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Essai d'intervention sur plusieurs facteurs de risque chez des survivantes du cancer du sein (MsFITBC)

26 septembre 2025 mis à jour par: Amy Kirkham, University of Toronto

Cette étude vise à produire de nouvelles preuves sur l'efficacité de l'exercice et du régime alimentaire pour la réduction du risque cardiométabolique chez les survivants de la Colombie-Britannique. Utilisation d'un ECR à 3 bras avec jusqu'à 6 mois d'exercice 1) conformément aux directives de Santé Canada ; 2) le même exercice plus des conseils pour suivre les directives diététiques canadiennes afin d'améliorer la qualité de l'alimentation ; ou 3) groupe d'étirements, cette étude répondra aux questions suivantes :

  • Quel est l’impact de l’exercice sur la santé cardiométabolique et la composition corporelle des survivants de la Colombie-Britannique ?
  • Quelle est la modification de l'effet de l'ajout d'une intervention sur la qualité de l'alimentation à l'exercice sur la santé cardiométabolique et la composition corporelle ?
  • Existe-t-il un lien entre la capacité d’adaptation des muscles squelettiques à l’exercice (et au régime alimentaire) et la résistance à l’insuline chez les survivants de la Colombie-Britannique ?

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) l'exercice améliorera les résultats cardiométaboliques et la composition corporelle 2) les améliorations des résultats cardiométaboliques seront renforcées par l'ajout de la qualité de l'alimentation, qui sera essentielle ou additive pour l'indice de Matsuda, le syndrome métabolique, le risque de maladie cardiovasculaire de Framingham, la myostéotose de la cuisse , masse musculaire, VO2peak, 3) la transduction de la signalisation de l'insuline dans les muscles squelettiques sera altérée chez les survivants de la Colombie-Britannique en raison d'une expression atténuée de protéines sensibles à l'insuline (par ex. GLUT4) et s'accompagnent d'une qualité musculaire altérée (par exemple, taux plus élevés de dépôts graisseux, présence de tissu fibreux), ce qui a un impact négatif sur la signalisation de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Biologiquement femelle
  • Diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III, postménopausique au moment du diagnostic (n'a pas eu de cycle menstruel dans les 12 mois ou plus) A reçu une chimiothérapie et l'a terminée au moins 1 et jusqu'à 10 ans auparavant
  • Prise d'inhibiteurs de l'aromatase depuis 12 mois ou plus dans le passé, mais il n'est pas nécessaire d'être actuellement sous inhibiteurs de l'aromatase.
  • Disposé et capable de compléter toutes les évaluations de l'étude
  • Score CANRISK élevé (score ≥33)
  • L'outil en ligne CANRISK (www.canadiensensante.gc.ca/fr/canrisk) attribue des scores aux facteurs de risque du diabète de type 2 (qui chevauchent les maladies cardiovasculaires et le cancer), notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, l'APMV, la consommation de fruits/légumes, l'hypertension, les complications de la grossesse, l'origine ethnique et l'éducation, et est validé pour la population multiethnique du Canada.
  • Capable de s'engager à venir à l'Université une fois par semaine pendant 24 semaines.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu du tamoxifène
  • Vous recevez actuellement une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une radiothérapie
  • Récidive lointaine ou diagnostic de cancer métastatique depuis le diagnostic précoce du cancer du sein
  • Maladies cardiovasculaires diagnostiquées, diabète de type 2, stéatose hépatique non alcoolique, affection thyroïdienne incontrôlée ou maladie respiratoire (par exemple BPCO ou asthme sévère ou incontrôlé).
  • Principaux signes ou symptômes de maladies cardiovasculaires, de diabète ou de maladie rénale (tirés des lignes directrices pour les tests d'exercice et la prescription de l'American College of Sports Medicine, 11e édition, tableau 2.1 : douleur ou inconfort dans la poitrine, le cou, la mâchoire, les bras au repos ou à l'exercice, essoufflement au repos ou à un effort léger, étourdissements ou syncope, perte d'équilibre ou évanouissement, œdème de la cheville, palpitations ou tachycardie, claudication intermittente, souffle cardiaque connu, fatigue inhabituelle lors des activités habituelles.)
  • Contre-indications absolues ou relatives de l'American Heart Association aux tests d'effort maximal limités par les symptômes (infarctus du myocarde, sténose de l'artère aortique ou coronarienne, insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, inflammation du cœur (myocardite, péricardite et/ou endocardite), non contrôlées. arythmie cardiaque, bloc cardiaque électrique avancé ou complet, accident vasculaire cérébral ou crise d'ischémie transitoire, tension artérielle > 200 mmHg/100 mmHg, diagnostic de cancer autre qu'un cancer de la peau)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou de communiquer en anglais
  • Enceinte ou allaitante actuellement ou au cours des 3 derniers mois
  • Limites de mobilité liées aux exercices aérobiques (c.-à-d. fauteuil roulant, utilisation d'une marchette, boiterie empêchant la marche)
  • Fumer des cigarettes ou de la marijuana au cours des 3 derniers mois
  • Prendre des hormones exogènes sous n'importe quel format actuellement ou au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indications à l'IRM de recherche (p. ex. stimulateur cardiaque, implants magnétiques)
  • IMC supérieur à 40 kg/m2
  • Claustrophobie extrême
  • Auto-évaluation > 30 minutes/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée à vigoureuse
  • Suivre un régime qui restreint largement des groupes alimentaires entiers ou l'heure des repas (par exemple, végétalien, cétogène, carnivore, un repas par jour) au cours des 3 derniers mois
  • A connu une perte de poids significative (c.-à-d. > 5 kg) au cours des 3 derniers mois
  • Je prends actuellement des médicaments pour perdre du poids
  • Antécédents diagnostiqués d'un trouble de l'alimentation ou auto-évaluation d'un trouble de l'alimentation potentiel non diagnostiqué
  • Prévoit d'être absent/indisponible pendant une période substantielle de l'intervention dans son ensemble (c'est-à-dire > 4 semaines au cours des 6 mois ou > 2 semaines au cours des 12 premières semaines de l'intervention).
  • Allergies aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique basée sur des lignes directrices
150 minutes hebdomadaires d’activité aérobique d’intensité modérée et deux fois par semaine un renforcement musculaire de tout le corps.
Comportemental: Activité physique basée sur des lignes directrices
Grâce à une combinaison de séances en personne et virtuelles dirigées par un entraîneur, ainsi que des conseils pour des exercices aérobiques indépendants, les participants seront guidés pour réaliser 150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique d'intensité modérée et un renforcement musculaire de l'ensemble du corps deux fois par semaine.
Expérimental: Activité physique et alimentation saine fondées sur des lignes directrices
Description du bras : 150 minutes par semaine d'activité aérobique d'intensité modérée et renforcement musculaire de l'ensemble du corps deux fois par semaine + conseils pour suivre le Guide alimentaire canadien.
Comportemental: Activité physique basée sur des lignes directrices
Grâce à une combinaison de séances en personne et virtuelles dirigées par un entraîneur, ainsi que des conseils pour des exercices aérobiques indépendants, les participants seront guidés pour réaliser 150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique d'intensité modérée et un renforcement musculaire de l'ensemble du corps deux fois par semaine.
Comportemental: Une alimentation saine basée sur des lignes directrices
Conseils individuels par téléphone ou virtuels d'une diététiste professionnelle pour modifier les habitudes alimentaires afin de respecter le Guide alimentaire canadien.
Comparateur placebo: Exercice d'étirement
Étirement de tout le corps.
Comportemental: Exercice d'étirement
Étirements du corps entier dirigés par un instructeur virtuel deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Tel qu'évalué par l'indice Matsuda calculé à partir d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance hépatique à l'insuline
Délai: 6 mois
Mesuré indirectement via HOMA-IR en utilisant les niveaux de glucose et d'insuline à jeun
6 mois
Sévérité du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Calculé sous forme de score z pour permettre de suivre les changements dans les interventions
6 mois
Risque Framingham à 10 ans (%)
Délai: 6 mois
Calculé à l'aide d'un système de notation standardisé largement utilisé
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
Mesuré comme volume maximal de consommation d'oxygène par calorimétrie indirecte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant.
6 mois
Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
Mesuré comme la différence entre la fréquence cardiaque maximale lors du test de condition cardiorespiratoire et la fréquence cardiaque 2 minutes après l'arrêt du test d'effort.
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Mesuré comme la moyenne des 5 dernières mesures sur 6 de la pression artérielle à l'aide d'un tensiomètre automatique.
6 mois
Myostéotose de la cuisse
Délai: 6 mois
Mesuré en tant que fraction de graisse musculaire de la cuisse (pourcentage du compartiment musculaire composé de pixels de graisse) déterminée à partir d'images par résonance magnétique 3T de séparation axiale graisse-eau contiguë des deux cuisses.
6 mois
Flexion et extension du genou (force et endurance)
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex) pour évaluer le couple maximal et le travail total en 30 répétitions de flexion du genou.
6 mois
Volume musculaire de la cuisse
Délai: 6 mois
Mesuré déterminé à partir d'images par résonance magnétique 3T de séparation axiale contiguë de la graisse et de l'eau des deux cuisses
6 mois
Graisse corporelle totale et masse sans graisse
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide d'un appareil de composition corporelle (BodPod) pour estimer la graisse corporelle totale (en kg et %) et la masse maigre (en kg et %).
6 mois
Tissu adipeux viscéral
Délai: 6 mois
Volumes de tissu adipeux dans la région viscérale mesurés par imagerie par résonance magnétique de séparation graisse-eau 3T
6 mois
Fraction de graisse du foie
Délai: 6 mois
Mesuré en pourcentage du volume du foie composé de pixels graisseux déterminés à partir de 3 tranches passant par le milieu du foie à l'aide de la séquence d'images par résonance magnétique PROFIT1 3T.
6 mois
Circonférences du corps
Délai: 6 mois
Circonférences de la taille, des hanches et du cou, mesurées à l'aide d'un ruban inélastique
6 mois
Panel lipidique : HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides
Délai: 6 mois
Analysé à partir du sérum sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
6 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
Analysé à partir du plasma sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
6 mois
Enzymes hépatiques : alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et albumine
Délai: 6 mois
Évaluation de l'ALT, de l'AST et de l'albumine via un prélèvement de sérum sanguin à jeun, analysé lors d'un test clinique dans un laboratoire principal.
6 mois
Fibrose hépatique
Délai: 6 mois
Temps T1 hépatique évalué à l'aide de la séquence de résonance magnétique PROFIT1, marqueur validé de la fibrose hépatique.
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide d'un échantillon de plasma sanguin à jeun dans un test clinique dans un laboratoire principal.
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide d'une balance calibrée fixée à l'appareil de composition corporelle BodPod.
6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
Calculé à partir d'une mesure de la taille à l'aide d'un stadiomètre et du poids corporel (détaillée ci-dessus).
6 mois
différence avO2
Délai: 6 mois
Calculé comme le VO2 à partir de la charge de travail correspondante du test sur tapis roulant du premier jour, divisé par le débit cardiaque au repos, les périodes sous-maximales et maximales du test sur tapis roulant.
6 mois
Concentration de marqueurs biochimiques de la teneur en protéines du muscle squelettique
Délai: 6 mois
Mesuré par Western blot à partir d'une biopsie du muscle squelettique du muscle vaste latéral. Les protéines d'intérêt comprennent celles trouvées dans les mitochondries, les voies de signalisation contractiles, les voies de signalisation de l'insuline et dans le métabolisme du glucose et des graisses.
6 mois
Concentration de marqueurs biochimiques de la structure musculaire squelettique
Délai: 6 mois
Mesuré par immunofluorescence à partir d'une biopsie du muscle squelettique du muscle vaste latéral. Les résultats d'intérêt se concentreront sur les indicateurs de l'histologie du muscle squelettique associé à une tache, notamment la capillarisation du muscle squelettique, la teneur en lipides, le type de fibre et la surface transversale.
6 mois
Concentration de marqueurs biochimiques de l'activité enzymatique des muscles squelettiques
Délai: 6 mois
Mesuré via un spectrophotomètre pour évaluer l'activité enzymatique maximale des enzymes impliquées dans la capacité oxydative du muscle squelettique, à partir d'une biopsie du muscle vaste latéral.
6 mois
L'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Divers composants de l'apport alimentaire, y compris les macronutriments et les micronutriments, seront évalués au moyen de registres alimentaires de 3 jours sur 2 jours de semaine et 1 week-end collectés à l'aide du système en ligne ASA-24.
6 mois
Nombre de participants ayant satisfait à la prescription d'activité physique aérobie
Délai: 6 mois, 12 mois
Adhésion moyenne aux minutes hebdomadaires d'activité physique aérobique prescrites, mesurées via la montre intelligente Garmin
6 mois, 12 mois
Nombre de participants qui suivent l'exercice de résistance
Délai: 6 mois, 12 mois
Adhésion moyenne aux séances hebdomadaires d'exercices de résistance prescrites via un journal de présence
6 mois, 12 mois
Qualité du régime
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une mesure globale de l'alignement avec les directives alimentaires mesurées via le Healthy Eating Food Index-2019 calculé à partir des enregistrements de régime alimentaire sur 3 jours.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué par RAND-36, où un score indépendant est fourni pour 8 échelles allant de 0 à 100 et 2 échelles récapitulatives de composants allant de 0 à 50 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Stress psychosocial
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué par l'échelle de stress perçu (PSS-14) où les scores individuels peuvent varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé
3 mois, 6 mois, 12 mois
Dépression et anxiété
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ; le score varie de 0 à 21 pour la dépression et l'anxiété, un score plus élevé indiquant une dépression ou une anxiété plus grave
3 mois, 6 mois, 12 mois
Obstacles et auto-efficacité pour l’activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué par l'échelle des obstacles à l'auto-efficacité (BARSE). Pour chaque élément, les participants indiquent leur confiance dans l'exécution du comportement sur une échelle de pourcentage de 100 points composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant). La force totale de chaque mesure d'auto-efficacité est ensuite calculée en additionnant les évaluations de confiance et en divisant par le nombre total d'éléments de l'échelle, ce qui donne un score d'efficacité maximum possible de 100.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Motivation à l'activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué via l'approche de contrôle d'action multi-processus, qui est une série de questionnaires développés pour comprendre les attitudes affectives, les attitudes instrumentales, la capacité perçue en matière d'activité physique, l'opportunité perçue d'activité physique, les intentions décisionnelles, la régulation comportementale, les habitudes d'activité physique et l'identité autour. activité physique. Des scores plus élevés représentent de meilleures motivations à l’activité physique. (Référence : Rhodes, R.E. (2017). La compréhension évolutive du comportement en matière d'activité physique : une approche de contrôle des actions multi-processus. Dans A. J. Elliot (Ed), Advances in Motivation Science. (p. 171-205).)
3 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité du sommeil - subjective
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué subjectivement par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI), qui mesure les composantes du sommeil : durée du sommeil, perturbations, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères, les scores plus élevés reflétant un sommeil moins bon. qualité.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Quantité et qualité du sommeil - appareil mesuré
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesuré via la montre intelligente Garmin pour la durée totale et l'efficacité du sommeil.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué par le Questionnaire d'activité physique récente (RPAQ) qui collecte des informations sur les types et les quantités d'activité (activités sédentaires et physiques) au cours des 3 derniers mois dans les domaines suivants : loisirs, profession, déplacements domicile-travail, vie domestique, les scores les plus élevés indiquant une plus longue durée de vie. temps consacré à certaines formes d’activité.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Concentration d'acides gras libres
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide de sérum sanguin à jeun dans un test clinique.
6 mois
Bilan énergétique
Délai: 6 mois
Le bilan énergétique sera quantifié comme : apport calorique moyen sur 3 jours - [taux métabolique au repos estimé + estimation Garmin moyenne sur 3 jours de la dépense énergétique d'activité physique + 10 % de l'apport calorique (effet thermique des aliments)].
6 mois
Qualité de vie liée au cancer du sein
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué par l'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments visant à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » et "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?" sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé global.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Fatigue
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évalué à l'aide de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui utilise une échelle de 1 à 5 pour indiquer dans quelle mesure les déclarations concernant la fatigue sont représentatives de l'expérience d'un répondant. Un score plus élevé indique des niveaux de fatigue plus élevés.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Risque de diabète de type 2
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'outil en ligne CANRISK (www.canadiensensante.gc.ca/fr/canrisk) attribue des scores aux facteurs de risque du diabète de type 2 (qui chevauchent les maladies cardiovasculaires/cancer), notamment l'âge, l'indice de masse corporelle, l'APMV, la consommation de fruits/légumes, l'hypertension, les complications de la grossesse, l'origine ethnique et l'éducation, et est validé pour la population multiethnique du Canada.
référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB #45301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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