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Resección extendida guiada por huellas dactilares por resonancia magnética en glioblastomas

29 de junio de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
La resonancia magnética (MRI) es un procedimiento que utiliza ondas de radio, un imán potente y una computadora para generar una serie de imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo. El objetivo de este estudio es determinar si las huellas dactilares por resonancia magnética, una nueva forma de adquirir imágenes por resonancia magnética, pueden ayudar a identificar el alcance de la diseminación del tumor en el cerebro, mejor que las imágenes por resonancia magnética de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los glioblastomas (GB) son tumores cerebrales malignos agresivos con una supervivencia media de menos de 15 meses. La infiltración del cáncer más allá de los márgenes del tumor provoca recurrencia en casi el 100% de los GB; sin embargo, esto no se puede medir con las técnicas de imagen actuales. La disponibilidad de mapas de predicción de infiltración confiables y reproducibles en el diagnóstico inicial abrirá nuevas oportunidades de tratamiento, como la cirugía dirigida o la radioterapia (RT) intensificada.

En las exploraciones por resonancia magnética (IRM) clínicas con contraste (CE), un GB típico demuestra una masa realzada con necrosis central y una extensa región peritumoral circundante con señal brillante en ponderación T2 (w) y FLAIR (recuperación de inversión de atenuación de fluido) imágenes. Se sabe que esta brillante región peritumoral T2/FLAIR contiene edema vasogénico e infiltración tumoral, como es bien sabido que los GB se infiltran más allá de los márgenes tumorales realzados.

Dado que existe un vínculo claro entre la extensión de la resección del tumor y la supervivencia, el desafío para los neurocirujanos es maximizar la resección del tumor y evitar al mismo tiempo la lesión neurológica. Normalmente, la región central del tumor se puede resecar de forma segura y con un riesgo mínimo. El desafío radica en la máxima resección segura a lo largo de los márgenes del tumor a medida que se infiltra en el cerebro normal. MR Fingerprinting es una exploración de imágenes cuantitativas (QI) desarrollada en CWRU que proporciona una cuantificación rápida de múltiples propiedades del tejido, como mapas de relajación T1 y T2, con alta reproducibilidad y excelente caracterización del tejido. Nuestro análisis preliminar de datos retrospectivos de participantes de 60 GB con exploraciones MRF+MRI con muestreo de tejido dirigido a ácido 5-aminolevulénico (5-ALA) demuestra un AUC de 0,8 para el modelo MRF/MRI para la predicción de la infiltración de GBM en la región peritumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Etapa I:

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Hallazgos en la resonancia magnética sugestivos de GB
  • Diámetro máximo del tumor superior a 3 cm.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética.
  • Consideración para biopsia, resección subtotal o total macroscópica.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Contraindicación para el tratamiento quirúrgico.
  • Tratamiento previo del glioblastoma

Etapa II:

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Hallazgos en la resonancia magnética sugestivos de GB
  • Diámetro máximo del tumor superior a 3 cm.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética.
  • Lesiones susceptibles de resección total macroscópica
  • Presencia de anomalía de la señal FLAIR peritumoral más allá del área de realce.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a imágenes de resonancia magnética
  • Participantes que se sometieron únicamente a una biopsia estereotáxica o a una resección total inferior a la macroscópica
  • Participantes sometidos a LITT
  • Incapacidad para dar consentimiento para el estudio.
  • Glioma previamente tratado/recidivante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Se seguirá el proceso de atención estándar de rutina para orientación neuroquirúrgica.
El grupo de control incluirá solo herramientas estándar de atención. - La resección neuroquirúrgica estándar incluirá el uso de todos los instrumentos y técnicas neuroquirúrgicas estándar (p. ej., microscopio, ultrasonido intraoperatorio, cirugía guiada por fluorescencia 5-ALA y sistema de neuronavegación).
Experimental: Grupo 2
El cirujano tendrá acceso a imágenes de investigación de análisis avanzado de MRI y MRF durante la cirugía y podrá utilizarlas como guía, además de todas las herramientas quirúrgicas utilizadas habitualmente.
La resonancia magnética (MRI) es un procedimiento que utiliza ondas de radio, un imán potente y una computadora para generar una serie de imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) 48 horas después del procedimiento de muestreo de biopsia dirigido
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
La seguridad se define como la ausencia de complicaciones significativas a las 48 horas. Los SAE se miden utilizando el algoritmo BTM (monitoreo de toxicidad bayesiano)
48 horas post cirugía
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) 30 días después del procedimiento de muestreo de biopsia dirigido
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
La seguridad se define como la ausencia de complicaciones significativas a los 30 días. Los SAE se miden utilizando el algoritmo BTM (monitoreo de toxicidad bayesiano)
30 días post cirugía
Viabilidad evaluada por el desempeño de la guía de mapeo de infiltración MRF/MRI en la resección quirúrgica de nuevos glioblastomas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post cirugía
Evaluado mediante resonancias magnéticas posquirúrgicas
Hasta 72 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SSP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y la diferencia de SSP entre dos brazos se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
6 meses
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Según lo evaluado mediante resonancias magnéticas posquirúrgicas
1 semana post cirugía
Confianza del operador
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
1 semana post cirugía
Correlación histopatológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la cirugía.
Aproximadamente una semana después de la cirugía.
Reaparición
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la cirugía.
Según lo evaluado por resonancias magnéticas
Aproximadamente 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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