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慢性自然蕁麻疹（CSU）の参加者を対象としたバルゾルボリマブの第III相試験 (EMBARQ-CSU2)

2026年3月24日 更新者：Celldex Therapeutics

H1 抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹患者を対象としたバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EMBARQ-CSU2)

この研究の目的は、非鎮静性の第二世代 H1 抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な慢性自然蕁麻疹（CSU）の成人参加者におけるバルゾルボリマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して確立することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非鎮静薬による治療にもかかわらず症状を呈する慢性自然蕁麻疹（CSU）の成人参加者を対象としたバルゾルボリマブの有効性、安全性、忍容性を調査する世界的多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第3相試験です。第二世代の H1 抗ヒスタミン薬は、現地で承認されている用量の 1 ～ 4 倍です。

最大4週間のスクリーニング期間、その後24週間のプラセボ対照治療期間、すべての参加者がバルゾルボリマブを受ける28週間の実薬治療期間、その後16週間の無治療期間が続きます。

約915人の成人参加者（実薬群610人、プラセボ群305人）が治療群にランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

976

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • WR-MCCR
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • OptiSkin Medical
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Optima Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Kalo Clinical Research
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、イギリス、E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley、イギリス、N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford、イギリス、OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth、イギリス、PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford、イギリス、RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、イタリア、20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua、イタリア、38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad、インド、380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi、インド、590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur、インド、302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore、インド、570001
        • K R Hospital
      • Pune、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara、インド、391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Bravis hospital
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
      • Kingston、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • LEADER research
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Solmed Clinic
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín、コロンビア、50010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Medellín、コロンビア、50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín、コロンビア、50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín、コロンビア、50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad、コロンビア、83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz、スペイン、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice、スロバキア、04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava、スロバキア、91702
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • タイ
      • Bangkok Noi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis、チュニジア、1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Habib Thameur Hospital
  • チリ
      • Lo Barnechea、チリ、7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno、チリ、5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia、チリ、7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta、チリ、8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago、チリ、8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura、チリ、7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar、チリ、2520000
        • Medical Skin Center
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid、ドイツ、42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt、ニュージーランド、5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin、ポーランド、20-753
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole、ポーランド、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06100
        • Cryptex
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • CIMET
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia、メキシコ、58249
        • CECYPE
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida、メキシコ、97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río、メキシコ、76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas、リトアニア、LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius、リトアニア、LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 男性および女性、18 歳以上。
  2. 慢性自然発生性蕁麻疹（CSU）の診断が6か月以上。

  3. CSU は、次のように定義される第 2 世代の非鎮静性 H1 抗ヒスタミン薬の安定したレジメンを使用しているにもかかわらず、

    1. 非鎮静性H1抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず、来院1前のいずれかの時点で6週間以上蕁麻疹が存在する。
    2. 研究治療の4週間以上前に、第2世代の非鎮静性H1抗ヒスタミン薬の安定したレジメンを服用している必要があります。
    3. 治療前7日間のUAS7が16以上、ISS7が8以上。
  4. 正常な血球数と肝機能検査。
  5. 妊娠の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  6. 毎日の症状電子日記を記入し、研究訪問に応じる意欲と能力がある。
  7. 生物学的経験の有無にかかわらず、参加者は参加資格があります。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 研究のエンドポイントを混乱させる慢性誘発性蕁麻疹。
  3. 蕁麻疹に関連するその他の疾患。
  4. CSU に加えて活動性そう痒性皮膚症状。
  5. さらなるリスクを引き起こす、または研究手順を妨げる可能性のある病状。
  6. 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
  7. 研究治療前の2か月以内に生ワクチンを接種する（被験者は研究中に生ワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。 季節性インフルエンザ注射や新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンなどの不活化ワクチンは許可されています。
  8. アナフィラキシーの既往
  9. バルゾルボリマブによる以前の治療

あなたが治験に参加できるかどうかを確認するために、治験担当医師があなたと一緒に検討する追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルゾルボリマブ150mg
バルゾルボリマブを 300 mg 皮下注射として 1 回投与し、その後 4 週間ごとに 150 mg を 52 週間投与
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
実験的：バルゾルボリマブ300mg
バルゾルボリマブを 450 mg 皮下注射として 1 回投与し、その後 300 mg を 8 週間ごとに 52 週間投与する
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 150 mg
プラセボを4週間ごとに24週間皮下注射し、その後バルゾルボリマブ300 mgを4週間ごとに150 mgを28週間投与した。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
生物学的：一致するプラセボ
適合プラセボ皮下投与
実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 300 mg
プラセボを4週間ごとに24週間皮下注射し、その後バルゾルボリマブ450 mgを8週間ごとに300 mgを28週間投与した。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
生物学的：一致するプラセボ
適合プラセボ皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから UAS7 の 12 週目までの平均変化 (蕁麻疹活動スコア)
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで

蕁麻疹活動性スコア (UAS) によって測定される蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性を評価します。

UAS7 は、蕁麻疹の兆候と症状を評価するためのシンプルなスコアリング システムです。 これは、膨疹 (蕁麻疹の重症度スコア) とかゆみ (かゆみの重症度スコア) を、7 日間にわたって 0 (兆候/症状なし) ～ 3 (激しい兆候/症状) のスケールで個別にスコアリングすることに基づいています。 最終スコアは、7 日間の毎日のスコア (0 ～ 6 の範囲) を合計することによって計算されます。 この結果、合計スコアの最大値は 42、最小値は 0 になります。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISS7 のベースラインから 12 週目までの平均変化量 (かゆみ重症度スコア)
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
ISS7 と HSS7 を組み合わせて UAS7 スコアリング システムを構成し、蕁麻疹の兆候と症状を評価します。 ISS7 は 7 日間のかゆみの重症度スコアであり、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
ベースラインから HSS7 の 12 週目までの平均変化 (蕁麻疹重症度スコア)
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
ISS7 と HSS7 を組み合わせて UAS7 スコアリング システムを構成し、蕁麻疹の兆候と症状を評価します。 HSS7 スコアは、7 日間の膨疹/蕁麻疹の重症度スコアであり、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
オマリズマブ治療に抵抗性の参加者における 12 週目の UAS7 のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで

オマリズマブに反応しなかった、または耐容性がなかった参加者を対象に、蕁麻疹活動性スコア（UAS）によって測定される蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性を評価します。

UAS7 は、蕁麻疹の兆候と症状を評価するためのシンプルなスコアリング システムです。 これは、膨疹 (蕁麻疹の重症度スコア) とかゆみ (かゆみの重症度スコア) を、7 日間にわたって 0 (兆候/症状なし) ～ 3 (激しい兆候/症状) のスケールで個別にスコアリングすることに基づいています。 最終スコアは、7 日間の毎日のスコア (0 ～ 6 の範囲) を合計することによって計算されます。 この結果、合計スコアの最大値は 42、最小値は 0 になります。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
12週目の時点でオマリズマブ治療に抵抗性の参加者におけるUAS7 = 0の参加者の割合
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
オマリズマブに反応しなかった、またはオマリズマブに耐性がなかった参加者のうち、12週目に蕁麻疹とかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0）参加者の割合。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1日目（初回投与）から477日目（68週目）まで
治療中に緊急に発生した有害事象および研究中の重篤な有害事象の発生。
1日目（初回投与）から477日目（68週目）まで
12週目にUAS7=0の患者の割合
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
12週目に蕁麻疹とかゆみが完全になくなった（UAS7 = 0）参加者の割合。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
第12週時点でUAS7 ≤ 6の参加者の割合
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週）まで
第12週時点で蕁麻疹の徴候および症状（UAS7≦6）のコントロールを達成した参加者の割合。
1日目（初回投与）から85日目（12週）まで
ベースライン時にAAS7>0であった参加者のうち、第12週にAAS7=0であった参加者の割合
時間枠：第1日目（初回投与）から第85日目（12週目）まで

Day 1にAAS7 > 0であった参加者のうち、Week 12に完全なコントロール（AAS7 = 0）を達成した割合

7日間の血管浮腫活動スコア [AAS7] は、血管浮腫が5つのカテゴリに与える影響を記述し、0はなし、3は最も重度であることを示します。 最終スコアは、7日間の日次スコア（0〜15の範囲）を合計して計算されます。 結果として得られる最大スコアは105です。
第1日目（初回投与）から第85日目（12週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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