유방암 생존자를 대상으로 한 다중 위험 인자 중재 시험 (MsFITBC)
2025년 9월 26일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto
유방암 생존자를 대상으로 한 다중 위험 요인 중재 시험
이 연구는 BC 생존자의 심대사 위험 감소에 대한 운동 및 식이요법의 효능에 대한 새로운 증거를 제시하는 것을 목표로 합니다. 6개월 동안 1) 캐나다 보건부 지침에 따라 운동하는 3-암 RCT 사용; 2) 식단의 질을 개선하기 위해 캐나다의 식생활 지침을 따르기 위한 동일한 운동과 상담; 또는 3) 스트레칭 그룹에서 이 연구는 다음 질문에 답할 것입니다.
- BC주 생존자의 심장대사 건강과 신체 구성에 운동이 미치는 영향은 무엇입니까?
- 운동에 식이요법을 추가하면 심장 대사 건강과 신체 구성에 어떤 영향이 미치나요?
- BC 생존자의 운동(및 식이요법)에 대한 골격근 적응 능력과 인슐린 저항성 사이에 연관성이 있습니까?
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다: 1) 운동은 심장 대사 및 신체 구성 결과를 향상시킬 것입니다. 2) 심장 대사 결과의 개선은 마쓰다 지수, 대사 증후군, 프레이밍햄 CVD 위험, 허벅지 근골격증에 필수적이거나 추가되는 식이요법의 추가로 향상될 것입니다. , 근육량, VO2peak, 3) BC 생존자의 골격근 인슐린 신호전달 전달은 인슐린 반응 단백질(예: GLUT4) 및 근육의 질 저하(예: 지방 저장소의 비율 증가, 섬유 조직의 존재)와 함께 발생하여 인슐린 신호에 부정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy A Kirkham, PhD
- 전화번호: 416-946-4069
- 이메일: amy.kirkham@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jenna B Gillen, PhD
- 전화번호: 416-978-3244
- 이메일: jenna.gillen@mail.utoronto.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2C9
- 모병
- University of Toronto
-
연락하다:
- Amy A. Kirkham, PhD
- 전화번호: 416-946-4069
- 이메일: amy.kirkham@utoronto.ca
-
연락하다:
- Jenna B. Gillen, PhD
- 전화번호: 416-978-3244
- 이메일: jenna.gillen@utoronto.ca
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 여성
- 1기, 2기, 3기 유방암 진단, 진단 당시 폐경 후(12개월 이상 월경 주기가 없었음) 화학요법을 받았고 최소 1년에서 최대 10년 전에 완료한 경우
- 과거 12개월 이상 아로마타제 억제제를 복용했으나 현재 아로마타제 억제제를 복용하고 있을 필요는 없습니다.
- 모든 연구 평가를 완료할 의향과 능력이 있음
- 높은 CANRISK 점수(점수 ≥33)
- 온라인 CANRISK 도구(www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk)는 연령, 체질량 지수, MVPA, 과일/채소 섭취량, 고혈압, 임신 합병증, 인종 및 교육 등을 다루고 있으며 캐나다의 다민족 인구에 대해 검증되었습니다.
- 24주 동안 일주일에 한 번씩 대학에 출석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 타목시펜을 투여받은 적이 있음
- 현재 화학요법, 표적치료 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 초기 유방암 진단 이후 원격 재발 또는 전이성 암 진단
- 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 호흡기 질환(예: COPD 또는 중증 또는 조절되지 않는 천식)으로 진단되었습니다.
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 신장 질환의 주요 징후 또는 증상(미국 스포츠 의학 대학의 운동 테스트 및 처방 지침 11판에서 발췌) 표 2.1: 휴식 또는 운동 시 가슴, 목, 턱, 팔의 통증 또는 불편함, 휴식 시 또는 가벼운 활동 시 호흡 곤란, 현기증 또는 실신, 균형 상실 또는 기절, 발목 부종, 심계항진 또는 빈맥, 간헐적인 파행, 알려진 심장 잡음, 일상 활동 시 비정상적인 피로.)
- 증상이 제한된 최대 운동 검사(심근경색, 대동맥 또는 관상동맥 협착증, 심부전, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증, 심장 염증(심근염, 심낭염 및/또는 심내막염))에 대한 미국 심장 협회의 절대적 또는 상대적 금기 사항, 조절되지 않음 심장 부정맥, 진행성 또는 완전 전기 심장 차단, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 혈압 >200mmHg/100mmHg, 피부암 이외의 암 진단)
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 영어로 의사소통할 수 없음
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 임신 또는 수유 중인 경우
- 유산소 운동에 대한 이동성 제한(예: 휠체어, 보행기 사용, 절뚝거리며 걷기 방해)
- 지난 3개월 이내에 담배나 마리화나를 흡연한 경우
- 현재 또는 지난 3개월 동안 어떤 형태로든 외인성 호르몬을 복용하고 있는 경우
- MRI 연구에 대한 금기 사항(예: 심장박동기, 자기 임플란트)
- BMI가 40kg/m2를 초과하는 경우
- 극도의 밀실공포증
- 중간에서 격렬한 강도의 유산소 신체 활동을 주당 30분 이상 자체 보고
- 지난 3개월 동안 전체 식품군 또는 식사 시간을 크게 제한하는 식단(예: 완전 채식, 케톤 생성 식단, 육식 식단, 하루 한 끼 식사)을 따랐습니다.
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(예: 5kg 초과)를 경험했습니다.
- 현재 체중 감량 약을 복용 중
- 섭식 장애 진단 병력 또는 잠재적인 진단되지 않은 섭식 장애에 대한 자가 보고
- 전체 개입의 상당 기간 동안 자리를 비우거나/접근할 수 없을 계획입니다(예: 6개월 동안 4주 초과 또는 개입 첫 12주 이내에 2주 초과).
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지침 기반 신체 활동
매주 150분의 중간 강도 유산소 활동과 매주 2회 전신 근육 강화.
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운동 트레이너가 주도하는 대면 세션과 가상 세션의 조합과 독립적인 유산소 운동에 대한 상담을 통해 참가자들은 주 150분의 중등도 유산소 활동과 주 2회 전신 근육 강화를 달성하도록 지도됩니다.
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실험적: 지침에 기반한 신체 활동과 건강한 식습관
팔 설명: 매주 150분간 중간 강도의 유산소 활동 및 매주 2회 전신 근육 강화 + 캐나다 식품 가이드 준수 상담.
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운동 트레이너가 주도하는 대면 세션과 가상 세션의 조합과 독립적인 유산소 운동에 대한 상담을 통해 참가자들은 주 150분의 중등도 유산소 활동과 주 2회 전신 근육 강화를 달성하도록 지도됩니다.
캐나다 식품 가이드에 맞춰 식습관을 바꾸기 위해 공인 영양사의 일대일 전화/가상 상담.
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위약 비교기: 스트레칭 운동
전신 스트레칭.
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매주 2회 가상 강사가 진행하는 전신 스트레칭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 6 개월
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경구당내성검사(OGTT)를 통해 계산된 마츠다 지수(Matsuda Index)로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 인슐린 저항성
기간: 6 개월
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공복 혈당 및 인슐린 수치를 사용하여 HOMA-IR을 통해 간접적으로 측정
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6 개월
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대사증후군 중증도
기간: 6 개월
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개입의 변화를 추적할 수 있도록 z-점수로 계산됩니다.
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6 개월
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프레이밍햄 10년 위험(%)
기간: 6 개월
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널리 사용되는 표준화된 채점 시스템을 사용하여 계산됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 6 개월
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런닝머신에서 심폐 운동 테스트 중 간접 열량 측정을 통해 최대 산소 소비량으로 측정됩니다.
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6 개월
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심박수 회복
기간: 6 개월
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심폐체력 테스트 중 최대 심박수와 운동 테스트 종료 후 2분 후의 심박수 차이로 측정됩니다.
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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자동혈압장치를 이용하여 측정한 6회 중 마지막 5회 혈압의 평균으로 측정합니다.
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6 개월
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허벅지 근골격증
기간: 6 개월
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양쪽 허벅지의 인접한 축 지방-수분 분리 3T 자기 공명 영상을 통해 결정된 허벅지 근육 지방 비율(지방 픽셀로 구성된 근육 구획의 백분율)로 측정됩니다.
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6 개월
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무릎 굴곡 및 확장(근력 및 지구력)
기간: 6 개월
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등속성 동력계(Biodex)를 사용하여 측정하여 최대 토크와 무릎 굴곡 30회 반복의 총 운동량을 평가합니다.
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6 개월
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허벅지 근육량
기간: 6 개월
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인접한 축 지방-수분 분리로부터 측정 측정 양쪽 허벅지의 3T 자기공명영상
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6 개월
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전신 지방량과 제지방량
기간: 6 개월
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체성분 측정기(BodPod)를 사용하여 측정하여 전체 체지방(kg 및 %)과 제지방량(kg 및 %)을 추정합니다.
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6 개월
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내장 지방 조직
기간: 6 개월
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3T 지방-수분 분리 자기공명영상을 이용하여 측정한 내장 부위의 지방조직 부피
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6 개월
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간 지방분율
기간: 6 개월
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PROFIT1 3T 자기공명영상 시퀀스를 사용하여 간 중앙을 통과하는 3개의 슬라이스에서 결정된 지방 픽셀로 구성된 간 부피의 백분율로 측정됩니다.
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6 개월
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신체 둘레
기간: 6 개월
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비탄성 테이프를 사용하여 측정한 허리, 엉덩이, 목 둘레
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6 개월
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지질 패널: HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 중성지방
기간: 6 개월
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핵심 실험실에서 임상 분석을 사용하여 혈청을 분석했습니다.
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6 개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
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핵심 실험실에서 임상 분석을 사용하여 혈장을 분석했습니다.
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6 개월
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간 효소: 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알부민
기간: 6 개월
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공복 혈청 채취를 통해 ALT, AST 및 알부민을 평가하고 핵심 실험실에서 임상 분석을 통해 분석했습니다.
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6 개월
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간 섬유증
기간: 6 개월
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간 섬유증의 검증된 지표인 PROFIT1 자기 공명 시퀀스를 사용하여 간 T1 시간을 평가했습니다.
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6 개월
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헤모글로빈
기간: 6 개월
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핵심 실험실의 임상 분석에서 공복 혈장 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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6 개월
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체중
기간: 6 개월
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BodPod 체성분 장치에 부착된 보정된 저울을 사용하여 평가되었습니다.
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6 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
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신장계와 체중을 사용하여 신장을 측정하여 계산합니다(위에서 자세히 설명함).
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6 개월
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avO2 차이
기간: 6 개월
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런닝머신 테스트 1일차의 해당 작업량을 런닝머신 테스트의 휴식 시간, 최대 이하 및 최대 기간의 심박출량으로 나누어 VO2로 계산합니다.
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6 개월
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골격근 단백질 함량의 생화학적 지표 농도
기간: 6 개월
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외측광근의 골격근 생검에서 웨스턴 블롯팅을 통해 측정됩니다.
관심 있는 단백질에는 미토콘드리아, 수축 신호 전달 경로, 인슐린 신호 전달 경로, 포도당 및 지방 대사에서 발견되는 단백질이 포함됩니다.
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6 개월
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골격근 구조의 생화학적 지표 농도
기간: 6 개월
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외측광근의 골격근 생검을 통해 면역형광법을 통해 측정됩니다.
관심 결과는 골격근 모세혈관화, 지질 함량, 섬유 유형 및 단면적을 포함하는 얼룩이 있는 골격근의 조직학 지표에 초점을 맞춥니다.
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6 개월
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골격근 효소 활성의 생화학적 지표 농도
기간: 6 개월
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외측광근의 생검을 통해 골격근 산화 능력에 관여하는 효소의 최대 효소 활성을 평가하기 위해 분광광도계를 통해 측정됩니다.
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6 개월
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식이 섭취
기간: 6 개월
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다량 영양소와 미량 영양소를 포함한 다양한 식이 섭취 구성 요소는 ASA-24 온라인 시스템을 사용하여 주중 2일과 주말 1일 동안 수집된 3일간의 음식 기록을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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유산소 신체활동 처방을 충족한 참가자 수
기간: 6개월, 12개월
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Garmin 스마트워치를 통해 측정된 주간 유산소 신체 활동의 평균 준수 시간(분)
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6개월, 12개월
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저항운동을 실천한 참가자 수
기간: 6개월, 12개월
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출석 로그를 통해 규정된 저항 운동 활동 주간 세션의 평균 준수
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6개월, 12개월
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다이어트의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3일간의 식단 기록을 통해 계산된 Healthy Eating Food Index-2019를 통해 측정된 식생활 지침과의 전반적인 일치 정도 측정
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3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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RAND-36에 의해 평가되었으며, 0~100 범위의 8개 척도와 0~50 범위의 2개 구성 요소 요약 척도에 대해 독립적인 점수가 제공되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월'
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심리사회적 스트레스
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)로 평가합니다. 개인 점수의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 의미입니다.
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3개월, 6개월, 12개월'
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우울증과 불안
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. 점수 범위는 우울증과 불안 각각에 대해 0~21점이며, 점수가 높을수록 우울증이나 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월'
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신체 활동에 대한 장벽과 자기효능감
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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자기효능감 척도(BARSE)에 대한 장벽으로 평가됩니다.
각 항목에 대해 참가자는 0%(전혀 확신하지 않음)부터 100%(매우 확신함)까지 10점 단위로 구성된 100점 비율로 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다.
그런 다음 각 자기 효능 측정값의 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 계산되며, 그 결과 가능한 최대 효능 점수는 100이 됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월'
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신체 활동 동기 부여
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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정서적 태도, 도구적 태도, 신체 활동에 대한 인지된 능력, 신체 활동에 대한 인지된 기회, 결정 의도, 행동 조절, 신체 활동 습관 및 주변의 정체성을 이해하기 위해 개발된 일련의 설문지인 다중 프로세스 행동 제어 접근 방식을 통해 평가됩니다. 신체 활동.
점수가 높을수록 신체 활동 동기가 더 우수함을 나타냅니다.
(참조: Rhodes, R.E.
(2017).
신체 활동 행동에 대한 이해의 발전: 다중 프로세스 동작 제어 접근 방식.
A. J. Elliot(Ed), 동기 부여 과학의 발전.
(pp.
171-205).)
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3개월, 6개월, 12개월'
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수면의 질 - 주관적
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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피츠버그 수면 품질 지수(PQSI)에 의해 주관적으로 평가됩니다. 이 지표는 수면 시간, 방해, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율성, 전반적인 수면의 질, 수면제 사용 등 수면의 구성 요소를 측정하며, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 품질.
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3개월, 6개월, 12개월'
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수면의 양과 질 - 기기 측정
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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총 수면 시간과 효율성은 Garmin 스마트워치를 통해 측정되었습니다.
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3개월, 6개월, 12개월'
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자가 보고된 신체 활동
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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지난 3개월 동안 여가 시간, 직업, 통근, 가정 생활 영역에서 활동 유형 및 활동량(앉아 있는 활동 및 신체 활동)에 대한 정보를 수집하는 최근 신체 활동 설문지(RPAQ)로 평가하며 점수가 높을수록 더 오래 활동함을 나타냅니다. 활동 형태에 참여하는 시간.
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3개월, 6개월, 12개월'
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유리 지방산의 농도
기간: 6 개월
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임상 분석에서 공복 혈청을 사용하여 평가합니다.
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6 개월
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에너지 균형
기간: 6 개월
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에너지 균형은 3일 평균 칼로리 섭취량 - [추정 휴식 중 대사율 + 3일 평균 Garmin의 신체 활동 에너지 소비 추정치 + 칼로리 섭취량의 10%(음식의 발열 효과)]로 정량화됩니다.
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6 개월
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유방암 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월'
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EORTC가 평가한 QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 "지난 한 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답합니다.
및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음).
선형변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월'
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피로
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월'
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피로에 관한 진술이 응답자의 경험을 어떻게 대표하는지를 나타내는 1~5점 척도를 사용하는 20개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지인 다차원 피로 척도(MFI-20)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월'
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제2형 당뇨병의 위험
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월'
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온라인 CANRISK 도구(www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk)는 연령, 체질량 지수, MVPA, 과일/채소 섭취량, 고혈압, 임신 합병증, 인종 및 교육 등을 다루고 있으며 캐나다의 다민족 인구에 대해 검증되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월'
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB #45301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좌식 행동에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
지침 기반 신체 활동에 대한 임상 시험
-
The University of Hong Kong모병
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한