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Ressecção estendida guiada por impressão digital por ressonância magnética em glioblastomas

29 de junho de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
A ressonância magnética, MRI, é um procedimento que usa ondas de rádio, um poderoso ímã e um computador para fazer uma série de imagens detalhadas de áreas dentro do corpo. O objetivo deste estudo é determinar se a impressão digital de RM, nova forma de aquisição de imagens de ressonância magnética, pode ajudar a identificar a extensão da disseminação do tumor no cérebro, melhor do que as imagens de ressonância magnética de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os glioblastomas (GBs) são tumores cerebrais malignos agressivos com uma sobrevida média inferior a 15 meses. A infiltração do câncer além das margens do tumor causa recorrência em quase 100% dos GB; no entanto, isso não pode ser medido pelas técnicas de imagem atuais. A disponibilidade de mapas de previsão de infiltração confiáveis ​​e reprodutíveis no diagnóstico inicial abrirá novas oportunidades de tratamento, como cirurgia direcionada ou radioterapia (RT) escalonada.

Em exames de ressonância magnética (MRI) com contraste clínico (CE), um GB típico demonstra uma massa realçada com necrose central e uma extensa região peritumoral circundante com sinal brilhante em ponderação T2 (w) e FLAIR (recuperação de inversão de atenuação de fluido) imagens. Sabe-se que esta região T2/FLAIR peritumoral brilhante contém edema vasogênico e infiltração tumoral, pois é bem conhecido que os GBs se infiltram além das margens tumorais que aumentam.

Uma vez que existe uma ligação clara entre a extensão da ressecção do tumor e a sobrevivência, o desafio para os neurocirurgiões é maximizar a ressecção do tumor, evitando lesões neurológicas. Normalmente, a região central do tumor pode ser ressecada com segurança e com risco mínimo. O desafio reside na ressecção segura máxima ao longo das margens do tumor à medida que ele se infiltra no cérebro normal. MR Fingerprinting é uma varredura de imagem quantitativa (QI) desenvolvida na CWRU que fornece quantificação rápida de múltiplas propriedades do tecido, como mapas de relaxamento T1 e T2, com alta reprodutibilidade e excelente caracterização do tecido. Nossa análise preliminar de dados retrospectivos de participantes de 60 GB com exames de MRF+MRI com amostragem de tecido de ácido 5-aminolevulênico (5-ALA) direcionado demonstra uma AUC de 0,8 para o modelo MRF/MRI para previsão de infiltração de GBM na região peritumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Estágio I:

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Achados de ressonância magnética sugestivos de GB
  • Diâmetro máximo do tumor maior que 3 cm
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade de se submeter a exames de ressonância magnética
  • Consideração para biópsia, ressecção subtotal ou total bruta.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicação ao tratamento cirúrgico
  • Tratamento prévio para glioblastoma

Estágio II:

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Achados de ressonância magnética sugestivos de GB
  • Diâmetro máximo do tumor maior que 3 cm
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade de se submeter a exames de ressonância magnética
  • Lesões passíveis de ressecção total bruta
  • Presença de anormalidade do sinal FLAIR peritumoral além da área de realce.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a imagens de ressonância magnética
  • Participantes submetidos apenas a biópsia estereotáxica ou ressecção inferior à total bruta
  • Participantes submetidos ao LITT
  • Incapacidade de consentir para o estudo
  • Glioma previamente tratado/recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
O padrão de rotina do processo de atendimento será seguido para orientação neurocirúrgica
O grupo de controle incluirá apenas ferramentas padrão de atendimento. - A ressecção neurocirúrgica padrão de tratamento incluirá o uso de todos os instrumentos e técnicas neurocirúrgicas padrão (por exemplo, microscópio, ultrassom intraoperatório, cirurgia guiada por fluorescência 5-ALA e sistema de neuronavegação).
Experimental: Grupo 2
O cirurgião terá acesso a imagens avançadas de pesquisa de ressonância magnética e análise de MRF durante a cirurgia e poderá utilizá-las para orientação, além de todos os instrumentos cirúrgicos usados ​​rotineiramente.
A ressonância magnética, MRI, é um procedimento que usa ondas de rádio, um poderoso ímã e um computador para fazer uma série de imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram eventos adversos graves (EAGs) 48 horas após o procedimento de amostragem de biópsia direcionada
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A segurança é definida como a ausência de complicações significativas em 48 horas. SAEs são medidos usando o algoritmo BTM (monitoramento de toxicidade bayesiana)
48 horas após a cirurgia
Número de participantes que sofreram eventos adversos graves (EAGs) 30 dias após o procedimento de amostragem de biópsia direcionada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A segurança é definida como a ausência de complicações significativas em 30 dias. SAEs são medidos usando o algoritmo BTM (monitoramento de toxicidade bayesiana)
30 dias após a cirurgia
Viabilidade avaliada pelo desempenho da orientação de mapeamento de infiltração por MRF/MRI na ressecção cirúrgica de novos glioblastomas
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Avaliado por exames de ressonância magnética pós-cirúrgicos
Até 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
A PFS será estimada usando o método Kaplan-Meier e a diferença da PFS entre dois braços será comparada usando o teste log-rank
6 meses
Extensão da ressecção
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Conforme avaliado por exames de ressonância magnética pós-cirúrgicos
1 semana após a cirurgia
Confiança do operador
Prazo: 1 semana após a cirurgia
1 semana após a cirurgia
Correlação histopatológica
Prazo: Aproximadamente uma semana após a cirurgia
Aproximadamente uma semana após a cirurgia
Recorrência
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a cirurgia
Conforme avaliado por exames de ressonância magnética
Aproximadamente 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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