Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance Fingerprinting Guided Extended Resekce u glioblastomů

11. srpna 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Zobrazování magnetickou rezonancí, MRI, je postup, který využívá rádiové vlny, silný magnet a počítač k vytvoření série detailních snímků oblastí uvnitř těla. Cílem této studie je zjistit, zda MR otisky prstů, nový způsob získávání MRI snímků, mohou pomoci identifikovat rozsah šíření nádoru v mozku lépe než rutinní MRI snímky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastomy (GB) jsou agresivní maligní nádory mozku s mediánem přežití méně než 15 měsíců. Infiltrace rakoviny za okraje nádoru způsobuje recidivu u téměř 100 % GB; toto však nelze měřit současnými zobrazovacími technikami. Dostupnost spolehlivých a reprodukovatelných předpovědních map infiltrace při počáteční diagnóze otevře nové možnosti léčby, jako je cílená chirurgie nebo eskalovaná radiační terapie (RT).

Na skenování magnetickou rezonancí (MRI) s klinickým kontrastem (CE) typický GB demonstruje zvětšující se masu s centrální nekrózou a rozsáhlou okolní, peritumorální oblast s jasným signálem na T2-váženém (w) a FLAIR (obnovení inverze zeslabení tekutiny). snímky. Je známo, že tato světlá, peritumorální oblast T2/FLAIR obsahuje vazogenní edém a infiltraci tumoru, protože je dobře známo, že GB infiltrují za zesilující okraje tumoru.

Vzhledem k tomu, že existuje jasná souvislost mezi rozsahem resekce nádoru a přežitím, je výzvou pro neurochirurgy maximalizovat resekci nádoru a zároveň se vyhnout neurologickému poškození. Centrální oblast nádoru může být obvykle bezpečně resekována s minimálním rizikem. Výzva spočívá v maximální bezpečné resekci podél okrajů nádoru, protože infiltruje normální mozek. MR Fingerprinting je skenování kvantitativního zobrazování (QI) vyvinuté v CWRU, které poskytuje rychlou kvantifikaci různých vlastností tkání, jako jsou relaxační mapy T1 a T2, s vysokou reprodukovatelností a vynikající charakterizací tkáně. Naše předběžná analýza retrospektivních dat 60 GB účastníků s MRF+MRI skeny s cíleným vzorkováním tkáně s kyselinou 5-aminolevulenovou (5-ALA) prokazuje AUC 0,8 pro model MRF/MRI pro predikci infiltrace GBM v peritumorální oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze I:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • MR nálezy svědčící pro GB
  • Maximální průměr nádoru větší než 3 cm
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost podstoupit vyšetření MRI
  • Zvažte biopsii, mezisoučet nebo celkovou totální resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace chirurgické léčby
  • Předchozí léčba glioblastomu

Fáze II:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • MR nálezy svědčící pro GB
  • Maximální průměr nádoru větší než 3 cm
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost podstoupit vyšetření MRI
  • Léze podléhající hrubé totální resekci
  • Přítomnost abnormality peritumorálního signálu FLAIR mimo oblast zesílení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI zobrazení
  • Účastníci podstupující pouze stereotaktickou biopsii nebo méně než celkovou totální resekci
  • Účastníci podstupující LITT
  • Neschopnost souhlasit se studií
  • Dříve léčený/recidivující gliom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Při neurochirurgickém vedení bude dodržován rutinní proces standardní péče
Jiný: Kontrolní skupina - standardní péče neurochirurgická resekce
Kontrolní skupina bude zahrnovat pouze standardní nástroje péče. - Standardní neurochirurgická resekce bude zahrnovat použití všech standardních neurochirurgických nástrojů a technik (např. mikroskop, intraoperační ultrazvuk, fluorescenčně řízená chirurgie 5-ALA a neuronavigační systém).
Experimentální: Skupina 2
Chirurg bude mít během operace přístup k pokročilým snímkům z MRI a MRF analýzy a může je použít pro vedení, navíc ke všem běžně používaným chirurgickým nástrojům.
Postup: Vedení infiltrace MRF/MRI pro rozšířenou resekci
Zobrazování magnetickou rezonancí, MRI, je postup, který využívá rádiové vlny, silný magnet a počítač k vytvoření série detailních snímků oblastí uvnitř těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) 48 hodin po postupu cíleného odběru biopsie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bezpečnost je definována jako absence významných komplikací po 48 hodinách. SAE se měří pomocí algoritmu BTM (Bayesian toxicity monitorin).
48 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) 30 dní po postupu cíleného odběru biopsie
Časové okno: 30 dní po operaci
Bezpečnost je definována jako absence významných komplikací po 30 dnech. SAE se měří pomocí algoritmu BTM (Bayesian toxicity monitorin).
30 dní po operaci
Proveditelnost, jak byla hodnocena podle výkonnosti mapování infiltrace MRF/MRI při chirurgické resekci nových glioblastomů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Posouzeno pooperačním vyšetřením MRI
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíl PFS mezi dvěma rameny bude porovnán pomocí log-rank testu
6 měsíců
Rozsah resekce
Časové okno: 1 týden po operaci
Podle pooperačních vyšetření magnetickou rezonancí
1 týden po operaci
Důvěra operátora
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Histopatologická korelace
Časové okno: Asi týden po operaci
Asi týden po operaci
Opakování
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po operaci
Podle výsledků vyšetření magnetickou rezonancí
Přibližně 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Kontrolní skupina - standardní péče neurochirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit