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Un intervento di apprendimento motorio per mirare alle prestazioni di camminata nei bambini ambulanti con paralisi cerebrale (MOBILE)

9 aprile 2026 aggiornato da: Catriona O'Shaughnessy, Royal College of Surgeons, Ireland

Un "intervento basato sull'apprendimento motorio per gli arti inferiori (MOBILE)" per mirare alle prestazioni di deambulazione nei bambini ambulanti con paralisi cerebrale: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un nuovo approccio terapeutico per migliorare la capacità di camminare nei bambini con paralisi cerebrale è accettabile per i bambini e le famiglie in un contesto comunitario.

Le principali domande a cui cerchiamo di rispondere sono:

  1. I bambini/adolescenti tollerano la terapia e ritengono che sia utile?
  2. I genitori/le famiglie ritengono che la terapia sia di aiuto e sia facile impegnarsi?
  3. I bambini/adolescenti completano tutte le sessioni terapeutiche e le valutazioni come previsto?

I partecipanti proveranno la terapia per 30 ore nell'arco di 6 settimane ed eseguiranno valutazioni prima e dopo per vedere se raggiungono i loro obiettivi. Verranno anche intervistati per vedere come si sono sentiti riguardo alla terapia una volta terminata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sperimentata in questo studio utilizza la teoria dell'apprendimento motorio per cercare di migliorare o modificare i modelli di camminata per migliorare l'obiettivo di camminata del bambino/adolescente.

La terapia mirerà al proprio obiettivo di cammino e i pazienti potranno scegliere il formato della terapia a condizione che completino 30 ore di cui 24 ore devono essere in clinica entro un periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Meath
      • Balrath, Meath, Irlanda, C15K0FV
        • Reclutamento
        • Enable Ireland Bangla Therapy Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di paralisi cerebrale (GMFCS Livelli I-III)
  • Ha un obiettivo specifico relativo alla camminata
  • Ha la capacità di seguire le istruzioni
  • Ha un caregiver primario che può supportare un programma domiciliare

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico entro 6 mesi dalla data di inizio dell'intervento
  • Ha avuto botox/baclofene entro 3 mesi dalla data di inizio dell'intervento
  • Ha una doppia diagnosi che influisce sulla capacità di seguire le istruzioni
  • Ha un deterioramento cognitivo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I partecipanti saranno sottoposti a 30 ore di terapia nell'arco di 6 settimane nel formato di loro scelta.

Un minimo di 24 ore devono essere completate in clinica mentre il resto è costituito dal programma a casa.
Altro: MOBILE

Intervento intensivo basato sull'apprendimento motorio per raggiungere specifici obiettivi di camminata identificati utilizzando l'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura.

Il protocollo completo che delinea le strategie è disponibile su richiesta.

Tre principi chiave sono alla base dell’intervento:

Principio 1: il tipo di compito

Principio 2: Il tipo di pratica

Principio 3: il tipo di feedback

Altri nomi:
  • Intervento basato sull'apprendimento motorio per gli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: reclutamento continuativo nell'arco di 1,5 anni
Percentuale di numeri idonei assunti
reclutamento continuativo nell'arco di 1,5 anni
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Percentuale delle ore totali praticate/dose pianificata (30 ore)
Durata dello studio 2 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Percentuale di partecipanti reclutati al follow-up finale
Durata dello studio 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Misurato come Sì o No con descrizione
Durata dello studio 2 anni
Fedeltà al protocollo di intervento
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Lista di controllo per misurare la portata dei principi di apprendimento motorio inclusi nelle sessioni
Durata dello studio 2 anni
Fattibilità delle misure di risultato (partecipante)
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Esperienza dei partecipanti sui risultati catturati dalle interviste semi-strutturate.
Durata dello studio 2 anni
Fattibilità delle misure di risultato (valutatore)
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Esperienza del valutatore sui risultati acquisiti dall'intervista semi-strutturata.
Durata dello studio 2 anni
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Interviste semi-strutturate di partecipanti e genitori per acquisire l'accettabilità dell'intervento utilizzando il Quadro di accettabilità
Durata dello studio 2 anni
Tempo impiegato per completare le misure di risultato
Lasso di tempo: Durata dello studio 2 anni
Misurato in minuti
Durata dello studio 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata autoselezionata di 10 metri
Lasso di tempo: basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
velocità di camminata abituale selezionata in quanto è ben correlata alle attività fisiche abituali.
basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Modificato cronometrato e via
Lasso di tempo: basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
testa l'equilibrio e la mobilità di base nei bambini con disabilità fisiche ed è stato convalidato per l'uso nella CP
basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Gamma di movimento della caviglia e del ginocchio
Lasso di tempo: basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Misure CPIP della DF della caviglia e dell'angolo popliteo
basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Indice delle utilità per la salute infantile CHU-9D
Lasso di tempo: basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
misura di autovalutazione in grado di calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità per misurare la qualità della vita.
basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura
Lasso di tempo: basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
questionario genitori/autovalutati sviluppato per misurare la mobilità funzionale e gli obiettivi dei bambini ambulanti con paralisi cerebrale. Questa misura servirà ad alimentare un futuro processo definitivo.
basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni
Questa è una misura della resistenza dell'andatura ed è stata convalidata per l'uso nella CP. Anche la velocità dell'andatura verrà calcolata utilizzando questa misura.
basale, al completamento dell'intervento (2-6 settimane) e follow-up a 3 mesi, continuando per tutta la durata dello studio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ailish Malone, PHD, Royal College of Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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