磁気共鳴フィンガープリンティングによる神経膠芽腫の拡大切除
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GB) は進行性の悪性脳腫瘍で、生存期間中央値は 15 か月未満です。 腫瘍の縁を超えたがんの浸潤は、GB のほぼ 100% で再発を引き起こします。ただし、これは現在の画像技術では測定できません。 初期診断時に信頼性が高く再現性のある浸潤予測マップが利用可能であれば、標的手術や段階的放射線療法（RT）などの新たな治療の機会が開かれます。
臨床造影（CE）磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでは、典型的な GB は、中心壊死を伴う増大する腫瘤と、T2 強調（w）および FLAIR（流体減衰反転回復）で明るい信号を伴う広範囲の周囲の腫瘍周囲領域を示します。画像。 この明るい腫瘍周囲の T2/FLAIR 領域には、血管原性浮腫と腫瘍浸潤が含まれていることが知られています。これは、GB が増強腫瘍縁を超えて浸潤していることがよく知られているためです。
腫瘍切除範囲と生存率の間には明らかな関連性があるため、神経外科医にとっての課題は、神経損傷を回避しながら腫瘍を最大限に切除することです。 通常、腫瘍の中心領域は最小限のリスクで安全に切除できます。 課題は、正常な脳に浸潤する腫瘍の辺縁に沿って最大限に安全に切除することにあります。 MR フィンガープリンティングは、CWRU で開発された定量的イメージング (QI) スキャンであり、T1 および T2 緩和マップなどの複数の組織特性を高い再現性と優れた組織特性で迅速に定量化します。 標的5-アミノレブレン酸（5-ALA）組織サンプリングを用いたMRF+MRIスキャンによる60 GB参加者の遡及データの予備分析では、腫瘍周囲領域におけるGBM浸潤予測のMRF/MRIモデルのAUCが0.8であることが示されています。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
ステージ I:
包含基準:
- 年齢 > 18
- GBを示唆するMR画像所見
- 腫瘍の最大直径が3cmを超える
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- MRI検査を受けることができる
- 生検、亜全切除または全切除を考慮します。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 外科的治療に対する禁忌
- 神経膠芽腫に対する以前の治療歴
ステージ II:
包含基準:
- 年齢 > 18
- GBを示唆するMR画像所見
- 腫瘍の最大直径が3cmを超える
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- MRI検査を受けることができる
- 肉眼的全切除が可能な病変
- 増強領域を超えた腫瘍周囲の FLAIR 信号異常の存在。
除外基準:
- MRI検査を受けることができない
- 定位生検のみを受けた参加者、または肉眼的全切除未満の参加者
- LITTを受ける参加者
- 研究に同意できない
- 以前に治療を受けた/再発した神経膠腫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
脳神経外科の指導については、通常の標準治療プロセスに従います。
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対照群には、標準的なケアツールのみが含まれます。
- 標準治療の脳神経外科切除には、すべての標準的な脳神経外科器具および技術 (例、顕微鏡、術中超音波、5-ALA 蛍光誘導手術、ニューロナビゲーション システム) の使用が含まれます。
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実験的：グループ2
外科医は、日常的に使用されるすべての手術ツールに加えて、手術中に高度な MRI および MRF 分析の研究画像にアクセスし、ガイダンスとして使用することができます。
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、電波、強力な磁石、コンピューターを使用して体内の領域の一連の詳細な画像を作成する検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象を絞った生検サンプリング手順の48時間後に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：手術後48時間
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安全性は、48 時間後に重大な合併症が存在しないこととして定義されます。
SAE は BTM (ベイジアン毒性モニタリング) アルゴリズムを使用して測定されます
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手術後48時間
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標的生検サンプリング手順後 30 日目に重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：手術後30日目
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安全性は、30 日間で重大な合併症がないことと定義されます。
SAE は BTM (ベイジアン毒性モニタリング) アルゴリズムを使用して測定されます
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手術後30日目
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新規膠芽腫の外科的切除における MRF/MRI 浸潤マッピング ガイダンスのパフォーマンスによって評価される実現可能性
時間枠：手術後最大72時間
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術後のMRIスキャンによって評価
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手術後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存期間(PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFS はカプランマイヤー法を使用して推定され、2 群間の PFS の差はログランク検定を使用して比較されます。
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6ヵ月
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切除範囲
時間枠：手術後1週間
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術後のMRIスキャンによる評価
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手術後1週間
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オペレーターの信頼
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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病理組織学的相関
時間枠：術後約1週間
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術後約1週間
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再発
時間枠：術後約12ヶ月
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MRIスキャンによる評価
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術後約12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Hodges, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Chaitra Badve, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE1324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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