Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intervence s více rizikovými faktory u pacientek, které přežily rakovinu prsu (MsFITBC)

26. září 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto

Zkouška s více rizikovými faktory u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Cílem této studie je poskytnout nové důkazy o účinnosti cvičení a diety pro snížení kardiometabolického rizika u pacientů, kteří přežili BC. Použití 3ramenného RCT s až 6 měsíci 1) cvičení podle směrnic Health Canada; 2) stejné cvičení plus poradenství pro dodržování kanadských dietetických pokynů pro zlepšení kvality stravy; nebo 3) strečinková skupina, tato studie odpoví na následující otázky:

  • Jaký je dopad cvičení na kardiometabolické zdraví a složení těla u pacientů, kteří přežili BC?
  • Jaký je účinek modifikace přidání kvalitní diety ke cvičení na kardiometabolické zdraví a složení těla?
  • Existuje souvislost mezi schopností adaptace kosterního svalstva na cvičení (a dietu) a inzulínovou rezistencí u pacientů, kteří přežili BC?

Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) cvičení zlepší výsledky kardiometabolických funkcí a složení těla, 2) zlepšení kardiometabolických výsledků bude posíleno přidáním kvalitní stravy, která bude zásadní nebo aditivní pro Matsudův index, metabolický syndrom, Framinghamské riziko CVD, myosteatózu stehen , svalová hmota, VO2peak, 3) signální transdukce inzulinu v kosterním svalu bude u přeživších BC narušena tlumenou expresí proteinů reagujících na inzulín (např. GLUT4) a vyskytují se současně se zhoršenou kvalitou svalů (např. vyšší míra ukládání tuku, přítomnost vazivové tkáně), což negativně ovlivňuje signalizaci inzulínu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky žena
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I, II nebo III, postmenopauzální v době diagnózy (neměla jsem menstruační cyklus po dobu 12 měsíců nebo déle) Podstoupila chemoterapii a dokončila ji nejméně 1 až 10 let před
  • Příjem inhibitorů aromatázy po dobu 12 měsíců nebo déle v minulosti, ale nemusí být v současné době na inhibitorech aromatázy.
  • Ochota a schopnost dokončit všechna studijní hodnocení
  • Vysoké skóre CANRISK (skóre ≥33)
  • Online nástroj CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) přiřazuje skóre rizikovým faktorům diabetu 2. typu (které se překrývají s kardiovaskulárním onemocněním/rakovinou), včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, MVPA, příjmu ovoce/zeleniny, hypertenze, těhotenských komplikací, etnické příslušnosti a vzdělání a je validován pro kanadskou multietnickou populaci.
  • Schopnost zavázat se docházet na univerzitu jednou týdně po dobu 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívala tamoxifen
  • V současné době podstupuje chemoterapii, cílenou terapii nebo radiační léčbu
  • Vzdálená recidiva nebo diagnóza metastatického karcinomu od časného stadia diagnózy karcinomu prsu
  • Diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu 2, nealkoholické ztučnění jater, nekontrolovaný stav štítné žlázy nebo respirační onemocnění (např. COPD nebo těžké nebo nekontrolované astma).
  • Hlavní známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo onemocnění ledvin (převzato z Americké akademie sportovní medicíny's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 11th edition Table 2.1: pain or diskomfort in the hrudník, krk, čelist, pažích při odpočinku nebo cvičení, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, závratě nebo synkopa, ztráta rovnováhy nebo mdloby, edém kotníku, bušení srdce nebo tachykardie, intermitentní klaudikace, známý srdeční šelest, neobvyklá únava při obvyklých činnostech.)
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace American Heart Association pro testování maximální zátěže omezené na symptomy (infarkt myokardu, stenóza aorty nebo koronární tepny, srdeční selhání, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, zánět srdce (myokarditida, perikarditida a/nebo endokarditida), nekontrolovaný srdeční arytmie, pokročilý nebo úplný elektrický blok srdce, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, krevní tlak >200 mmHg/100 mmHg, diagnóza rakoviny jiná než rakovina kůže)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo komunikovat v angličtině
  • Těhotné nebo kojící v současné době nebo v posledních 3 měsících
  • Omezení mobility při aerobním cvičení (tj. používání invalidního vozíku, chůze, kulhání bránící chůzi)
  • Kouření cigaret nebo marihuany během posledních 3 měsíců
  • Užívání exogenních hormonů v jakémkoli formátu aktuálně nebo v posledních 3 měsících
  • Kontraindikace výzkumu MRI (např. kardiostimulátor, magnetické implantáty)
  • BMI přesahující 40 kg/m2
  • Extrémní klaustrofobie
  • Vlastní zpráva > 30 min/týden středně až intenzivní aerobní fyzické aktivity
  • Dodržování diety, která do značné míry omezuje celé skupiny potravin nebo dobu stravování (např. veganská, ketogenní, masožravá, jedno jídlo denně) v posledních 3 měsících
  • Za poslední 3 měsíce došlo k výraznému úbytku hmotnosti (tj. >5 kg).
  • V současné době užívá léky na hubnutí
  • Diagnostikovaná anamnéza poruchy příjmu potravy nebo vlastní hlášení potenciální nediagnostikované poruchy příjmu potravy
  • Plánuje být pryč/nedostupný po podstatnou dobu celkové intervence (tj. > 4 týdny během 6 měsíců nebo > 2 týdny během prvních 12 týdnů od intervence).
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita založená na pokynech
150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity a dvakrát týdně posilování svalů celého těla.
Prostřednictvím kombinace osobních a virtuálních sezení pod vedením trenéra cvičení a také poradenství pro nezávislé aerobní cvičení budou účastníci vedeni k tomu, aby dosáhli 150 minut aerobní aktivity střední intenzity týdně a dvakrát týdně posilování svalů celého těla.
Experimentální: Fyzická aktivita a zdravé stravování založené na pokynech
Popis paží: 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity a dvakrát týdně posilování svalů celého těla + poradenství podle Kanadského průvodce jídlem.
Prostřednictvím kombinace osobních a virtuálních sezení pod vedením trenéra cvičení a také poradenství pro nezávislé aerobní cvičení budou účastníci vedeni k tomu, aby dosáhli 150 minut aerobní aktivity střední intenzity týdně a dvakrát týdně posilování svalů celého těla.
Osobní telefonické/virtuální poradenství od registrovaného dietologa pro změnu stravovacích návyků tak, aby byly v souladu s kanadským Food Guide.
Komparátor placeba: Protahovací cvičení
Protažení celého těla.
Dvakrát týdně virtuální protahování celého těla vedené instruktorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo hodnoceno Matsudovým indexem vypočítaným z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní inzulínová rezistence
Časové okno: 6 měsíců
Nepřímo měřeno pomocí HOMA-IR pomocí hladin glukózy a inzulínu nalačno
6 měsíců
Závažnost metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá se jako z-skóre, aby bylo možné sledovat změny v intervencích
6 měsíců
Framingham 10leté riziko (%)
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá se pomocí široce používaného standardizovaného bodovacího systému
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako maximální objem spotřeby kyslíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie během testu kardiopulmonální zátěže na běžícím pásu.
6 měsíců
Obnova srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako rozdíl mezi maximální srdeční frekvencí během testu kardiorespirační zdatnosti a srdeční frekvencí 2 minuty po ukončení zátěžového testu.
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako průměr posledních 5 ze 6 měření krevního tlaku pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
6 měsíců
Myosteatóza stehna
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako frakce tuku stehenního svalu (procento svalového kompartmentu složeného z tukových pixelů) stanovená ze souvislých axiálních 3T snímků z magnetické rezonance obou stehen oddělující tuk-voda.
6 měsíců
Flexe a extenze kolena (síla a vytrvalost)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí izokinetického dynamometru (Biodex) k posouzení špičkového točivého momentu a celkové práce při 30 opakováních flexe kolene.
6 měsíců
Objem stehenních svalů
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno určeno ze souvislých axiálních snímků 3T magnetické rezonance oddělující tuk-voda obou stehen
6 měsíců
Celotělový tuk a hmota bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí zařízení pro složení těla (BodPod) k odhadu celkového tělesného tuku (v kg a %) a hmoty bez tuku (v kg a %).
6 měsíců
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 6 měsíců
Objemy tukové tkáně ve viscerální oblasti měřené pomocí magnetické rezonance 3T separace tuku a vody
6 měsíců
Frakce tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako procento objemu jater složeného z tukových pixelů určených ze 3 řezů středem jater pomocí sekvence snímků magnetické rezonance PROFIT1 3T.
6 měsíců
Obvody těla
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu, boků a krku, měřeno pomocí neelastické pásky
6 měsíců
Lipidový panel: HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Analyzováno z krevního séra pomocí klinického testu v základní laboratoři.
6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Analyzováno z krevní plazmy pomocí klinického testu v základní laboratoři.
6 měsíců
Jaterní enzymy: alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a albumin
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení ALT, AST a albuminu prostřednictvím odběru krevního séra nalačno, analyzovaného klinickým testem v základní laboratoři.
6 měsíců
Fibróza jater
Časové okno: 6 měsíců
Čas jater T1 hodnocený pomocí sekvence magnetické rezonance PROFIT1, validovaného markeru jaterní fibrózy.
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí vzorku krevní plazmy nalačno v klinickém testu v základní laboratoři.
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí kalibrované stupnice připojené k zařízení BodPod pro složení těla.
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítáno z měření výšky pomocí stadiometru a tělesné hmotnosti (podrobně výše).
6 měsíců
avO2 rozdíl
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá se jako VO2 z odpovídajícího pracovního zatížení z testu na běžeckém pásu v den 1 děleno srdečním výdejem v klidu, submaximální a maximální periodou testu na běžícím pásu
6 měsíců
Koncentrace biochemických markerů obsahu bílkovin kosterního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí westernového přenosu z biopsie kosterního svalu m. vastus lateralis. Mezi sledované proteiny patří ty, které se nacházejí v mitochondriích, kontraktilních signálních drahách, inzulínových signálních drahách a v metabolismu glukózy a tuků.
6 měsíců
Koncentrace biochemických markerů struktury kosterního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí imunofluorescence z biopsie kosterního svalu m. vastus lateralis. Výsledky zájmu se zaměří na ukazatele histologie kosterního svalu v případě, že by barvivo zahrnovalo kapilarizaci kosterního svalstva, obsah lipidů a typ vlákna a plochu průřezu.
6 měsíců
Koncentrace biochemických markerů enzymatické aktivity kosterního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí spektrofotometru k posouzení maximální enzymové aktivity enzymů zapojených do oxidační kapacity kosterního svalstva z biopsie m. vastus lateralis.
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Různé složky dietního příjmu včetně makroživin a mikroživin budou hodnoceny prostřednictvím 3denních záznamů o jídle během 2 pracovních dnů a 1 víkendu shromážděných pomocí online systému ASA-24.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří splnili předpis aerobní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrné dodržování předepsané aerobní fyzické aktivity týdně minut měřené pomocí chytrých hodinek Garmin
6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují odporové cvičení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrné dodržování předepsaných týdenních relací odporového cvičení prostřednictvím deníku docházky
6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celková míra souladu s dietními směrnicemi měřená pomocí Indexu zdravého stravování – 2019 vypočítaného z 3denních dietních záznamů
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotí se RAND-36, kde je k dispozici nezávislé skóre pro 8 škál v rozmezí 0 až 100 a 2 dílčí souhrnné škály v rozmezí 0–50 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Psychosociální stres
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotí se škálou vnímaného stresu (PSS-14), kde se individuální skóre může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Deprese a úzkost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou z deprese a úzkosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi nebo úzkost
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bariéry a sebeúčinnost pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Posouzeno podle škály překážek vlastní účinnosti (BARSE). U každé položky účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků, v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě). Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Posuzováno prostřednictvím přístupu multiprocesní kontroly akcí, což je řada dotazníků vyvinutých pro pochopení afektivních postojů, instrumentálních postojů, vnímané schopnosti nad fyzickou aktivitou, vnímané příležitosti k fyzické aktivitě, rozhodovacích záměrů, regulace chování, návyků fyzické aktivity a identity kolem sebe. fyzická aktivita. Vyšší skóre představuje lepší motivaci k fyzické aktivitě. (Odkaz: Rhodes, R.E. (2017). Vyvíjející se chápání chování při fyzické aktivitě: víceprocesový akční přístup. In A. J. Elliot (Ed), Pokroky ve vědě o motivaci. (str. 171-205)
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita spánku - subjektivní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Subjektivně hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PQSI), který měří složky spánku: trvání spánku, poruchy, spánkovou latenci, denní dysfunkci způsobenou ospalostí, účinnost spánku, celkovou kvalitu spánku a užívání léků na spánek, přičemž vyšší skóre odráží horší spánek kvalitní.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Množství a kvalita spánku - přístroj měřen
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí chytrých hodinek Garmin pro celkovou dobu spánku a efektivitu.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoceno dotazníkem Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ), který shromažďuje informace o typech a množství aktivit (sedavé a fyzické aktivity) za poslední 3 měsíce v následujících oblastech: volný čas, zaměstnání, dojíždění, domácí život, přičemž vyšší skóre ukazuje na delší čas věnovat se formám činnosti.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace volných mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí krevního séra nalačno v klinickém testu.
6 měsíců
Energetická bilance
Časové okno: 6 měsíců
Energetická bilance bude kvantifikována jako: 3denní průměrný příjem kalorií - [odhadovaná klidová rychlost metabolismu + 3denní průměrný výdej energie podle Garminu při fyzické aktivitě + 10 % příjmu kalorií (termický účinek potravy)].
6 měsíců
Specifická kvalita života související s rakovinou prsu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotilo EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Únava
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotí se pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20), 20položkového sebehodnotícího dotazníku, který používá stupnici 1 až 5 k označení toho, jak výroky týkající se únavy reprezentují zkušenost respondenta. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Riziko diabetu 2. typu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Online nástroj CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) přiřazuje skóre rizikovým faktorům diabetu 2. typu (které se překrývají s kardiovaskulárním onemocněním/rakovinou), včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, MVPA, příjmu ovoce/zeleniny, hypertenze, těhotenských komplikací, etnické příslušnosti a vzdělání a je validován pro kanadskou multietnickou populaci.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavé chování

Předplatit