Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsforsøk med flere risikofaktorer hos overlevende brystkreft (MsFITBC)

26. september 2025 oppdatert av: Amy Kirkham, University of Toronto

Denne studien tar sikte på å produsere nye bevis på effekten av trening og kosthold for kardiometabolsk risikoreduksjon hos BC-overlevende. Bruk av en 3-arms RCT med til 6 måneders 1) trening i henhold til Health Canadas retningslinjer; 2) den samme øvelsen pluss veiledning for å følge Canadas kostholdsretningslinjer for å forbedre diettkvaliteten; eller 3) tøyningsgruppe, vil denne studien svare på følgende spørsmål:

  • Hva er effekten av trening på kardiometabolsk helse og kroppssammensetning hos BC-overlevende?
  • Hva er effektmodifiseringen av å legge til en diettkvalitetsintervensjon til trening på kardiometabolsk helse og kroppssammensetning?
  • Er det en sammenheng mellom kapasiteten til skjelettmuskeltilpasning til trening (og kosthold) og insulinresistens hos BC-overlevende?

Etterforskerne antar at: 1) trening vil forbedre kardiometabolske og kroppssammensetningsresultater 2) forbedringer i kardiometabolske utfall vil bli forbedret ved tillegg av diettkvalitet, som vil være avgjørende eller additiv for Matsuda-indeksen, metabolsk syndrom, Framingham CVD-risiko, lårmyosteatose , muskelmasse, VO2peak, 3) signaltransduksjon av skjelettmuskelinsulin vil bli svekket hos BC-overlevende via dempet ekspresjon av insulinresponsive proteiner (f.eks. GLUT4) og oppstår samtidig med nedsatt muskelkvalitet (f.eks. høyere forekomst av fettdepoter, tilstedeværelse av fibrøst vev) som påvirker insulinsignaleringen negativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinnelig
  • Diagnose av brystkreft stadium I, II eller III, postmenopausal på diagnosetidspunktet (ikke hatt menstruasjonssyklus innen 12 måneder eller mer) Mottatt kjemoterapi og fullført den minst 1 og opptil 10 år før
  • Mottak av aromatasehemmere i 12 måneder eller mer tidligere, men trenger ikke å være på aromatasehemmere for øyeblikket.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studievurderinger
  • Høy CANRISK-score (score på ≥33)
  • Det elektroniske CANRISK-verktøyet (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) tildeler skårer til risikofaktorer for type 2-diabetes (som overlapper med hjerte- og karsykdommer/kreft), inkludert alder, kroppsmasseindeks, MVPA, frukt/grønnsaksinntak, hypertensjon, graviditetskomplikasjoner, etnisitet og utdanning, og er validert for Canadas multietniske befolkning.
  • Kunne forplikte seg til å komme til universitetet en gang per uke i 24 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått tamoxifen
  • Mottar for tiden kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling
  • Fjernt tilbakefall eller diagnose av metastatisk kreft siden tidlig diagnose av brystkreft
  • Diagnostiserte kardiovaskulære sykdommer, type 2 diabetes, alkoholfri fettleversykdom, ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller luftveissykdom (f.eks. KOLS eller alvorlig eller ukontrollert astma).
  • Hovedtegn eller symptomer på kardiovaskulære sykdommer, diabetes eller nyresykdom (hentet fra American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. utgave Tabell 2.1: smerter eller ubehag i brystet, nakken, kjeven, armene ved hvile eller trening, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhet eller synkope, tap av balanse eller besvimelse, ankelødem, hjertebank eller takykardi, claudicatio intermittens, kjent hjertebilyd, uvanlig tretthet ved vanlige aktiviteter.)
  • American Heart Associations absolutte eller relative kontraindikasjoner for symptombegrenset maksimal treningstesting (myokardinfarkt, aorta- eller koronararteriestenose, hjertesvikt, lungeemboli eller dyp venetrombose, betennelse i hjertet (myokarditt, perikarditt og/eller endokarditt), ukontrollert hjertearytmi, avansert eller fullstendig elektrisk hjerteblokk, slag eller forbigående iskemianfall, blodtrykk >200 mmHg/100 mmHg, en annen kreftdiagnose enn hudkreft)
  • Kan ikke gi informert samtykke eller kommunisere på engelsk
  • Gravid eller ammende for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Mobilitetsbegrensninger til aerob trening (dvs. rullestol, rullatorbruk, haltende hindrer gange)
  • Røyking av sigaretter eller marihuana i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar eksogene hormoner i alle formater for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Kontraindikasjoner for forskning på MR (f.eks. pacemaker, magnetiske implantater)
  • BMI over 40 kg/m2
  • Ekstrem klaustrofobi
  • Selvrapportering >30 min/uke med moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet
  • Å følge en diett som i stor grad begrenser hele matvaregrupper eller spisetid (f.eks. vegansk, ketogen, rovdyr, ett måltid om dagen) de siste 3 månedene
  • Opplevd betydelig vekttap (dvs. >5 kg) de siste 3 månedene
  • Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
  • Diagnostisert historie med en spiseforstyrrelse eller selvrapportering av potensiell udiagnostisert spiseforstyrrelse
  • Planlegger å være borte/utilgjengelig i en betydelig periode av intervensjonen totalt sett (dvs. >4 uker i løpet av de 6 månedene eller >2 uker i løpet av de første 12 ukene av intervensjonen).
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retningslinjebasert fysisk aktivitet
150 ukentlige minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet og to ganger ukentlig muskelstyrking av hele kroppen.
Atferdsmessig: Retningslinjebasert fysisk aktivitet
Gjennom en kombinasjon av treningstrener-ledede personlig og virtuelle økter, samt rådgivning for uavhengig aerobic trening, vil deltakerne bli veiledet til å oppnå 150 ukentlige minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet og to ganger ukentlig helkroppsmuskelstyrking.
Eksperimentell: Retningslinjebasert fysisk aktivitet og sunt kosthold
Armbeskrivelse: 150 ukentlige minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet og to ganger ukentlig muskelstyrking av hele kroppen + rådgivning for å følge Canadas matveiledning.
Atferdsmessig: Retningslinjebasert fysisk aktivitet
Gjennom en kombinasjon av treningstrener-ledede personlig og virtuelle økter, samt rådgivning for uavhengig aerobic trening, vil deltakerne bli veiledet til å oppnå 150 ukentlige minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet og to ganger ukentlig helkroppsmuskelstyrking.
Atferdsmessig: Retningslinjebasert sunn mat
En-til-en telefon/virtuell rådgivning fra en registrert kostholdsekspert for å endre kostholdsvaner for å være i tråd med Canadas matveiledning.
Placebo komparator: Strekkøvelse
Strekk ut hele kroppen.
Atferdsmessig: Strekkøvelse
To ganger ukentlig virtuell instruktørledet tøying av hele kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Som vurdert av Matsuda-indeksen beregnet fra en oral glukosetoleransetest (OGTT).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte målt via HOMA-IR ved bruk av fastende glukose- og insulinnivåer
6 måneder
Alvorlighetsgrad av metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet som en z-score for å tillate sporing av endring i intervensjonene
6 måneder
Framingham 10 års risiko (%)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved hjelp av et mye brukt standardisert poengsystem
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt som toppvolum av oksygenforbruk via indirekte kalorimetri under en kardiopulmonal treningstest på tredemølle.
6 måneder
Hjertefrekvensgjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Målt som differansen mellom topppuls under kardiorespiratorisk kondisjonstesten og hjertefrekvens 2 minutter etter avslutning av treningstesten.
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Målt som gjennomsnittet av de siste 5 av 6 blodtrykksmålinger ved bruk av en automatisk blodtrykksenhet.
6 måneder
Myosteatose i lår
Tidsramme: 6 måneder
Målt som fettfraksjon av lårmuskel (prosent av muskelrom sammensatt av fettpiksler) bestemt fra sammenhengende aksial fett-vann-separasjon 3T magnetisk resonansbilder av begge lårene.
6 måneder
Knefleksjon og ekstensjon (styrke og utholdenhet)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex) for å vurdere toppmoment og totalt arbeid i 30 repetisjoner av knefleksjon.
6 måneder
Lårmuskelvolum
Tidsramme: 6 måneder
Målt bestemt fra sammenhengende aksial fett-vann-separasjon 3T magnetiske resonansbilder av begge lårene
6 måneder
Helkroppsfett og fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av en kroppssammensetningsenhet (BodPod) for å beregne hele kroppsfett (i kg og %) og fettfri masse (i kg og %).
6 måneder
Visceralt fettvev
Tidsramme: 6 måneder
Volumer av fettvev i den viscerale regionen målt ved hjelp av 3T fett-vann-separasjon magnetisk resonansavbildning
6 måneder
Leverfettfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt som prosent av levervolum sammensatt av fettpiksler bestemt fra 3 skiver gjennom midten av leveren ved hjelp av PROFIT1 3T magnetisk resonansbildesekvens.
6 måneder
Kroppsomkretser
Tidsramme: 6 måneder
Omkrets av midje, hofte og nakke, målt med et uelastisk bånd
6 måneder
Lipidpanel: HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Analysert fra blodserum ved hjelp av en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
6 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Analysert fra blodplasma ved hjelp av en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
6 måneder
Leverenzymer: alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og albumin
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av ALT, AST og albumin via en fastende blodserumprøve, analysert på en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
6 måneder
Leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder
Lever T1-tid evaluert ved bruk av PROFIT1 magnetisk resonanssekvens, validert markør for leverfibrose.
6 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av en fastende blodplasmaprøve i en klinisk analyse på et kjernelaboratorium.
6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av en kalibrert skala festet til BodPod-kroppssammensetningsenheten.
6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet fra en måling av høyde ved hjelp av et stadiometer og kroppsvekt (detaljert ovenfor).
6 måneder
avO2 forskjell
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet som VO2 fra den tilsvarende arbeidsbelastningen fra dag 1 tredemølletest delt på hjertevolum i hvile, submaksimale og maksimale perioder av tredemølletesten
6 måneder
Konsentrasjon av biokjemiske markører for proteininnhold i skjelettmuskel
Tidsramme: 6 måneder
Målt via western blotting fra en skjelettmuskelbiopsi av vastus lateralis-muskelen. Proteiner av interesse inkluderer de som finnes i mitokondrier, kontraktile signalveier, insulinsignalveier og i glukose og fettmetabolisme.
6 måneder
Konsentrasjon av biokjemiske markører for skjelettmuskelstruktur
Tidsramme: 6 måneder
Målt via immunfluorescens fra en skjelettmuskelbiopsi av vastus lateralis-muskelen. Utfall av interesse vil fokusere på indikatorer for histologi til skjelettmuskelen i med en farging vil inkludere skjelettmuskelkapillarisering, lipidinnhold og fibertype og tverrsnittsareal.
6 måneder
Konsentrasjon av biokjemiske markører for skjelettmuskelenzymaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt via spektrofotometer for å vurdere den maksimale enzymaktiviteten til enzymer involvert i oksidativ kapasitet i skjelettmuskulaturen, fra en biopsi av vastus lateralis-muskelen.
6 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneder
Ulike komponenter av kostinntaket inkludert makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli vurdert gjennom 3-dagers matregistreringer over 2 ukedager og 1 helg samlet inn ved hjelp av ASA-24 online system.
6 måneder
Antall deltakere som møtte resept på aerob fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig overholdelse av foreskrevet aerob fysisk aktivitet ukentlige minutter målt via Garmin smartklokke
6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere som meg motstandsøvelsen adherence
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig overholdelse av foreskrevet styrketreningsaktivitet ukentlige økter via en oppmøtelogg
6 måneder, 12 måneder
Diettkvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Et samlet mål på samsvar med kostholdsretningslinjene målt via Healthy Eating Food Index-2019 beregnet fra 3-dagers diettopptegnelser
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert av RAND-36, der det gis en uavhengig poengsum for 8 skalaer fra 0 til 100 og 2 komponentsammendragsskalaer fra 0-50 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psykososialt stress
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert av skalaen for oppfattet stress (PSS-14) der individuelle skårer kan variere fra 0 til 56 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Depresjon og angst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS); score varierer fra 0-21 for hver av depresjon og angst med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon eller angst
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Barrierer og egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert av barrierer for selveffektivitetsskala (BARSE). For hvert element indikerer deltakerne at de har tillit til å utføre atferden på en 100-punkts prosentskala bestående av 10-punkts intervaller, fra 0 % (ikke i det hele tatt selvsikker) til 100 % (svært selvsikker). Total styrke for hvert mål på selveffektivitet beregnes deretter ved å summere konfidensvurderingene og dele på det totale antallet elementer i skalaen, noe som resulterer i en maksimal mulig effektpoengsum på 100.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitetsmotivasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert via multi-prosess action control-tilnærmingen, som er en serie spørreskjemaer utviklet for å forstå affektive holdninger, instrumentelle holdninger, opplevd evne over fysisk aktivitet, opplevd mulighet for fysisk aktivitet, beslutningsintensjoner, atferdsregulering, fysiske aktivitetsvaner og identitet rundt fysisk aktivitet. Høyere skårer representerer bedre motivasjon for fysisk aktivitet. (Referanse: Rhodes, R.E. (2017). Den utviklende forståelsen av fysisk aktivitetsatferd: En multi-prosess handlingskontrolltilnærming. I A. J. Elliot (Red), Advances in Motivation Science. (s. 171-205).)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnkvalitet - subjektivt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Subjektivt vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), som måler komponenter av søvn: søvnvarighet, forstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner, med høyere score som reflekterer dårligere søvn kvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnmengde og kvalitet - enhet målt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt via Garmin smartwatch for total søvnvarighet og effektivitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) som samler informasjon om typer og mengder aktivitet (stillesittende og fysiske aktiviteter) i løpet av de siste 3 månedene i følgende domener: fritid, yrke, pendling, hjemmeliv, med høyere score som indikerer lengre tid tid på å engasjere seg i former for aktivitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konsentrasjon av frie fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved bruk av fastende blodserum i en klinisk analyse.
6 måneder
Energibalanse
Tidsramme: 6 måneder
Energibalansen vil kvantifiseres som: 3-dagers gjennomsnittlig kaloriinntak - [estimert hvilemetabolsk rate + 3-dagers gjennomsnitt Garmin-estimat av fysisk aktivitet energiforbruk + 10% av kaloriinntaket (termisk effekt av mat)].
6 måneder
Brystkreftspesifikk relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdert av EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Vurdert ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), et 20-elements selvevalueringsskjema som bruker en skala fra 1 til 5 for å indikere hvordan utsagn om tretthet er representative for en respondents opplevelse. En høyere poengsum er en indikasjon på høyere nivåer av tretthet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Risiko for type 2 diabetes
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'
Det elektroniske CANRISK-verktøyet (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) tildeler skårer til risikofaktorer for type 2-diabetes (som overlapper med kardiovaskulær sykdom/kreft), inkludert alder, kroppsmasseindeks, MVPA, frukt/grønnsaksinntak, hypertensjon, graviditetskomplikasjoner, etnisitet og utdanning, og er validert for Canadas multietniske befolkning.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder'

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB #45301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere