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Resezione estesa guidata da impronte digitali tramite risonanza magnetica nei glioblastomi

11 agosto 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
La risonanza magnetica, o MRI, è una procedura che utilizza onde radio, un potente magnete e un computer per creare una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'impronta digitale MR, un nuovo modo di acquisire immagini MRI, può aiutare a identificare l'entità della diffusione del tumore nel cervello, meglio delle immagini MRI di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I glioblastomi (GB) sono tumori cerebrali maligni aggressivi con una sopravvivenza mediana inferiore a 15 mesi. L'infiltrazione del cancro oltre i margini del tumore provoca recidiva in quasi il 100% dei GB; tuttavia, questo non può essere misurato con le attuali tecniche di imaging. La disponibilità di mappe di previsione dell’infiltrazione affidabili e riproducibili al momento della diagnosi iniziale aprirà nuove opportunità di trattamento come la chirurgia mirata o la radioterapia (RT) intensificata.

Nelle scansioni cliniche di risonanza magnetica (MRI) con contrasto potenziato (CE), un tipico GB mostra una massa con necrosi centrale e un'estesa regione peritumorale circostante con segnale luminoso su T2 pesato (w) e FLAIR (recupero dell'inversione dell'attenuazione del fluido) immagini. Questa luminosa regione peritumorale T2/FLAIR è nota per contenere edema vasogenico e infiltrazione tumorale, poiché è noto che i GB si infiltrano oltre i margini tumorali in potenziamento.

Poiché esiste un chiaro legame tra l’entità della resezione del tumore e la sopravvivenza, la sfida per i neurochirurghi è massimizzare la resezione del tumore, evitando al contempo danni neurologici. In genere, la regione centrale del tumore può essere resecata in modo sicuro con un rischio minimo. La sfida sta nella resezione massima e sicura lungo i margini del tumore mentre si infiltra nel cervello normale. MR Fingerprinting è una scansione di imaging quantitativo (QI) sviluppata presso CWRU che fornisce una rapida quantificazione di molteplici proprietà dei tessuti, come le mappe di rilassamento T1 e T2, con elevata riproducibilità ed eccellente caratterizzazione dei tessuti. La nostra analisi preliminare dei dati retrospettivi di 60 partecipanti GB con scansioni MRF+MRI con campionamento tissutale mirato di acido 5-aminolevulenico (5-ALA) dimostra un'AUC di 0,8 per il modello MRF/MRI per la previsione dell'infiltrazione GBM nella regione peritumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase I:

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Risultati dell'imaging RM suggestivi di GB
  • Diametro massimo del tumore maggiore di 3 cm
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Considerazione per biopsia, resezione subtotale o totale lorda.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Controindicazione al trattamento chirurgico
  • Precedente trattamento per il glioblastoma

Fase II:

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Risultati dell'imaging RM suggestivi di GB
  • Diametro massimo del tumore maggiore di 3 cm
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Lesioni suscettibili di resezione totale grossolana
  • Presenza di anomalie del segnale FLAIR peritumorale oltre l'area di potenziamento.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Partecipanti sottoposti solo a biopsia stereotassica o resezione totale inferiore alla lorda
  • Partecipanti sottoposti a LITT
  • Impossibilità di acconsentire allo studio
  • Glioma precedentemente trattato/recidivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Verrà seguito lo standard di cura di routine come guida neurochirurgica
Il gruppo di controllo includerà solo strumenti standard di cura. - Lo standard di cura della resezione neurochirurgica includerà l'uso di tutti gli strumenti e le tecniche neurochirurgiche standard (ad esempio, microscopio, ultrasuoni intraoperatori, chirurgia guidata dalla fluorescenza 5-ALA e sistema di neuronavigazione).
Sperimentale: Gruppo 2
Il chirurgo avrà accesso alle immagini avanzate di ricerca dell'analisi MRI e MRF durante l'intervento chirurgico e potrà utilizzarle come guida, oltre a tutti gli strumenti chirurgici utilizzati di routine.
La risonanza magnetica, o MRI, è una procedura che utilizza onde radio, un potente magnete e un computer per creare una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) 48 ore dopo la procedura di campionamento bioptico mirato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La sicurezza è definita come l’assenza di complicanze significative a 48 ore. I SAE vengono misurati utilizzando l'algoritmo BTM (monitoraggio della tossicità bayesiana).
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) 30 giorni dopo la procedura di campionamento bioptico mirato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La sicurezza è definita come l’assenza di complicanze significative a 30 giorni. I SAE vengono misurati utilizzando l'algoritmo BTM (monitoraggio della tossicità bayesiana).
30 giorni dopo l'intervento
Fattibilità valutata in base alle prestazioni della guida alla mappatura delle infiltrazioni MRF/MRI nella resezione chirurgica di nuovi glioblastomi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante scansioni MRI post chirurgiche
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la differenza di PFS tra i due bracci sarà confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici
6 mesi
Estensione della resezione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Come valutato dalle scansioni MRI post chirurgiche
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Correlazione istopatologica
Lasso di tempo: Circa una settimana dopo l'intervento
Circa una settimana dopo l'intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'intervento
Come valutato dalle scansioni MRI
Circa 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Gruppo di controllo: resezione neurochirurgica standard di cura

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