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Résection étendue guidée par empreintes digitales par résonance magnétique dans les glioblastomes

29 juin 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
L'imagerie par résonance magnétique, ou IRM, est une procédure qui utilise des ondes radio, un aimant puissant et un ordinateur pour prendre une série d'images détaillées de zones à l'intérieur du corps. Le but de cette étude est de déterminer si les empreintes digitales IRM, une nouvelle façon d'acquérir des images IRM, peuvent aider à identifier l'étendue de la propagation de la tumeur dans le cerveau, mieux que les images IRM de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les glioblastomes (GB) sont des tumeurs cérébrales malignes agressives avec une survie médiane inférieure à 15 mois. L'infiltration du cancer au-delà des marges tumorales provoque une récidive dans près de 100 % des GB ; cependant, cela ne peut pas être mesuré par les techniques d’imagerie actuelles. La disponibilité de cartes de prédiction d'infiltration fiables et reproductibles lors du diagnostic initial ouvrira de nouvelles opportunités de traitement telles que la chirurgie ciblée ou la radiothérapie (RT) intensive.

Sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste clinique amélioré (CE), un GB typique démontre une masse rehaussée avec nécrose centrale et une vaste région péritumorale environnante avec un signal lumineux en pondération T2 (w) et FLAIR (récupération par inversion d'atténuation des fluides) images. Cette région T2/FLAIR péritumorale et brillante est connue pour contenir un œdème vasogénique et une infiltration tumorale, car il est bien connu que les GB s'infiltrent au-delà des marges tumorales rehaussées.

Puisqu'il existe un lien évident entre l'étendue de la résection tumorale et la survie, le défi pour les neurochirurgiens consiste à maximiser la résection de la tumeur, tout en évitant les lésions neurologiques. En règle générale, la région centrale de la tumeur peut être réséquée en toute sécurité avec un risque minimal. Le défi réside dans une résection sûre et maximale le long des marges de la tumeur à mesure qu'elle infiltre le cerveau normal. MR Fingerprinting est un examen d'imagerie quantitative (QI) développé au CWRU qui permet une quantification rapide de plusieurs propriétés tissulaires, telles que les cartes de relaxation T1 et T2, avec une reproductibilité élevée et une excellente caractérisation des tissus. Notre analyse préliminaire des données rétrospectives de 60 participants Go avec des analyses MRF+IRM avec un échantillonnage de tissus ciblé à l'acide 5-aminolévulénique (5-ALA) démontre une ASC de 0,8 pour le modèle MRF/IRM pour la prédiction de l'infiltration du GBM dans la région péritumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Étape I :

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Résultats d’imagerie IRM évocateurs d’une GB
  • Diamètre maximal de la tumeur supérieur à 3 cm
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Possibilité de subir une IRM
  • Envisager une biopsie, une résection sous-totale ou totale brute.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indication au traitement chirurgical
  • Traitement préalable du glioblastome

Étape II :

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Résultats d’imagerie IRM évocateurs d’une GB
  • Diamètre maximal de la tumeur supérieur à 3 cm
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Possibilité de subir une IRM
  • Lésions se prêtant à une résection totale macroscopique
  • Présence d’une anomalie du signal FLAIR péritumoral au-delà de la zone de rehaussement.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de subir une imagerie IRM
  • Participants subissant uniquement une biopsie stéréotaxique ou une résection totale inférieure
  • Participants subissant un LITT
  • Incapacité de consentir à l'étude
  • Gliome déjà traité/récidivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Le processus de soins standard de routine sera suivi pour les conseils neurochirurgicaux
Autre: Groupe témoin - Résection neurochirurgicale standard
Le groupe témoin comprendra uniquement les outils de soins standard. - La résection neurochirurgicale standard comprendra l'utilisation de tous les instruments et techniques neurochirurgicaux standard (par exemple, microscope, échographie peropératoire, chirurgie guidée par fluorescence 5-ALA et système de neuronavigation).
Expérimental: Groupe 2
Le chirurgien aura accès à des images de recherche avancées d’analyse IRM et MRF pendant l’intervention chirurgicale et pourra les utiliser à titre indicatif, en plus de tous les outils chirurgicaux couramment utilisés.
Procédure: Conseils d’infiltration MRF/IRM pour une résection étendue
L'imagerie par résonance magnétique, IRM, est une procédure qui utilise des ondes radio, un aimant puissant et un ordinateur pour prendre une série d'images détaillées de zones à l'intérieur du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) 48 heures après la procédure d'échantillonnage par biopsie ciblée
Délai: 48 heures après l'opération
La sécurité est définie comme l'absence de complications significatives à 48 heures. Les EIG sont mesurés à l'aide de l'algorithme BTM (Bayesian Toxicity Monitorin)
48 heures après l'opération
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) 30 jours après la procédure d'échantillonnage par biopsie ciblée
Délai: 30 jours après l'opération
La sécurité est définie comme l'absence de complications significatives à 30 jours. Les EIG sont mesurés à l'aide de l'algorithme BTM (Bayesian Toxicity Monitorin)
30 jours après l'opération
Faisabilité telle qu'évaluée par les performances du guidage de cartographie d'infiltration MRF/IRM dans la résection chirurgicale de nouveaux glioblastomes
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Évalué par des IRM post-chirurgicales
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et la différence de SSP entre deux bras sera comparée à l'aide du test du log-rank.
6 mois
Etendue de la résection
Délai: 1 semaine après l'opération
Tel qu'évalué par les IRM post-chirurgicales
1 semaine après l'opération
Confiance de l'opérateur
Délai: 1 semaine après l'opération
1 semaine après l'opération
Corrélation histopathologique
Délai: Environ une semaine après l'opération
Environ une semaine après l'opération
Récurrence
Délai: Environ 12 mois après l'opération
Comme évalué par les examens IRM
Environ 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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