교모세포종의 자기공명 지문 유도 확장 절제술
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GB)은 공격적인 악성 뇌종양으로 평균 생존 기간이 15개월 미만입니다. 종양 가장자리를 넘어 암이 침투하면 GB의 거의 100%에서 재발이 발생합니다. 그러나 이는 현재의 이미징 기술로는 측정할 수 없습니다. 초기 진단 시 신뢰할 수 있고 재현 가능한 침투 예측 맵의 가용성은 표적 수술 또는 확대 방사선 치료(RT)와 같은 새로운 치료 기회를 열어줄 것입니다.
임상 조영증강(CE) 자기공명영상(MRI) 스캔에서 일반적인 GB는 T2 강조(w) 및 FLAIR(유체 감쇠 반전 회복)에서 밝은 신호가 있는 중앙 괴사와 광범위한 주변 종양 주위 영역이 있는 강화된 종괴를 보여줍니다. 이미지. 이 밝은 종양 주위 T2/FLAIR 영역은 혈관성 부종과 종양 침윤을 포함하는 것으로 알려져 있으며, 이는 GB가 강화되는 종양 마진을 넘어 침윤하는 것으로 잘 알려져 있기 때문입니다.
종양 절제 정도와 생존 사이에는 명확한 연관성이 있기 때문에 신경외과 의사의 과제는 신경 손상을 피하면서 종양 절제를 최대화하는 것입니다. 일반적으로 종양의 중앙 부분은 최소한의 위험으로 안전하게 절제될 수 있습니다. 문제는 종양이 정상적인 뇌에 침투할 때 종양 가장자리를 따라 최대한 안전하게 절제하는 것입니다. MR Fingerprinting은 CWRU에서 개발한 정량적 영상(QI) 스캔으로 높은 재현성과 뛰어난 조직 특성 분석을 통해 T1 및 T2 이완 맵과 같은 여러 조직 특성을 신속하게 정량화할 수 있습니다. 표적화된 5-아미노레불린산(5-ALA) 조직 샘플링을 사용한 MRF+MRI 스캔을 통해 60GB 참가자의 후향적 데이터에 대한 예비 분석은 종양 주위 영역에서 GBM 침윤 예측을 위한 MRF/MRI 모델의 AUC가 0.8임을 보여줍니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계:
포함 기준:
- 연령 > 18
- GB를 암시하는 MR 영상 소견
- 최대 종양 직경이 3cm를 초과함
- 서면 동의를 제공하는 능력
- MRI 검사를 받을 수 있는 능력
- 생검, 소계 또는 총체적 절제를 고려합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- 수술적 치료의 금기 사항
- 교모세포종에 대한 사전 치료
2단계:
포함 기준:
- 연령 > 18
- GB를 암시하는 MR 영상 소견
- 최대 종양 직경이 3cm를 초과함
- 서면 동의를 제공하는 능력
- MRI 검사를 받을 수 있는 능력
- 총 완전 절제가 가능한 병변
- 조영증강 영역을 넘어서는 종양 주위 FLAIR 신호 이상이 존재합니다.
제외 기준:
- MRI 촬영을 할 수 없음
- 정위생검만 받거나 전체 절제술 미만을 받은 참가자
- LITT를 진행 중인 참가자
- 연구에 동의할 수 없음
- 이전에 치료받았던/재발성 신경교종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
신경외과적 지도를 위해 일상적인 치료 과정 표준을 따를 것입니다.
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통제 그룹에는 표준 치료 도구만 포함됩니다.
- 표준 신경외과 절제술에는 모든 표준 신경외과 기구 및 기술(예: 현미경, 수술 중 초음파, 5-ALA 형광 유도 수술 및 신경 항법 시스템)의 사용이 포함됩니다.
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실험적: 그룹 2
외과 의사는 수술 중에 고급 MRI 및 MRF 분석 연구 이미지에 액세스할 수 있으며 일상적으로 사용되는 모든 수술 도구 외에도 지침으로 사용할 수 있습니다.
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자기공명영상(MRI)은 전파, 강력한 자석, 컴퓨터를 사용하여 신체 내부 부위에 대한 일련의 상세한 사진을 만드는 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 생검 샘플링 절차 후 48시간에 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
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안전성은 48시간 동안 심각한 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
SAE는 BTM(Bayesian Toxic Monitorin) 알고리즘을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 48시간
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표적 생검 샘플링 절차 후 30일에 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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안전성은 30일째에 심각한 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
SAE는 BTM(Bayesian Toxic Monitorin) 알고리즘을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 30일
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새로운 교모세포종의 수술적 절제에서 MRF/MRI 침윤 매핑 지침의 성능으로 평가된 타당성
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 MRI 스캔으로 평가
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수술 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 두 병기 간의 PFS 차이를 비교합니다.
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6 개월
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절제 정도
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 MRI 스캔으로 평가한 결과
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수술 후 1주일
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운전자의 자신감
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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조직병리학적 상관관계
기간: 수술 후 약 일주일
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수술 후 약 일주일
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회귀
기간: 수술 후 약 12개월
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MRI 스캔으로 평가한 결과
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수술 후 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE1324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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