乳がん生存者を対象とした多重危険因子介入試験 (MsFITBC)
2025年9月26日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
乳がん生存者を対象とした複数の危険因子介入試験
この研究は、BC生存者の心臓代謝リスク軽減に対する運動と食事の有効性に関する新たな証拠を生み出すことを目的としています。 3 アーム RCT を使用し、6 か月まで 1) カナダ保健省のガイドラインに従った運動を行う。 2) 食事の質を改善するために、カナダの食事ガイドラインに従うための同じ運動とカウンセリング。または 3) ストレッチグループ、この研究は次の質問に答えます。
- BC生存者の心臓代謝の健康と体組成に対する運動の影響は何ですか?
- 運動に食事の質への介入を追加すると、心臓代謝の健康と体組成にどのような影響が生じますか?
- BC生存者の骨格筋の運動（および食事）への適応能力とインスリン抵抗性との間に関連性はあるのでしょうか？
研究者らは次のような仮説を立てています: 1) 運動は心臓代謝と体組成の結果を改善する 2) 心臓代謝の結果の改善は食事の質の追加によって強化され、松田指数、メタボリックシンドローム、フラミンガム心血管疾患のリスク、大腿筋脂肪症にとって必須または付加的である、筋肉量、VO2peak、3) 骨格筋のインスリンシグナル伝達伝達は、インスリン応答性タンパク質（例: GLUT4）は、筋肉の質の低下（脂肪蓄積率の上昇、線維組織の存在など）と同時に起こり、インスリンシグナル伝達に悪影響を及ぼします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy A Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenna B Gillen, PhD
- 電話番号：416-978-3244
- メール：jenna.gillen@mail.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2C9
- 募集
- University of Toronto
-
コンタクト：
- Amy A. Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
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コンタクト：
- Jenna B. Gillen, PhD
- 電話番号：416-978-3244
- メール：jenna.gillen@utoronto.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的には女性
- ステージ I、II、または III の乳がんと診断され、診断時に閉経後である（12 か月以上月経周期がなかった） 化学療法を受け、少なくとも 1 年から最大 10 年前までに化学療法を完了している
- 過去にアロマターゼ阻害剤を 12 か月以上投与されているが、現在アロマターゼ阻害剤を服用している必要はない。
- すべての学習評価を完了する意欲と能力がある
- 高い CANRISK スコア (スコア ≥33)
- オンライン CANRISK ツール (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) は、年齢、BMI、MVPA、果物/野菜摂取量、高血圧、妊娠合併症、民族性、教育が考慮されており、カナダの多民族集団に対して検証されています。
- 24週間にわたって週に1回大学に来ることを約束できる。
除外基準:
- 以前にタモキシフェンの投与を受けたことがある
- 現在化学療法、標的療法、または放射線治療を受けている
- 早期乳がん診断後の遠隔再発または転移がんの診断
- 診断済みの心血管疾患、2型糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患、制御されていない甲状腺状態、または呼吸器疾患（例：COPD、または重度または制御されていない喘息）。
- 心血管疾患、糖尿病、または腎臓病の主な兆候または症状 (米国スポーツ医学会の運動検査および処方に関するガイドライン、第 11 版より抜粋) 表 2.1: 安静または運動時の胸、首、顎、腕の痛みまたは不快感、安静時または軽度の運動時の息切れ、めまいまたは失神、平衡感覚の喪失または失神、足首の浮腫、動悸または頻脈、間欠性跛行、既知の心雑音、通常の活動での異常な疲労）。
- 米国心臓協会による症状限定の最大運動検査に対する絶対的または相対的禁忌（心筋梗塞、大動脈または冠動脈狭窄、心不全、肺塞栓症または深部静脈血栓症、心臓の炎症（心筋炎、心膜炎、および/または心内膜炎）、制御されていない場合）不整脈、進行または完全な電気的心臓ブロック、脳卒中または一過性虚血発作、血圧>200mmHg/100mmHg、皮膚がん以外のがん診断）
- インフォームドコンセントの提供や英語でのコミュニケーションができない
- 現在または過去3か月以内に妊娠中または授乳中である
- 有酸素運動に対する移動制限（車椅子、歩行器の使用、足を引きずって歩行を妨げるなど）
- 過去3か月以内にタバコまたはマリファナを喫煙したことがある
- 現在または過去 3 か月以内に何らかの形式で外因性ホルモンを摂取している
- MRI研究の禁忌（ペースメーカー、磁気インプラントなど）
- BMIが40kg/m2を超える
- 極度の閉所恐怖症
- 自己申告で週に 30 分を超える中程度から激しい強度の有酸素運動
- 過去 3 か月以内に、食品グループ全体または食事の時間を大幅に制限するダイエット（例: ビーガン、ケトジェニック、肉食動物、1 日 1 食）を行っている
- 過去 3 か月間で大幅な体重減少 (つまり、5 kg 以上) があった
- 現在減量薬を服用中
- 摂食障害の診断歴、または診断されていない摂食障害の可能性があると自己申告している
- 介入全体のかなりの期間、不在または連絡が取れない計画がある（つまり、6 か月間で 4 週間を超える、または介入の最初の 12 週間で 2 週間を超える）。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイドラインに基づいた身体活動
週に150分の中強度の有酸素運動と週に2回の全身筋肉強化。
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運動トレーナーによる対面セッションと仮想セッションの組み合わせ、および自主的な有酸素運動のカウンセリングを通じて、参加者は週に 150 分間の中強度の有酸素運動と週に 2 回の全身筋強化を達成できるように指導されます。
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実験的：ガイドラインに基づいた身体活動と健康的な食事
腕の説明: 週に 150 分の中強度の有酸素運動と、週に 2 回の全身筋強化 + カナダの食品ガイドに従うカウンセリング。
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運動トレーナーによる対面セッションと仮想セッションの組み合わせ、および自主的な有酸素運動のカウンセリングを通じて、参加者は週に 150 分間の中強度の有酸素運動と週に 2 回の全身筋強化を達成できるように指導されます。
カナダの食品ガイドに沿った食生活を変更するための、管理栄養士による 1 対 1 の電話/バーチャル カウンセリング。
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プラセボコンパレーター：ストレッチ運動
全身ストレッチ。
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週に 2 回、バーチャル インストラクターによる全身ストレッチを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）から計算されたマツダ指数によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓のインスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値とインスリン値を使用して HOMA-IR 経由で間接的に測定
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6ヵ月
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メタボリックシンドロームの重症度
時間枠：6ヵ月
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介入の変化を追跡できるように、Z スコアとして計算されます。
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6ヵ月
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フラミンガムの 10 年リスク (%)
時間枠：6ヵ月
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広く使用されている標準化されたスコアリング システムを使用して計算されます
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヵ月
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トレッドミルでの心肺運動テスト中の間接熱量測定により、酸素消費量のピーク値として測定されます。
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6ヵ月
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心拍数の回復
時間枠：6ヵ月
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心肺機能テスト中のピーク心拍数と運動テスト停止 2 分後の心拍数の差として測定されます。
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6ヵ月
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血圧
時間枠：6ヵ月
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自動血圧計を使用した6回の血圧測定のうち、最後の5回の平均値として測定されます。
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6ヵ月
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大腿骨筋症
時間枠：6ヵ月
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両大腿部の連続した軸方向脂肪水分離 3T 磁気共鳴画像から決定された大腿筋脂肪率 (脂肪ピクセルで構成される筋肉コンパートメントのパーセント) として測定されます。
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6ヵ月
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膝の屈曲と伸展（筋力と持久力）
時間枠：6ヵ月
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等速性ダイナモメーター (Biodex) を使用して測定し、30 回の膝屈曲における最大トルクと総仕事量を評価します。
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6ヵ月
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太ももの筋肉量
時間枠：6ヵ月
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両大腿部の連続軸方向脂肪水分離 3T 磁気共鳴画像から測定
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6ヵ月
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全身の脂肪と除脂肪量
時間枠：6ヵ月
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体組成計 (BodPod) を使用して測定し、全身脂肪 (kg および %) と除脂肪量 (kg および %) を推定します。
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6ヵ月
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内臓脂肪組織
時間枠：6ヵ月
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3T脂肪水分離磁気共鳴画像法を使用して測定された内臓領域の脂肪組織の体積
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6ヵ月
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肝脂肪分率
時間枠：6ヵ月
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PROFIT1 3T 磁気共鳴画像シーケンスを使用して、肝臓の中央部の 3 つのスライスから決定された脂肪ピクセルで構成される肝臓容積のパーセントとして測定されます。
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6ヵ月
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胴囲
時間枠：6ヵ月
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ウエスト、ヒップ、首の周囲（非伸縮性テープを使用して測定）
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6ヵ月
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脂質パネル: HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
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コアラボでの臨床アッセイを使用して血清から分析。
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6ヵ月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
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コアラボでの臨床アッセイを使用して血漿から分析。
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6ヵ月
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肝臓酵素: アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルブミン
時間枠：6ヵ月
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空腹時血清採取による ALT、AST、アルブミンの評価。コアラボでの臨床検査で分析。
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6ヵ月
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肝線維症
時間枠：6ヵ月
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肝臓の T1 時間は、肝線維症の検証済みマーカーである PROFIT1 磁気共鳴シーケンスを使用して評価されました。
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6ヵ月
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ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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コアラボでの臨床検査で空腹時血漿サンプルを使用して評価されます。
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6ヵ月
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体重
時間枠：6ヵ月
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BodPod 体組成デバイスに取り付けられた校正済みスケールを使用して評価されます。
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6ヵ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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スタディオメーターを使用した身長の測定値と体重から計算されます (詳細は上記)。
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6ヵ月
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avO2の差
時間枠：6ヵ月
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1 日目のトレッドミル テストの対応する作業負荷からの VO2 を、トレッドミル テストの安静時、最大下、最大期間の心拍出量で割ったものとして計算されます。
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6ヵ月
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骨格筋タンパク質含有量の生化学マーカーの濃度
時間枠：6ヵ月
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外側広筋の骨格筋生検からウェスタンブロッティングにより測定。
対象となるタンパク質には、ミトコンドリア、収縮シグナル伝達経路、インスリンシグナル伝達経路、およびグルコースおよび脂肪代謝に見られるタンパク質が含まれます。
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6ヵ月
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骨格筋構造の生化学マーカーの濃度
時間枠：6ヵ月
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外側広筋の骨格筋生検からの免疫蛍光を介して測定。
興味深い結果は、骨格筋の毛細血管形成、脂質含量、繊維の種類と断面積など、染色による骨格筋の組織学の指標に焦点を当てます。
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6ヵ月
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骨格筋酵素活性の生化学マーカーの濃度
時間枠：6ヵ月
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外側広筋の生検から、骨格筋の酸化能力に関与する酵素の最大酵素活性を評価するために、分光光度計を介して測定されます。
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6ヵ月
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食事摂取量
時間枠：6ヵ月
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多量栄養素や微量栄養素を含む食事摂取のさまざまな成分は、ASA-24 オンライン システムを使用して収集された、平日 2 日と週末 1 日にわたる 3 日間の食事記録を通じて評価されます。
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6ヵ月
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有酸素運動の処方箋を満たした参加者の数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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Garmin スマートウォッチで測定された、規定の有酸素運動の毎週の平均遵守時間（分）
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6ヶ月、12ヶ月
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抵抗運動を遵守した参加者の数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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出席記録による、毎週の規定のレジスタンス運動活動の平均遵守率
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6ヶ月、12ヶ月
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食事の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3 日間の食事記録から計算された、Healthy Eating Food Index-2019 によって測定された食事ガイドラインとの整合性の全体的な尺度
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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RAND-36 によって評価され、0 ～ 100 の範囲の 8 つのスケールと 0 ～ 50 の範囲の 2 つの構成要素の概要スケールに対して独立したスコアが提供され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心理社会的ストレス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。個々のスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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うつ病と不安症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定されます。うつ病と不安症のそれぞれのスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病または不安症がより重度であることを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動に対する障壁と自己効力感
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己効力感障害尺度 (BARSE) によって評価されます。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動のモチベーション
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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マルチプロセス行動制御アプローチを介して評価されます。これは、感情的な態度、手段的態度、身体活動に対する認識された能力、身体活動の認識された機会、意思決定の意図、行動の規制、身体活動の習慣、および周囲のアイデンティティを理解するために開発された一連のアンケートです。身体活動。
スコアが高いほど、身体活動の動機がより優れていることを表します。
(参照: Rhodes、R.E.
（2017年）。
身体活動行動の進化する理解: マルチプロセスの行動制御アプローチ。
A. J. エリオット (編著)、『モチベーション科学の進歩』。
(pp.
171-205）。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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睡眠の質 - 主観的
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI) によって主観的に評価されます。睡眠の要素である睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用を測定し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映します。品質。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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睡眠の量と質 - デバイスの測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Garmin スマートウォッチを介して合計睡眠時間と効率を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告による身体活動
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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最近の身体活動アンケート (RPAQ) によって評価されます。このアンケートでは、余暇、職業、通勤、家庭生活の分野で、過去 3 か月間の活動 (座りがちな活動や身体活動) の種類と量に関する情報が収集され、より長いスコアを示します。さまざまな形の活動に取り組む時間。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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遊離脂肪酸の濃度
時間枠：6ヵ月
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臨床アッセイで空腹時血清を使用して評価。
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6ヵ月
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エネルギーバランス
時間枠：6ヵ月
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エネルギーバランスは、3 日間の平均カロリー摂取量 - [推定安静時代謝率 + 3 日間の平均 Garmin による身体活動エネルギー消費推定値 + 摂取カロリーの 10% (食品の熱効果)] として定量化されます。
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6ヵ月
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乳がんに特有の関連する生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって評価されるのは、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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多次元疲労インベントリ (MFI-20) を使用して評価されます。これは、疲労に関する発言が回答者の経験をどのように表しているかを 1 ～ 5 のスケールで示す 20 項目の自己評価アンケートです。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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2 型糖尿病のリスク
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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オンライン CANRISK ツール (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) は、年齢、BMI、MVPA、果物/野菜摂取量、高血圧、妊娠合併症、民族性、教育が考慮されており、カナダの多民族集団に対して検証されています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy A Kirkham, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB #45301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。