- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455189
Resección extendida guiada por huellas dactilares por resonancia magnética en glioblastomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los glioblastomas (GB) son tumores cerebrales malignos agresivos con una supervivencia media de menos de 15 meses. La infiltración del cáncer más allá de los márgenes del tumor provoca recurrencia en casi el 100% de los GB; sin embargo, esto no se puede medir con las técnicas de imagen actuales. La disponibilidad de mapas de predicción de infiltración confiables y reproducibles en el diagnóstico inicial abrirá nuevas oportunidades de tratamiento, como la cirugía dirigida o la radioterapia (RT) intensificada.
En las exploraciones por resonancia magnética (IRM) clínicas con contraste (CE), un GB típico demuestra una masa realzada con necrosis central y una extensa región peritumoral circundante con señal brillante en ponderación T2 (w) y FLAIR (recuperación de inversión de atenuación de fluido) imágenes. Se sabe que esta brillante región peritumoral T2/FLAIR contiene edema vasogénico e infiltración tumoral, como es bien sabido que los GB se infiltran más allá de los márgenes tumorales realzados.
Dado que existe un vínculo claro entre la extensión de la resección del tumor y la supervivencia, el desafío para los neurocirujanos es maximizar la resección del tumor y evitar al mismo tiempo la lesión neurológica. Normalmente, la región central del tumor se puede resecar de forma segura y con un riesgo mínimo. El desafío radica en la máxima resección segura a lo largo de los márgenes del tumor a medida que se infiltra en el cerebro normal. MR Fingerprinting es una exploración de imágenes cuantitativas (QI) desarrollada en CWRU que proporciona una cuantificación rápida de múltiples propiedades del tejido, como mapas de relajación T1 y T2, con alta reproducibilidad y excelente caracterización del tejido. Nuestro análisis preliminar de datos retrospectivos de participantes de 60 GB con exploraciones MRF+MRI con muestreo de tejido dirigido a ácido 5-aminolevulénico (5-ALA) demuestra un AUC de 0,8 para el modelo MRF/MRI para la predicción de la infiltración de GBM en la región peritumoral.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Etapa I:
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Hallazgos en la resonancia magnética sugestivos de GB
- Diámetro máximo del tumor superior a 3 cm.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética.
- Consideración para biopsia, resección subtotal o total macroscópica.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Contraindicación para el tratamiento quirúrgico.
- Tratamiento previo del glioblastoma
Etapa II:
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Hallazgos en la resonancia magnética sugestivos de GB
- Diámetro máximo del tumor superior a 3 cm.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética.
- Lesiones susceptibles de resección total macroscópica
- Presencia de anomalía de la señal FLAIR peritumoral más allá del área de realce.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a imágenes de resonancia magnética
- Participantes que se sometieron únicamente a una biopsia estereotáxica o a una resección total inferior a la macroscópica
- Participantes sometidos a LITT
- Incapacidad para dar consentimiento para el estudio.
- Glioma previamente tratado/recidivante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Se seguirá el proceso de atención estándar de rutina para orientación neuroquirúrgica.
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El grupo de control incluirá solo herramientas estándar de atención.
- La resección neuroquirúrgica estándar incluirá el uso de todos los instrumentos y técnicas neuroquirúrgicas estándar (p. ej., microscopio, ultrasonido intraoperatorio, cirugía guiada por fluorescencia 5-ALA y sistema de neuronavegación).
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Experimental: Grupo 2
El cirujano tendrá acceso a imágenes de investigación de análisis avanzado de MRI y MRF durante la cirugía y podrá utilizarlas como guía, además de todas las herramientas quirúrgicas utilizadas habitualmente.
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La resonancia magnética (MRI) es un procedimiento que utiliza ondas de radio, un imán potente y una computadora para generar una serie de imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) 48 horas después del procedimiento de muestreo de biopsia dirigido
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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La seguridad se define como la ausencia de complicaciones significativas a las 48 horas.
Los SAE se miden utilizando el algoritmo BTM (monitoreo de toxicidad bayesiano)
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48 horas post cirugía
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) 30 días después del procedimiento de muestreo de biopsia dirigido
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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La seguridad se define como la ausencia de complicaciones significativas a los 30 días.
Los SAE se miden utilizando el algoritmo BTM (monitoreo de toxicidad bayesiano)
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30 días post cirugía
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Viabilidad evaluada por el desempeño de la guía de mapeo de infiltración MRF/MRI en la resección quirúrgica de nuevos glioblastomas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post cirugía
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Evaluado mediante resonancias magnéticas posquirúrgicas
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Hasta 72 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SSP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y la diferencia de SSP entre dos brazos se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
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6 meses
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Según lo evaluado mediante resonancias magnéticas posquirúrgicas
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1 semana post cirugía
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Confianza del operador
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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1 semana post cirugía
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Correlación histopatológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la cirugía.
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Aproximadamente una semana después de la cirugía.
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Reaparición
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la cirugía.
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Según lo evaluado por resonancias magnéticas
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Aproximadamente 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
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Otros números de identificación del estudio
- CASE1324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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