- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06455189
Resezione estesa guidata da impronte digitali tramite risonanza magnetica nei glioblastomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I glioblastomi (GB) sono tumori cerebrali maligni aggressivi con una sopravvivenza mediana inferiore a 15 mesi. L'infiltrazione del cancro oltre i margini del tumore provoca recidiva in quasi il 100% dei GB; tuttavia, questo non può essere misurato con le attuali tecniche di imaging. La disponibilità di mappe di previsione dell’infiltrazione affidabili e riproducibili al momento della diagnosi iniziale aprirà nuove opportunità di trattamento come la chirurgia mirata o la radioterapia (RT) intensificata.
Nelle scansioni cliniche di risonanza magnetica (MRI) con contrasto potenziato (CE), un tipico GB mostra una massa con necrosi centrale e un'estesa regione peritumorale circostante con segnale luminoso su T2 pesato (w) e FLAIR (recupero dell'inversione dell'attenuazione del fluido) immagini. Questa luminosa regione peritumorale T2/FLAIR è nota per contenere edema vasogenico e infiltrazione tumorale, poiché è noto che i GB si infiltrano oltre i margini tumorali in potenziamento.
Poiché esiste un chiaro legame tra l’entità della resezione del tumore e la sopravvivenza, la sfida per i neurochirurghi è massimizzare la resezione del tumore, evitando al contempo danni neurologici. In genere, la regione centrale del tumore può essere resecata in modo sicuro con un rischio minimo. La sfida sta nella resezione massima e sicura lungo i margini del tumore mentre si infiltra nel cervello normale. MR Fingerprinting è una scansione di imaging quantitativo (QI) sviluppata presso CWRU che fornisce una rapida quantificazione di molteplici proprietà dei tessuti, come le mappe di rilassamento T1 e T2, con elevata riproducibilità ed eccellente caratterizzazione dei tessuti. La nostra analisi preliminare dei dati retrospettivi di 60 partecipanti GB con scansioni MRF+MRI con campionamento tissutale mirato di acido 5-aminolevulenico (5-ALA) dimostra un'AUC di 0,8 per il modello MRF/MRI per la previsione dell'infiltrazione GBM nella regione peritumorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaitra Badve, MD
- Numero di telefono: 216-844-3312
- Email: Chaitra.Badve@uhhospitals.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Chaitra Badve, MD
- Numero di telefono: 216-844-3312
- Email: Chaitra.Badve@uhhospitals.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Fase I:
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Risultati dell'imaging RM suggestivi di GB
- Diametro massimo del tumore maggiore di 3 cm
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Considerazione per biopsia, resezione subtotale o totale lorda.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Controindicazione al trattamento chirurgico
- Precedente trattamento per il glioblastoma
Fase II:
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Risultati dell'imaging RM suggestivi di GB
- Diametro massimo del tumore maggiore di 3 cm
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Lesioni suscettibili di resezione totale grossolana
- Presenza di anomalie del segnale FLAIR peritumorale oltre l'area di potenziamento.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Partecipanti sottoposti solo a biopsia stereotassica o resezione totale inferiore alla lorda
- Partecipanti sottoposti a LITT
- Impossibilità di acconsentire allo studio
- Glioma precedentemente trattato/recidivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Verrà seguito lo standard di cura di routine come guida neurochirurgica
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Il gruppo di controllo includerà solo strumenti standard di cura.
- Lo standard di cura della resezione neurochirurgica includerà l'uso di tutti gli strumenti e le tecniche neurochirurgiche standard (ad esempio, microscopio, ultrasuoni intraoperatori, chirurgia guidata dalla fluorescenza 5-ALA e sistema di neuronavigazione).
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Sperimentale: Gruppo 2
Il chirurgo avrà accesso alle immagini avanzate di ricerca dell'analisi MRI e MRF durante l'intervento chirurgico e potrà utilizzarle come guida, oltre a tutti gli strumenti chirurgici utilizzati di routine.
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La risonanza magnetica, o MRI, è una procedura che utilizza onde radio, un potente magnete e un computer per creare una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) 48 ore dopo la procedura di campionamento bioptico mirato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La sicurezza è definita come l’assenza di complicanze significative a 48 ore.
I SAE vengono misurati utilizzando l'algoritmo BTM (monitoraggio della tossicità bayesiana).
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) 30 giorni dopo la procedura di campionamento bioptico mirato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
La sicurezza è definita come l’assenza di complicanze significative a 30 giorni.
I SAE vengono misurati utilizzando l'algoritmo BTM (monitoraggio della tossicità bayesiana).
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30 giorni dopo l'intervento
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Fattibilità valutata in base alle prestazioni della guida alla mappatura delle infiltrazioni MRF/MRI nella resezione chirurgica di nuovi glioblastomi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutato mediante scansioni MRI post chirurgiche
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la differenza di PFS tra i due bracci sarà confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici
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6 mesi
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Estensione della resezione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Come valutato dalle scansioni MRI post chirurgiche
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione istopatologica
Lasso di tempo: Circa una settimana dopo l'intervento
|
Circa una settimana dopo l'intervento
|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'intervento
|
Come valutato dalle scansioni MRI
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Circa 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigatore principale: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE1324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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