Magneettiresonanssisormenjälkien ohjattu laajennettu resektio glioblastoomissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastoomat (GBs) ovat aggressiivisia pahanlaatuisia aivokasvaimia, joiden keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 15 kuukautta. Syövän infiltraatio kasvainreunojen yli aiheuttaa uusiutumisen lähes 100 %:ssa GB:istä; tätä ei kuitenkaan voida mitata nykyisillä kuvantamistekniikoilla. Luotettavien ja toistettavien infiltraatioennustekarttojen saatavuus alkudiagnoosin yhteydessä avaa uusia hoitomahdollisuuksia, kuten kohdennettua leikkausta tai laajennettua sädehoitoa (RT).
Kliinisissä kontrastitehostetuissa (CE) magneettikuvauksissa (MRI) tyypillinen GB osoittaa lisääntyvän massan keskusnekroosiin ja laajan ympäröivän peritumoraalisen alueen kirkkaalla signaalilla T2-painotetulla (w) ja FLAIRilla (fluid attenuation inversion recovery) kuvia. Tämän kirkkaan peritumoraalisen T2/FLAIR-alueen tiedetään sisältävän vasogeenista turvotusta ja kasvaininfiltraatiota, koska tiedetään hyvin, että GB:t tunkeutuvat kasvavien kasvainrajojen ulkopuolelle.
Koska kasvaimen resektion laajuuden ja eloonjäämisen välillä on selvä yhteys, neurokirurgien haasteena on maksimoida kasvaimen resektio välttäen samalla neurologisia vaurioita. Tyypillisesti kasvaimen keskusalue voidaan leikata turvallisesti minimaalisella riskillä. Haasteena on maksimaalinen turvallinen resektio kasvaimen reunoja pitkin, kun se tunkeutuu normaaleihin aivoihin. MR Fingerprinting on CWRU:ssa kehitetty kvantitatiivinen kuvantaminen (QI), joka mahdollistaa useiden kudosten ominaisuuksien nopean kvantifioinnin, kuten T1- ja T2-relaksaatiokartat, korkealla toistettavuudella ja erinomaisella kudosten karakterisoinnilla. Alustava analyysimme retrospektiivisistä tiedoista 60 GB:n osallistujista MRF+MRI-skannauksilla kohdistetulla 5-aminolevuleenihapon (5-ALA) kudosnäytteenotolla osoittaa AUC:n 0,8 MRF/MRI-mallille GBM-infiltraation ennustamiseen peritumoraalisella alueella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe I:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- MR-kuvauslöydökset, jotka viittaavat GB: hen
- Kasvaimen maksimihalkaisija yli 3 cm
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus
- Biopsian, välisumman tai kokonaiskokonaisleikkauksen harkitseminen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Kirurgisen hoidon vasta-aihe
- Aikaisempi hoito glioblastoomaan
Vaihe II:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- MR-kuvauslöydökset, jotka viittaavat GB: hen
- Kasvaimen maksimihalkaisija yli 3 cm
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus
- Leesiot, jotka voidaan tehdä kokonaisresektioon
- Peritumoraalinen FLAIR-signaalin poikkeavuus vahvistusalueen ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-kuvausta
- Osallistujat, joille tehdään vain stereotaktinen biopsia tai vähemmän kuin kokonaisresektio
- Osallistujat läpikäyvät LITT
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Aiemmin hoidettu/ uusiutunut gliooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Neurokirurgisessa ohjauksessa noudatetaan rutiininomaista hoitoprosessia
|
Kontrolliryhmä sisältää vain vakiohoitovälineet.
- Vakiohoito neurokirurginen resektio sisältää kaikkien tavanomaisten neurokirurgisten instrumenttien ja tekniikoiden käytön (esim. mikroskooppi, intraoperatiivinen ultraääni, 5-ALA-fluoresenssiohjattu leikkaus ja neuronavigaatiojärjestelmä).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kirurgilla on käytössään edistyneitä MRI- ja MRF-analyysitutkimuskuvia leikkauksen aikana ja hän voi käyttää niitä opastuksena kaikkien rutiininomaisesti käytettävien kirurgisten työkalujen lisäksi.
|
Magneettiresonanssikuvaus, MRI, on toimenpide, joka käyttää radioaaltoja, voimakasta magneettia ja tietokonetta sarjan yksityiskohtaisten kuvien tekemiseen kehon sisäisistä alueista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE) 48 tunnin kuluttua kohdistetusta biopsianäytteen otosta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus määritellään merkittävien komplikaatioiden puuttumiseksi 48 tunnin kuluttua.
SAE:t mitataan käyttämällä BTM-algoritmia (Bayesian toxicity monitorin).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE) 30 päivän kuluttua kohdistetusta biopsianäytteen otosta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus määritellään merkittävien komplikaatioiden puuttumiseksi 30 päivän kuluttua.
SAE:t mitataan käyttämällä BTM-algoritmia (Bayesian toxicity monitorin).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus arvioituna MRF/MRI-infiltraatiokartoitusohjeiden avulla uusien glioblastoomien kirurgisessa resektiossa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisillä MRI-skannauksilla
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja PFS:n eroa kahden haaran välillä verrataan log-rank-testillä
|
6 kuukautta
|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisillä MRI-skannauksilla arvioituna
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Operaattorin luottamus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Histopatologinen korrelaatio
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen
|
Noin viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI-kuvien perusteella arvioituna
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .