogramma bestaat.
Ander: MOBIEL

Intensieve, op motorisch leren gebaseerde interventie om specifieke loopdoelen te bereiken, zoals geïdentificeerd met behulp van de Gait Outcome Assessment List.

Volledig protocol met strategieën beschikbaar op aanvraag.

Drie belangrijke principes liggen ten grondslag aan de interventie:

Principe 1: Het soort taak

Principe 2: Het type praktijk

Principe 3: Het type feedback

Andere namen:
  • Op motorisch leren gebaseerde interventie voor de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: doorlopende werving over 1,5 jaar
Percentage van de in aanmerking komende aantallen gerekruteerd
doorlopende werving over 1,5 jaar
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Percentage van het totaal aantal geoefende uren/geplande dosis (30 uur)
Duur van de studie 2 jaar
Behoud
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Percentage geworven deelnemers bij de uiteindelijke follow-up
Duur van de studie 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Gemeten als Ja of Nee met beschrijving
Duur van de studie 2 jaar
Trouw aan het interventieprotocol
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Checklist om de mate van motorische leerprincipes te meten die in sessies zijn opgenomen
Duur van de studie 2 jaar
Haalbaarheid van resultaatmetingen (deelnemer)
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Ervaring van deelnemers met de uitkomsten vastgelegd in semi-gestructureerde interviews.
Duur van de studie 2 jaar
Haalbaarheid van resultaatmetingen (beoordelaar)
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Ervaring van de beoordelaar met de uitkomsten vastgelegd in een semi-gestructureerd interview.
Duur van de studie 2 jaar
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Semi-gestructureerde interviews met deelnemers en ouders om de aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen met behulp van het Framework of acceptability
Duur van de studie 2 jaar
De tijd die nodig is om de resultaatmetingen te voltooien
Tijdsspanne: Duur van de studie 2 jaar
Gemeten in minuten
Duur van de studie 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingslijst loopresultaten
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
Ouder/zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld om de functionele mobiliteit en doelen van ambulante kinderen met CP te meten
baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
Dit is een maatstaf voor het loopuithoudingsvermogen en is gevalideerd voor gebruik bij CP. Met deze maatstaf wordt ook de loopsnelheid berekend. Deze maatregel zal worden gebruikt om een ​​toekomstig definitief proces mogelijk te maken.
baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
10 meter zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
gebruikelijke loopsnelheid gekozen omdat deze goed correleert met gebruikelijke fysieke activiteiten.
baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
Aangepaste timing en gaan
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
test het evenwicht en de basismobiliteit bij kinderen met een lichamelijke handicap en is gevalideerd voor gebruik bij CP
baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
enkel en knie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
CPIP-metingen van enkel-DF en knieholtehoek
baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
Index voor kindergezondheidsvoorzieningen CHU-9D
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt
zelfrapportagemaatstaf die voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren kan berekenen om de kwaliteit van leven te meten.
baseline, na voltooiing van de interventie (2-6 weken) en follow-up na 3 maanden, waarbij de duur van het onderzoek 2 jaar bedraagt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ailish Malone, PHD, Royal College of Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op MOBIEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren