Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Fingerprinting Guided Extended Resection in Glioblastomas

29. juni 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Magnetisk resonansavbildning, MR, er en prosedyre som bruker radiobølger, en kraftig magnet og en datamaskin for å lage en serie detaljerte bilder av områder inne i kroppen. Målet med denne studien er å finne ut om MR-fingeravtrykk, en ny måte å ta MR-bilder på, kan bidra til å identifisere omfanget av tumorspredning i hjernen, bedre enn rutinemessige MR-bilder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastomer (GBs) er aggressive ondartede hjernesvulster med en median overlevelse på mindre enn 15 måneder. Infiltrasjon av kreft utenfor tumormarginene forårsaker tilbakefall i nesten 100 % av GB; Dette kan imidlertid ikke måles med gjeldende bildeteknikker. Tilgjengelighet av pålitelige og reproduserbare infiltrasjonsprediksjonskart ved første diagnose vil åpne nye behandlingsmuligheter som målrettet kirurgi eller eskalert strålebehandling (RT).

På klinisk kontrastforsterket (CE) magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger, viser en typisk GB en økende masse med sentral nekrose og en omfattende omkringliggende, peritumoral region med lyst signal på T2-vektet(w) og FLAIR (fluid attenuation inversion recovery) Bilder. Denne lyse, peritumorale T2/FLAIR-regionen er kjent for å inneholde vasogent ødem og tumorinfiltrasjon, ettersom det er velkjent at GB-er infiltrerer utover de økende tumormarginene.

Siden det er en klar sammenheng mellom omfanget av tumorreseksjon og overlevelse, er utfordringen for nevrokirurger å maksimere reseksjon av tumor, samtidig som man unngår nevrologisk skade. Vanligvis kan den sentrale regionen av svulsten trygt resekteres med minimal risiko. Utfordringen ligger i maksimal sikker reseksjon langs tumormarginene når den infiltrerer normal hjerne. MR Fingerprinting er en kvantitativ avbildning (QI)-skanning utviklet ved CWRU som gir rask kvantifisering av flere vevsegenskaper, slik som T1- og T2-relaksasjonskart, med høy reproduserbarhet og utmerket vevskarakterisering. Vår foreløpige analyse av retrospektive data fra 60 GB deltakere med MRF+MRI-skanning med målrettet 5-aminolevulensyre (5-ALA) vevsprøvetaking viser en AUC på 0,8 for MRF/MRI-modell for GBM-infiltrasjonsprediksjon i peritumoral region.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Trinn I:

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • MR-avbildningsfunn som tyder på GB
  • Maksimal tumordiameter større enn 3 cm
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå MR-skanning
  • Hensyn til biopsi, subtotal eller brutto total reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontraindikasjon til kirurgisk behandling
  • Tidligere behandling for glioblastom

Trinn II:

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • MR-avbildningsfunn som tyder på GB
  • Maksimal tumordiameter større enn 3 cm
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå MR-skanning
  • Lesjoner mottagelig for grov total reseksjon
  • Tilstedeværelse av peritumoral FLAIR-signalabnormitet utenfor området for forbedring.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning
  • Deltakere som bare gjennomgår stereotaktisk biopsi eller mindre enn total reseksjon
  • Deltakere som gjennomgår LITT
  • Manglende evne til å samtykke til studien
  • Tidligere behandlet/residiverende gliom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Rutinemessig standardbehandlingsprosess vil bli fulgt for nevrokirurgisk veiledning
Annen: Kontrollgruppe - Standard of care nevrokirurgisk reseksjon
Kontrollgruppen vil kun inkludere standard pleieverktøy. - Standard nevrokirurgisk reseksjon vil omfatte bruk av alle standard nevrokirurgiske instrumenter og teknikker (f.eks. mikroskop, intraoperativ ultralyd, 5-ALA fluorescensveiledet kirurgi og nevronavigasjonssystem).
Eksperimentell: Gruppe 2
Kirurgen vil ha tilgang til avanserte MR- og MRF-analysebilder under operasjonen og kan bruke dem til veiledning, i tillegg til alle rutinemessig brukte kirurgiske verktøy.
Fremgangsmåte: MRF/MR infiltrasjonsveiledning for utvidet reseksjon
Magnetisk resonansavbildning, MR, er en prosedyre som bruker radiobølger, en kraftig magnet og en datamaskin for å lage en serie detaljerte bilder av områder inne i kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) 48 timer etter målrettet biopsiprøveprosedyre
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Sikkerhet er definert som fravær av betydelige komplikasjoner etter 48 timer. SAEs måles ved hjelp av BTM (Bayesian toxicity monitorin) algoritme
48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dager etter målrettet biopsiprøveprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sikkerhet er definert som fravær av betydelige komplikasjoner etter 30 dager. SAEs måles ved hjelp av BTM (Bayesian toxicity monitorin) algoritme
30 dager etter operasjonen
Gjennomførbarhet vurdert av ytelsen til MRF/MRI infiltrasjonskartleggingsveiledning ved kirurgisk reseksjon av nye glioblastomer
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Vurdert ved postkirurgisk MR-skanning
Inntil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og forskjellen mellom PFS mellom to armer vil bli sammenlignet med log-rank test
6 måneder
Omfang av reseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Som vurdert ved postkirurgiske MR-skanninger
1 uke etter operasjonen
Operatørens tillit
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
Histopatologisk korrelasjon
Tidsramme: Omtrent en uke etter operasjonen
Omtrent en uke etter operasjonen
Tilbakefall
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter operasjonen
Som vurdert ved MR-skanning
Omtrent 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere