Rozszerzona resekcja glejaka wielopostaciowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego pod kontrolą odcisków palców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Glejaki wielopostaciowe (GB) to agresywne, złośliwe nowotwory mózgu, w których średni czas przeżycia wynosi mniej niż 15 miesięcy. Naciek raka poza marginesy guza powoduje nawrót u prawie 100% GB; jednakże nie można tego zmierzyć obecnymi technikami obrazowania. Dostępność wiarygodnych i powtarzalnych map przewidywania infiltracji przy wstępnej diagnozie otworzy nowe możliwości leczenia, takie jak chirurgia celowana lub intensywna radioterapia (RT).
Na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem (CE) typowy GB wykazuje wzmocnioną masę z martwicą centralną i rozległym otaczającym obszarem okołoguzowym z jasnym sygnałem w obrazach T2-zależnych (w) i FLAIR (odzyskiwanie inwersji tłumienia płynu). obrazy. Wiadomo, że ten jasny, okołoguzowy obszar T2/FLAIR zawiera obrzęk naczyniopochodny i naciek nowotworu, ponieważ dobrze wiadomo, że GB naciekają poza wzmacniające się marginesy guza.
Ponieważ istnieje wyraźny związek między rozległością resekcji guza a przeżyciem, wyzwaniem dla neurochirurgów jest maksymalizacja resekcji guza przy jednoczesnym uniknięciu uszkodzenia neurologicznego. Zazwyczaj centralny obszar guza można bezpiecznie wyciąć przy minimalnym ryzyku. Wyzwanie polega na maksymalnej bezpiecznej resekcji wzdłuż brzegów guza, gdy nacieka on prawidłowy mózg. MR Fingerprinting to ilościowy skan obrazowy (QI) opracowany w CWRU, który zapewnia szybką ocenę ilościową wielu właściwości tkanek, takich jak mapy relaksacji T1 i T2, z wysoką powtarzalnością i doskonałą charakterystyką tkanki. Nasza wstępna analiza danych retrospektywnych uczestników o wielkości 60 GB, poddanych skanom MRF+MRI z ukierunkowanym pobieraniem próbek tkanek z kwasu 5-aminolewulenowego (5-ALA), wykazuje, że AUC wynosi 0,8 dla modelu MRF/MRI w celu przewidywania nacieku GBM w okolicy okołoguzowej.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Etap I:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wyniki badania rezonansu magnetycznego sugerujące GB
- Maksymalna średnica guza większa niż 3 cm
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość poddania się badaniu MRI
- Rozważenie biopsji, częściowej lub całkowitej resekcji całkowitej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Przeciwwskazania do leczenia operacyjnego
- Wcześniejsze leczenie glejaka wielopostaciowego
Etap II:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wyniki badania rezonansu magnetycznego sugerujące GB
- Maksymalna średnica guza większa niż 3 cm
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość poddania się badaniu MRI
- Zmiany nadające się do całkowitej resekcji brutto
- Obecność okołoguzowej nieprawidłowości sygnału FLAIR poza obszarem wzmocnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się obrazowaniu MRI
- Uczestnicy poddawani wyłącznie biopsji stereotaktycznej lub resekcji całkowitej mniejszej niż całkowita
- Uczestnicy poddawani badaniu LITT
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Wcześniej leczony/nawracający glejak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
W ramach wskazówek neurochirurgicznych przestrzegane będą rutynowe standardy procesu opieki
|
Grupa kontrolna będzie obejmowała jedynie standardowe narzędzia pielęgnacyjne.
- Standardowa resekcja neurochirurgiczna będzie obejmować użycie wszystkich standardowych instrumentów i technik neurochirurgicznych (np. mikroskopu, śródoperacyjnego USG, chirurgii pod kontrolą fluorescencji 5-ALA i systemu neuronawigacji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Chirurg będzie miał dostęp do zaawansowanych obrazów badawczych MRI i MRF podczas operacji i będzie mógł wykorzystywać je jako wskazówki, oprócz wszystkich rutynowo używanych narzędzi chirurgicznych.
|
Rezonans magnetyczny, MRI, to procedura wykorzystująca fale radiowe, silny magnes i komputer do wykonania serii szczegółowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) 48 godzin po procedurze pobierania próbek z biopsji celowanej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Bezpieczeństwo definiuje się jako brak istotnych powikłań po 48 godzinach.
SAE mierzy się za pomocą algorytmu BTM (monitorowanie toksyczności bayesowskiej).
|
48 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) 30 dni po procedurze pobierania próbek z biopsji celowanej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Bezpieczeństwo definiuje się jako brak istotnych powikłań po 30 dniach.
SAE mierzy się za pomocą algorytmu BTM (monitorowanie toksyczności bayesowskiej).
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wyników mapowania nacieków MRF/MRI w przypadku resekcji chirurgicznej nowych glejaków wielopostaciowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Oceniane na podstawie pooperacyjnych skanów MRI
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a różnica PFS pomiędzy dwoma ramionami zostanie porównana za pomocą testu log-rank
|
6 miesięcy
|
|
Zakres resekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Jak oceniono na podstawie pooperacyjnych skanów MRI
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Zaufanie operatora
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
|
Korelacja histopatologiczna
Ramy czasowe: Około tydzień po operacji
|
Około tydzień po operacji
|
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po zabiegu
|
Jak oceniono na podstawie skanów MRI
|
Około 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .