- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06455189
Ressecção estendida guiada por impressão digital por ressonância magnética em glioblastomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os glioblastomas (GBs) são tumores cerebrais malignos agressivos com uma sobrevida média inferior a 15 meses. A infiltração do câncer além das margens do tumor causa recorrência em quase 100% dos GB; no entanto, isso não pode ser medido pelas técnicas de imagem atuais. A disponibilidade de mapas de previsão de infiltração confiáveis e reprodutíveis no diagnóstico inicial abrirá novas oportunidades de tratamento, como cirurgia direcionada ou radioterapia (RT) escalonada.
Em exames de ressonância magnética (MRI) com contraste clínico (CE), um GB típico demonstra uma massa realçada com necrose central e uma extensa região peritumoral circundante com sinal brilhante em ponderação T2 (w) e FLAIR (recuperação de inversão de atenuação de fluido) imagens. Sabe-se que esta região T2/FLAIR peritumoral brilhante contém edema vasogênico e infiltração tumoral, pois é bem conhecido que os GBs se infiltram além das margens tumorais que aumentam.
Uma vez que existe uma ligação clara entre a extensão da ressecção do tumor e a sobrevivência, o desafio para os neurocirurgiões é maximizar a ressecção do tumor, evitando lesões neurológicas. Normalmente, a região central do tumor pode ser ressecada com segurança e com risco mínimo. O desafio reside na ressecção segura máxima ao longo das margens do tumor à medida que ele se infiltra no cérebro normal. MR Fingerprinting é uma varredura de imagem quantitativa (QI) desenvolvida na CWRU que fornece quantificação rápida de múltiplas propriedades do tecido, como mapas de relaxamento T1 e T2, com alta reprodutibilidade e excelente caracterização do tecido. Nossa análise preliminar de dados retrospectivos de participantes de 60 GB com exames de MRF+MRI com amostragem de tecido de ácido 5-aminolevulênico (5-ALA) direcionado demonstra uma AUC de 0,8 para o modelo MRF/MRI para previsão de infiltração de GBM na região peritumoral.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Estágio I:
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Achados de ressonância magnética sugestivos de GB
- Diâmetro máximo do tumor maior que 3 cm
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de se submeter a exames de ressonância magnética
- Consideração para biópsia, ressecção subtotal ou total bruta.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicação ao tratamento cirúrgico
- Tratamento prévio para glioblastoma
Estágio II:
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Achados de ressonância magnética sugestivos de GB
- Diâmetro máximo do tumor maior que 3 cm
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de se submeter a exames de ressonância magnética
- Lesões passíveis de ressecção total bruta
- Presença de anormalidade do sinal FLAIR peritumoral além da área de realce.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter a imagens de ressonância magnética
- Participantes submetidos apenas a biópsia estereotáxica ou ressecção inferior à total bruta
- Participantes submetidos ao LITT
- Incapacidade de consentir para o estudo
- Glioma previamente tratado/recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
O padrão de rotina do processo de atendimento será seguido para orientação neurocirúrgica
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O grupo de controle incluirá apenas ferramentas padrão de atendimento.
- A ressecção neurocirúrgica padrão de tratamento incluirá o uso de todos os instrumentos e técnicas neurocirúrgicas padrão (por exemplo, microscópio, ultrassom intraoperatório, cirurgia guiada por fluorescência 5-ALA e sistema de neuronavegação).
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Experimental: Grupo 2
O cirurgião terá acesso a imagens avançadas de pesquisa de ressonância magnética e análise de MRF durante a cirurgia e poderá utilizá-las para orientação, além de todos os instrumentos cirúrgicos usados rotineiramente.
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A ressonância magnética, MRI, é um procedimento que usa ondas de rádio, um poderoso ímã e um computador para fazer uma série de imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sofreram eventos adversos graves (EAGs) 48 horas após o procedimento de amostragem de biópsia direcionada
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A segurança é definida como a ausência de complicações significativas em 48 horas.
SAEs são medidos usando o algoritmo BTM (monitoramento de toxicidade bayesiana)
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48 horas após a cirurgia
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Número de participantes que sofreram eventos adversos graves (EAGs) 30 dias após o procedimento de amostragem de biópsia direcionada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A segurança é definida como a ausência de complicações significativas em 30 dias.
SAEs são medidos usando o algoritmo BTM (monitoramento de toxicidade bayesiana)
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30 dias após a cirurgia
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Viabilidade avaliada pelo desempenho da orientação de mapeamento de infiltração por MRF/MRI na ressecção cirúrgica de novos glioblastomas
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Avaliado por exames de ressonância magnética pós-cirúrgicos
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Até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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A PFS será estimada usando o método Kaplan-Meier e a diferença da PFS entre dois braços será comparada usando o teste log-rank
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6 meses
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Extensão da ressecção
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Conforme avaliado por exames de ressonância magnética pós-cirúrgicos
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1 semana após a cirurgia
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Confiança do operador
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Correlação histopatológica
Prazo: Aproximadamente uma semana após a cirurgia
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Aproximadamente uma semana após a cirurgia
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Recorrência
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a cirurgia
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Conforme avaliado por exames de ressonância magnética
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Aproximadamente 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- CASE1324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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