En motorisk læringsintervensjon for å målrette gangytelse hos ambulante barn med cerebral parese (MOBILE)
9. april 2026 oppdatert av: Catriona O'Shaughnessy, Royal College of Surgeons, Ireland
En "Motor læringsbasert intervensjon for nedre ekstremiteter (MOBILE)" for å målrette gangytelse hos ambulante barn med cerebral parese: en mulighetsstudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny terapitilnærming for å forbedre gangevnen hos barn med cerebral parese er akseptabel for barna og familiene i en lokal setting.
De viktigste spørsmålene vi prøver å svare på er:
- Tåler barna/tenåringene terapien og føler at den hjelper?
- Føler foreldrene/familiene at terapien hjelper og er lett å forplikte seg til?
- Fullfører barna/tenåringene alle sine terapiøkter og vurderinger som planlagt?
Deltakerne vil prøve terapien i 30 timer over 6 uker og vil utføre vurderinger før og etter for å se om de når målene sine. De vil også bli intervjuet for å se hvordan de følte om terapien når de er ferdige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapien som er utprøvd i denne studien bruker motorisk læringsteori for å prøve å forbedre eller endre gangmønster for å forbedre barnets/tenåringens gangmål.
Terapi vil målrette sitt eget gangmål, og de kan velge formatet på terapien så lenge de fullfører 30 timer, hvorav 24 timer må være på klinikken innen en 6 ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caitriona M O'Shaughnessy
- Telefonnummer: 0833128927
- E-post: caitrionaoshaug22@rcsi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ailish Malone, PHD
- Telefonnummer: +3531-4022392
- E-post: ailishmalone@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
Meath
-
Balrath, Meath, Irland, C15K0FV
- Rekruttering
- Enable Ireland Bangla Therapy Centre
-
Ta kontakt med:
- Caitriona M O'Shaughnessy, BSc
- Telefonnummer: 0833128927
- E-post: caitrionaoshaug22@rcsi.com
-
Ta kontakt med:
- Lorna Gough, BA Hons
- Telefonnummer: 01 8240696
- E-post: lgough@enableireland.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av cerebral parese (GMFCS nivåer I-III)
- Har et spesifikt gårelatert mål
- Har kapasitet til å følge instruksjoner
- Har en primær omsorgsperson som kan støtte et hjemmeprogram
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt operert innen 6 måneder etter startdato for intervensjon
- Har hatt botox/baklofen innen 3 måneder etter startdato for intervensjon
- Har en dobbeltdiagnose som påvirker evnen til å følge instruksjoner
- Har en betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomgå 30 timers terapi over 6 uker i format etter eget valg. Minimum 24 timer må fullføres i klinikken, mens resten består av hjemmeprogram. |
Intensiv motorisk læringsbasert intervensjon for å målrette spesifikke gangmål som identifisert ved bruk av gangresultatvurderingslisten. Full protokoll som skisserer strategier tilgjengelig på forespørsel. Tre hovedprinsipper ligger til grunn for intervensjonen: Prinsipp 1: Type oppgave Prinsipp 2: Typen praksis Prinsipp 3: Type tilbakemelding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: rullerende rekruttering over 1,5 år
|
Prosentandel av kvalifiserte tall rekruttert
|
rullerende rekruttering over 1,5 år
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Prosentandel av totalt praktiserte timer/ planlagt dose (30 timer)
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Andel rekrutterte deltakere ved endelig oppfølging
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Målt som Ja eller Nei med beskrivelse
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Troskap til intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Sjekkliste for å måle omfanget av motoriske læringsprinsipper inkludert i økter
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Gjennomførbarhet av resultatmål (deltaker)
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Deltakeropplevelse av utfall fanget opp av semistrukturerte intervjuer.
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Gjennomførbarhet av resultatmål (bedømmer)
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Evaluatorerfaring av utfall fanget av semistrukturert intervju.
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Semi-strukturerte intervjuer av deltakere og foreldre for å fange aksept av intervensjon ved å bruke Framework of acceptability
|
Studiets varighet 2 år
|
|
Tid det tar å fullføre resultatmål
Tidsramme: Studiets varighet 2 år
|
Målt i minutter
|
Studiets varighet 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
vanlig ganghastighet valgt ettersom den korrelerer godt med vanlige fysiske aktiviteter.
|
baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
|
Modifisert timet opp og gå
Tidsramme: baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
tester balanse og grunnleggende mobilitet hos barn med fysiske funksjonshemninger og er validert for bruk ved CP
|
baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
|
ankel og kne Bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
CPIP måler ankel DF og popliteal vinkel
|
baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
|
Child Health Utilities Index CHU-9D
Tidsramme: baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
egenrapporteringsmål som kan beregne kvalitetsjusterte leveår for å måle livskvalitet.
|
baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
|
Gangutfallsvurderingsliste
Tidsramme: baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
foreldre/selvrapport spørreskjema utviklet for å måle funksjonell mobilitet og mål for ambulante barn med CP.
Dette tiltaket vil bli brukt til å drive en fremtidig endelig rettssak.
|
baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
Dette er et mål på gangutholdenhet og har blitt validert for bruk i CP.
Ganghastighet vil også bli beregnet ved hjelp av dette målet.
|
baseline, etter fullført intervensjon (2-6 uker) og 3 måneders oppfølging, rullende gjennom studiens varighet 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ailish Malone, PHD, Royal College of Surgeons
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .