- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06455189
Расширенная резекция при глиобластомах под контролем магнитно-резонансной дактилоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глиобластомы (ГБ) представляют собой агрессивные злокачественные опухоли головного мозга со средней выживаемостью менее 15 месяцев. Инфильтрация рака за пределы опухоли вызывает рецидив почти в 100% случаев ГБ; однако это невозможно измерить с помощью современных методов визуализации. Наличие надежных и воспроизводимых карт прогнозирования инфильтрации при первоначальном диагнозе откроет новые возможности лечения, такие как таргетная хирургия или эскалированная лучевая терапия (ЛТ).
На магнитно-резонансной томографии (МРТ) с клиническим контрастированием (CE) типичный ГБ демонстрирует увеличивающееся образование с центральным некрозом и обширной окружающей перитуморальной областью с ярким сигналом на Т2-взвешенном (w) и FLAIR (восстановлении инверсии затухания жидкости) изображений. Известно, что эта яркая перитуморальная область T2/FLAIR содержит вазогенный отек и опухолевую инфильтрацию, поскольку хорошо известно, что ГБ проникают за пределы усиливающихся границ опухоли.
Поскольку существует четкая связь между степенью резекции опухоли и выживаемостью, перед нейрохирургами стоит задача максимизировать резекцию опухоли, избегая при этом неврологических повреждений. Как правило, центральную область опухоли можно безопасно удалить с минимальным риском. Задача заключается в максимально безопасной резекции по краям опухоли, когда она проникает в нормальный мозг. МР-отпечатки пальцев — это метод количественной визуализации (QI), разработанный в CWRU, который обеспечивает быструю количественную оценку множества свойств тканей, таких как карты релаксации Т1 и Т2, с высокой воспроизводимостью и превосходной характеристикой тканей. Наш предварительный анализ ретроспективных данных 60 участников ГБ с МРФ+МРТ-сканированием с целевым отбором проб ткани с 5-аминолевуленовой кислотой (5-АЛК) демонстрирует AUC 0,8 для модели MRF/MRI для прогнозирования инфильтрации GBM в перитуморальной области.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, UH Department of Radiology, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Этап I:
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Данные МРТ, указывающие на ГБ
- Максимальный диаметр опухоли более 3 см.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность пройти МРТ
- Рассмотрение возможности биопсии, субтотальной или тотальной резекции.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к хирургическому лечению
- Предварительное лечение глиобластомы
Этап II:
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Данные МРТ, указывающие на ГБ
- Максимальный диаметр опухоли более 3 см.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность пройти МРТ
- Поражения, поддающиеся тотальной резекции
- Наличие перитуморальной аномалии сигнала FLAIR за пределами области усиления.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти МРТ
- Участники, перенесшие только стереотаксическую биопсию или менее грубую тотальную резекцию.
- Участники, проходящие ЛИТТ
- Невозможность дать согласие на исследование
- Ранее леченная/рецидивная глиома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Для нейрохирургического руководства будут соблюдаться обычные стандарты оказания медицинской помощи.
|
В контрольную группу войдут только стандартные средства ухода.
- Стандартный уход за нейрохирургической резекцией будет включать использование всех стандартных нейрохирургических инструментов и методов (например, микроскопа, интраоперационного ультразвука, хирургии под флуоресцентным контролем 5-АЛК и системы нейронавигации).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Во время операции хирург будет иметь доступ к исследовательским изображениям расширенного МРТ и МРФ-анализа и может использовать их в качестве руководства в дополнение ко всем обычно используемым хирургическим инструментам.
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это процедура, в которой используются радиоволны, мощный магнит и компьютер для создания серии подробных изображений областей внутри тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ) через 48 часов после процедуры целевого забора биопсии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Безопасность определяется как отсутствие значительных осложнений в течение 48 часов.
SAE измеряются с использованием алгоритма BTM (байесовского мониторинга токсичности).
|
48 часов после операции
|
|
Число участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ) через 30 дней после процедуры целевого забора биопсии.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Безопасность определяется как отсутствие значительных осложнений в течение 30 дней.
SAE измеряются с использованием алгоритма BTM (байесовского мониторинга токсичности).
|
30 дней после операции
|
|
Целесообразность, оцененная по эффективности руководства по картированию инфильтрации MRF/MRI при хирургической резекции новых глиобластом
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Оценивается с помощью послеоперационной МРТ.
|
До 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а разница ВБП между двумя группами будет сравниваться с использованием лог-рангового теста.
|
6 месяцев
|
|
Объем резекции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
По данным послеоперационной МРТ
|
1 неделя после операции
|
|
Уверенность оператора
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
|
Гистопатологическая корреляция
Временное ограничение: Примерно через неделю после операции
|
Примерно через неделю после операции
|
|
|
Повторение
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции
|
По данным МРТ
|
Примерно через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Главный следователь: Chaitra Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .