Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Fingerprinting Guided Extended Resection in Glioblastomas

11. august 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Magnetisk resonansbilleddannelse, MR, er en procedure, der bruger radiobølger, en kraftig magnet og en computer til at lave en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om MR-fingeraftryk, en ny måde at tage MR-billeder på, kan hjælpe med at identificere omfanget af tumorspredning i hjernen, bedre end rutine-MRI-billeder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastomer (GB'er) er aggressive maligne hjernetumorer med en median overlevelse på mindre end 15 måneder. Infiltration af cancer ud over tumormarginerne forårsager recidiv i næsten 100 % af GBs; dette kan dog ikke måles med de nuværende billedbehandlingsteknikker. Tilgængeligheden af ​​pålidelige og reproducerbare infiltrationsforudsigelseskort ved indledende diagnose vil åbne nye behandlingsmuligheder såsom målrettet kirurgi eller eskaleret strålebehandling (RT).

Ved klinisk kontrastforstærket (CE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger viser en typisk GB en forstærkende masse med central nekrose og en omfattende omgivende, peritumoral region med lyst signal på T2-vægtet(w) og FLAIR (fluid attenuation inversion recovery) billeder. Denne lyse, peritumorale T2/FLAIR-region er kendt for at indeholde vasogent ødem og tumorinfiltration, da det er velkendt, at GB'er infiltrerer ud over de forstærkende tumormargener.

Da der er en klar sammenhæng mellem omfanget af tumorresektion og overlevelse, er udfordringen for neurokirurger at maksimere resektion af tumor, samtidig med at man undgår neurologisk skade. Typisk kan den centrale region af tumoren resektioneres sikkert med minimal risiko. Udfordringen ligger i maksimal sikker resektion langs tumormarginerne, da den infiltrerer normal hjerne. MR Fingerprinting er en kvantitativ billeddannelse (QI)-scanning udviklet på CWRU, der giver hurtig kvantificering af flere vævsegenskaber, såsom T1- og T2-relaksationskort, med høj reproducerbarhed og fremragende vævskarakterisering. Vores foreløbige analyse af retrospektive data fra 60 GB deltagere med MRF+MRI-scanninger med målrettet 5-aminolevulensyre (5-ALA) vævsprøvetagning viser en AUC på 0,8 for MRF/MRI-model for GBM-infiltrationsforudsigelse i peritumoral region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase I:

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • MR-billeddannelsesfund, der tyder på GB
  • Maksimal tumordiameter større end 3 cm
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mulighed for at gennemgå MR-scanning
  • Overvejelse for biopsi, subtotal eller brutto total resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR
  • Kontraindikation til kirurgisk behandling
  • Forudgående behandling for glioblastom

Fase II:

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • MR-billeddannelsesfund, der tyder på GB
  • Maksimal tumordiameter større end 3 cm
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mulighed for at gennemgå MR-scanning
  • Læsioner, der er modtagelige for total resektion
  • Tilstedeværelse af peritumoral FLAIR-signalabnormitet ud over området for forbedring.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Deltagere, der kun gennemgår stereotaktisk biopsi eller mindre end total resektion
  • Deltagere, der gennemgår LITT
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Tidligere behandlet/tilbagevendende gliom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Rutinemæssig standardbehandlingsproces vil blive fulgt for neurokirurgisk vejledning
Andet: Kontrolgruppe - Standard of care neurokirurgisk resektion
Kontrolgruppen vil kun omfatte standard plejeværktøjer. - Standardbehandling neurokirurgisk resektion vil omfatte brugen af ​​alle standard neurokirurgiske instrumenter og teknikker (f.eks. mikroskop, intraoperativ ultralyd, 5-ALA fluorescensstyret kirurgi og neuronavigationssystem).
Eksperimentel: Gruppe 2
Kirurgen vil have adgang til avancerede MR- og MRF-analyseundersøgelsesbilleder under operationen og kan bruge dem til vejledning ud over alle rutinemæssigt anvendte kirurgiske værktøjer.
Procedure: MRF/MRI infiltrationsvejledning til udvidet resektion
Magnetisk resonansbilleddannelse, MR, er en procedure, der bruger radiobølger, en kraftig magnet og en computer til at lave en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) 48 timer efter målrettet biopsiprøvetagningsprocedure
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sikkerhed er defineret som fravær af væsentlige komplikationer efter 48 timer. SAE'er måles ved hjælp af BTM (Bayesian toxicity monitorin) algoritme
48 timer efter operationen
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dage efter målrettet biopsiprøvetagningsprocedure
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sikkerhed er defineret som fravær af væsentlige komplikationer efter 30 dage. SAE'er måles ved hjælp af BTM (Bayesian toxicity monitorin) algoritme
30 dage efter operationen
Gennemførlighed vurderet ved udførelsen af ​​MRF/MRI-infiltrationskortlægningsvejledning ved kirurgisk resektion af nye glioblastomer
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Vurderet ved postkirurgiske MR-scanninger
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskellen mellem PFS mellem to arme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test
6 måneder
Omfang af resektion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Som vurderet ved postkirurgiske MR-scanninger
1 uge efter operationen
Operatørens tillid
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Histopatologisk sammenhæng
Tidsramme: Cirka en uge efter operationen
Cirka en uge efter operationen
Tilbagevenden
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter operationen
Som vurderet ved MR-scanninger
Cirka 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe - Standard of care neurokirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner