乳腺癌幸存者的多危险因素干预试验 (MsFITBC)
2025年9月26日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
本研究旨在提供新的证据，证明运动和饮食对于降低 BC 幸存者心脏代谢风险的功效。 使用 3 臂随机对照试验，并按照加拿大卫生部指南进行为期 6 个月的 1) 锻炼； 2）同样的运动加上咨询遵循加拿大饮食指南，提高饮食质量；或3）伸展组，本研究将回答以下问题：
- 运动对 BC 幸存者的心脏代谢健康和身体成分有何影响？
- 在运动中添加饮食质量干预对心脏代谢健康和身体成分有何影响？
- BC 幸存者的骨骼肌适应运动（和饮食）的能力与胰岛素抵抗之间是否存在联系？
研究人员假设：1) 运动将改善心脏代谢和身体成分结果 2) 饮食质量的增加将增强心脏代谢结果的改善，这对于松田指数、代谢综合征、弗雷明汉心血管疾病风险、大腿肌脂肪变性是必不可少的或附加的、肌肉质量、VO2peak、3) BC 幸存者的骨骼肌胰岛素信号转导将因胰岛素反应蛋白（例如胰岛素）表达减弱而受损。 GLUT4）并与肌肉质量受损（例如脂肪储存率较高、纤维组织的存在）同时发生，对胰岛素信号产生负面影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy A Kirkham, PhD
- 电话号码：416-946-4069
- 邮箱：amy.kirkham@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jenna B Gillen, PhD
- 电话号码：416-978-3244
- 邮箱：jenna.gillen@mail.utoronto.ca
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2C9
- 招聘中
- University of Toronto
-
接触：
- Amy A. Kirkham, PhD
- 电话号码：416-946-4069
- 邮箱：amy.kirkham@utoronto.ca
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接触：
- Jenna B. Gillen, PhD
- 电话号码：416-978-3244
- 邮箱：jenna.gillen@utoronto.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生物学上是女性
- 诊断为 I、II 或 III 期乳腺癌，诊断时已绝经（12 个月或更长时间内没有月经周期） 接受化疗并在至少 1 至 10 年前完成化疗
- 过去已服用芳香酶抑制剂 12 个月或更长时间，但不必当前正在服用芳香酶抑制剂。
- 愿意并且能够完成所有学习评估
- 高 CANRISK 分数（分数≥33）
- 在线 CANRISK 工具 (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) 对 2 型糖尿病（与心血管疾病/癌症重叠）的风险因素进行评分，包括年龄、体重指数、MVPA、水果/蔬菜摄入量、高血压、妊娠并发症、种族和教育程度，并针对加拿大的多种族人口进行了验证。
- 能够承诺每周来大学一次，持续 24 周。
排除标准：
- 之前曾接受过他莫昔芬治疗
- 目前正在接受化疗、靶向治疗或放射治疗
- 自早期乳腺癌诊断以来远处复发或诊断出转移性癌症
- 已诊断的心血管疾病、2 型糖尿病、非酒精性脂肪肝、甲状腺疾病不受控制或呼吸系统疾病（例如慢性阻塞性肺病或严重或不受控制的哮喘）。
- 心血管疾病、糖尿病或肾脏疾病的主要体征或症状（摘自美国运动医学会运动测试和处方指南第11版表2.1：休息或运动时胸部、颈部、下颌、手臂疼痛或不适，休息或轻度劳累时呼吸急促、头晕或晕厥、失去平衡或昏倒、踝关节水肿、心悸或心动过速、间歇性跛行、已知的心脏杂音、日常活动时异常疲劳。）
- 美国心脏协会对症状限制最大运动试验的绝对或相对禁忌症（心肌梗塞、主动脉或冠状动脉狭窄、心力衰竭、肺栓塞或深静脉血栓形成、心脏炎症（心肌炎、心包炎和/或心内膜炎）、不受控制心律失常、晚期或完全性心电传导阻滞、中风或短暂性脑缺血发作、血压 >200mmHg/100mmHg、皮肤癌以外的癌症诊断）
- 无法提供知情同意书或用英语沟通
- 当前或过去 3 个月内怀孕或哺乳
- 有氧运动的行动限制（即轮椅、助行器的使用、跛行阻碍行走）
- 过去 3 个月内吸过香烟或大麻
- 当前或过去 3 个月服用任何形式的外源激素
- 研究 MRI 的禁忌症（例如起搏器、磁性植入物）
- BMI超过40公斤/平方米
- 极度幽闭恐惧症
- 自我报告每周 >30 分钟的中等至剧烈强度的有氧身体活动
- 过去 3 个月内遵循的饮食习惯很大程度上限制了整个食物类别或进食时间（例如纯素食、生酮、肉食、每天一餐）
- 过去 3 个月内体重明显减轻（即 >5 公斤）
- 目前正在服用减肥药
- 饮食失调的诊断史或潜在的未确诊饮食失调的自我报告
- 计划在整个干预期间的相当长一段时间内离开/无法工作（即，在整个 6 个月内超过 4 周，或在干预的前 12 周内超过 2 周）。
- 对局部麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于指南的体力活动
每周 150 分钟的中等强度有氧运动和每周两次全身肌肉强化。
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通过结合运动教练指导的面对面和虚拟课程，以及独立有氧运动的咨询，参与者将被指导实现每周 150 分钟的中等强度有氧运动和每周两次的全身肌肉强化。
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实验性的：基于指南的身体活动和健康饮食
手臂描述：每周 150 分钟的中等强度有氧运动和每周两次全身肌肉强化 + 遵循加拿大食品指南的咨询。
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通过结合运动教练指导的面对面和虚拟课程，以及独立有氧运动的咨询，参与者将被指导实现每周 150 分钟的中等强度有氧运动和每周两次的全身肌肉强化。
注册营养师提供一对一的电话/虚拟咨询，以改变饮食习惯，使其符合加拿大的食品指南。
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安慰剂比较：伸展运动
全身伸展。
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每周两次由虚拟教练指导的全身伸展运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗
大体时间：6个月
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通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算出的松田指数进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏胰岛素抵抗
大体时间：6个月
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使用空腹血糖和胰岛素水平通过 HOMA-IR 间接测量
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6个月
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代谢综合征的严重程度
大体时间：6个月
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以 z 分数计算，以便跟踪干预措施的变化
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6个月
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弗雷明汉 10 年风险 (%)
大体时间：6个月
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使用广泛使用的标准化评分系统计算
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺健康
大体时间：6个月
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在跑步机上进行心肺运动测试期间，通过间接量热法测量耗氧量峰值。
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6个月
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心率恢复
大体时间：6个月
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测量心肺健康测试期间的峰值心率与停止运动测试后 2 分钟心率之间的差异。
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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使用自动血压装置测量 6 次血压中最后 5 次的平均值。
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6个月
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大腿肌肉脂肪变性
大体时间：6个月
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测量为大腿肌肉脂肪分数（由脂肪像素组成的肌肉室的百分比），根据两条大腿的连续轴向脂肪水分离 3T 磁共振图像确定。
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6个月
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膝关节屈曲和伸展（力量和耐力）
大体时间：6个月
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使用等速测力计 (Biodex) 进行测量，以评估 30 次膝关节屈曲重复时的峰值扭矩和总做功。
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6个月
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大腿肌肉量
大体时间：6个月
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根据双大腿连续轴向脂肪水分离 3T 磁共振图像确定的测量值
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6个月
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全身脂肪和去脂体重
大体时间：6个月
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使用身体成分装置 (BodPod) 进行测量，以估计全身脂肪（以千克和百分比为单位）和去脂质量（以千克和%为单位）。
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6个月
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内脏脂肪组织
大体时间：6个月
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使用 3T 脂水分离磁共振成像测量内脏区域脂肪组织的体积
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6个月
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肝脏脂肪分数
大体时间：6个月
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采用 PROFIT1 3T 磁共振图像序列从肝脏中部的 3 个切片确定的脂肪像素组成的肝脏体积百分比进行测量。
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6个月
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身体周长
大体时间：6个月
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使用无弹性卷尺测量腰围、臀围和颈围
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6个月
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脂质组：HDL、LDL、总胆固醇、甘油三酯
大体时间：6个月
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在核心实验室使用临床检测对血清进行分析。
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6个月
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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在核心实验室使用临床检测对血浆进行分析。
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6个月
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肝酶：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和白蛋白
大体时间：6个月
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通过抽取空腹血清评估 ALT、AST 和白蛋白，并在核心实验室进行临床检测分析。
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6个月
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肝纤维化
大体时间：6个月
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使用 PROFIT1 磁共振序列评估肝脏 T1 时间，这是肝纤维化的有效标记。
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6个月
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血红蛋白
大体时间：6个月
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在核心实验室的临床检测中使用空腹血浆样本进行评估。
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6个月
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体重
大体时间：6个月
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使用连接到 BodPod 身体成分设备的校准秤进行评估。
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6个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：6个月
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根据使用测距仪测量的身高和体重计算得出（如上所述）。
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6个月
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平均血氧饱和度差异
大体时间：6个月
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计算方法为：第一天跑步机测试的相应工作负荷除以跑步机测试的静息、次最大和最大时段心输出量
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6个月
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骨骼肌蛋白含量生化标志物浓度
大体时间：6个月
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通过股外侧肌骨骼肌活检的蛋白质印迹法进行测量。
感兴趣的蛋白质包括在线粒体、收缩信号传导途径、胰岛素信号传导途径以及葡萄糖和脂肪代谢中发现的蛋白质。
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6个月
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骨骼肌结构生化标志物的浓度
大体时间：6个月
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通过股外侧肌骨骼肌活检的免疫荧光测量。
感兴趣的结果将集中在染色中骨骼肌的组织学指标，包括骨骼肌毛细血管化、脂质含量以及纤维类型和横截面积。
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6个月
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骨骼肌酶活性生化标志物的浓度
大体时间：6个月
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通过分光光度计进行测量，以评估股外侧肌活检中涉及骨骼肌氧化能力的酶的最大酶活性。
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6个月
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膳食摄入量
大体时间：6个月
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膳食摄入的各个组成部分，包括常量营养素和微量营养素，将通过使用 ASA-24 在线系统收集的 2 个工作日和 1 个周末的 3 天食物记录进行评估。
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6个月
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符合有氧运动处方的参与者人数
大体时间：6个月、12个月
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通过 Garmin 智能手表测量每周平均遵守规定的有氧运动分钟数
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6个月、12个月
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坚持抵抗运动的参与者人数
大体时间：6个月、12个月
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通过出勤日志平均遵守每周规定的抗阻运动活动
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6个月、12个月
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饮食质量
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过 2019 年健康饮食指数根据 3 天饮食记录计算得出的与饮食指南相符的总体衡量标准
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3个月、6个月、12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月、6个月、12个月
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由 RAND-36 进行评估，其中提供了 0 至 100 的 8 个量表和 0-50 的 2 个成分汇总量表的独立评分，分数越高表明生活质量越好。
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3个月、6个月、12个月
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社会心理压力
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过感知压力量表 (PSS-14) 进行评估，其中个人分数范围为 0 到 56，分数越高表明感知压力越高
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3个月、6个月、12个月
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抑郁和焦虑
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行测量；抑郁和焦虑的得分范围为 0-21，得分越高表明抑郁或焦虑越严重
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3个月、6个月、12个月
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身体活动的障碍和自我效能
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过自我效能障碍量表（BARSE）进行评估。
对于每个项目，参与者以 100 分的百分比表示他们执行该行为的信心，该百分比由 10 分增量组成，范围从 0%（完全没有信心）到 100%（高度信心）。
然后，通过将置信度评分相加并除以量表中的项目总数来计算每项自我效能感测度的总强度，得出的最大可能效能得分为 100。
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3个月、6个月、12个月
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身体活动动机
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过多过程行动控制方法进行评估，该方法是一系列调查问卷，旨在了解情感态度、工具态度、体力活动的感知能力、体力活动的感知机会、决策意图、行为调节、体力活动习惯和周围的身份体力活动。
分数越高代表身体活动动机越好。
（参考文献：Rhodes, R.E.
（2017）。
对身体活动行为的不断发展的理解：多过程动作控制方法。
载于 A. J. Elliot（编者），《动机科学的进展》。
（页。
171-205）。）
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3个月、6个月、12个月
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睡眠质量——主观
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 进行主观评估，该指数衡量睡眠的组成部分：睡眠持续时间、干扰、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用，分数越高反映睡眠质量越差质量。
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3个月、6个月、12个月
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睡眠数量和质量 - 设备测量
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过 Garmin 智能手表测量总睡眠时间和效率。
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3个月、6个月、12个月
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自我报告的体力活动
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过近期体力活动问卷 (RPAQ) 进行评估，收集过去 3 个月内以下领域的活动类型和数量（久坐和体力活动）信息：休闲时间、职业、通勤、家庭生活，得分越高表示活动时间越长参与各种活动的时间。
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3个月、6个月、12个月
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游离脂肪酸浓度
大体时间：6个月
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在临床测定中使用空腹血清进行评估。
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6个月
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能量平衡
大体时间：6个月
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能量平衡将量化为：3 天平均卡路里摄入量 - [估计的静息代谢率 + Garmin 体力活动能量消耗的 3 天平均估计值 + 10% 的卡路里摄入量（食物的热效应）]。
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6个月
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乳腺癌特定相关的生活质量
大体时间：3个月、6个月、12个月
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由 EORTC 评估 QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。
参与者对“您如何评价过去一周的整体健康状况？”的问题的回答
以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
按 7 分制评分（1 = 非常差，7 = 优秀）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
分数越高表明整体健康状况越好。
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3个月、6个月、12个月
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疲劳
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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使用多维疲劳量表 (MFI-20) 进行评估，这是一份包含 20 项的自我评估问卷，使用 1 到 5 的等级来表明有关疲劳的陈述如何代表受访者的经历。
分数越高表示疲劳程度越高。
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基线、3个月、6个月、12个月
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2 型糖尿病的风险
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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在线 CANRISK 工具 (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) 对 2 型糖尿病（与心血管疾病/癌症重叠）的风险因素进行评分，包括年龄、体重指数、MVPA、水果/蔬菜摄入量、高血压、妊娠并发症、种族和教育程度，并针对加拿大多种族人口进行了验证。
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy A Kirkham, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.