Magnetická rezonance Fingerprinting Guided Extended Resekce u glioblastomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glioblastomy (GB) jsou agresivní maligní nádory mozku s mediánem přežití méně než 15 měsíců. Infiltrace rakoviny za okraje nádoru způsobuje recidivu u téměř 100 % GB; toto však nelze měřit současnými zobrazovacími technikami. Dostupnost spolehlivých a reprodukovatelných předpovědních map infiltrace při počáteční diagnóze otevře nové možnosti léčby, jako je cílená chirurgie nebo eskalovaná radiační terapie (RT).
Na skenování magnetickou rezonancí (MRI) s klinickým kontrastem (CE) typický GB demonstruje zvětšující se masu s centrální nekrózou a rozsáhlou okolní, peritumorální oblast s jasným signálem na T2-váženém (w) a FLAIR (obnovení inverze zeslabení tekutiny). snímky. Je známo, že tato světlá, peritumorální oblast T2/FLAIR obsahuje vazogenní edém a infiltraci tumoru, protože je dobře známo, že GB infiltrují za zesilující okraje tumoru.
Vzhledem k tomu, že existuje jasná souvislost mezi rozsahem resekce nádoru a přežitím, je výzvou pro neurochirurgy maximalizovat resekci nádoru a zároveň se vyhnout neurologickému poškození. Centrální oblast nádoru může být obvykle bezpečně resekována s minimálním rizikem. Výzva spočívá v maximální bezpečné resekci podél okrajů nádoru, protože infiltruje normální mozek. MR Fingerprinting je skenování kvantitativního zobrazování (QI) vyvinuté v CWRU, které poskytuje rychlou kvantifikaci různých vlastností tkání, jako jsou relaxační mapy T1 a T2, s vysokou reprodukovatelností a vynikající charakterizací tkáně. Naše předběžná analýza retrospektivních dat 60 GB účastníků s MRF+MRI skeny s cíleným vzorkováním tkáně s kyselinou 5-aminolevulenovou (5-ALA) prokazuje AUC 0,8 pro model MRF/MRI pro predikci infiltrace GBM v peritumorální oblasti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Fáze I:
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- MR nálezy svědčící pro GB
- Maximální průměr nádoru větší než 3 cm
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit vyšetření MRI
- Zvažte biopsii, mezisoučet nebo celkovou totální resekci.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Kontraindikace chirurgické léčby
- Předchozí léčba glioblastomu
Fáze II:
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- MR nálezy svědčící pro GB
- Maximální průměr nádoru větší než 3 cm
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit vyšetření MRI
- Léze podléhající hrubé totální resekci
- Přítomnost abnormality peritumorálního signálu FLAIR mimo oblast zesílení.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit MRI zobrazení
- Účastníci podstupující pouze stereotaktickou biopsii nebo méně než celkovou totální resekci
- Účastníci podstupující LITT
- Neschopnost souhlasit se studií
- Dříve léčený/recidivující gliom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Při neurochirurgickém vedení bude dodržován rutinní proces standardní péče
|
Kontrolní skupina bude zahrnovat pouze standardní nástroje péče.
- Standardní neurochirurgická resekce bude zahrnovat použití všech standardních neurochirurgických nástrojů a technik (např. mikroskop, intraoperační ultrazvuk, fluorescenčně řízená chirurgie 5-ALA a neuronavigační systém).
|
|
Experimentální: Skupina 2
Chirurg bude mít během operace přístup k pokročilým snímkům z MRI a MRF analýzy a může je použít pro vedení, navíc ke všem běžně používaným chirurgickým nástrojům.
|
Zobrazování magnetickou rezonancí, MRI, je postup, který využívá rádiové vlny, silný magnet a počítač k vytvoření série detailních snímků oblastí uvnitř těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) 48 hodin po postupu cíleného odběru biopsie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bezpečnost je definována jako absence významných komplikací po 48 hodinách.
SAE se měří pomocí algoritmu BTM (Bayesian toxicity monitorin).
|
48 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) 30 dní po postupu cíleného odběru biopsie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bezpečnost je definována jako absence významných komplikací po 30 dnech.
SAE se měří pomocí algoritmu BTM (Bayesian toxicity monitorin).
|
30 dní po operaci
|
|
Proveditelnost, jak byla hodnocena podle výkonnosti mapování infiltrace MRF/MRI při chirurgické resekci nových glioblastomů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Posouzeno pooperačním vyšetřením MRI
|
Až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíl PFS mezi dvěma rameny bude porovnán pomocí log-rank testu
|
6 měsíců
|
|
Rozsah resekce
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Podle pooperačních vyšetření magnetickou rezonancí
|
1 týden po operaci
|
|
Důvěra operátora
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
|
Histopatologická korelace
Časové okno: Asi týden po operaci
|
Asi týden po operaci
|
|
|
Opakování
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po operaci
|
Podle výsledků vyšetření magnetickou rezonancí
|
Přibližně 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Glioblastom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- CASE1324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .