Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства на основе множественных факторов риска у женщин, переживших рак молочной железы (MsFITBC)

26 сентября 2025 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto

Целью этого исследования является получение новых данных об эффективности физических упражнений и диеты для снижения кардиометаболического риска у выживших после РМЖ. Использование рандомизированного контролируемого исследования с участием трех групп с продолжительностью до 6 месяцев: 1) упражнения в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Канады; 2) то же упражнение плюс консультации по соблюдению канадских рекомендаций по питанию для улучшения качества питания; или 3) группа растяжки, это исследование ответит на следующие вопросы:

  • Каково влияние физических упражнений на кардиометаболическое здоровье и состав тела у людей, переживших РМЖ?
  • Каков эффект изменения качества диеты к физическим упражнениям на кардиометаболическое здоровье и состав тела?
  • Существует ли связь между способностью скелетных мышц адаптироваться к физическим нагрузкам (и диете) и резистентностью к инсулину у людей, переживших РМЖ?

Исследователи предполагают, что: 1) физические упражнения улучшат кардиометаболические показатели и состав тела; 2) улучшение кардиометаболических результатов будет усилено за счет добавления качества диеты, которая будет иметь важное или вспомогательное значение для индекса Мацуда, метаболического синдрома, риска сердечно-сосудистых заболеваний во Фрамингеме, миостеатоза бедер. , мышечная масса, пик VO2, 3) передача сигналов инсулина в скелетных мышцах будет нарушена у выживших после РМЖ из-за ослабления экспрессии инсулин-чувствительных белков (например, GLUT4) и сочетаются с нарушением качества мышц (например, более высокими показателями жировых отложений, наличием фиброзной ткани), что отрицательно влияет на передачу сигналов инсулина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy A Kirkham, PhD
  • Номер телефона: 416-946-4069
  • Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2C9
        • Рекрутинг
        • University of Toronto
        • Контакт:
          • Amy A. Kirkham, PhD
          • Номер телефона: 416-946-4069
          • Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
        • Контакт:
          • Jenna B. Gillen, PhD
          • Номер телефона: 416-978-3244
          • Электронная почта: jenna.gillen@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологически женщина
  • Диагноз рака молочной железы I, II или III стадии, в постменопаузе на момент постановки диагноза (менструального цикла не было в течение 12 месяцев или дольше) Получали химиотерапию и завершили ее как минимум за 1 и до 10 лет назад
  • Прием ингибиторов ароматазы в течение 12 и более месяцев в прошлом, но не обязательно принимать ингибиторы ароматазы в настоящее время.
  • Желание и возможность выполнить все оценки обучения
  • Высокий балл CANRISK (оценка ≥33)
  • Онлайн-инструмент CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) присваивает баллы факторам риска диабета 2 типа (которые совпадают с сердечно-сосудистыми заболеваниями/раком), включая возраст, индекс массы тела, MVPA, потребление фруктов/овощей, гипертония, осложнения беременности, этническая принадлежность и образование, и валидирован для многоэтнического населения Канады.
  • Возможность взять на себя обязательство посещать университет один раз в неделю в течение 24 недель.

Критерий исключения:

  • Ранее получал тамоксифен
  • В настоящее время проходит химиотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию.
  • Отдаленный рецидив или диагноз метастатического рака после диагностики рака молочной железы на ранней стадии.
  • Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, неалкогольная жировая болезнь печени, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или респираторное заболевание (например, ХОБЛ или тяжелая или неконтролируемая астма).
  • Основные признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний почек (взято из Руководства по нагрузочным тестам и рецептам Американского колледжа спортивной медицины, 11-е издание, таблица 2.1): боль или дискомфорт в груди, шее, челюсти, руках в состоянии покоя или при физической нагрузке, одышка в покое или при легкой нагрузке, головокружение или обморок, потеря равновесия или потеря сознания, отек лодыжек, сердцебиение или тахикардия, перемежающаяся хромота, известные шумы в сердце, необычная усталость при обычной деятельности.)
  • Абсолютные или относительные противопоказания Американской кардиологической ассоциации для ограниченных симптомами тестов с максимальной нагрузкой (инфаркт миокарда, стеноз аорты или коронарной артерии, сердечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен, воспаление сердца (миокардит, перикардит и/или эндокардит), неконтролируемые сердечная аритмия, выраженная или полная электрическая блокада сердца, инсульт или транзиторная ишемическая атака, артериальное давление >200 мм рт. ст./100 мм рт. ст., диагноз рака, кроме рака кожи)
  • Невозможно предоставить информированное согласие или общаться на английском языке.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
  • Ограничения подвижности при аэробных упражнениях (например, использование инвалидной коляски, ходунков, хромота, препятствующая ходьбе)
  • Курение сигарет или марихуаны в течение последних 3 месяцев.
  • Прием экзогенных гормонов в любом формате в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
  • Противопоказания к исследованию МРТ (например, кардиостимулятор, магнитные имплантаты)
  • ИМТ более 40 кг/м2
  • Крайняя клаустрофобия
  • Самоотчет >30 минут в неделю аэробной физической активности умеренной и высокой интенсивности
  • Соблюдение диеты, которая в значительной степени ограничивает целые группы продуктов или время приема пищи (например, веганская, кетогенная, плотоядная, один прием пищи в день) в течение последних 3 месяцев.
  • За последние 3 месяца произошла значительная потеря веса (т. е. >5 кг).
  • Сейчас принимаю лекарства для похудения.
  • Диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе или самоотчет о потенциальном недиагностированном расстройстве пищевого поведения.
  • Планируется отсутствие/недоступность в течение значительного периода действия вмешательства в целом (т. е. >4 недель в течение 6 месяцев или >2 недель в течение первых 12 недель вмешательства).
  • Аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность, основанная на руководящих принципах
150 минут аэробной активности средней интенсивности в неделю и два раза в неделю укрепление мышц всего тела.
Поведенческий: Физическая активность, основанная на руководящих принципах
Благодаря сочетанию личных и виртуальных занятий под руководством тренера по физическим упражнениям, а также консультированию по независимым аэробным упражнениям, участникам будет предложено достичь 150 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности и два раза в неделю укрепления мышц всего тела.
Экспериментальный: Физическая активность и здоровое питание, основанные на руководящих принципах
Описание руки: 150 минут аэробной активности средней интенсивности в неделю и два раза в неделю укрепление мышц всего тела + консультации по соблюдению Канадского руководства по питанию.
Поведенческий: Физическая активность, основанная на руководящих принципах
Благодаря сочетанию личных и виртуальных занятий под руководством тренера по физическим упражнениям, а также консультированию по независимым аэробным упражнениям, участникам будет предложено достичь 150 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности и два раза в неделю укрепления мышц всего тела.
Поведенческий: Здоровое питание на основе руководящих принципов
Индивидуальная телефонная/виртуальная консультация сертифицированного диетолога по изменению пищевых привычек в соответствии с Канадским руководством по питанию.
Плацебо Компаратор: Упражнение на растяжку
Растяжка всего тела.
Поведенческий: Упражнение на растяжку
Дважды в неделю виртуальная растяжка всего тела под руководством инструктора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
По оценке индекса Мацуда, рассчитанного на основе перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночная резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
Косвенно измерено с помощью HOMA-IR с использованием уровней глюкозы и инсулина натощак.
6 месяцев
Тяжесть метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается как z-показатель, позволяющий отслеживать изменения в вмешательствах.
6 месяцев
Фрамингемский 10-летний риск (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается с использованием широко распространенной стандартизированной системы подсчета баллов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как пиковый объем потребления кислорода с помощью непрямой калориметрии во время сердечно-легочного нагрузочного теста на беговой дорожке.
6 месяцев
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как разница между пиковой частотой пульса во время кардиореспираторного фитнес-теста и частотой пульса через 2 минуты после прекращения теста с физической нагрузкой.
6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как среднее значение последних 5 из 6 измерений артериального давления с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления.
6 месяцев
Миостеатоз бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как фракция жира в мышцах бедра (процент мышечной массы, состоящей из жировых пикселей), определенная на основе смежных 3Т-магнитно-резонансных изображений обоих бедер с осевым разделением жира и воды.
6 месяцев
Сгибание и разгибание колена (сила и выносливость)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью изокинетического динамометра (Biodex) для оценки максимального крутящего момента и общей работы при 30 повторениях сгибания колена.
6 месяцев
Объем мышц бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено на основе смежных 3Т магнитно-резонансных изображений обоих бедер с осевым разделением жира и воды.
6 месяцев
Общий жир и обезжиренная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью устройства определения состава тела (BodPod) для оценки общего жира в организме (в кг и %) и массы без жира (в кг и %).
6 месяцев
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 6 месяцев
Объемы жировой ткани в висцеральной области, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии с разделением жира и воды 3Т.
6 месяцев
Жировая фракция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как процент объема печени, состоящей из жировых пикселей, определенный по 3 срезам в середине печени с использованием последовательности магнитно-резонансных изображений PROFIT1 3T.
6 месяцев
Окружность тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружности талии, бедер и шеи, измеренные с помощью неэластичной ленты.
6 месяцев
Липидная панель: ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализируется из сыворотки крови с помощью клинического анализа в основной лаборатории.
6 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализируется из плазмы крови с помощью клинического анализа в основной лаборатории.
6 месяцев
Ферменты печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и альбумин.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка АЛТ, АСТ и альбумина с помощью сыворотки крови натощак, анализируемой в ходе клинического анализа в основной лаборатории.
6 месяцев
Фиброз печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Время T1 печени оценивали с использованием магнитно-резонансной последовательности PROFIT1, проверенного маркера фиброза печени.
6 месяцев
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено с использованием образца плазмы крови натощак в ходе клинического анализа в основной лаборатории.
6 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивалось с помощью калиброванной шкалы, прикрепленной к устройству состава тела BodPod.
6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается на основе измерения роста ростомером и массы тела (подробно описано выше).
6 месяцев
разница avO2
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается как VO2 от соответствующей рабочей нагрузки в первый день теста на беговой дорожке, разделенный на сердечный выброс в покое, субмаксимальном и максимальном периодах теста на тредмиле.
6 месяцев
Концентрация биохимических маркеров содержания белка скелетных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью вестерн-блоттинга биопсии скелетной мышцы латеральной широкой мышцы бедра. Белки, представляющие интерес, включают белки, обнаруженные в митохондриях, сократительных сигнальных путях, сигнальных путях инсулина, а также в метаболизме глюкозы и жира.
6 месяцев
Концентрация биохимических маркеров структуры скелетных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью иммунофлуоресценции биопсии скелетных мышц латеральной широкой мышцы. Результаты, представляющие интерес, будут сосредоточены на показателях гистологии скелетных мышц, а окрашивание будет включать капилляризацию скелетных мышц, содержание липидов, тип волокон и площадь поперечного сечения.
6 месяцев
Концентрация биохимических маркеров активности ферментов скелетных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью спектрофотометра для оценки максимальной активности ферментов, участвующих в окислительной способности скелетных мышц, по данным биопсии латеральной широкой мышцы бедра.
6 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
Различные компоненты пищевого рациона, включая макронутриенты и микроэлементы, будут оцениваться с помощью трехдневных записей о питании в течение 2 будних дней и 1 выходного дня, собранных с помощью онлайн-системы ASA-24.
6 месяцев
Количество участников, выполнивших предписания по аэробной физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Среднее соблюдение предписанных минут аэробной физической активности в течение недели, измеренное с помощью умных часов Garmin.
6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников, которые придерживаются упражнений сопротивления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Среднее соблюдение предписанных еженедельных занятий упражнениями с отягощениями согласно журналу посещаемости
6 месяцев, 12 месяцев
Качество диеты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Общий показатель соответствия рекомендациям по питанию, измеряемый с помощью Индекса здорового питания-2019, рассчитанного на основе трехдневных записей о диете.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Оценивается по шкале RAND-36, где независимый балл предоставляется по 8 шкалам в диапазоне от 0 до 100 и по 2-компонентным суммарным шкалам в диапазоне от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS-14), где отдельные баллы могут варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Измеряется по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS); Оценка варьируется от 0 до 21 для депрессии и тревоги, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию или тревогу.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Барьеры и самоэффективность физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Оценивается по шкале барьеров самоэффективности (BARSE). По каждому пункту участники указывают свою уверенность в выполнении определенного поведения по 100-балльной процентной шкале с шагом в 10 баллов в диапазоне от 0% (совсем не уверен) до 100% (высокая уверенность). Затем общая сила каждого показателя самоэффективности рассчитывается путем суммирования рейтингов уверенности и деления на общее количество пунктов шкалы, в результате чего максимально возможный показатель эффективности равен 100.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Мотивация физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Оценивается с помощью многопроцессного подхода к контролю действий, который представляет собой серию опросников, разработанных для понимания аффективных установок, инструментальных установок, воспринимаемых способностей по сравнению с физической активностью, воспринимаемых возможностей для физической активности, намерений принятия решений, поведенческой регуляции, привычек физической активности и идентичности вокруг. физическая активность. Более высокие баллы отражают лучшую мотивацию к физической активности. (Ссылка: Родос, Р.Э. (2017). Развивающееся понимание поведения при физической активности: многопроцессный подход к управлению действиями. В книге А. Дж. Эллиота (ред.), «Достижения в области науки о мотивации». (стр. 171-205).)
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Качество сна - субъективно
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Субъективно оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PQSI), который измеряет компоненты сна: продолжительность сна, нарушения, латентность сна, дневную дисфункцию из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных, при этом более высокие баллы отражают худший сон. качество.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Количество и качество сна – измерено устройством
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Измерено с помощью умных часов Garmin для определения общей продолжительности и эффективности сна.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Оценивается с помощью Анкеты недавней физической активности (RPAQ), которая собирает информацию о типах и объемах активности (сидячей и физической активности) за последние 3 месяца в следующих областях: свободное время, род деятельности, поездки на работу, домашняя жизнь, при этом более высокие баллы указывают на более продолжительную время занятий различными видами деятельности.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Концентрация свободных жирных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с использованием сыворотки крови натощак в клиническом анализе.
6 месяцев
Энергетический баланс
Временное ограничение: 6 месяцев
Энергетический баланс будет определяться количественно как: Среднее потребление калорий за 3 дня — [оценочная скорость метаболизма в состоянии покоя + средняя оценка Garmin расхода энергии при физической активности за 3 дня + 10% потребления калорий (термический эффект пищи)].
6 месяцев
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
По оценке EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев'
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценивается с использованием Многомерного опросника усталости (MFI-20), опросника для самооценки из 20 пунктов, в котором используется шкала от 1 до 5, чтобы указать, насколько утверждения об усталости репрезентативны для опыта респондента. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Риск диабета 2 типа
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Онлайн-инструмент CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) присваивает баллы факторам риска диабета 2 типа (которые совпадают с сердечно-сосудистыми заболеваниями/раком), включая возраст, индекс массы тела, MVPA, потребление фруктов/овощей, гипертония, осложнения беременности, этническая принадлежность и образование, и валидирован для многоэтнического населения Канады.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB #45301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться