Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie-vingerafdrukken Begeleide uitgebreide resectie bij glioblastomen

29 juni 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Magnetische resonantie beeldvorming, MRI, is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van radiogolven, een krachtige magneet en een computer om een ​​reeks gedetailleerde afbeeldingen te maken van gebieden in het lichaam. Het doel van deze studie is om te bepalen of MR-fingerprinting, een nieuwe manier om MRI-beelden te verkrijgen, kan helpen de omvang van de tumorverspreiding in de hersenen te identificeren, beter dan routinematige MRI-beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastomen (GB's) zijn agressieve kwaadaardige hersentumoren met een mediane overleving van minder dan 15 maanden. Infiltratie van kanker voorbij de tumorranden veroorzaakt herhaling in bijna 100% van de GB's; dit kan echter niet worden gemeten met de huidige beeldvormingstechnieken. De beschikbaarheid van betrouwbare en reproduceerbare infiltratievoorspellingskaarten bij de eerste diagnose zal nieuwe behandelingsmogelijkheden openen, zoals gerichte chirurgie of geëscaleerde radiotherapie (RT).

Op klinische contrastverbeterde (CE) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans vertoont een typische GB een toenemende massa met centrale necrose en een uitgestrekt omringend, peritumoraal gebied met helder signaal op T2-gewogen (w) en FLAIR (Fluid attenuation inversion recovery) afbeeldingen. Het is bekend dat dit heldere, peritumorale T2/FLAIR-gebied vasogeen oedeem en tumorinfiltratie bevat, omdat het algemeen bekend is dat GB's voorbij de versterkende tumormarges infiltreren.

Omdat er een duidelijk verband bestaat tussen de omvang van de tumorresectie en de overleving, is de uitdaging voor neurochirurgen het maximaliseren van de tumorresectie, terwijl neurologisch letsel wordt vermeden. Normaal gesproken kan het centrale gebied van de tumor veilig worden verwijderd met minimaal risico. De uitdaging ligt in een maximale veilige resectie langs de tumorranden terwijl deze in de normale hersenen infiltreert. MR Fingerprinting is een kwantitatieve beeldvormingsscan (QI), ontwikkeld bij CWRU, die een snelle kwantificering mogelijk maakt van meerdere weefseleigenschappen, zoals T1- en T2-relaxatiekaarten, met hoge reproduceerbaarheid en uitstekende weefselkarakterisering. Onze voorlopige analyse van retrospectieve gegevens van deelnemers van 60 GB met MRF+MRI-scans met gerichte weefselbemonstering met 5-aminolevulenzuur (5-ALA) toont een AUC van 0,8 aan voor het MRF/MRI-model voor GBM-infiltratievoorspelling in het peritumorale gebied.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase I:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • MR-beeldvormingsbevindingen die wijzen op GB
  • Maximale tumordiameter groter dan 3 cm
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om een ​​MRI-scan te ondergaan
  • Overweging voor biopsie, subtotale of bruto totale resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicatie voor chirurgische behandeling
  • Voorafgaande behandeling voor glioblastoom

Fase II:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • MR-beeldvormingsbevindingen die wijzen op GB
  • Maximale tumordiameter groter dan 3 cm
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om een ​​MRI-scan te ondergaan
  • Laesies die vatbaar zijn voor grove totale resectie
  • Aanwezigheid van peritumorale FLAIR-signaalafwijking buiten het versterkingsgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om MRI-beeldvorming te ondergaan
  • Deelnemers die alleen een stereotactische biopsie ondergaan of minder dan een bruto totale resectie
  • Deelnemers die LITT ondergaan
  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Eerder behandeld/terugkerend glioom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Voor neurochirurgische begeleiding zal het routinematige zorgproces worden gevolgd
Ander: Controlegroep - Zorgstandaard voor neurochirurgische resectie
De controlegroep zal alleen standaardzorginstrumenten omvatten. - De standaardzorg voor neurochirurgische resectie omvat het gebruik van alle standaard neurochirurgische instrumenten en technieken (bijv. microscoop, intraoperatieve echografie, 5-ALA fluorescentiegeleide chirurgie en neuronavigatiesysteem).
Experimenteel: Groep 2
De chirurg heeft tijdens de operatie toegang tot geavanceerde MRI- en MRF-analyseonderzoeksbeelden en kan deze gebruiken als leidraad, naast alle routinematig gebruikte chirurgische instrumenten.
Procedure: MRF/MRI-infiltratiebegeleiding voor uitgebreide resectie
Magnetische resonantie beeldvorming, MRI, is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van radiogolven, een krachtige magneet en een computer om een ​​reeks gedetailleerde afbeeldingen te maken van gebieden in het lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 48 uur na de gerichte biopsiebemonsteringsprocedure ernstige bijwerkingen (SAE's) ondervond
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van significante complicaties na 48 uur. SAE's worden gemeten met behulp van het BTM-algoritme (Bayesian Toxicity Monitorin).
48 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ondervond 30 dagen na de gerichte biopsiebemonsteringsprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van significante complicaties na 30 dagen. SAE's worden gemeten met behulp van het BTM-algoritme (Bayesian Toxicity Monitorin).
30 dagen na de operatie
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de prestaties van MRF/MRI-infiltratiekarteringsrichtlijnen bij chirurgische resectie van nieuwe glioblastomen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Beoordeeld door postchirurgische MRI-scans
Tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het verschil in PFS tussen twee armen zal worden vergeleken met behulp van een log-rank-test
6 maanden
Omvang van de resectie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Zoals beoordeeld door postchirurgische MRI-scans
1 week na de operatie
Vertrouwen van de operator
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
Histopathologische correlatie
Tijdsspanne: Ongeveer een week na de operatie
Ongeveer een week na de operatie
Herhaling
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na de operatie
Zoals beoordeeld door MRI-scans
Ongeveer 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren