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Sperimentazione di intervento su più fattori di rischio nelle sopravvissute al cancro al seno (MsFITBC)

26 settembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

Sperimentazione di intervento su fattori di rischio multipli nelle sopravvissute al cancro al seno

Questo studio mira a produrre nuove prove sull'efficacia dell'esercizio fisico e della dieta per la riduzione del rischio cardiometabolico nei sopravvissuti al BC. Utilizzando un RCT a 3 bracci con un massimo di 6 mesi di 1) esercizio seguendo le linee guida di Health Canada; 2) lo stesso esercizio più consulenza per seguire le linee guida dietetiche canadesi per migliorare la qualità della dieta; o 3) gruppo di stretching, questo studio risponderà alle seguenti domande:

  • Qual è l'impatto dell'esercizio fisico sulla salute cardiometabolica e sulla composizione corporea nei sopravvissuti al BC?
  • Qual è l'effetto modificatore dell'aggiunta di un intervento sulla qualità della dieta all'esercizio fisico sulla salute cardiometabolica e sulla composizione corporea?
  • Esiste un legame tra la capacità di adattamento del muscolo scheletrico all'esercizio fisico (e alla dieta) e la resistenza all'insulina nei sopravvissuti al BC?

I ricercatori ipotizzano che: 1) l'esercizio migliorerà i risultati cardiometabolici e la composizione corporea 2) i miglioramenti nei risultati cardiometabolici saranno migliorati dall'aggiunta della qualità della dieta, che sarà essenziale o additiva per l'indice di Matsuda, la sindrome metabolica, il rischio CVD di Framingham, la miosteatosi della coscia , massa muscolare, picco VO2, 3) la trasduzione del segnale insulinico nel muscolo scheletrico sarà compromessa nei sopravvissuti al BC attraverso l'attenuata espressione delle proteine ​​insulino-sensibili (ad es. GLUT4) e si verificano in concomitanza con una compromissione della qualità muscolare (ad esempio, tassi più elevati di depositi di grasso, presenza di tessuto fibroso) che influiscono negativamente sulla segnalazione dell'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biologicamente femminile
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio I, II o III, in post-menopausa al momento della diagnosi (non hanno avuto un ciclo mestruale entro 12 mesi o più) Hanno ricevuto chemioterapia e l'hanno completata almeno 1 e fino a 10 anni prima
  • Ricezione di inibitori dell'aromatasi per 12 mesi o più in passato, ma non è necessario essere attualmente in terapia con inibitori dell'aromatasi.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Punteggio CANRISK elevato (punteggio ≥ 33)
  • Lo strumento online CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) assegna punteggi ai fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (che si sovrappongono a malattie cardiovascolari/cancro), tra cui età, indice di massa corporea, MVPA, assunzione di frutta/verdura, ipertensione, complicazioni della gravidanza, etnia e istruzione ed è validato per la popolazione multietnica del Canada.
  • In grado di impegnarsi a venire all'Università una volta alla settimana per 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto tamoxifene
  • Attualmente in cura chemioterapia, terapia mirata o radioterapia
  • Recidiva a distanza o diagnosi di cancro metastatico dopo la diagnosi di cancro al seno in stadio iniziale
  • Malattie cardiovascolari diagnosticate, diabete di tipo 2, steatosi epatica non alcolica, condizioni della tiroide non controllate o malattie respiratorie (ad es. BPCO o asma grave o non controllata).
  • Principali segni o sintomi di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali (tratti dalle Linee guida per i test da sforzo e le prescrizioni dell'American College of Sports Medicine, 11a edizione, Tabella 2.1: dolore o fastidio al petto, al collo, alla mascella, alle braccia durante il riposo o l'esercizio fisico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, vertigini o sincope, perdita di equilibrio o svenimento, edema alle caviglie, palpitazioni o tachicardia, claudicatio intermittente, soffio cardiaco noto, affaticamento insolito con le attività abituali.)
  • Controindicazioni assolute o relative secondo l'American Heart Association per il test da sforzo massimale limitato dai sintomi (infarto del miocardio, stenosi dell'arteria aortica o coronarica, insufficienza cardiaca, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, infiammazione del cuore (miocardite, pericardite e/o endocardite), non controllato aritmia cardiaca, blocco cardiaco elettrico avanzato o completo, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna >200 mmHg/100 mmHg, una diagnosi di cancro diversa dal cancro della pelle)
  • Impossibile fornire il consenso informato o comunicare in inglese
  • Incinta o allattamento attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Limitazioni della mobilità all'esercizio aerobico (ad esempio, sedia a rotelle, uso del deambulatore, zoppia che impedisce la deambulazione)
  • Fumare sigarette o marijuana negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di ormoni esogeni in qualsiasi formato attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazioni alla ricerca sulla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti magnetici)
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • Claustrofobia estrema
  • Autovalutazione >30 minuti/settimana di attività fisica aerobica di intensità da moderata a vigorosa
  • Seguire una dieta che limita in gran parte interi gruppi di alimenti o orari dei pasti (ad esempio vegana, chetogenica, carnivora, un pasto al giorno) negli ultimi 3 mesi
  • Ha sperimentato una significativa perdita di peso (cioè > 5 kg) negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Storia diagnosticata di un disturbo alimentare o autovalutazione di un potenziale disturbo alimentare non diagnosticato
  • Prevede di essere assente/indisponibile per un periodo sostanziale dell'intervento complessivo (vale a dire, >4 settimane nell'arco dei 6 mesi o >2 settimane nelle prime 12 settimane dell'intervento).
  • Allergie agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica basata su linee guida
150 minuti settimanali di attività aerobica di moderata intensità e potenziamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana.
Comportamentale: Attività fisica basata su linee guida
Attraverso una combinazione di sessioni virtuali e di persona guidate da un istruttore, nonché consulenza per l'esercizio aerobico indipendente, i partecipanti saranno guidati a raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte a settimana.
Sperimentale: Attività fisica basata su linee guida e alimentazione sana
Descrizione del braccio: 150 minuti settimanali di attività aerobica di moderata intensità e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte a settimana + consulenza per seguire la Guida alimentare canadese.
Comportamentale: Attività fisica basata su linee guida
Attraverso una combinazione di sessioni virtuali e di persona guidate da un istruttore, nonché consulenza per l'esercizio aerobico indipendente, i partecipanti saranno guidati a raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte a settimana.
Comportamentale: Alimentazione sana basata su linee guida
Consulenza telefonica/virtuale individuale da parte di un dietista registrato per modificare le abitudini alimentari in linea con la Guida alimentare canadese.
Comparatore placebo: Esercizio di stretching
Stretching per tutto il corpo.
Comportamentale: Esercizio di stretching
Due volte alla settimana stretching virtuale del corpo guidato da un istruttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Come valutato dall'indice Matsuda calcolato da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato indirettamente tramite HOMA-IR utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno
6 mesi
Gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato come punteggio z per consentire il monitoraggio del cambiamento negli interventi
6 mesi
Rischio di Framingham a 10 anni (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato utilizzando un sistema di punteggio standardizzato ampiamente utilizzato
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come volume di picco del consumo di ossigeno tramite calorimetria indiretta durante un test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.
6 mesi
Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurata come differenza tra la frequenza cardiaca di picco durante il test di attività cardiorespiratoria e la frequenza cardiaca 2 minuti dopo l'interruzione del test da sforzo.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come media delle ultime 5 misurazioni della pressione arteriosa su 6 utilizzando un dispositivo automatico per la pressione arteriosa.
6 mesi
Miosteatosi della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come frazione di grasso muscolare della coscia (percentuale del compartimento muscolare composto da pixel di grasso) determinata da immagini di risonanza magnetica 3T di separazione assiale contigua grasso-acqua di entrambe le cosce.
6 mesi
Flessione ed estensione del ginocchio (forza e resistenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) per valutare la coppia di picco e il lavoro totale in 30 ripetizioni di flessione del ginocchio.
6 mesi
Volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione determinata da immagini di risonanza magnetica 3T di separazione assiale contigua grasso-acqua di entrambe le cosce
6 mesi
Grasso corporeo intero e massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando un dispositivo per la composizione corporea (BodPod) per stimare il grasso corporeo intero (in kg e%) e la massa magra (in kg e%)
6 mesi
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Volumi di tessuto adiposo nella regione viscerale misurati mediante risonanza magnetica per separazione grasso-acqua 3T
6 mesi
Frazione grassa del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come percentuale del volume del fegato composto da pixel grassi determinati da 3 fette attraverso il centro del fegato utilizzando la sequenza di immagini di risonanza magnetica PROFIT1 3T.
6 mesi
Circonferenze del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenze della vita, dei fianchi e del collo, misurate utilizzando un nastro anelastico
6 mesi
Pannello lipidico: HDL, LDL, Colesterolo totale, Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzato dal siero del sangue utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
6 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzato dal plasma sanguigno utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
6 mesi
Enzimi epatici: alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di ALT, AST e albumina tramite prelievo di siero sanguigno a digiuno, analizzata su un test clinico presso un laboratorio principale.
6 mesi
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo T1 epatico valutato utilizzando la sequenza di risonanza magnetica PROFIT1, marcatore validato di fibrosi epatica.
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando un campione di plasma sanguigno a digiuno in un test clinico presso un laboratorio principale.
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando una scala calibrata collegata al dispositivo per la composizione corporea BodPod.
6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato da una misurazione dell'altezza utilizzando uno stadiometro e il peso corporeo (dettagliato sopra).
6 mesi
differenza di avO2
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato come VO2 dal carico di lavoro corrispondente del test sul tapis roulant del giorno 1 diviso per la gittata cardiaca a riposo, i periodi submassimale e massimale del test sul tapis roulant
6 mesi
Concentrazione di marcatori biochimici del contenuto proteico del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite western blotting da una biopsia del muscolo scheletrico del muscolo vasto laterale. Le proteine ​​di interesse includono quelle presenti nei mitocondri, nelle vie di segnalazione contrattile, nelle vie di segnalazione dell'insulina e nel metabolismo del glucosio e dei grassi.
6 mesi
Concentrazione di marcatori biochimici della struttura del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite immunofluorescenza da una biopsia del muscolo scheletrico del muscolo vasto laterale. I risultati di interesse si concentreranno sugli indicatori dell'istologia del muscolo scheletrico in cui una colorazione includerebbe la capillarizzazione del muscolo scheletrico, il contenuto lipidico, il tipo di fibra e l'area della sezione trasversale.
6 mesi
Concentrazione di marcatori biochimici dell'attività enzimatica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurata tramite spettrofotometro per valutare l'attività enzimatica massima degli enzimi coinvolti nella capacità ossidativa del muscolo scheletrico, da una biopsia del muscolo vasto laterale.
6 mesi
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
Vari componenti dell'assunzione alimentare, inclusi macronutrienti e micronutrienti, saranno valutati attraverso registrazioni alimentari di 3 giorni nell'arco di 2 giorni feriali e 1 fine settimana raccolti utilizzando il sistema online ASA-24.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto la prescrizione di attività fisica aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Aderenza media ai minuti settimanali di attività fisica aerobica prescritta misurati tramite smartwatch Garmin
6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno seguito l'adesione all'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Aderenza media alle sessioni settimanali di attività di esercizio di resistenza prescritte tramite un registro delle presenze
6 mesi, 12 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Una misura complessiva di allineamento con le linee guida dietetiche misurata tramite l'Healthy Eating Food Index-2019 calcolato dai registri dietetici di 3 giorni
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Valutato da RAND-36, dove viene fornito un punteggio indipendente per 8 scale che vanno da 0 a 100 e scale riassuntive a 2 componenti che vanno da 0 a 50 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Stress psicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Valutato mediante la scala dello stress percepito (PSS-14) in cui i punteggi individuali possono variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Misurato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); il punteggio varia da 0 a 21 per ciascuna depressione e ansia con un punteggio più alto che indica depressione o ansia più gravi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Barriere e autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Valutato mediante la scala delle barriere all’autoefficacia (BARSE). Per ciascun elemento, i partecipanti indicano la loro sicurezza nell'eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro). La forza totale per ciascuna misura di autoefficacia viene quindi calcolata sommando le valutazioni di fiducia e dividendo per il numero totale di elementi nella scala, ottenendo un punteggio di efficacia massimo possibile pari a 100.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Motivazione all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Valutato tramite l'approccio di controllo dell'azione multi-processo, che consiste in una serie di questionari sviluppati per comprendere atteggiamenti affettivi, atteggiamenti strumentali, capacità percepita rispetto all'attività fisica, opportunità percepita per l'attività fisica, intenzioni decisionali, regolazione comportamentale, abitudini di attività fisica e identità intorno attività fisica. I punteggi più alti rappresentano migliori motivazioni per l’attività fisica. (Riferimento: Rodi, R.E. (2017). La comprensione in evoluzione del comportamento dell’attività fisica: un approccio di controllo dell’azione multi-processo. In AJ Elliot (a cura di), Progressi nella scienza della motivazione. (pagg. 171-205).)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Qualità del sonno - soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Valutato soggettivamente dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), che misura le componenti del sonno: durata del sonno, disturbi, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno, con punteggi più alti che riflettono un sonno scarso qualità.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Quantità e qualità del sonno: dispositivo misurato
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Misurazione tramite smartwatch Garmin per la durata e l'efficienza del sonno totale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Valutato dal Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) che raccoglie informazioni su tipi e quantità di attività (attività sedentarie e fisiche) negli ultimi 3 mesi nei seguenti ambiti: tempo libero, occupazione, pendolarismo, vita domestica, con punteggi maggiori che indicano tempi più lunghi tempo impegnandosi in forme di attività.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi'
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando siero sanguigno a digiuno in un test clinico.
6 mesi
Bilancio energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il bilancio energetico sarà quantificato come: apporto calorico medio in 3 giorni - [tasso metabolico a riposo stimato + stima Garmin media in 3 giorni del dispendio energetico per l'attività fisica + 10% dell'apporto calorico (effetto termico del cibo)].
6 mesi
Qualità della vita correlata specifica al cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutato dall'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute generale migliore.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutato utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), un questionario di autovalutazione composto da 20 voci che utilizza una scala da 1 a 5 per indicare in che modo le dichiarazioni relative alla fatica sono rappresentative dell'esperienza di un intervistato. Un punteggio più alto è indicativo di livelli più elevati di affaticamento.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Rischio di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo strumento online CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) assegna punteggi ai fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (che si sovrappongono a malattie cardiovascolari/cancro), tra cui età, indice di massa corporea, MVPA, assunzione di frutta/verdura, ipertensione, complicazioni della gravidanza, etnia e istruzione ed è validato per la popolazione multietnica del Canada.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB #45301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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