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Magnetresonanz-Fingerprinting-gesteuerte erweiterte Resektion bei Glioblastomen

29. Juni 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Bei der Magnetresonanztomographie (MRT) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem mithilfe von Radiowellen, einem starken Magneten und einem Computer eine Reihe detaillierter Bilder von Bereichen im Körperinneren erstellt werden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob MR-Fingerprinting, eine neue Methode zur Erfassung von MRT-Bildern, dazu beitragen kann, das Ausmaß der Tumorausbreitung im Gehirn besser zu bestimmen als routinemäßige MRT-Bilder.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastome (GBs) sind aggressive bösartige Hirntumoren mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 15 Monaten. Die Infiltration von Krebs über die Tumorränder hinaus führt bei fast 100 % der GB zu einem Rezidiv; Dies kann jedoch mit aktuellen bildgebenden Verfahren nicht gemessen werden. Die Verfügbarkeit zuverlässiger und reproduzierbarer Infiltrationsvorhersagekarten bei der Erstdiagnose eröffnet neue Behandlungsmöglichkeiten wie gezielte Operationen oder eskalierte Strahlentherapie (RT).

Auf klinischen kontrastmittelverstärkten (CE) Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans zeigt ein typischer GB eine zunehmende Masse mit zentraler Nekrose und einer ausgedehnten umgebenden, peritumoralen Region mit hellem Signal auf T2-gewichtet (w) und FLAIR (Flüssigkeitsabschwächungsinversionswiederherstellung). Bilder. Es ist bekannt, dass diese helle, peritumorale T2/FLAIR-Region vasogene Ödeme und Tumorinfiltration aufweist, da bekannt ist, dass GBs über die sich verstärkenden Tumorränder hinaus infiltrieren.

Da ein klarer Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Tumorresektion und dem Überleben besteht, besteht die Herausforderung für Neurochirurgen darin, die Resektion des Tumors zu maximieren und gleichzeitig neurologische Schäden zu vermeiden. Typischerweise kann der zentrale Bereich des Tumors sicher und mit minimalem Risiko entfernt werden. Die Herausforderung besteht in einer möglichst sicheren Resektion entlang der Tumorränder, wenn dieser in das normale Gehirn eindringt. MR-Fingerprinting ist ein am CWRU entwickelter quantitativer Bildgebungsscan (QI), der eine schnelle Quantifizierung mehrerer Gewebeeigenschaften, wie z. B. T1- und T2-Relaxationskarten, mit hoher Reproduzierbarkeit und hervorragender Gewebecharakterisierung ermöglicht. Unsere vorläufige Analyse retrospektiver Daten von 60 GB-Teilnehmern mit MRF+MRT-Scans mit gezielter 5-Aminolävulensäure (5-ALA)-Gewebeprobenahme zeigt eine AUC von 0,8 für das MRF/MRT-Modell zur Vorhersage der GBM-Infiltration im peritumoralen Bereich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Stufe I:

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • MRT-Bildgebungsbefunde, die auf GB hinweisen
  • Maximaler Tumordurchmesser größer als 3 cm
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Möglichkeit zur MRT-Untersuchung
  • Berücksichtigung einer Biopsie, Zwischensumme oder Bruttogesamtresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung
  • Vorherige Behandlung eines Glioblastoms

Stufe II:

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • MRT-Bildgebungsbefunde, die auf GB hinweisen
  • Maximaler Tumordurchmesser größer als 3 cm
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Möglichkeit zur MRT-Untersuchung
  • Läsionen, die einer groben Totalresektion zugänglich sind
  • Vorliegen einer peritumoralen FLAIR-Signalanomalie außerhalb des Bereichs der Verstärkung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Teilnehmer, die sich nur einer stereotaktischen Biopsie oder einer weniger als groben Totalresektion unterziehen
  • Teilnehmer, die sich einer LITT unterziehen
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Zuvor behandeltes/rezidivierendes Gliom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Zur neurochirurgischen Anleitung wird der routinemäßige Pflegestandard befolgt
Sonstiges: Kontrollgruppe – Standardbehandlung der neurochirurgischen Resektion
Die Kontrollgruppe umfasst nur Standardpflegewerkzeuge. - Die standardmäßige neurochirurgische Resektion umfasst die Verwendung aller standardmäßigen neurochirurgischen Instrumente und Techniken (z. B. Mikroskop, intraoperativer Ultraschall, 5-ALA-Fluoreszenz-gesteuerte Chirurgie und Neuronavigationssystem).
Experimental: Gruppe 2
Der Chirurg hat während der Operation Zugang zu fortschrittlichen MRT- und MRF-Analyse-Forschungsbildern und kann diese zusätzlich zu allen routinemäßig verwendeten chirurgischen Instrumenten als Orientierungshilfe verwenden.
Verfahren: MRF/MRT-Infiltrationsanleitung für erweiterte Resektion
Bei der Magnetresonanztomographie (MRT) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem mithilfe von Radiowellen, einem starken Magneten und einem Computer eine Reihe detaillierter Bilder von Bereichen im Körperinneren erstellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 48 Stunden nach der gezielten Biopsie-Probenahme schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Sicherheit wird als das Fehlen signifikanter Komplikationen nach 48 Stunden definiert. SAEs werden mithilfe des BTM-Algorithmus (Bayesian toxicity monitorin) gemessen
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 30 Tage nach der gezielten Biopsie-Probenahme schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sicherheit ist definiert als das Fehlen signifikanter Komplikationen nach 30 Tagen. SAEs werden mithilfe des BTM-Algorithmus (Bayesian toxicity monitorin) gemessen
30 Tage nach der Operation
Durchführbarkeit anhand der Leistung der MRF/MRT-Infiltrationskartierungsleitlinien bei der chirurgischen Resektion neuer Glioblastome beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Beurteilt durch postoperative MRT-Scans
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und der PFS-Unterschied zwischen zwei Armen wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen
6 Monate
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Wie durch postoperative MRT-Scans beurteilt
1 Woche nach der Operation
Vertrauen des Bedieners
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation
Histopathologische Korrelation
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche nach der Operation
Ungefähr eine Woche nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation
Wie durch MRT-Scans beurteilt
Ungefähr 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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