Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg med flere risikofaktorer i brystkræftoverlevere (MsFITBC)

26. september 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto

Denne undersøgelse har til formål at producere ny evidens for effektiviteten af ​​træning og kost til kardiometabolisk risikoreduktion hos BC-overlevere. Brug af en 3-arms RCT med op til 6 måneders 1) træning efter Health Canadas retningslinjer; 2) den samme øvelse plus rådgivning for at følge Canadas kostråd for at forbedre kostkvaliteten; eller 3) strækgruppe, vil denne undersøgelse besvare følgende spørgsmål:

  • Hvad er virkningen af ​​træning på kardiometabolisk sundhed og kropssammensætning hos BC-overlevere?
  • Hvad er effektændringen af ​​at tilføje en kostkvalitetsintervention til træning på kardiometabolisk sundhed og kropssammensætning?
  • Er der en sammenhæng mellem kapaciteten af ​​skeletmuskulaturens tilpasning til træning (og kost) og insulinresistens hos BC-overlevere?

Forskerne antager, at: 1) træning vil forbedre kardiometaboliske og kropssammensætningsresultater 2) forbedringer i kardiometaboliske resultater vil blive forbedret ved tilføjelse af kostkvalitet, som vil være essentiel eller additiv for Matsuda-indekset, metabolisk syndrom, Framingham CVD-risiko, lårmyosteatose , muskelmasse, VO2peak, 3) skeletmuskelinsulinsignaltransduktion vil blive svækket hos BC-overlevere via dæmpet ekspression af insulin-responsive proteiner (f.eks. GLUT4) og forekommer samtidig med nedsat muskelkvalitet (f.eks. højere mængder af fedtdepoter, tilstedeværelse af fibrøst væv), som påvirker insulinsignaleringen negativt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • Diagnose af stadium I, II eller III brystkræft, postmenopausal på diagnosetidspunktet (ikke haft en menstruationscyklus inden for 12 måneder eller mere) Modtog kemoterapi og afsluttede den mindst 1 og op til 10 år før
  • Modtagelse af aromatasehæmmere i 12 måneder eller mere i fortiden, men behøver ikke at være i øjeblikket på aromatasehæmmere.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studievurderinger
  • Høj CANRISK-score (score på ≥33)
  • Online-CANRISK-værktøjet (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) tildeler scorer til risikofaktorer for type 2-diabetes (der overlapper med hjertekarsygdomme/kræft), herunder alder, body mass index, MVPA, frugt/grøntsager indtagelse, hypertension, graviditetskomplikationer, etnicitet og uddannelse, og er valideret for Canadas multietniske befolkning.
  • Kunne forpligte sig til at komme til universitetet en gang om ugen i 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået tamoxifen
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling
  • Fjernt tilbagefald eller diagnosticering af metastatisk kræft siden tidlig diagnose af brystkræft
  • Diagnosticerede hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller luftvejssygdom (f.eks. KOL eller svær eller ukontrolleret astma).
  • Vigtigste tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller nyresygdom (hentet fra American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. udgave, tabel 2.1: smerter eller ubehag i brystet, nakken, kæben, armene under hvile eller træning, åndenød i hvile eller ved let anstrengelse, svimmelhed eller synkope, tab af balance eller besvimelse, ankelødem, hjertebanken eller takykardi, claudicatio intermittens, kendt hjertemislyd, usædvanlig træthed ved sædvanlige aktiviteter.)
  • American Heart Associations absolutte eller relative kontraindikationer for symptombegrænset maksimal træningstest (myokardieinfarkt, aorta- eller koronararteriestenose, hjertesvigt, lungeemboli eller dyb venetrombose, betændelse i hjertet (myocarditis, pericarditis og/eller endocarditis), ukontrolleret hjertearytmi, fremskreden eller fuldstændig elektrisk hjerteblokade, slagtilfælde eller forbigående iskæmi, blodtryk >200 mmHg/100 mmHg, en anden kræftdiagnose end hudkræft)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller kommunikere på engelsk
  • Gravid eller ammende i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
  • Mobilitetsbegrænsninger til aerob træning (dvs. kørestol, brug af rollator, haltende, der hindrer gang)
  • Rygning af cigaretter eller marihuana inden for de seneste 3 måneder
  • Tager eksogene hormoner i ethvert format i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
  • Kontraindikationer til forskning i MRI (f.eks. pacemaker, magnetiske implantater)
  • BMI over 40 kg/m2
  • Ekstrem klaustrofobi
  • Selvrapportering >30 min/uge af moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet
  • Efter en diæt, der stort set begrænser hele fødevaregrupper eller tidspunktet for spisning (f.eks. vegansk, ketogen, kødædende, et måltid om dagen) i de sidste 3 måneder
  • Oplevet betydeligt vægttab (dvs. >5 kg) i de seneste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Diagnosticeret historie om en spiseforstyrrelse eller selvrapportering af potentiel udiagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Planlægger at være væk/utilgængelig i en væsentlig periode af interventionen generelt (dvs. >4 uger i løbet af de 6 måneder eller >2 uger inden for de første 12 uger af interventionen).
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retningslinjer baseret fysisk aktivitet
150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse.
Gennem en kombination af træningstræner-ledede personlige og virtuelle sessioner, samt rådgivning til uafhængig aerob træning, vil deltagerne blive guidet til at opnå 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse.
Eksperimentel: Retningslinjer baseret fysisk aktivitet og sund kost
Armbeskrivelse: 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange om ugen helkropsmuskelstyrkelse + rådgivning for at følge Canadas Food Guide.
Gennem en kombination af træningstræner-ledede personlige og virtuelle sessioner, samt rådgivning til uafhængig aerob træning, vil deltagerne blive guidet til at opnå 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse.
En-til-en telefon/virtuel rådgivning fra en registreret diætist for at ændre kostvaner for at være i overensstemmelse med Canadas Food Guide.
Placebo komparator: Strækøvelse
Udstrækning af hele kroppen.
To gange om ugen virtuel instruktørledet helkropsstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
Som vurderet af Matsuda-indekset beregnet ud fra en oral glucosetolerancetest (OGTT).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte målt via HOMA-IR ved hjælp af fastende glukose- og insulinniveauer
6 måneder
Metabolisk syndrom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet som en z-score for at give mulighed for at spore ændringer i interventionerne
6 måneder
Framingham 10-års risiko (%)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved hjælp af et almindeligt anvendt standardiseret scoringssystem
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Målt som maksimalt volumen af ​​iltforbrug via indirekte kalorimetri under en kardiopulmonal træningstest på et løbebånd.
6 måneder
Hjertefrekvensgendannelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt som forskellen mellem maksimal puls under kardiorespiratorisk konditionstesten og puls 2 minutter efter stop af træningstesten.
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Målt som gennemsnittet af de sidste 5 af 6 blodtryksmålinger ved hjælp af et automatisk blodtryksapparat.
6 måneder
Myosteatose i låret
Tidsramme: 6 måneder
Målt som lårmuskelfedtfraktion (procent af muskelrummet sammensat af fedtpixel) bestemt ud fra sammenhængende aksial fedt-vand-separation 3T magnetisk resonansbilleder af begge lår.
6 måneder
Knæbøjning og ekstension (styrke og udholdenhed)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex) til at vurdere maksimalt drejningsmoment og totalt arbejde i 30 gentagelser af knæfleksion.
6 måneder
Lårmuskelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Målt bestemt ud fra sammenhængende aksial fedt-vand-separation 3T magnetiske resonansbilleder af begge lår
6 måneder
Helkropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af en kropssammensætningsanordning (BodPod) til at estimere hele kropsfedt (i kg og %) og fedtfri masse (i kg og %).
6 måneder
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
Mængder af fedtvæv i den viscerale region målt ved hjælp af 3T fedt-vand-separation magnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Leverfedtfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Målt som procent af levervolumen sammensat af fedtpixel bestemt fra 3 skiver gennem midten af ​​leveren ved hjælp af PROFIT1 3T magnetisk resonans billedsekvens.
6 måneder
Kropsomkredse
Tidsramme: 6 måneder
Omkreds af talje, hofte og hals, målt med et uelastisk bånd
6 måneder
Lipidpanel: HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Analyseret fra blodserum ved hjælp af en klinisk analyse på et kernelaboratorium.
6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Analyseret fra blodplasma ved hjælp af en klinisk analyse på et kernelaboratorium.
6 måneder
Leverenzymer: alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og albumin
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ALT, AST og albumin via en fastende blodserumprøve, analyseret på et klinisk assay på et kernelaboratorium.
6 måneder
Leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder
Lever T1-tid evalueret ved hjælp af PROFIT1 magnetisk resonanssekvens, valideret markør for leverfibrose.
6 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af en fastende blodplasmaprøve i et klinisk assay på et kernelaboratorium.
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af en kalibreret skala fastgjort til BodPod kropssammensætningsenheden.
6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ud fra en måling af højden ved hjælp af et stadiometer og kropsvægt (detaljeret ovenfor).
6 måneder
avO2 forskel
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet som VO2 fra den tilsvarende arbejdsbelastning fra dag 1 løbebåndstesten divideret med hjertevolumen i hvile, submaksimale og maksimale perioder af løbebåndstesten
6 måneder
Koncentration af biokemiske markører for indhold af skeletmuskelprotein
Tidsramme: 6 måneder
Målt via western blotting fra en skeletmuskelbiopsi af vastus lateralis-muskelen. Proteiner af interesse omfatter dem, der findes i mitokondrier, kontraktile signalveje, insulinsignalveje og i glukose- og fedtmetabolisme.
6 måneder
Koncentration af biokemiske markører for skeletmuskelstruktur
Tidsramme: 6 måneder
Målt via immunfluorescens fra en skeletmuskelbiopsi af vastus lateralis-muskelen. Resultater af interesse vil fokusere på indikatorer for histologi af skeletmuskulaturen i en farvning vil omfatte skeletmuskelkapillarisering, lipidindhold og fibertype og tværsnitsareal.
6 måneder
Koncentration af biokemiske markører for skeletmuskelenzymaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt via spektrofotometer for at vurdere den maksimale enzymaktivitet af enzymer involveret i skeletmuskulaturens oxidative kapacitet, fra en biopsi af vastus lateralis-musklen.
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Forskellige komponenter i kostens indtag, herunder makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vil blive vurderet gennem 3-dages madregistreringer over 2 hverdage og 1 weekend indsamlet ved hjælp af ASA-24 online system.
6 måneder
Antal deltagere, der opfyldte recept på aerob fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig overholdelse af foreskrevne aerob fysisk aktivitet ugentlige minutter målt via Garmin smartwatch
6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere, som mig modstandsøvelsen overholdelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig overholdelse af foreskrevne modstandsøvelser ugentlige sessioner via en tilstedeværelseslog
6 måneder, 12 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Et overordnet mål for overensstemmelse med kostrådene målt via Healthy Eating Food Index-2019 beregnet ud fra 3-dages kostregistreringer
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet af RAND-36, hvor der gives en uafhængig score for 8 skalaer fra 0 til 100 og 2 komponent summariske skalaer fra 0-50 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Psykosocial stress
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet af skalaen for opfattet stress (PSS-14), hvor individuelle score kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Depression & angst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); score spænder fra 0-21 for hver af depression og angst med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression eller angst
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Barrierer og self-efficacy for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet af barriererne for selveffektivitetsskalaen (BARSE). For hvert punkt angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points trin, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker). Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Fysisk aktivitetsmotivation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet via multi-proces action control-tilgangen, som er en række spørgeskemaer udviklet til at forstå affektive holdninger, instrumentelle holdninger, opfattet evne over fysisk aktivitet, opfattet mulighed for fysisk aktivitet, beslutningsintentioner, adfærdsregulering, fysiske aktivitetsvaner og identitet omkring fysisk aktivitet. Højere score repræsenterer bedre motivation til fysisk aktivitet. (Reference: Rhodes, R.E. (2017). Den udviklende forståelse af fysisk aktivitetsadfærd: En multi-proces handling kontrol tilgang. I A. J. Elliot (red), Advances in Motivation Science. (s. 171-205).)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Søvnkvalitet - subjektiv
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Subjektivt vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), som måler komponenter af søvn: søvnvarighed, forstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin, med højere score, der afspejler dårligere søvn kvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Søvnmængde og kvalitet - enhed målt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Målt via Garmin smartwatch for den samlede søvnvarighed og effektivitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet af Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ), der indsamler oplysninger om typer og mængder af aktivitet (stillesiddende og fysiske aktiviteter) i løbet af de sidste 3 måneder inden for følgende områder: fritid, erhverv, pendling, hjemmeliv, med højere score, der indikerer længere tid tid på at engagere sig i former for aktivitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Koncentration af frie fedtsyrer
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af fastende blodserum i en klinisk analyse.
6 måneder
Energibalance
Tidsramme: 6 måneder
Energibalancen vil blive kvantificeret som: 3-dages gns. kalorieindtag - [estimeret hvilestofskifte + 3-dages gns. Garmin-estimat af fysisk aktivitet energiforbrug + 10% af kalorieindtaget (termisk effekt af mad)].
6 måneder
Brystkræft specifik relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet af EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Træthed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), et selvevalueringsspørgeskema med 20 punkter, der bruger en skala fra 1 til 5 til at angive, hvordan udsagn om træthed er repræsentative for en respondents oplevelse. En højere score er udtryk for højere niveauer af træthed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Risiko for type 2-diabetes
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Online-CANRISK-værktøjet (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) tildeler scorer til risikofaktorer for type 2-diabetes (der overlapper med hjertekarsygdomme/kræft), herunder alder, body mass index, MVPA, frugt/grøntsager indtagelse, hypertension, graviditetskomplikationer, etnicitet og uddannelse, og er valideret for Canadas multietniske befolkning.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retningslinjer baseret fysisk aktivitet

Abonner